MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 22 agosto 2007 (G.U. n. 119 Serie Generale del 24/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA IMIGRAN 25*2SUPP 25MG GLAXOSMITHKLINE Modifica stampati IMIGRAN 25*4SUPP 25MG GLAXOSMITHKLINE IMIGRAN 25*6SUPP 25MG GLAXOSMITHKLINE IMIGRAN SPRAY NAS.*2SPRAY 10MG GLAXOSMITHKLINE IMIGRAN SPRAY NAS.*2SPRAY 20MG GLAXOSMITHKLINE IMIGRAN SPRAY NAS.*6SPRAY 20MG GLAXOSMITHKLINE LIBERTIL*50CPR RIV 150MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*30CPR RIV 150MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*100CPR RIV 150MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*500CPR RIV 150MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*50CPR RIV 300MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*30CPR RIV 300MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*100CPR RIV 300MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*200CPR RIV 300MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*500CPR RIV 300MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*50CPR RIV 600MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*30CPR RIV 600MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*100CPR RIV 600MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*200CPR RIV 600MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl LIBERTIL*500CPR RIV 600MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl VAXIGRIP*1SIR 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*10SIR C/A 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*20SIR C/A 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*50SIR C/A 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*1SIR S/AGO SANOFI PASTEUR MSD 1

2 VAXIGRIP*10SIR S/AGO SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*20SIR S/AGO 0,5ML06-0 SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*50SIR S/AGO 0,5ML06-0 SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*1SIR 0,5ML C/CA SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*10SIR 0,5ML C/CA 06-0 SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*20SIR 0,5ML C/CA 06-0 SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*50SIR 0,5ML C/CA 06-0 SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*BB 1SIR C/A 0,25ML06- SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*BB 10SIR C/A 0,25ML06 SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*BB 20SIR C/A 0,25ML06 SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*BB 1SIR S/A 0,25ML06- SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*BB 10SIR S/A 0,25ML06 SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*BB 20SIR S/A 0,25ML06 SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP*BB 1SIR 0,25ML SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP BB*10SIR 0,25MLC/C06- SANOFI PASTEUR MSD VAXIGRIP BB*20SIR 0,25MLC/C06- SANOFI PASTEUR MSD VAC.MUTAGRIP PASTEUR*1SIR06-07 SANOFI PASTEUR MSD Snc (FR) VAC.MUTAGRIP PASTEUR*S/AGO 06- SANOFI PASTEUR MSD Snc (FR) VAC.MUTAGRIP PASTEUR*SIR SANOFI PASTEUR MSD Snc (FR) TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 119 Serie Generale del 24/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA SEREUPIN*OS SOSP 150ML 2MG/ML ABBOTT SPA Adeguamento standard terms: ora 20 mg/10 ml sosp orale 1 flac 150 ml DIAZEMULS*IM IV 10F 10MG 2ML PHARMACIA ITALIA Adeguamento standard terms: ora 10 mg/2 ml emulsione iniettabile 10 fiale 2 ml TROFODERMIN*CREMA DERM 10G CHEFARO PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIT LABORATORIO FARMAC. Srl TROFODERMIN*CREMA DERM 30G CHEFARO PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIT LABORATORIO FARMAC. Srl 2

3 TROFODERMIN*CREMA DERM 50G CHEFARO PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIT LABORATORIO FARMAC. Srl TROFODERMIN*SPR CUT 30ML 5%+5% CHEFARO PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIT LABORATORIO FARMAC. Srl TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 60 Foglio delle Inserzioni del 24/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA VESSEL*INIET 10F 600ULS/2ML ALFA WASSERMANN Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C VESSEL*50CPS MOLLI250ULS ALFA WASSERMANN PROCTOSOLL CREMA*TUBO 20G ALFA WASSERMANN MEZEN*20CPR 30MG ERREKAPPA EUROTERAPICI Modifica delle condizioni di conservazione URDES*20CPR GASTR 450MG ERREKAPPA EUROTERAPICI URDES*20CPR GASTR 225MG ERREKAPPA EUROTERAPICI INDAPAMIDE RK*20CPR RIV 2,5MG ERREKAPPA EUROTERAPICI INDAPAMIDE RK*30CPR RIV 2,5MG ERREKAPPA EUROTERAPICI INDAPAMIDE RK*50CPR RIV 2,5MG ERREKAPPA EUROTERAPICI CIDILIN*IM EV 5F 3ML 500MG ERREKAPPA EUROTERAPICI CIDILIN*IM EV 3F 5ML 1G ERREKAPPA EUROTERAPICI LONARID*AD 6SUPP 400MG+20MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C LONARID*LATT 6SUPP 60MG+2,5MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA MANTADAN*20CPR 100MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione EFFORTIL*IM IV 6F 1ML 10MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Tutti i codici LAMOTRIGINA ARROW ARROW GENERICS LTD Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 anni a 30 mesi per il dosaggio da 5 mg e da 2 anni a 3 anni per i dosaggi da 25, 50, 100 e 200 mg 3

