MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO:

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 56 Foglio delle Inserzioni del 15/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA BREVA*AEROSOL DOSATO 200INAL VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a DAKTARIN*GEL ORALE 80G 2% JANSSEN CILAG SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a LIXIDOL*IM 6F 10MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C.Conservare nel contenitore originale LIXIDOL*IM 3F 1ML 30MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C.Conservare nel contenitore originale NEOTIGASON*30CPS 10MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C.Conservare nel contenitore originale Modifica composizione qualitativa del materiale del confezionamento primario NEOTIGASON*20CPS 25MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C.Conservare nel contenitore originale Modifica composizione qualitativa del materiale del confezionamento primario 1

2 Tutti I codici DILATREND ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C.Conservare nel contenitore originale NEOTIGASON*30CPS 10MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a NEOTIGASON*20CPS 25MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a AULIN*10SUPP 200MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a CARDIAZOL PARACODINA*GTT 10ML ABBOTT SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a DALACIN T*SOL CUT 30ML C/APPL PFIZER ITALIA Srl Modifica delle condizioni di conservazione ALMOGRAN*3CPR RIV 12,5MG ALMIRALL SpA Prolungamento del periodo di validità da 3 a 5 anni (AIC ALMOGRAN*4CPR RIV 12,5MG ALMIRALL SpA Prolungamento del periodo di validità da 3 a 5 anni (AIC ALMOGRAN*4CPR RIV 12,5MG ALMIRALL SpA Prolungamento del periodo di validità da 3 a 5 anni (AIC ALMOGRAN*6CPR RIV 12,5MG ALMIRALL SpA Prolungamento del periodo di validità da 3 a 5 anni (AIC ALMOGRAN*9CPR RIV 12,5MG ALMIRALL SpA Prolungamento del periodo di validità da 3 a 5 anni (AIC ALMOTREX*3CPR RIV 12,5MG ALMIRALL PRODESFARMA S.A. Prolungamento del periodo di validità da 3 a 5 anni (AIC ALMOTREX*4CPR RIV 12,5MG ALMIRALL PRODESFARMA S.A. Prolungamento del periodo di validità da 3 a 5 anni (AIC ALMOTREX*6CPR RIV 12,5MG ALMIRALL PRODESFARMA S.A. Prolungamento del periodo di validità da 3 a 5 anni (AIC ALMOTREX*9CPR RIV 12,5MG ALMIRALL PRODESFARMA S.A. Prolungamento del periodo di validità da 3 a 5 anni (AIC FORMISTIN*20CPR RIV 10MG IST.LUSOFARMACO D'ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a 2

3 FORMISTIN*OS GTT 20ML 10MG/ML IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 112 Serie Generale del 16/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA NEUTROSE S.PELLEGRINO*42CPR SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora compresse masticabili 42 compresse MAALOX*OS SOSP 200ML 6,9% SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora sospensione orale flac 200 ml MAALOX*OS 15BUST 15ML SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 15 bustine 15 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione MAALOX PLUS*OS 15BUST 15ML SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora plus 15 bustine 15 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione VANCOMICINA IBP P.*EV OS 1G IBP (IST.BIOCH.PAVESE PH.SpA) Adeguamento termini standard: ora 1 g polvere per soluz per infusione endovenosa e per soluzione orale 1 flac.no da 1 g BENZIRIN*COLLUT 0,15% 120ML FATER Srl Modifica della classificazione ai fini della fornitura: ora OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco Modifica denominazione confezione: ora 0,15% collutorio flac 120 ml BENZIRIN*3% CREMA 20G FATER Srl Modifica della classificazione ai fini della fornitura: ora OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco Modifica denominazione confezione: ora 3% crema tubo 20 g 3

