PRINCIPIO ATTIVO NON SOGGETTO A NOTE AIFA PRESCRIVIBILE CON PIANO TERAPEUTICO

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1 PRINCIPI ATTIV NN SGGTT A NT AIFA PRSCRIVIBIL CN PIAN TRAPUTIC Principio attivo Dabigatran (B01A07) (per le seguenti indicazioni terapeutiche: Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti fattori di rischio: - Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (S); - Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%; - Insufficienza cardiaca sintomatica, classe 2 della classificazione della New York Heart Association (NYHA); - tà 75 anni; - tà 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: diabete mellito, coronaropatia o ipertensione) Centri autorizzati Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di medicina interna; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di neurologia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di geriatria; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di ematologia Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia riabilitativa Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di neurologia riabilitativa Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di medicina d urgenza delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate. Medici specialisti (cardiologi, internisti, neurologi, geriatri, ematologi) dei centri trombosi ed emostasi lombardi La prescrizione del medicinale è soggetta a diagnosi e piano terapeutico. I centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo

2 Principio attivo Dabigatran (B01A07) (per le seguenti indicazioni terapeutiche: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (P) e prevenzione delle recidive di TVP ed P nell'adulto) Centri autorizzati Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di medicina interna; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di neurologia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di geriatria; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di ematologia; Medici specialisti (cardiologi, internisti, neurologi, geriatri, ematologi, biochimici clinici) dei centri trombosi ed emostasi lombardi; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di ortopedia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di angiologia e chirurgia vascolare; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di pneumologia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia riabilitativa; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di neurologia riabilitativa; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di pneumologia riabilitativa; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di medicina d urgenza/pronto soccorso delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate

3 La prescrizione del medicinale è soggetta a diagnosi e piano terapeutico. I centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo

4 FAC SIMIL PT PRADAXA (dabigatran) Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità Campo obbligatorio RP Registrazione Paziente _DC leggibilità e Dati Clinici RF Richiesta Farmaco RV RiValutazione FT Fine Trattamento Registrazione paziente NTA BN: la presente scheda, una volta stamapata, in nessun caso, può essere utilizzata per effettuare la prescrizione, la quale rimane esclusivamente realizzabile tramite la piattaforma web dedicata. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni (RRL) Centro prescrittore Medico prescrittore (nome e cognome) Tel. e mail Cognome me CF Data di nascita Sesso Comune di nascita stero Se estero indicare codice STP ASL di residenza ASL di domicilio se diverso me cognome di MMG Codice ASL MMG In accordo alla normativa sulla privacy 196/2003, nel DB centrale il paziente sarà identificato solo dal codice che sarà assegnato automaticamente dal sistema //. M F solo pazienti > 18 anni

5 FAC SIMIL leggibilità e Dati Clinici Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA II); diabete mellito; ipertensione. Ai fini dell'eleggibilità bisogna rientrare ad una delle seguenti condizioni (1 R 2 R 3) Paziente con Fibrillazione Atriale n Valvolare (FANV) Combinazione di tutti e due i seguenti criteri (CHA 2 DS 2 VASc 1 AND HAS BLD >3 ) C Scompenso cardiaco/disfunzione ventricolare sinistra (Congestive heart failure) H Ipertensione arteriosa (Hypertension) A tà 75 anni (Age) combo con valori: 0 e 2 D Diabete mellito (Diabetes mellitus) S Pregresso Ictus cerebrale/tia/ pisodio tromboembolico T (Prior Stroke or TIA ) combo con valori: 0 e 2 Malattie vascolari: precedente IM, malattia V arteriosa periferica o placca aortica (Vascular disease) A tà anni (Age) Sc Sesso femminile (Sex category: female gender) Punteggio totale CHA 2 DS 2 VASc se <1

6 FAC SIMIL H Ipertensione arteriosa (Hypertension) 1 Alterata funzionalità renale (Abnormal renal function): dialisi, trapianto renale, creatinina sierica >200 µmol/l A Alterata funzionalità epatica (Abnormal liver function): cirrosi epatica, evidenza di insufficienza epatica (livelli di bilirubina di 2 volte superiori la norma, livelli di AST/ALT di 3 volte superiori la norma) S Pregresso Ictus cerebrale (Stroke in past) Storia di sanguinamento o diatesi emorragica o B anemia (Bleeding) Labile controllo dell INR (INR instabile con L tempo in range terapeutico <60%) tà >65 anni (lderly) Terapia farmacologica (Drug Therapy): terapia D concomitante con antiaggreganti piastrinici, FANS tilismo cronico (Alcohol intake) Punteggio totale HAS BLD se 3 Il paziente è in terapia con anticoagulanti (farmaci antagonisti della vitamina K)?

