MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 26 luglio 2007 (G.U. n. 125 Serie Generale del 31/5/2007) Tutti i codici ACTIQ CEPHALON UK LTD Proroga smaltimento scorte: i lotti della specialità in questione possono essere esitati per ulteriori 45 giorni a partire dal 12 giugno 2007, data di scadenza dei novanta giorni previsti dal precedente decreto di modifica degli stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 29 agosto 2007 (G.U. n. 125 Serie Generale del 31/5/2007) PERFALGAN*INF 12FL 100ML 10MG/ BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica stampati (AIC PERFALGAN*INF 12FL 50ML 10MG/M BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem ACTILYSE*IV FL 50MG+FL 50ML BOEHRINGER INGELHEIM Idem ACTILYSE*IV FL 20MG+FL 20ML BOEHRINGER INGELHEIM Idem Tutti i codici SERTRALINA SANDOZ SANDOZ SPA Idem Tutti i codici TAMSULOSINA RATIOPHARM RATIOPHARMM GMBH Idem Tutti i codici ASSIEME SIMESA SPA Idem Tutti i codici ASSIEME MITE SIMESA SPA Idem SINESTIC*INAL 60D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*10INAL 60D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*3INAL 60D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*2INAL 60D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem 1

2 SINESTIC*18INAL 60D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*INAL 120D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*3INAL 120D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*2INAL 120D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*10INAL 120D160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*18INAL 120D160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem Tuti i codici SINESTICMITE BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SYMBICORT*INAL 60D 160/4,5MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*10INAL60D 160/4,5MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*3INAL 60D 160/4,5MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*2INAL 60D 160/4,5MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*18INAL60D 160/4,5MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*INAL 120D 160/4,5MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*3INAL120D 160/4,5MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*2INAL120D 160/4,5MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*10INAL120D160/4,5MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*18INAL120D160/4,5MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*INAL 60D 320/9MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*2INAL 60D 320/9MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*3INAL 60D 320/9MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*10INAL 60D 320/9MCG ASTRAZENECA SpA Idem SYMBICORT*18INAL 60D 320/9MCG ASTRAZENECA SpA Idem Tutti i codici SYMBICORTMITE ASTRAZENECA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 63 Foglio delle Inserzioni del 31/5/2007) LAMISIL*SOL CUT FL 30ML 1% NOVARTIS FARMA SpA Modifica della validità del prodotto finito dopo la prima apertura. Aggiunta del periodo di validità di 12 settimane dopo la prima apertura quando conservato al di sotto dei 30 C (AIC 2

3 LAMISIL*SPRAY CUT FL 30ML 1% NOVARTIS FARMA SpA Idem LAMISIL*SPRAY CUT FL 15ML 1% NOVARTIS FARMA SpA Idem LAMISIL*DERM GEL 5G 1% NOVARTIS FARMA SpA Modifica della validità del prodotto finito dopo la prima apertura. Aggiunta del periodo di validità di 16 settimane dopo la prima apertura quando conservato al di sotto dei 30 C (AIC LAMISIL*DERM GEL 15G 1% NOVARTIS FARMA SpA Idem LAMISIL*DERM GEL 30G 1% NOVARTIS FARMA SpA Idem Tutti i codici NIQUITIN CQ GLAXOSMITHKLINE Modifica del nome del prodotto medicinale: ora NIQUITIN CONSUMER HEALTHCCARE SPA DASKIL*DERM GEL 5G 1% LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica della validità del prodotto finito dopo la prima apertura. Aggiunta del periodo di validità di 16 settimane dopo la prima apertura quando conservato al di sotto dei 30 C (AIC DASKIL*DERM GEL 15G 1% LPB IST.FARMACEUTICO Srl Idem DASKIL*DERM GEL 30G 1% LPB IST.FARMACEUTICO Srl Idem DASKIL*DERM SPRAY FL 15ML 1% LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica della validità del prodotto finito dopo la prima apertura. Aggiunta del periodo di validità di 12 settimane dopo la prima apertura quando conservato al di sotto dei 30 C (AIC DASKIL*DERM SPRAY FL 30ML 1% LPB IST.FARMACEUTICO Srl Idem DASKIL*DERM SOLUZ FL 30ML 1% LPB IST.FARMACEUTICO Srl Idem Tutti i codici MARCAINA ASTRAZENECA SPA Modifica delle condizioni di conservazione: ora 3 anni a temperatura non superiore a 25 C Tutti i codici FLUCONAZOLO HEXAL AG HEXAL AG Modifica denominazione specialità medicinale: ora FLUCONAZOLO SANDOZ GMBH a seguito del trasferimento della titolarità a SANDOZ GMBH SPORANOX*F 25ML+NACL 100ML 0,9 JANSSEN CILAG SpA Modifica della validità del prodotti finito: Estensione a 3 anni del periodo di validità del sodio cloruro 0,9% iniettabile (AIC LENDORMIN*30CPR 0,25MG BOEHRINGER INGELHEIM Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC STREPTOSIL NEOMICINA*POLV 10G BOEHRINGER INGELHEIM Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC 3