4 BENZIRIN*3% CREMA 50G FATER Srl Modifica della classificazione ai fini della fornitura: ora OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco Modifica denominazione confezione: ora 3% crema tubo 50 g BENZIRIN*0,5% GEL OROMUCOS 20G FATER Srl Modifica della classificazione ai fini della fornitura: ora OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco Modifica denominazione confezione: ora 0,5% gel oroemusale tubo 20 g BENZIRIN*COLLUT 0,15% 200ML FATER Srl Modifica della classificazione ai fini della fornitura: ora OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco Modifica denominazione confezione: ora 0,15% collutorio tubo 20 g BENZIRIN*NEBUL FL 30ML 0,15% FATER Srl Modifica della classificazione ai fini della fornitura: ora OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco Modifica denominazione confezione: ora 0,15% collutorio per mucosa orale flac. nebulizzatore 30 ml BENZIRIN*PASTA DENTIF 120G FATER Srl Modifica della classificazione ai fini della fornitura: ora OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco Modifica denominazione confezione: ora 0,5% pasta dentifricia tubo 120 g SEREVENT SOSPxINAL*120ER.25MCG GLAXOSMITHKLINE SpA Sostituzione di un eccipiente con altro equivalente (AIC SALMETEDUR SOSPxINAL*120ER 25M A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Sostituzione di un eccipiente con altro comparabile (AIC Tutti i codici ARIAL DOMPE FARMACEUTICI Sostituzione di un eccipiente con altro comparabile TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 113 Serie Generale del 17/5/2007) 4

5 CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA SANDOSTATINA*INIET 5F0,05MG/ML NOVARTIS FARMA SpA Modifica standard terms: ora 0,05 mg/ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 5 fiale 1 ml SANDOSTATINA*INIET 5F 0,1MG/ML NOVARTIS FARMA SpA Modifica standard terms: ora 0,1 mg/ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 5 fiale 1 ml SANDOSTATINA*INIET 3F 0,5MG/ML NOVARTIS FARMA SpA Modifica standard terms: ora 0,5 mg/ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 3 fiale 1 ml (AIC SANDOSTATINA*IV SC FL 0,2MG/ML NOVARTIS FARMA SpA Modifica standard terms: ora 1 mg 5ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 1 flac 5 ml SAMILSTIN*IV SC 5F 0,05MG 1ML LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica standard terms: ora 0,05 mg/ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 5 fiale 1 ml SAMILSTIN*IV SC 5F 0,1MG 1ML LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica standard terms: ora 0,1 mg/ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 5 fiale 1 ml SAMILSTIN*IV SC 3F 0,5MG 1ML LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica standard terms: ora 0,5 mg/ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 3 fiale 1 ml (AIC SAMILSTIN*INIET 1FL MULTID 5ML LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica standard terms: ora 1 mg 5ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 1 flac 5 ml LONGASTATINA*INIET 5F0,05MG/ML ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 0,05 mg/ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 5 fiale 1 ml LONGASTATINA*INIET 5F0,1MG 1ML ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 0,1 mg/ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 5 fiale 1 ml LONGASTATINA*INIET 3F0,5MG 1ML ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 0,5 mg/ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 3 fiale 1 ml LONGASTATINA*INIET 1MG/5MLMULT ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 1 mg 5 ml soluz iniett o concentrato per soluz per infusione 1 flac 5 ml PROHANCE*EV 1FL 5ML 279,3MG/ML ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 279,3 mg/ml soluz per infusione 1 flac 5 ml PROHANCE*EV 1FL 10ML 279,3MG/M ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 279,3 mg/ml soluz per infusione 1 flac 10 ml PROHANCE*EV 1FL 20ML 279,3MG/M ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 279,3 mg/ml soluz per infusione 1 flac 20 ml PROHANCE*EV 1FL 15ML 279,3MG/M ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 279,3 mg/ml soluz per infusione 5