7 FAC SIMIL 2 3 Se si, indicare: TTR negli ultimi 6 mesi (%) nte (TTR) >70% INR >4 negli ultimi 6 mesi INR <2 negli ultimi 6 mesi Il trattamento anticoagulante non è attuabile per difficoltà oggettive ad eseguire i controlli di INR? nte Piano terapeutico Pradaxa valido per 52 ST (1 anno) Verrano riportati in automatico tutt i dati del paziente dalla scheda RP Data PT Dose die richiesta (mg) //. 150 x x 2* * Attenzione nei pazienti con insufficcienza renale moderata. Fare riferimento al RCP

8 FAC SIMIL bbligatoria ogni 12 mesi (annuale) Data Rivalutazione Data inizio trattamento Rivalutazione //. dato in automatico dalla PT1 Il paziente ha avuto: Il paziente fa terapia concomitante con farmaci antiaggreganti Se si, specificare: pisodi emorragici (sanguinamenti) Se maggiori o minori indicare se: Sono stati necessari delle trasfusioni? Infarto mbolia Attacco ischemico transiente (TIA) Ictus ' stata necessaria una riduzione della dose di dabigatran? *: ' stata necessaria una sospensione della terapia? * Se ha sospeso, indicare il motivo In singola aggregazione In doppia aggregazione Maggiori Minori Nessuno Intracranici xtracranici Gastrointestinali, se SI specificare problemi gastrointestinali dispnea alterazione enzimi epatici peggioramento funzionalità epatica altro, specificare

9 FAC SIMIL Il paziente continua il trattamento

10 FAC SIMIL Fine Trattamento Data di FT Motivo del FT Numero di PT ricevute prima di questa scheda Se motivo di FT è decesso indicare la causa del decesso: Se motivo di FT è decesso indicare la data del decesso: //. Tossicità Trasferimento Perso al follow up Decesso del paziente Malattia Tossicità Altro //. Successiva alla RIV e cmq successiva all'ultimo PT inserito Link RNFV Valore inserito in automatico in base al numero dei PT inseriti ta bene: la compilazione della presente scheda cartacea non sostituisce la prescrizione, la quale rimane realizzabile esclusivamente tramite la piattaforma web da parte degli specialisti abilitati alla prescrizione e all'utilizzo del sistema, tutavia può essere utilizzata per tenere traccia temporanea delle registrazioni in caso di differimento della compilazione via web dei Registri di monitoraggio. Attenzione! La prescrizione di questo medicinale è consentita ai soli medici appartenenti a strutture ospedaliere e sanitarie territoriali espressamente autorizzate dalla Regione di rispettiva pertinenza.

11 FAC SIMIL RP _DC RF RV FT Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità Campo obbligatorio Registrazione Paziente leggibilità e Dati Clinici Richiesta Farmaco RiValutazione Fine Trattamento PRADAXA (dabigatran) TVP e P NTA BN: la presente scheda, una volta stampata, in nessun caso, può essere utilizzata per effettuare la prescrizione, la quale rimane esclusivamente realizzabile tramite la piattaforma web dedicata. 1 Registrazione paziente (RP) Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Centro prescrittore Medico prescrittore (nome e cognome) Tel. e mail Cognome me CF Data di nascita Sesso Comune di nascita stero Se estero indicare codice STP ASL di residenza ASL di domicilio se diverso me cognome di MMG Codice ASL MMG In accordo alla normativa sulla privacy 196/2003, nel DB centrale il paziente sarà identificato solo dal codice che sarà assegnato automaticamente dal //. M F solo pazienti >18 anni

12 FAC SIMIL 2 leggibilità e Dati Clinici (DC) Dabigatran etexilato deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento e in situazioni che prevedono l'uso concomitante con sostanze che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione dell'aggregazione piastrinica. ricorda che è controindicato l'utilizzo concomitante di dabigatran con ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo e drodenarone. L'utilizzo di dabigatran è controindicato per lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Possono includere ulcera già in corso o recente, presenza di neoplasie ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali. ricorda che la terapia con dabigatran è controindicata per pazienti con protesi valvolari cardiache che richiedono trattamento anticoagulante. L'utilizzo concomitante di induttori di p GP (rifampicina, carbamazepina o fenitoina o Hypericum Perforatum erba di S.Giovanni) deve essere evitato. ricorda per i pazienti eleggibili al trattamento di TVP o P di eseguire una terapia anticoagulante parenterale somministrata per almeno 5 gg prima di iniziare Pradaxa. Diagnosi Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) 1 Trattamento dell'embolia polmonare (P) 2 Prevenzione delle recidive di TVP 3 Prevenzione delle recidive di P 4 In caso di 1 Almeno 6 9 gg dall'episodio di trombosi venosa profonda (TVP) Diagnosi di TVP confermata mediante esame ecodoppler arti inferiori In caso di 2 Almeno 72 ore dall'episodio di embolia polmonare (P) In caso di 3 o 4 Il paziente ha completato una terapia anticoagulante (almeno 3 mesi*) per un precedente evento di TV (e necessita di ulteriore trattamento)?