4 STREPTOSIL NEOMICINA*POM 20G BOEHRINGER INGELHEIM Idem DECAPEPTYL*1FL 3,75MG+2ML+1SIR IPSEN SpA Idem BECOZYM*DOSAGGIO ALTO 20CPR GA BAYER SpA Modifica del periodo di validità del prodotto da due a tre anni (AIC GYNOCANESTEN*12CPR VAG 100MG BAYER SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC DELTACORTENE*10CPR 5MG BRUNO FARMACEUTICI SpA Idem DELTACORTENE*10CPR 25MG BRUNO FARMACEUTICI SpA Idem DELTACORTENE*20CPR 5MG BRUNO FARMACEUTICI SpA Idem CLOMID*10CPR 50MG BRUNO FARMACEUTICI SpA Idem VIRDEX*NORM 5SUPP FULTON MEDICINALI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC VIRDEX*FTE 5SUPP FULTON MEDICINALI SpA Idem Tutti i codici TRAMAMED HEXAL SPA Modifica del periodo di validità da 3 a 5 anni Le confezioni che risultano prodotte da oltre tre anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio fino al 3 ottobre 2007 (G.U. n. 128 Serie Generale del 5/6/2007) INDERAL*28CPS 160MG R.P. ASTRAZENECA SpA Modifica del periodo di validità da 3 5 anni Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C nel confezionamento originale per riparare il prodotto dalla luce e dalla umidità INDERAL*28CPS 80MG R.P. ASTRAZENECA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 128 Serie Generale del 5/6/2007) 4

5 ALFOSPAS*30CPR 100MG ROTTAPHARM SpA Adeguamento termini standard: ora 100 mg compresse 30 compresse (AIC ALFOSPAS*30CPS R.M.200MG ROTTAPHARM SpA Adeguamento termini standard: ora 200 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 cps (AIC AUREOMICINA*UNG DERM 3% 14,2G WYETH LEDERLE SpA Modifica del periodo di validità e delle condizioni di conservazione: ora 3 anni con conservazione a temperatura non superiore a 25 C FALVIN*CREMA 30G 2% THERAMEX SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RECORDATI SpA (AIC FALVIN*SOLUZ NEBUL 30ML 2% THERAMEX SPA Idem FALVIN*6 OV VAG 200MG THERAMEX SPA Idem FALVIN DERMOSCHIUMA THERAMEX SPA Idem 2%*FL100ML FALVIN*LAV VAG 5FL 150ML 0,2% THERAMEX SPA Idem FALVIN*2 OV VAG 600MG THERAMEX SPA Idem FALVIN T*2 OV VAG 1000MG THERAMEX SPA Idem FALVIN*SCALP FLUID FL 100G 2% THERAMEX SPA Idem FALVIN*CREMA VAG 78G 2%+1APPL THERAMEX SPA Idem OSFOLATO*10CPS 15MG ISTITUTO LUSOFARMACO SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER (AIC OSFOLATO*7CPS 25MG ISTITUTO LUSOFARMACO SPA Idem BENDIRAL*14CPR RIV 20MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA (AIC BENDIRAL*28CPR RIV 20MG ERREKAPPA EUROTERAPICI Idem SPA BENDIRAL*14CPR RIV 40MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA Idem MUCOFIAL*IM EV NEBUL 5F 300MG/ PLIVA PHARMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora BIOHEALTH PHARMACEUTICALS SRL (AIC EVERVENT*POLV 60CPS 12MCG+EROG N&P SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MADAUS Srl (AIC EVERVENT*POLV 100CPS 12MCG+ERO N&P SRL Idem BENACTIV GOLA*16PASTL 8,75MG RECKITT BENCKISER SpA Modifica eccipienti Modifica standard terms: ora 8,75 mg pastiglie gusto limone e 5