4 DIVELOL*28CPR 6,25MG RANBAXY ITALIA Modifica del nome del prodotto: ora CARVEDILOLO RANBAX DIVELOL*30CPR 25MG RANBAXY ITALIA FLUOXETINA HEXAL*12CPS 20MG HEXAL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione VERAPAMIL HEXAL*30CPR RIV 80MG HEXAL DICLOFENAC HEXAL*60CPR 25MG HEXAL DICLOFENAC HEXAL*30CPR 50MG HEXAL DICLOFENAC HEXAL*IM 5F 75MG3ML HEXAL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore originale SOTALOLO HEXAL*40CPR 80MG HEXAL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione CALCIO MEFOL.HEXAL*30CPR 15MG HEXAL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Conservare nel contenitore originale TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino 15 giugno 2007 (G.U. n. 120 Serie Generale del 25/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA Tutti i codici SPIRIVA BOEHRINGER INTERNATIONAL GMBH Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni SPIRIVA possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dal 17 maggio 2007, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica, senza ulteriore proroga TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 61 Foglio delle Inserzioni del 22/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ASSOCORT*UNG 30G 1MG UI BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a 4

5 temperatura non superiore a 25 C CARDIOLITE*INIET 5FL 5ML BRISTOL M.SQUIBB Modifica delle condizioni di conservazione PH.BELG.S.A SOTALEX*40CPR 80MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione ASSOCORT*CR 30G 0,1%+10000UI/1 BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C VASOFEN*COLL 10ML TUBILUX PHARMA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C FORZAAR*14CPR RIV 100MG+25MG MERCK SHARP & DOHME Modifica delle condizioni di conservazione: ora Tenere il contenitore ben chiuso FORZAAR*28CPR RIV 100MG+25MG MERCK SHARP & DOHME Modifica delle condizioni di conservazione: ora Tenere il contenitore ben chiuso MYLICON*24CPR 40MG PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare al riparo dalla luce MYLICON*50CPR 40MG PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr TEMPO DI RITIRO: Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare al riparo dalla luce I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 123 Serie Generale del 29/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA EQUEST PRAMOX*1TUBO SIR FORT DODGE ANIMAL HEALTH Modifica del confezionamento primario relativamente all anello girevole della siringa per la somministrazione EQUEST PRAMOX*10TUBI SIR SING. FORT DODGE ANIMAL HEALTH EQUEST PRAMOX*20TUBI SIR SING. FORT DODGE ANIMAL HEALTH EQUEST PRAMOX*20TUBI SIR FORT DODGE ANIMAL HEALTH EQUEST*OS GEL 1TBSIR 11,5G FORT DODGE ANIMAL HEALTH EQUEST*OS GEL 10TBSIR 12,2G FORT DODGE ANIMAL HEALTH 5