6 1 flac 15 ml PROHANCE*EV SIR 5ML 279,3MG/ ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 279,3 mg/ml soluz per infusione 1 sir pre-riempita da 5 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione PROHANCE*EV SIR 10ML 279,3MG ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 279,3 mg/ml soluz per infusione 1 sir pre-riempita da 10 ml PROHANCE*EV 1SIR 15ML 279,3MG ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 279,3 mg/ml soluz per infusione 1 sir pre-riempita da 15 ml PROHANCE*EV 1SIR 17ML 279,3MG ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 279,3 mg/ml soluz per infusione 1 sir pre-riempita da 17 ml UNASYN*EV 1FL 1G+500MG/3,2ML+F PFIZER ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 500 mg + 1g/3,2 ml polv e solv per soluz iniett per uso endovenoso 1 flac.no polv + 1 fialal solv 3,2 ml UNASYN*12CPR RIV 375MG PFIZER ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 375 mg compresse riv 12 compresse UNASYN*BB OS SOSP 100ML/5G 5% PFIZER ITALIA Srl Modifica standard terms: ora bambini 250 mg polvere per sosp orale 1 flac 100 ml TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 114 Serie Generale del 18/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ETHRANE*FL 250ML SECURITY LOCK ABBOTT SpA Modifica standard terms: ora 250 ml liquido per inalaz flac 250 ml security lock ETHRANE*FL 300ML ABBOTT SpA Modifica standard terms: ora 300 ml liquido per inalazione flac 300 ml OSSITOCINA*EV IM 6F 1ML 5UI MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Modifica standard terms: ora 5 UI/ml soluzione iniett 6 fiale 1 ml PLASMASAFE*INFUS SACCA 200ML KEDRION SpA Modifica al periodo/condizioni di conservazione: ora 4 anni a T inferiore/uguale 18 C MICROSER*30CPR 8MG PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica quali-quantitativa degli eccipienti 6

7 Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione MICROSER*40CPR 8MG PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica quali-quantitativa degli eccipienti Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione MICROSER*50CPR 8MG PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica quali-quantitativa degli eccipienti FERRO GLUC.*30CPR EFF 80MG EG SpA Modifica denominazione: ora FERRO GLUCONATO EG (AIC 7

8 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca dell autorizzazione all immissione in commercio, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA VISCAL*IM IV 5F 2ML 10MG Farmac.formenti Spa VISCAL*30CPR 10MG Farmac.formenti Spa OFLAM*30CONF 200MG Mdm Spa RANITIDINA GET*30CPR EFF 300MG Get Srl RANITIDINA GET*20CPR EFF 300MG Get Srl RANITIDINA GET*30CPR EFF 150MG Get Srl RANITIDINA GET*20CPR EFF 150MG Get Srl ALCODIN*20CPS MOLLI 170MG Alcon Italia Spa MEPIVACAINA*2% FL 50ML Baxter Spa MEPIVACAINA*2% 1F 10ML Baxter Spa MEPIVACAINA*2% 1F 5ML Baxter Spa MEPIVACAINA*1% FL 50ML Baxter Spa MEPIVACAINA*1% 1F 10ML Baxter Spa MEPIVACAINA*1% 1F 5ML Baxter Spa LIDOCAINA CLORIDR*100F 200MG10 Baxter Spa LIDOCAINA CLORIDR*50F 200MG 10 Baxter Spa LIDOCAINA CLORIDR*10F200MG10ML Baxter Spa LIDOCAINA CLORIDR*5F 200MG 10M Baxter Spa LIDOCAINA CLORIDR*100F 50MG 5M Baxter Spa LIDOCAINA CLORIDR*50F 50MG 5ML Baxter Spa LIDOCAINA CLORIDR*10F 50MG 5ML Baxter Spa LIDOCAINA CLORIDR*5F 50MG 5ML Baxter Spa LIDOCAINA CLORIDR*1F 200MG 10M Baxter Spa LIDOCAINA CLORIDR*1F 50MG 5ML Baxter Spa BUPIVACAINA*0,5% FL 50ML Baxter Spa BUPIVACAINA*0,5% 1F 10ML Baxter Spa BUPIVACAINA*0,5% 1F 5ML Baxter Spa BUPIVACAINA*0,25% FL 50ML Baxter Spa BUPIVACAINA*0,25% 1F 10ML Baxter Spa BUPIVACAINA*0,25% 1F 5ML Baxter Spa ACTIDUE GIORNO & NOTTE*15+5CPR Pfizer Consumer Healthcare Srl BIALCOL MED*GEL 20G 2% Novartis Consumer Health Spa BIALCOL MED*GEL 5G 2% Novartis Consumer Health Spa* CALCIUM SANDOZ*30BUST 500MG Novartis Consumer Health Spa FENISTIL*20CPR RIV 1MG Novartis Consumer Health Spa FENISTIL*EMULS CUT 0,1% FL20ML Novartis Consumer Health Spa FENISTIL*EMULS CUT 0,1% FL15ML Novartis Consumer Health Spa