6 BENACTIV GOLA*24PASTL LIM/MIEL RECKITT BENCKISER SpA miele 16 pastiglie (AIC Modifica eccipienti Modifica standard terms: ora 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele 24 pastiglie Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC TRAZYL*COLL FL 5ML 2%+FL 5ML ANGELINI SpA Modifica standard terms: ora 1% collirio, polvere e solv per soluzione 1 flac liof + 1 flac solv 5 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC TRAZYL*COLL FL 5ML 1%+FL 5ML ANGELINI SpA Modifica standard terms: ora 2% collirio, polvere e solv per soluzione 1 flac liof + 1 flac solv 5 ml (AIC ONLIPEG*OS POLV FL 200G 97% PROMEFARM Srl Modifica indicazioni terapeutiche Modifica regime di fornitura: ora RR: medicinale soggetto a prescrizione medica (AIC CARDIOXANE*EV FL 500MG CHIRON B.V. Trasferimento ditta titolare AIC: ora NOVARTIS FARMA SpA (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 64 Foglio delle Inserzioni del 5/6/2007) ENTERUM*OS 10FL 2MILIARDI/5ML ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC TACHIPIRINA*10SUPP 250MG ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC TACHIPIRINA*10SUPP 500MG ANGELINI SpA Idem TACHIPIRINA*10SUPP 1G ANGELINI SpA idem TACHIPIRINA*10SUPP 125MG ANGELINI SpA Idem COLPOGYN*CREMA VAG 30G 6APPL ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna 6

7 speciale precauzione per la conservazione (AIC CALCIO DOBETIN*OS 12FL 10ML ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (AIC CLOBET*COLL FL 5ML 0,1% ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC VERSUS*CREMA 50G 3% ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC VERSUS*POM 50G 3% ANGELINI SpA Idem VERSUS*PASTA 50G 1% ANGELINI SpA Idem PEREBRON*AD SCIR 120ML 1,4% ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (AIC PEREBRON*BB SCIR 120ML 1% ANGELINI SpA Idem ESTO*14CPR 500MG ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC ESTO*OS 10FL 500MG/5ML ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC ESTO*IM IV 3F 1000MG/4ML ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC TANTUM*30CONF 50MG ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (AIC TANTUM*AD 10SUPP 100MG ANGELINI SpA Idem TANTUM*BB 10SUPP 50MG ANGELINI SpA Idem TANTUM*OS GTT 30ML 3% ANGELINI SpA Idem TRAZYL*COLL FL 5ML 1%+FL 5ML ANGELINI SpA Sostituzione di un eccipiente con altro comparabile (AIC TRAZYL*COLL FL 5ML 2%+FL 5ML ANGELINI SpA Idem BETACLAR*COLL 30MONOD 0,50% ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (AIC BETACLAR*COLL 30MONOD 0,25% ANGELINI SpA Idem CEFTRIAXONE SAVIO*IM FL I.B.N. SAVIO Srl Variazione denominazione specialità medicinale: ora 500MG/2ML+F 2M ERAXITRON (AIC CEFTRIAXONE SAVIO*IV FL I.B.N. SAVIO Srl Idem 1G/10ML+F 10ML CEFTRIAXONE SAVIO*IM 1G/3,5ML+ I.B.N. SAVIO Srl Idem CEFTRIAXONE SAVIO*INFUS POLV 2G I.B.N. SAVIO Srl Idem 7