6 ISOBRANCH*INFUS FL 500ML 4% BIEFFE MEDITAL Sostituzione confezione: ora 4% soluzione per infusione 20 flac 500 ml (nuovo n. AIC ) ISOBRANCH*FL 250ML 4% BIEFFE MEDITAL Adeguamento termini standard: ora 4% soluz per infusione flac 250 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione ISOBRANCH*SACCA CL.FLEX 100 BIEFFE MEDITAL Adeguamento termini standard: ora 4% soluz per infusione sacca clear flex 100 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione ISOBRANCH*SACCA CL.FLEX 250 BIEFFE MEDITAL Adeguamento termini standard: ora 4% soluz per infusione sacca clear flex 250 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione ISOBRANCH*SACCA CL.FLEX 500 BIEFFE MEDITAL Adeguamento termini standard: ora 4% soluz per infusione sacca clear flex 500 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione ISOBRANCH*SACCA CL.FLEX 1LT BIEFFE MEDITAL Adeguamento termini standard: ora 4% soluz per infusione sacca clear flex 1000 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione ALTIAZEM*INIET 5FL 50MG+5F 5ML IST.LUSOFARMACO D'ITALIA Adeguamento termini standard: ora 50 mg/5 ml polv e solv per soluz iniett 5 flac + 5 fiale 5 ml ALTIAZEM*24CPR 120MG R.P. IST.LUSOFARMACO D'ITALIA Adeguamento termini standard: ora 120 mg compresse a rilascio prolungato 24 compresse EFFERCAL D3*30BUST 1G/880UI VECCHI & PIAM SAPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora DOC GENERICI Srl (AIC 6

7 invariato) ISOPTIN*INFUS 1FL 125MG/50ML ABBOTT Adeguamento termini standard: ora 125 mg/50 ml soluzione per infusione 1 flaconcino Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione PENTIA*50CPS 100MG SO.SE.PHARM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora CHIESI FARMACEUTICI PENTIA*50CPS 300MG SO.SE.PHARM SRL PENTIA*30CPS 400MG SO.SE.PHARM SRL TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 62 Foglio delle Inserzioni del 29/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA DRAMIGEL*GEL 30G 5% DR DRUG RESEARCH Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito TOBRAMICINA IBI*INIET 1F 100MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione TOBRAMICINA IBI*INIET 1F 150MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI CLINDAMICINA IBI*IM EV F 600MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C ALVEOTEN*30CPR 37,4MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione ALVEOTEN*OS POLV 30BUST 37,4MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI ALVEOTEN*OS SOSP120ML 37,4MG/5 I.B.I.GIOVANNI LORENZINI RIABAL*IM IV 6F 2ML 15MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI Iem RIABAL*30CONF 30MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SAMYR 400*IM EV 5F 400MG+5F ABBOTT Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito SAMYR 400*20CPR GASTROR 400MG ABBOTT SAMYR 200*IM IV 5FL 200MG+5F ABBOTT 7

8 SAMYR 200*20CPR GASTROR 200MG ABBOTT TRANSMETIL*INIET 5FL 500MG+5F ABBOTT TRANSMETIL*10CPR GASTROR 500MG ABBOTT EN*OS GTT FL 20ML 1MG/ML ABBOTT Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione EN*20CPR 0,5MG ABBOTT EN*20CPR 1MG ABBOTT EN*20CPR 2MG ABBOTT EN*INIET 3F 1ML 0,5MG/ML ABBOTT EN*IM IV 3F 1ML 2MG ABBOTT EN*IM IV 3F 1ML 5MG ABBOTT NIOTAL*20CPR RIV 10MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Modifica della denominazione del prodotto: ora ZOLPIDEM WINT NIOTOL*30CPR RIV 10MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Modifica della denominazione del prodotto: ora ZOLPIDEM WINT ZINCO OSSIDO*10% UNG 30G NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore ben chiuso, ad una temperatura non superiore a 25 C ZINCO OSSIDO*10% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore ben chiuso, ad una temperatura non superiore a 25 C BRONCOVALEAS*SCIR 120ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC. Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C BRONCOVALEAS*25CPR 2MG VALEAS IND.CHIM.FARMAC MONORES*30CPR 10MCG VALEAS IND.CHIM.FARMAC MONORES*30CPR 20MCG VALEAS IND.CHIM.FARMAC MONORES*FTE SCIR 1FL 120ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC MONORES*SCIR 120ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC. 8