13 FAC SIMIL Funzionalità renale Se compromessa, indicare il grado di compromissione funzionalità renale (CLCr) rmale Compromessa Lieve (CLCr ml/min) Moderata (CLCr ml/min) Grave (CLCr <30ml/min) vedi RCP vedi RCP Funzionalità epatica Se compromessa indicare se c'è rischio emorragico significativo rmale Compromessa Trattamento concomitante con altri anticoagulanti come eparina non frazionata (NF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.) derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.) anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) Se sì indicare il motivo del trattamento con altro anticoagulante Cambio terapia anticoagulante Uso di NF a dosi per mantenere previo catetere venoso Altro Gravidanza o allattamento

14 FAC SIMIL 3 Piano terapeutico (PT) PRADAXA valido per 3 oppure 6 oppure 12 mesi ricorda che la terapia con Pradaxa deve essere preceduta dal trattamento conanticoagulante parenterale somministrato per almeno 5 gg per i pazienti eleggibili al trattamento. La durata della terapia deve essere stabilita dopo un'attenta valutazione del beneficio rispetto al rischio di sanguinamento. La scelta della terapia di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitori (ad es. intervento, trauma, immobilizzazione) e quelle di più lunga durata su fattori di rischio permanente o TVP idiopatica o P. Vedi RCP La dose raccomandata (indicata) di Pradaxa per i seguenti gruppi è di 220mg/die: pazienti di età 80 anni pazienti in trattamento concomitante con verapamil Per i seguenti gruppi la dose di Pradaxa di 300mg o 220mg deve essere identificata su base individuale valutando il rischio tromboembolico e il rischio di sanguinamento (vedi RCP): pazienti di età compresa tra 75 e 80anni pazienti con compromissione renale moderata, pazienti con gastrite, esofagite o reflusso gastroesofageo altri pazienti ad elevato rischio di sanguinamento Verrano riportati in automatico i dati del paziente dalla scheda RP 3 mesi per diagnosi 1 e 2 Durata del trattamento 6 mesi per diagnosi 1 e 2 12 mesi per diagnosi 1 e 2 e 3 e 4 Data PT //. Dose die richiesta (mg/die) 300 (150 x 2) 220 (110 x 2)

15 FAC SIMIL 4 Rivalutazione stato di malattia (RIV) Durante il trattamento con Pradaxa la funzionalità renale deve essere valutata a lmeno 1 volta l'anno per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per pazienti di età > 75 anni (vedi RCP). In caso di sanguinamento clinicamente rilevante il trattamento con Pradaxa deve essere interrotto. Se si sviluppa insufficienza renale acuta è necessario sospendere il trattamento con Pradaxa bbligatoria ogni 3, 6 o 12 mesi (secondo la durata per il rinnovo del PT) Data Rivalutazione //. Data inizio trattamento dato in automatico dalla PT1 Il paziente fa terapia concomitante con farmaci antiaggreganti Se si, specificare: In singola aggregazione In doppia aggregazione Il paziente ha avuto: pisodi emorragici (sanguinamenti) Se maggiori o minori indicare se: Sono stati necessari delle trasfusioni? Infarto ndromi coronariche acute mbolia Attacco ischemico transiente (TIA) Ictus Maggiori Minori Nessuno Intracranici xtracranici Gastrointestinali

16 FAC SIMIL Trombosi venosa profonda Funzionalità renale Se compromessa, indicare il grado di compromissione funzionalità renale (CLCr) rmale Compromessa Lieve (CLCr ml/min) Moderata (CLCr ml/min) Grave (CLCr <30ml/min) vedi RCP vedi RCP Funzionalità epatica rmale Compromessa Se compromessa indicare se c'è rischio emorragico significativo ' stata necessaria una riduzione della dose di dabigratan? Se si, specificare: ' stata necessaria una sospensione della terapia? Problemi gastrointestinali Dispnea Se ha sospeso, indicare il motivo Alterazione enzimi epatici Peggioramento funzionalità epatica Altro Se Altro, specificare: testo libero Il paziente continua il trattamento

17 FAC SIMIL Data di FT //. Numero di PT ricevute prima di questa scheda Motivo del FT Se motivo di FT è decesso indicare la causa del decesso: Se motivo di FT è decesso indicare la data del decesso: 5 Fine Trattamento (FT) Tossicità Fine regolare del trattamento Perso al follow up Decesso del paziente Malattia Tossicità Altro //. Successiva alla RIV e cmq successiva all'ultimo PT inserito Link RNFV Valore inserito in automatico in base al numero dei PT inseriti ta bene: la compilazione della presente scheda cartacea non sostituisce la prescrizione, la quale rimane realizzabile esclusivamente tramite la piattaforma web da parte degli specialisti abilitati alla prescrizione e all'utilizzo del sistema, tutavia può essere utilizzata per tenere traccia temporanea delle registrazioni in caso di differimento della compilazione via web dei Registri di monitoraggio. Attenzione! La prescrizione di questo medicinale è consentita ai soli medici appartenenti a strutture ospedaliere e sanitarie territoriali espressamente autorizzate dalla Regione di rispettiva pertinenza.