9 FENISTIL*EMULS CUT 0,1% FL 8ML Novartis Consumer Health Spa FENISTIL*EMULS CUT 0,1% 150ML Novartis Consumer Health Spa FENISTIL*EMULS CUT 0,1% 100ML Novartis Consumer Health Spa FENISTIL*EMULS CUT 0,1%FL100ML Novartis Consumer Health Spa FENISTIL*EMULS CUT 0,1% 30ML Novartis Consumer Health Spa MICOREN 100*20CPS MOLLI 100MG Novartis Consumer Health Spa NITOSSIL*20CPR 20MG Novartis Consumer Health Spa PORTOLAC*SCIR 10FL 15ML 1D Novartis Consumer Health Spa PORTOLAC*20CPR SOLUB 5G Novartis Consumer Health Spa VENORUTON*20CPS 300MG Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE DIGEST.*24BUST FILT. Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE DIGEST.*12BUST FILT. Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE DIGEST.*OS 24BUST 6G Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE DIGEST.*OS 12BUST 6G Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE LASSAT.*24BUST FILT. Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE LASSAT.*12BUST FILT. Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE LASSAT.*OS 24BUST 6G Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE LASSAT.*OS 12BUST 6G Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE SONNO*FILTRO 24BUST Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE SONNO*FILTRO 12BUST Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE SONNO*GRAT 24BUST 6G Novartis Consumer Health Spa VITAVERDE SONNO*GRAT 12BUST 6G Novartis Consumer Health Spa NOPAR*STARTER 75CPR+6CPR Eli Lilly Italia Spa KEFLIN NEUTRO*IM IV FL 1G+F 4M Eli Lilly Italia Spa KEFLIN NEUTRO*IV FL 2G Eli Lilly Italia Spa KEFLOR*12CPR 750MG R.M. Eli Lilly Italia Spa KEFLOR*6CPR 750MG R.M. Eli Lilly Italia Spa KEFLOR*8CPR 500MG R.M. Eli Lilly Italia Spa KEFLOR*12CPR 375MG R.M. Eli Lilly Italia Spa KEFLOR*8CPS 500MG Eli Lilly Italia Spa KEFLOR*12CPS 250MG Eli Lilly Italia Spa KEFLOR*GRATxSOSP 70ML 375MG/5M Eli Lilly Italia Spa KEFLOR*GRATxSOSP 100ML250MG/5M Eli Lilly Italia Spa KEFLOR*GRATxSOSP 60ML187,5MG/5 Eli Lilly Italia Spa KEFLOR*GRATxSOSP 100ML125MG/5M Eli Lilly Italia Spa MANDOKEF*IM 250MG+F 2ML LIDOC. Eli Lilly Italia Spa MANDOKEF*IM 1F 500MG+F 2ML Eli Lilly Italia Spa MANDOKEF*IM IV FL 2G Eli Lilly Italia Spa MANDOKEF*IM 1F 1G+F 4ML Eli Lilly Italia Spa PROZAC*12CPR DISPERS 20MG Eli Lilly Italia Spa PROZAC*12CPS 20MG Eli Lilly Italia Spa KEFLEX*8CPR RIV 1G Eli Lilly Italia Spa KEFLEX*8CPR RIV 500MG Eli Lilly Italia Spa KEFLEX*12CPR RIV 250MG Eli Lilly Italia Spa KEFLEX*8CPS 500MG Eli Lilly Italia Spa