9 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 25 novembre 2007 (G.U. n. 124 Serie Generale del 30/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA URFAMUCOL INTRAUT.*1FL+FL 50ML FATRO Modifica stampati URFAMUCOL*INIET 1F LIOF+F SOLV FATRO TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento (G.U. n. 124 Serie Generale del 30/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ALGON*INIET FL 20ML LISAPHARMA Modifica tempi di attesa nel latte bovino ALGON*INIET FL 100ML LISAPHARMA EXPOSE*30CPR RIV 50MG ZAMBON ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC : ora EISAI Srl EXPOSE*30CPR RIV 100MG ZAMBON ITALIA SRL NIPENT*IV FL 10MG EUROGEN PHARMACEUTICALS LTD Trasferimento ditta titolare AIC : ora MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl SOLMUCOL*24CPR OROSOLUB 100MG FIDIA FARMACEUTICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC : ora AMSA Srl (AIC invariato) SOLMUCOL*OS GRAT 10BUST 100MG FIDIA FARMACEUTICI SPA SOLMUCOL*OS GRAT 30BUST 200MG FIDIA FARMACEUTICI SPA SOLMUCOL*OS GRAT 30BUST 400MG FIDIA FARMACEUTICI SPA SOLMUCOL*SCIR 180ML 100MG/5ML FIDIA FARMACEUTICI SPA SOLMUCOL*SCIR 90ML 100MG/5ML FIDIA FARMACEUTICI SPA SOLMUCOL*OS GRAT 20BUST 600MG FIDIA FARMACEUTICI SPA SOLMUCOL*24CPR OROSOLUB 200MG FIDIA FARMACEUTICI SPA SOLMUCOL*SOLxNEBUL 5F 3ML300MG SIMVASTATINA EPIFARMA*10CPR 20MG FIDIA FARMACEUTICI SPA EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI con conseguente variazione della denominazione in 9

10 SIMVASTATINA EPIFARMA*28CPR 20MG SIMVASTATINA EPIFARMA*10CPR 40MG SIMVASTATINA EPIFARMA*28CPR 40MG SIMVASTATINA PROGE MEDICA*10CPR 20MG EPIFARMA SRL EPIFARMA SRL EPIFARMA SRL PROGE MEDICA SRL SIMVASTATINA FIDIA RAMPOL*28CPR RIV 20MG SO.SE.PHARM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PC EHF RAMPOL*14CPR RIV 40MG SO.SE.PHARM SRL RAMPOL*OS GTT 15ML 40MG/ML SO.SE.PHARM SRL 10 Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI ALTER Srl con conseguente variazione della denominazione in SIMVASTATINA ALTER SIMVASTATINA PROGE MEDICA *28CPR 20MG PROGE MEDICA SRL SIMVASTATINA PROGE MEDICA 10CPR PROGE MEDICA SRL 40MG SIMVASTATINA PROGE PROGE MEDICA SRL MEFICA*28CPR 40MG METORFAN*SCIR 100ML PLIVA PHARMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SPECIAL PRODUCT'S LINE SCABIACID*CREMA 30G 5% PRODOTTI DR. MAFFIOLI SAS Trasferimento ditta titolare AIC: ora VALETUDO Srl (AIC invariato) SULMEDIL*30CPR 100MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA SULMEDIL*OS GRAT 30BUST 100MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA SULMEDIL*10SUPP 200MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA CITALOPRAM RKG*14CPR RIV 20MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA CITALOPRAM RKG.*28CPR RIV 20MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA CITALOPRAM RKG.*14CPR RIV 40MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA con conseguente modifica della denominazione in CITALOPRAM PENSA

11 TERSACIN*14CPR RIV 400MG SO.SE.PHARM SRL STREPTOSIL NEOMICINA*POLV 10G BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica standard terms : ora 99,5% + 0,5% polvere cutanea barattolo 10 g STREPTOSIL NEOMICINA*POM 20G BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica standard terms : ora 2% + 0,5% unguento tubo 20 g 11