8 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 129 Serie Generale del 6/6/2007) INFLEXAL V*10SIR C/A BERNA BIOTECH Srl Adeguamento termini standard: ora sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml con ago (AIC INFLEXAL V*1SIR C/A BERNA BIOTECH Srl Adeguamento termini standard: ora sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago (AIC FORBEST*NEBUL 15FL 1MG/2ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA Adeguamento termini standard: ora 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml (AIC FORBEST*NEBUL 15FL 2MG/2ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA Adeguamento termini standard: ora 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml (AIC FORBEST*NEBUL 30FL 1MG/1ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA Adeguamento termini standard: ora 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare 30 contenitori monodose 1 ml (AIC FORBEST*NEBUL 30FL 0,5MG/ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA Adeguamento termini standard: ora 0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare 30 contenitori monodose 1 ml (AIC DOPERGIN*30CPR 0,2MG SCHERING SpA Adeguamento termini standard: ora 0,2 mg compresse 30 compresse (AIC DOPERGIN*30CPR 0,5MG SCHERING SpA Adeguamento termini standard: ora 0,5 mg compresse 30 compresse (AIC DOPERGIN*30CPR 1MG SCHERING SpA Adeguamento termini standard: ora 1 mg compresse 30 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC SEPTOPAL*10SFERE SU FILO CHIR. MERCK KGAA Trasferimento ditta titolare AIC: ora BIOMET SRL (AIC SEPTOPAL*30SFERE SU FILO CHIR. MERCK KGAA Idem SEPTOPAL*60SFERE SU FILO CHIR. MERCK KGAA Idem 8

9 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 65 Foglio delle Inserzioni del 7/6/2007) EFFERCAL D3*30BUST 1G/880UI DOC GENERICI Srl Modifica del nome de prodotto: ora CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC GENERICI Tutti i codici TAMSULOSIN DOG GENERICI DOC GENERICI SRL Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 30 a 36 mesi I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 23 luglio 2007 (G.U. n. 131 Serie Generale dell 8/6/2007) Tutti i codici OLICLINOMEL BAXTER SPA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità in questione possono essere esitati per ulteriori 60 giorni, a partire dal 25 maggio 2007, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica degli stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino all 8 luglio 2007 (G.U. n. 66 Foglio delle Inserzioni del 9/6/2007) CLOZAPINA ORION*FL 28CPR 100MG ORION CORPORATION Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa e rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi, sostituzione della fonte dell eccipiente magnesio stearato: da origine animale ad origine vegetale (AIC CLOZAPINA ORION*FL 30CPR 100MG ORION CORPORATION Idem CLOZAPINA ORION*FL100CPR 100MG ORION CORPORATION Idem 9

10 CLOZAPINA ORION*FL 28CPR 25MG ORION CORPORATION Idem CLOZAPINA ORION*FL 30CPR 25MG ORION CORPORATION Idem CLOZAPINA ORION*FL 30CPR 100MG ORION CORPORATION Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 66 Foglio delle Inserzioni del 9/6/2007) TAZIREK*IM FL 1G/3ML+F DOC GENERICI Srl Modifica del nome della specialità medicinale: ora CEFTAZIDIMA PENSA (AIC TAZIREK*IM FL 500MG/1,5 DOC GENERICI Srl Idem TAZIREK*EV FL 1G/10ML+F DOC GENERICI Srl Idem TAZIREK*INF FL 2G POLV DOC GENERICI Srl Idem AMOXIC.AC.CLAVUL.ALTER*12BUST LABORATORI ALTER Srl Estensione della validità del prodotto da 18 mesi a 2 anni (AIC TRIFLUX*30CPS 300MG SCHARPER SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore a 25 C (AIC ATROVENT*SPRAY 0,03% FL 15ML BOEHRINGER INGELHEIM Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non refrigerare o congelare (AIC NEONISIDINA*1CPR 575MG BOEHRINGER INGELHEIM NEONISIDINA*2CPR 575MG BOEHRINGER INGELHEIM NEONISIDINA*4CPR 575MG BOEHRINGER INGELHEIM NEONISIDINA*8CPR 575MG BOEHRINGER INGELHEIM NEONISIDINA*10CPR 575MG BOEHRINGER INGELHEIM NEONISIDINA*12CPR 575MG BOEHRINGER INGELHEIM Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore a 30 C (AIC Idem Idem Idem Idem Idem 10