10 KEFLEX*12CPS 250MG Eli Lilly Italia Spa KEFLEX*GRAT FL 100ML 250MG/5ML Eli Lilly Italia Spa KEFLEX*GRAT FL 100ML 125MG/5ML Eli Lilly Italia Spa AXID*5F 100MG/4ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 30/70 JET*5PEN 3ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN R JET*5PEN 1D 3ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN I JET*5PEN MONOD3ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 30/70*5CART 3ML 100 Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN R*5CART 3ML 100U/ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN I*5CART 3ML 100U/ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 50/50*F 10ML100U/ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 40/60*5CART 1,5ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 30/70*5CART 1,5ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 20/80*5CART 1,5ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 10/90*5CART 1,5ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN I*5CART 1,5ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN R*5CART 1,5ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN L*1F 10ML 100U/ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 40/60*F 10ML100U/ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 30/70*F 10ML100U/ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 20/80*F 10ML100U/ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN 10/90*F 10ML100U/ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN U*1F 10ML 100U/ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN I*1F 10ML 100UI/ML Eli Lilly Italia Spa BIOINSULIN R*1F 10ML 100UI/ML Eli Lilly Italia Spa OFLAM*30CONF 200MG Mdm Spa Per quanto concerne la specialità da ultimo menzionata, OFLAM, la ditta produttrice MDM S.p.a. ha inviato una nota con la quale precisa di aver inoltrato all Aifa una domanda di revoca chiedendo l esaurimento scorte del prodotto, in quanto la revoca è stata chiesta non per motivi di tollerabilità del prodotto bensì per motivi tecnico-produttivi. La ditta comunica che l Aifa provvederà, pertanto, ad una rettifica della determinazione stessa, da pubblicarsi in G.U. contemporaneamente alla revoca o a distanza di pochi giorni, nella quale si concede l esaurimento scorte del prodotto. REVOCA DELLA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA DECODER MICOFLU*DERM CREMA 100 Hermal Kurt Hermann Gmbh & Co DECODER MICOFLU*DERM CREMA 50G Hermal Kurt Hermann Gmbh & Co

11 DECODER MICOFLU*DERM CREMA 20G Hermal Kurt Hermann Gmbh & Co EXPOSE*30CPR RIV 100MG Eisai Srl EXPOSE*30CPR RIV 50MG Eisai Srl SOLMUCOL*SCIR 90ML 100MG/5ML Amsa Srl SOLMUCOL*SCIR 180ML 100MG/5ML Amsa Srl TRANSACT LAT*5CER MEDIC 40MG Abbott Spa LABERPEX*CREMA 10G 5% Monteresearch Srl LABERPEX*CREMA 3G 5% Monteresearch Srl LABERPEX*OS SOSP 100ML 8% Monteresearch Srl LABERPEX*25CPR 400MG Monteresearch Srl LABERPEX*25CPR 200MG Monteresearch Srl TAMOXIFENE MONT.*20CPR RIV20MG Monteresearch Srl TAMOXIFENE MONT.*30CPR RIV10MG Monteresearch Srl KETOPROFENE MONT.*6F+6F 100MG Monteresearch Srl KETOPROFENE MONT.*30CPS 50MG Monteresearch Srl KETOPROFENE MONT.*30SUPP 100MG Monteresearch Srl * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale SERENASE, la Società Lusofarmaco, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre l 11 giugno 2007, come disposto dal provvedimento pubblicato sulla G.U. n. 60 del 13/03/07, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei primi lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA SERENASE*20CPR 1MG /03/ SERENASE*IM IV 5F 2MG 2ML /04/2012 (conf. pubbl.) SERENASE*IM IV 5F 2MG 2ML (conf. osp.) /03/ SERENASE*OS GTT 15ML 0,2% /03/2012 (conf. pubbl.) SERENASE*OS GTT 15ML 0,2% /04/2012 (conf. osp.) SERENASE*20CPR 5MG (conf. osp.) A 31/03/ SERENASE*OS GTT 15ML /03/ MG/ML SERENASE*20CPR 10MG A 31/03/2010 (conf. osp.) SERENASE*IM IV 5F 5MG 2ML (conf. osp.) A 31/12/2011