12 RITIRO DISPOSITIVO ISOMAR OCCHI MULTIDOSE Il Ministero della Salute, Dipartimento dell Innovazione, Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, con propria nota del 20 giugno 2007, ha comunicato che la Società Euritalia ha deciso il ritiro volontario dal mercato italiano ed europeo dei lotti sottoriportati del dispositivo medico ISOMAR Occhi Multidose flacone 10 ml per alterazioni del prodotto, in particolare a causa di segnalazioni relative alla formazione di corpuscoli filamentosi di colore nerastro in sospensione. LOTTI COINVOLTI REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 132 del 9 giugno 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca su rinuncia delle rispettive ditte produttrici dell autorizzazione all immissione in commercio di farmaci, già anticipate dall Aifa e comunicate sul n. 22/2007 di Farma 7. *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca dell autorizzazione all immissione in commercio, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA MAGNESIO SOLFATO*FL 2MEQ 200ML BAXTER MAGNESIO SOLFATO*1F 2MEQ/ML30M BAXTER POTASSIO ACETATO*1F 3MEQ 30ML BAXTER POTASSIO CLORURO*FL 3MEQ 200ML BAXTER POTASSIO CLORURO*FL 3MEQ 100ML BAXTER POTASSIO CLORURO*1F 3MEQ 30ML BAXTER POTASSIO FOSFATO*1F 2MEQ 30ML BAXTER SODIO LATTATO*1F 3MEQ/30ML BAXTER SODIO CLORURO*FL 3MEQ 200ML BAXTER SODIO CLORURO*FL 3MEQ 100ML BAXTER SODIO CLORURO*1F 3MEQ 30ML BAXTER SODIO CITRATO*1F 6,16MEQ 30ML BAXTER SODIO ACETATO*1F 3MEQ 30ML BAXTER AMMONIO CLORURO*1FL 3MEQ 30ML BAXTER NYTOL*16CPR 50MG STAFFORD MILLER Srl NYTOL*10CPR 50MG STAFFORD MILLER Srl 12

13 NYTOL*8CPR 50MG STAFFORD MILLER Srl NYTOL*20CPR 25MG STAFFORD MILLER Srl CRINONE 4*GEL VAG 4% 6APPL 1D IND.FARMACEUTICA SERONO RANITIDINA DOROM*20CPR 300MG DOROM Srl RANITIDINA DOROM*30CPR 300MG DOROM Srl RANITIDINA DOROM*10CPR 300MG DOROM Srl RANITIDINA DOROM*90CPR 150MG DOROM Srl RANITIDINA DOROM*60CPR 150MG DOROM Srl RANITIDINA DOROM*20CPR 150MG DOROM Srl RANITIDINA DOROM*10CPR 150MG DOROM Srl REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle Gazzette Ufficiali n. 137 e 138 rispettivamente del 15 e 16 giugno 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio di farmaci già anticipate dall Aifa e comunicate sul n. 23/2007 di Farma 7. *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA GEMFIBROZIL RATIO.*30CPR 600MG RATIOPHARM ITALIA Srl FROBEN*GRAT EFF 10BUST 100MG ABBOTT FROBEN*GRAT EFF 30BUST 100MG ABBOTT LEDERCORT*SCIR 60ML 0,04% WYETH LEDERLE NICHOLIN*INIET 2F 4ML 1000MG/4 WYETH LEDERLE NICHOLIN*INIET 1F 4ML 1000MG/4 WYETH LEDERLE NICHOLIN*INIET 3F 4ML 500MG/4M WYETH LEDERLE NORMISON 10MG*20CPS 10MG WYETH LEDERLE MATRIX*20BUST 400MG WYETH LEDERLE MATRIX*20CPS 200MG WYETH LEDERLE AUREOMICINA*AD 16CPS 250MG WYETH LEDERLE EUCLORINA 1%*1FL 250ML BRACCO DIV.FARMACEUTICA 13

14 COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale EDRONAX la Società Pfizer, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 10 giugno 2007, come disposto dal provvedimento pubblicato sulla G.U. n. 59 del 12/03/07 (cfr FARMA7 n. 12/2007), ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti con la precedente versione degli stampati nonché i primi lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società Pfizer segnala che le confezioni non più esitabili dovranno essere rese ad Assinde Servizi. EDRONAX*20 CPR 4 MG AIC LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 3KY051 F254A 3KY0D2 F253C 3KY0KB 3KY0U2 3KY0V2 3KY0KB 4KYG16 4KYGH2 4KYGR1 C123G D226F D226G E661C EDRONAX*60CPR 4MG AIC LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 2CPGV1 F253B 3KY021 3KY082 3KY0A1 3KY0G3 3KY0H1 3KY0M3 3KY0N1 A041B A672B C123A E310D La Società Pfizer comunica che in seguito alle diminuzioni di prezzo decise dall azienda ed in vigore dal 17 giugno 2007, in ordine alle specialità medicinali ACCUPRIN e DIFLUCAN, riconoscerà una nota di credito per differenza prezzo a tutti i clienti diretti che avranno acquistato i farmaci in esame dal 23 aprile