11 MALIASIN*50CPR RIV 100MG ABBOTT SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore a 25 C (AIC MALIASIN*50CPR RIV 25MG ABBOTT SpA Idem Tutti i codici ISIMET ABBOTT SpA Modifica delle condizioni di conservazione CALCIJEX*IV 25F 1ML 1MCG/ML ABBOTT SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Tenere al riparo dalla luce (AIC Tutti i codici CARVEDILOLO RATIOPHARM RATIOPHARM Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi AIRCORT*SOSPxINAL 200MCG/D 200 ITALCHIMICI SpA Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino all 8 dicembre 2007 (G.U. n. 134 Serie Generale del 12/6/2007) VETALGIN*IM EV 5F 20ML INTERVET Srl Modifica dei tempi di attesa del latte bovino. Rimane confermato il periodo di validità del prodotto finito in confezionamento integro e correttamente conservato (5 anni), mentre viene inserito il periodo di validità dopo apertura: consumare immediatamente (AIC VETALGIN*IM EV 1FL 100ML INTERVET Srl Idem VETALGIN*IM EV 5FL 100ML INTERVET Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento (G.U. n. 124 Serie Generale del 30/5/2007) 11

12 Tutti i codici TIAMULINA 12,5% LIQUIDO TIAMUTIN 2% PREMIX TIAMUTIN 200 TIAMUTIN 10% PREMIX CEVA VETEM SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora NOVARTIS ANIMAL HEALTH SPA La denominazione della specialità TIAMULINA 12,5% LIQUIDO sarà ora TIAMULINA 12,5% LIQUIDO NOVARTIS ANIMAL HEALTH Tutti i codici PORSILISM PRRS INTERVET INTERNATIONAL BV Modifica delle indicazioni specifiche delle caratteristiche del prodotto e posologia e modalità di somministrazione I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 67 Foglio delle Inserzioni del 12/6/2007) ALDACTAZIDE*20CPR 25MG+25MG SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (ACI DISSENTEN*30CPR 2MG SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Idem LOSFERRON*30CPR EFF 80MG(695MG SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Idem DIFOSFONAL*IM 6F 100MG/3,3ML SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Idem DIFOSFONAL*12F 100MG/3,3ML SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Idem DIFOSFONAL*6F 300MG/10ML SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Idem DIFOSFONAL*12F 300MG/10ML SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Idem DIFOSFONAL*10CPS 400MG SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Idem IPERTROFAN 40*20CPR GASTROR 40 SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore a 30 C (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino all 11 settembre 2007 (G.U. n. 135 Serie Generale del 13/6/2007) 12

13 Tutti i codici KALICET SANOFI-AVENTIS SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 9 gennaio 2008 (G.U. n. 135 Serie Generale del 13/6/2007) Tutti i codici MELOXICAM HEXAL HEXAL SPA Modifica stampati Tutti i codici MELOXICAM RAMBAXY RAMBAXY SPA Modifica stampati Tutti i codici MELOXICAM EG EG SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento (G.U. n. 135 Serie Generale del 13/6/2007) TRIMONASE*8CPR 500MG MIPHARM SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora FINDERM FARMACEUTICI Srl (AIC UROMITEXAN*10CPR RIV 400MG BAXTER SpA Modifica standard terms: ora 400 mg compresse rivestite 10 compresse (AIC UROMITEXAN*20CPR RIV 400MG BAXTER SpA Modifica standard terms: ora 400 mg compresse rivestite 20 compresse (AIC UROMITEXAN*50CPR RIV 400MG BAXTER SpA Modifica standard terms: ora 400 mg compresse rivestite 50 compresse (AIC UROMITEXAN*10CPR RIV 600MG BAXTER SpA Modifica standard terms: ora 600 mg compresse rivestite 10 compresse (AIC UROMITEXAN*20CPR RIV 600MG BAXTER SpA Modifica standard terms: ora 600 mg compresse rivestite 20 compresse (AIC UROMITEXAN*50CPR RIV 600MG BAXTER SpA Modifica standard terms: ora 600 mg compresse rivestite 50 compresse (AIC 13