12 La società Lusofarmaco chiarisce, inoltre, che tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata o che riportino la lettera A stampata a fine lotto, sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili. * * * * * * A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale XALATAN (cfr. FARMA7 n. 12/13/2007 pag. 16), la Società Pfizer, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 10 giugno 2007, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti non più esitabili nonché i primi lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società Pfizer segnala che le confezioni con il vecchio foglio illustrativo dovranno essere rese ad Assinde Servizi. XALATAN 2,5 ml 1 fl gocce oft - AIC LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO LE0425 LE0407 LE0868 LF0692 LF1334 P03599 LG0033 LG0179 LI0461 LI0731 LI1245 P04590 LJ0294 LJ0956 LJ1217 LK0147 LK0397 LK0823 MA0331 MA1118 MB0435 MB0582 MC0450 MD0285 ME0143 ME0880 MG0385 MK0149 MK0312 MK0466 MK1294 MK1296 MK1297 ML0334 ML0335 ML0443 NA0190 NA0849 NC0848 ND1018 NF0523 NF0524 NG0604 NH0440 NH0675 NI0782 NJ0679 NI0785 P00542 P01406 * * * * * * * A seguito della modifica degli stampati della specialità PRIXAR (cfr. Farma 7 n. 15/2007 pag. 21), la Società Chiesi comunica l elenco, sottoriportato, dei lotti contenenti i foglietti illustrativi conformi al provvedimento di modifica pubblicato sulla G.U. n. 76 del 31/03/2007: Lista dei lotti con stampati adeguati al Provvedimento di modifica SPECIALITA N. LOTTO SCADENZA PRIXAR*5CPR RIV 500MG 41B028 41B030 40B025 40B024/1 40B024/2 43N003 Febbraio 2012 Febbraio 2012 Gennaio 2012 Gennaio 2012 Gennaio 2012 Giugno PRIXAR*5CPR RIV 250MG 42N003 41N003/1 41N003/2 Giugno 2011 Giugno 2011 Giugno 2011 La società Chiesi comunica, inoltre, che provvederà al ritiro per accredito delle confezioni con i vecchi foglietti illustrativi.

13 * * * * * * * A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale OLMETEC (cfr. FARMA7 n. 12/13/2007 pag. 17), la Società Daiichi Sankyo Italia, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 10 giugno 2007, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti non più esitabili nonché i lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società Daiichi Sankyo Italia segnala che le confezioni con il vecchio foglio illustrativo dovranno essere rese ad Assinde Servizi. AIC OLMETEC*28CPR RIV 10MG LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO scad. 6/ scad. 6/ scad. 10/ scad. 12/ scad. 3/ scad. 9/ scad. 9/ scad. 9/ scad. 1/ scad. 2/ scad. 3/ scad. 5/ scad. 6/ scad. 6/ scad. 9/ scad. 10/ scad. 12/2009 LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO A scad. 9/ A scad. 10/ A scad. 12/2009 AIC OLMETEC*28CPR RIV 20MG LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO scad. 7/ scad. 9/ scad. 9/ scad. 9/ scad. 9/ scad. 9/ scad. 12/ scad. 12/ scad. 2/ scad. 2/ scad. 4/ scad. 4/ scad. 6/ scad. 10/ scad. 10/ scad. 10/ scad. 3/ scad. 3/ scad. 3/ scad. 3/ scad. 4/ scad. 4/ scad. 5/ scad. 5/ scad. 9/ scad. 9/ scad. 10/ scad. 10/ scad. 11/ scad. 11/ scad. 11/2009 LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO A scad. 4/ A scad. 9/ A scad. 11/ scad. 1/ scad. 1/ scad. 2/ scad. 2/2010