15 La Pfizer precisa, inoltre, che nel caso di più ordini effettuati dallo stesso cliente nel periodo sopra indicato, verrà preso in considerazione solo il più recente. Infine, per evitare eccessivi aggravi amministrativi, le note di credito di importo inferiore a 5 euro verranno emesse cumulativamente ad altre note di credito solo al superamento di tale importo minimo. A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale NEXIUM (cfr. FARMA7 n. 19/2007), la Società AstraZeneca, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 18 luglio 2007, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti con la precedente versione degli stampati nonché i primi lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società AstraZeneca segnala che le confezioni con il vecchio foglio illustrativo dovranno essere rese ad Assinde Servizi. NEXIUM lista ultimi lotti con la precedente versione AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA NEXIUM*14CPR GASTR 20MG BLIST NEXIUM*14CPR GASTR 40MG BLIST NEXIUM lista lotti AGGIORNATI 7012C 7011C 7010C 7009C 7008C 7005D 7004D 7003D 7002D 7001D Dicembre 2009 Dicembre 2009 Dicembre 2009 Dicembre 2009 Gennaio 2009 AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA NEXIUM*14CPR GASTR 20MG 7013C Gennaio 2010 BLIST 7011C/1 Dicembre NEXIUM*14CPR GASTR 40MG BLIST 7009C/1 7006D 7004D/1 7002D/1 Gennaio 2010 A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale AXAGON (cfr. FARMA7 n. 19/2007), la Società Simesa, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 18 luglio 2007, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti con la precedente versione degli stampati nonché i primi lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società Simesa segnala che le confezioni con il vecchio foglio illustrativo dovranno essere rese ad Assinde Servizi. AXAGON lista ultimi lotti con la precedente versione 15

16 AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA AXAGON*14CPR GASTR 20MG BLIST AXAGON*14CPR GASTR 40MG BLIST AXAGON lista lotti AGGIORNATI 7002A 7001A 6024A 6023A 6022A 7005B 7004B 7003B 7002B 7001B Dicembre 2009 Agosto 2009 Aprile 2009 Marzo 2009 Marzo 2009 Ottobre 2009 Maggio 2009 AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA AXAGON*14CPR GASTR 20MG 7004A Gennaio 2010 BLIST 7002A/1 Dicembre AXAGON*14CPR GASTR 40MG BLIST 7003A 7006B 7005B/1 7004B/1 Dicembre 2009 Gennaio 2010 A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale OXYCONTIN (cfr. FARMA7 n. 14/2007), la Società Mundipharma, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili OXYCONTIN 10 mg LOTTO OXYCONTIN 20 mg LOTTO OXYCONTIN 40 mg LOTTO OXYCONTIN 80 mg LOTTO A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale LUKASM (cfr. FARMA7 n. 15/2007), la Società Sigam-Tau ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società Sigma-Tau segnala che le confezioni con il vecchio foglio illustrativo potranno essere esitate sino al 16 luglio 2007: oltre tale data dovranno essere ritirate dal commercio e rese ad Assinde Servizi. AIC LUKASM*28CPR FILM RIV 10MG LOTTO FR AIC LUKASM*BB 28CPR MAST 5MG LOTTO FR La Società Ranbaxy comunica che le confezioni di BROMAZEPAM ALLEN GTT 2,5MG/ML AIC sono esaurite e sono state messe in commercio le confezioni con identico numero di AIC riportanti la denominazione NIMESULIDE RANBAXY GTT 2,5MG/ML La società 16