14 SEREVENT SOSPxINAL*120ER.25MCG GLAXOSMITHKLINE SpA Modifica standard terms: ora 25 mcg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni (AIC ARIAL*SOSPxINAL 120EROG 25MCG DOMPE` FARMACEUTICI SpA Modifica standard terms: ora 25 mcg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni (AIC SALMETEDUR SOSPxINAL*120ER 25M A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica standard terms: ora 25 mcg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni (AIC 14

15 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle Gazzette Ufficiali nn. 141, 142 e 143 rispettivamente del 20, 21 e 22 giugno 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca su rinuncia delle rispettive ditte produttrici, dell autorizzazione all immissione in commercio di farmaci, già anticipate dall Aifa e comunicate sul n. 23/2007 di Farma 7. *** L Aifa ha fatto pervenire un integrazione ad una precedente determinazione di revoca concernente la specialità medicinale OFLAM della ditta produttrice MDM S.p.a. (cfr. notizia pubblicata su Farma 7 n. 23/2007, pag. 22). Con la determinazione in questione è stato consentito alla ditta MDM lo smaltimento delle scorte del medicinale OFLAM 30 confetti 200 mg AIC fino al 17 dicembre COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale CLENIL COMPOSITUM, la Società Chiesi ha fatto pervenire l elenco dei lotti riportanti il vecchio foglietto illustrativo e l elenco dei lotti contenenti il nuovo stampato. Lotti contenenti il vecchio foglietto illustrativo CLENIL COMPOSITUM MCG SOSP PRESS SPRAY+JET AIC LOTTO SCADENZA LOTTO SCADENZA Ottobre Febbraio Ottobre Febbraio Novembre Marzo Novembre Marzo 2010 CLENIL COMPOSITUM PER AEROSOL 0,8+1,6 MG 10 MON 2 ML AIC LOTTO SCADENZA LOTTO SCADENZA Gennaio /2 Gennaio /1 Gennaio Marzo 2010 I lotti sopra riportati possono essere esitati fino all 8 agosto Lotti contenenti il nuovo foglietto illustrativo CLENIL COMPOSITUM MCG SOSP PRESS SPRAY+JET AIC LOTTO SCADENZA LOTTO SCADENZA /1 Novembre /3 Novembre /2 Novembre /1 Febbraio /3 Febbraio /2 Febbraio /1 Marzo /3 Marzo /2 Marzo Aprile /2 Novembre /1 Novembre /3 Novembre /2 Febbraio /1 Febbraio /3 Febbraio 2010

16 071212/2 Marzo /1 Marzo /3 Marzo Maggio 2010 CLENIL COMPOSITUM PER AEROSOL 0,8+1,6 MG 10 MON 2 ML AIC LOTTO SCADENZA LOTTO SCADENZA /1 Gennaio Giugno Maggio /4 Gennaio /3 Gennaio /1 Marzo 2010 La Società Chiesi, in riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale VENTIMAX, ha fatto pervenire i primi numeri di lotto conformi al provvedimento di modifica: VENTIMAX POLV 200 MCG AIC lotti /1 scad. 10/2008 e /2 scad. 10/2008 VENTIMAX 2,5 MCG/2 ML 20 FLAC MON AIC lotti /1 scad. 11/2009 e /2 scad. 11/2009 VENTIMAX 5 MCG/2 ML 20 FLAC MON AIC lotti /1 scad. 4/2009 e /2 scad. 4/2009. Le confezioni attualmente presenti nel ciclo distributivo, sulle quali non è riportato alcun numero identificativo, dovranno essere rese ad ASSINDE SERVIZI che, con le abituali tranche di ritiro, provvederà all indennizzo. In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale TOKEN UNGUENTO 15 g (cfr. Farma 7 nn. 15 e 24/2007), la Società Intendis comunica che le confezioni attualmente immesse nel ciclo distributivo sono già aggiornate in conformità ai disposti del provvedimento di modifica stampati. A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale VYTORIN (cfr. Farma 7 n. 18/2007), la Società Schering-Plough, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non potranno essere dispensate al pubblico a far data dal 12 luglio 2007, ha fatto pervenire il numero dei lotti aggiornati che sono in parte già stati immessi nel ciclo distributivo: VYTORIN 10 MG/10 MG AIC Lotto R 6624 R scadenza 8/2008 Lotto S 5181 R scadenza 8/2008 Lotto S 5072 R scadenza 8/2008 VYTORIN 10 MG/20 MG AIC Lotto S 5064 R scadenza 9/2008 Lotto R 6613 R scadenza 9/2008 Lotto S 5079 R scadenza 11/2008 Lotto S 5844 scadenza 2/2009 VYTORIN 20 MG/40 MG AIC Lotto S 5233 R scadenza 9/2008