14 AIC OLMETEC*28CPR RIV 40MG LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO scad. 7/ scad. 7/ scad. 9/ scad. 10/ scad. 11/ scad. 2/ scad. 2/ scad. 8/ scad. 11/ A scad. 2/ A scad. 11/ scad. 1/ scad. 3/ scad. 3/2010 * * * * * * * A seguito dei provvedimenti di modifica degli stampati della specialità medicinale SERETIDE DISKUS e SERETIDE SPRAY pubblicati sulla G.U. n. 59 del 12/03/07, la Società Glaxo Smithkline, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 10 giugno 2007, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti delle specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società GlaxoSmithkline comunica che le confezioni con il vecchio foglio illustrativo dovranno essere rese ad Assinde Servizi. SERETIDE SPRAY 25/50 lotto 0168FR SERETIDE SPRAY 25/125 lotto 0438FR SERETIDE SPRAY 25/250 lotto 0625FR SERETIDE DISKUS 50/100 lotto R SERETIDE DISKUS 50/250 lotto 1834F 1838F 1856F SERETIDE DISKUS 50/500 lotto R R Con altra comunicazione, la società GlaxoSmithkline informa che, con riferimento al provvedimento di modifica stampati pubblicato sulla G.U. n. 59 del 12/03/07 (cfr. FARMA7 n. 12/13 pag 17) relativo alla specialità medicinale REQUIP, è stata concessa dall Aifa una proroga di 30 giorni, decorrenti dal 10 giugno 2007, per la dispensazione del suddetto prodotto. * * * * * * * La società Boehringer Ingelheim comunica di aver temporaneamente sospeso la produzione della specialità medicinale PERSANTIN 25 mg comprese rivestite AIC n L azienda segnala che i pazienti potranno comunque trarre beneficio dalle altre forme di Persantin in commercio. Analoga comunicazione concernente la temporanea sospensione della produzione, è stata diramata dalla stessa azienda per quanto concerne la specialità medicinale SPIROPENT 0,02 mg compresse AIC n Per ulteriori informazioni è disponibile il Centro Ricevimento Ordini (tel ). * * * * * * * La società Sanofi Aventis nel comunicare che, per problemi produttivi, potrebbero verificarsi nei prossimi mesi difficoltà nella fornitura della specialità medicinale CLAFORAN in tutte le sue formulazioni, segnala, tuttavia, di essere in grado di assicurare la copertura dei bisogni del mercato con le corrispondenti confezioni della propria specialità ZARIVIZ (anch essa a base di Cefotaxima sodica) per la quale non sono previsti problemi disponibilità.

15 * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE CIPROFLOXACINA PLIVA*10CPR 250MG ,76 A (Pliva Pharma Spa) CIPROFLOXACINA PLIVA*6CPR 500MG ,10 A (Pliva Pharma Spa) CIPROFLOXACINA PLI*12CPR 750MG ,06 A (Pliva Pharma Spa) ELEVIT*30CPR RIV ,00 C (Bayer Spa) ELEVIT*100CPR RIV ,00 C (Bayer Spa ) EUTICLAVIR*OS 70ML 80MG+11,4MG ,07 A (Ratiopharm Italia Srl) MIRTAZAPINA WIN*30CPR RIV 30MG ,23 A (Winthrop Pharm.italia Srl) STRATTERA*7CPS 10MG ,19 A STRATTERA*28CPS 10MG ,77 A STRATTERA*7CPS 18MG ,19 A STRATTERA*28CPS 18MG ,77 A STRATTERA*7CPS 25MG ,19 A STRATTERA*28CPS 25MG ,77 A STRATTERA*7CPS 40MG ,19 A STRATTERA*28CPS 40MG ,77 A STRATTERA*28CPS 60MG ,77 A