17 chiarisce che le confezioni Allen ancora presenti nel circuito distributivo sono esitabili fino ad esaurimento scorte. Analoga comunicazione è stata inviata sempre dalla società Ranbaxy relativamente all esaurimento della specialità DELORAZEPAM ALLEN os gtt 20 ml AIC e alla commercializzazione della specialità DELORAZEPAM RANBAXY os gtt 20 ml con identico numero di Aic. Anche in questo caso le confezioni Allen ancora presenti nel circuito distributivo sono esitabili fino ad esaurimento scorte. A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale CAPTOPRIL HEXAL, pubblicato sulla G.U. n. 72 del 27/03/07, la Società Sandoz, nel ricordare che le confezioni non aggiornate possono essere esitate sino al 25 giugno 2007, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. CAPTOPRIL HEXAL lista lotti aggiornati AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA CAPTOPRIL HEXAL*50CPR 63DF MG CAPTOPRIL HEXAL*24CPR 52df MG con il seguente simbolo La Società Meda Pharma spa comunica che, a seguito della riduzione del periodo di validità da 48 a 24 mesi della specialità medicinale CIBADREX AIC disposta con provvedimento pubblicato sulla G.U. n. 136 del 14 giugno 2007 (cfr da ultimo FARMA7 n. 24/2007), possono essere mantenuti in commercio i lotti già prodotti fino a due anni dalla data di produzione mentre non sono più esitabili le confezioni prodotte da oltre due anni. Di seguito sono riportati i numeri di lotto, relativi alla specialità medicinale in esame, immessi nel circuito distributivo da Meda Pharma spa con a fianco data di preparazione, scadenza sull astuccio e nuova scadenza. LOTTO DATA DI PREPARZIONE SCADENZA NUOVA SCADENZA ASTUCCIO B / / /2007 B / / /2007 B / / /2007 B / / /2007 B / / /2007 B / / /2007 B / / /2007 B / / /2007 B / / /2007 B / / /

18 B / / /2008 B / / /2008 La Società Meda Pharma comunica inoltre che i seguenti lotti di Cibadrex sono già conformi alle disposizioni del citato provvedimento di riduzione del periodo di validità: Lotto Data di preparazione Scadenza B / /2009 B / /2009 A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale LAMOTRIGINA EG pubblicato sulla G.U. n. 71 del 26/03/07, la società Eg, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 24 giugno 2007 (cfr. FARMA7 n. 15/2007), comunica che sono in distribuzione le confezioni con gli stampati adeguati, identificabili come segue: Solo le confezioni contrassegnate con bollino azzurro, di qualsiasi lotto. Analoga comunicazione è stata trasmessa dalla società Eg in relazione al provvedimento di modifica degli stampati della specialità medicinale MELOXICAM EG pubblicato sulla G.U. n. 72 del 27/03/07. In questo caso le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 25 giugno 2007 (cfr. FARMA7 n. 15/2007) e le confezioni con gli stampati adeguati sono, anche per questo prodotto Solo le confezioni contrassegnate con bollino azzurro, di qualsiasi lotto. La Società Sanofi-Aventis comunica che, a seguito del provvedimento di modifica degli stampati della specialità medicinale TAMSULOSINA WINTHROP pubblicato sulla G.U. n. 83 del 17 aprile 2007, nel ricordare che le confezioni non aggiornate possono essere esitate sino al 16 luglio 2007, comunica l elenco dei lotti conformi e quindi esitabili, prodotti nel 2006: lotto 06G18KAF scad. 01/2009 totalmente conforme lotto 06G04KAF scad. 10/2009 totalmente conforme lotto 06G10KAC scad. 01/2009 parzialmente conforme (solo confezioni con bollino verde) lotto 06G24KBB scad. 01/2009 parzialmente conforme (solo confezioni con bollino verde) lotto 06I04KBA scad. 03/2009 parzialmente conforme (solo confezioni con bollino verde) La ditta comunica che i lotti prodotti nel 2007 ed identificabili con la numerazione iniziale 07 sono totalmente conformi. La medesima ditta comunica che riprenderà la disponibilità su tutto il territorio della specialità PENTACARINAT 300 mg 1 fl - AIC n

19 IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE DAVEDAX*20CPR 4MG ,53 A DAVEDAX*60CPR 4MG ,44 A DOXAZOSIN RATIO*30CPR 2MG ,61 A DOXAZOSIN RATIO*20CPR 4MG ,72 A INDOBUFENE PLIVA*30CPR 200MG ,52 C NEBID*F IM 4ML 1000MG/4ML ,00 C FEDERLAN*20CPS 0,4MG RM ,83 A DELTACORTENESOL*3F 10MG+3F 1ML ,50 C DELTACORTENESOL*3F 25MG+3F 1ML ,50 C COAPROVEL*28CPR RIV 300MG+25MG ,73 A KARVEZIDE*28CPR RIV 300MG+25MG ,73 A IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI VETERINARIE GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO ROTAVEC CORONA*IM 1FL 2ML ,00 19