17 Lotto S 5087 R scadenza 9/2008. Tutti i lotti con scadenza uguale o successiva al 2/2009 saranno aggiornati. In relazione alla modifica degli stampati della specialità medicinale PSORCUTAN SOLUZIONE CUTANEA AIC (cfr. Farma 7 n. 18/2008), la Società Intendis informa di aver iniziato ad immettere nel ciclo distributivo nuove confezioni della specialità medicinale in questione riportanti gli stampati aggiornati identificabili dal seguente lotto di produzione: CONFEZIONE SPECIFICHE LOTTO AGGIORNATO Primo lotto aggiornato Nuove produzioni PSORCUTAN SOLUZ CUTANEA 30 ML DA9626AA numerazioni successive La Società Intendis precisa che i lotti non più esitabili dovranno essere restituiti ad Assinde Servizi. Ad integrazione di una precedente comunicazione inerente i primi lotti della specialità medicinale ALIFLUS conformi a quanto stabilito con i provvedimenti di modifica degli stampati (cfr. Farma 7 n. 22/2007), la Società Menarini ha comunicato il numero di un ulteriore lotto aggiornato e regolarmente vendibile della suddetta specialità medicinale: ALIFLUS DISKUS AIC lotto FR scad. 31/7/2008. La Società Sandoz ha informato che è stato riscontrato un refuso di stampa nei testi dell etichetta interna ed esterna del prodotto LATTULOSIO SANDOZ 66,7% SCIROPPO FLAC 180 ML - AIC in quanto tra gli eccipienti è stato erroneamente indicato acido ascorbico anziché acido sorbico. La Società Sandoz, nel ribadire che il foglio illustrativo inserito nelle confezioni del prodotto, come anche il medicinale contenuto, sono perfettamente conformi a quanto autorizzato dall AIFA, chiarisce, pertanto, che l errore non costituisce una situazione di rischio per la salute pubblica. La segnalazione è stata inviata anche all AIFA. La Società GlaxoSmithKline informa che, a seguito della modifica degli stampati del farmaco LEVOXACIN compresse in tutti i dosaggi (cfr. Farma 7 n. 15/2007), sono già disponibili i nuovi lotti di prodotto con stampati aggiornati che di seguito si elencano: LEVOXACIN 250 MG COMPRESSE lotti 7002, 7003 LEVOXACIN 500 MG COMPRESSE lotti: 7015, 7016, 7017, 7018, 7019, 7021, 7022, 7023, 7025, 7027 La Società GlaxoSmithKline comunica, inoltre, che tutte le prossime forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con materiali stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto illustrativo: marzo 2007).

18 La Società Ratiopharm comunica che, in riferimento alla determinazione dell AIFA che modifica gli stampati del farmaco ALENDRONATO RATIOPHARM 70 mg 4 cpr (cfr. Farma 7 n. 18/07), le prime confezioni conformi sono quelle appartenenti ai lotti G37790 G37791 segnalate da un asterisco di colore nero. Pertanto, le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano tale asterisco non sono da considerarsi conformi. I lotti con numerazione precedente a quella sopra indicata, sono ritenuti conformi solo se riportano il suddetto asterisco. Tutti i lotti con numerazione successiva a quella sopra indicata, anche se non riportano l asterisco, sono da considerarsi conformi al Provvedimento. A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale INEGY e SINGULAIR (cfr. Farma 7 nn. 18 e 19/07), la Società Merck Sharp & Dohme ha comunicato i primi numeri di lotti aggiornati con il nuovo foglietto illustrativo: INEGY 10/10 INEGY 10/20 INEGY 10/40 lotto S5809 lotto S5834 lotto S5818 SINGULAIR 10 MG lotto SINGULAIR 5 MG lotto SINGULAIR 4 MG 28 CPR lotto NF57750 SINGULAIR 4 MG O.G. lotto NF57950 Come ulteriore precisazione i nuovi foglietti sono datati : Marzo 2007 In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale REQUIP (cfr. Farma 7 n. 21/2007), la Società GlaxoSmithKline comunica che sono già disponibili i nuovi lotti di prodotto con stampati aggiornati che di seguito si elencano e che tutte le successive forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con materiali stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto illustrativo: Aprile 2007) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva. Lotti con stampati aggiornati CONFEZIONE REQUIP 0,25 MG 21 COMPRESSE REQUIP 0,50 MG 21 COMPRESSE REQUIP 1 MG 21 COMPRESSE REQUIP 2 MG 21 COMPRESSE REQUIP 5 MG 21 COMPRESSE LOTTI X8061, X8377, X8514, X9188 X8090, X8145, X8515, X9189 X7879, X7983, X8510 X7897, X7986, X8512 X7996, X8147, X8516 In relazione alla riduzione di prezzo, in vigore dal 27 giugno 2007, della specialità medicinale CELEBREX 200 MG 20 CPS AIC , la Società Pfizer comunica che riconoscerà una

19 nota di credito a tutti i clienti diretti che avranno acquistato il farmaco suddetto dal 7 maggio al 27 giugno La Società Pfizer comunica inoltre che nel caso in cui siano stati effettuati più ordini nel periodo di riferimento da parte dei clienti diretti, verrà preso in esame solo il più recente e che le note di importo inferiore a 5,00 euro, su espressa richiesta dei clienti, verranno emesse cumulativamente ad altre note di credito solo al superamento di tale importo minimo. Con riferimento al provvedimento di modifica degli stampati della specialità medicinale CALCITONINA SANDOZ (cfr. Farma 7 n. 19/2007), la Società Novartis comunica di aver iniziato a distribuire le confezioni del suddetto farmaco contenenti i foglietti illustrativi conformi al provvedimento a partire dal numero di lotto indicato di seguito: (solo se etichettato con il triangolo a fondo azzurro con scritta A sulla facciata principale della scatola) CALCITONINA SANDOZ 200 UI 1 FLAC 2 ML AIC lotto H5027 scad. 10/2009. Le rimanenti confezioni non potranno più essere dispensate a partire dal giorno 17 luglio Eventuali giacenze di prodotto dovranno essere rese ad Assinde, con la prima tranche utile, secondo la programmazione dei resi a livello regionale. La Società Ratiopharm informa di aver provveduto ad eliminare dal proprio listino la specialità medicinale FLUNISOLIDE RATIOPHARM 15 cont. monod. da 1 mg/2 ml AIC Eventuali confezioni presenti in farmacia possono essere esitate fino alla data di scadenza. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE SIMVASTATINA FIDIA*28CPR 20MG ,14 A/13 (Fidia Farmaceutici) SIMVASTATINA FIDIA*28CPR 40MG ,97 A/13 (Fidia Farmaceutici) INTRINSA*8CER TRANSD 300MCG/ ,00 C (Procter & Gamble Srl) CARVEDILOLO RAN.*30CPR 25MG ,38 A (Ranbaxy Italia Spa) CARVEDILOLO RAN.*28CPR 6,25MG ,00 A (Ranbaxy Italia Spa) ROTATEQ*OS 1FL MONOD 2ML (Sanofi Pasteur Msd Spa) ,70 C

20 IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI VETERINARIE GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO METACAM*INIET 1FL 20MG/ML 100M ,00 (Boehringer Ingelheim Div.veter)