Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario Milano - Gruppo di Lavoro per la Farmacovigilanza

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1 Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario Milano - Gruppo di Lavoro per la Farmacovigilanza NOTE DII FARMACOVIIGIILANZA Bolleetttti ino intteerrno i ((Anno 2010,, n 6)) Redazione: S. Antoniazzi, A. Oteri, MG Piacenza, S. Radice, S. Vimercati, 1

2 SEGNALAZIIONII IINTERNE Principio attivo Remicade (infliximab) Mabthera (rituximab) Cordarone (amiodarone) Prixar (levofloxacina) Amoxicillina Reazione segnalata Prurito palmo mano sinistra e spazi interdigitali. Rash cutaneo diffuso, prurito, vellichio faringeo. Verosimile epatite tossica da amiodarone. Disorientamento e confusione; diagnosi: possibile episodio di natura comiziale in corso di terapia con chinolonico Esantema. Reazione allergica all'amoxicillina Farmaci in associazione Solu-cortef (idrocortisone), Trimeton (clorfenamina), Tachipirina (paracetamolo) Solumedrol (metilprednisolone), Trimeton (clorfenamina), Tachipirina (paracetamolo) Età Sesso 45 M 51 F Reparto D.H. Gastro D.H. Gastro - 73 M Medicina I Triatec (ramipril), Cardirene (ASA), Metforal (metformina) Nuvaring (etonogestrel + etinilestradiolo) 73 M P.S. 24 F P.S. Rivastigmina Malessere, nausea, vomito Aspirinetta (ASA) 69 F P.S. Coumadin (warfarin) Episodi di emoftoe in paziente in Tao e crisi ipertensiva Isoptin (verapamil), Esidrex (idroclorotiazide), Lanoxin (digossina), Enapren (enalapril), Luvion (canrenone), Simestat (rosuvastatina) 65 F P.S. Naprosyn (naprossene) Augmentin (amoxicillina + acido clavulanico) Amoxicillina Epigastralgia e nausea da FANS Edema duro a carico delle dita della mano e dell'avambraccio sinistro, senza segni di stasi venosa e/o interessamento sistemico Ipotensione, confusione, parestesia alle estremità, cefalea, epigastralgia, gonfiore agli occhi. Diagnosi: reazione allergica - 55 F P.S. - 3 M Pediatria Nimesulide, En (delorazepam) 58 F P.S. 2

3 Lanoxin (digossina) Clexane (enoxaparina) Rytmonorm (propafenone) Acido acetilsalicilico Amoxicillina Vomito alimentare, astenia e confusione mentale. Diagnosi:intossicazione digitalica. Cordarone (amiodarone), Lasix (furosemide), Omeprazolo Ratiopharm (omeprazolo), Calcium Sandoz (calcio), Tavor (lorazepam) Ticlopidina, Paroxetina, Amlodipina 97 M P.S. Orticaria - 15 M P.S. pomfi diffusi; diagnosi orticaria allergica e aumento delle transaminasi Sivastin (simvastatina), Clexane T (enoxaparina) 69 F P.S. Angioedema - 60 F P.S. Vomito Theo-dur (teofillina) 44 M P.S. Augmentin (amoxicillina + acido clavulanico) Reazione orticarioide tronco posteriore e coscia sinistra Isoptin (verapamil), Lanoxin (digossina), Lasix (furosemide), Lantus (insulina glargine), Humalog (insulina lispro), Nitroglicerina, Gabapentin 77 F Medicina III Clexane (enoxaparina) Coversyl (perindopril), Moduretic (amiloride+ idroclorotiazide) Remicade (infliximab) Piastrinopenia Acidosi tubulare renale di tipo 4 Rash cutaneo; vellichio laringeo Deflamon (metronidazolo), Unasyn (ampicillina+ sulbactam), Tegretol (carbamazepina), Paracetamolo Teva (paracetamolo), Tranquirit (diazepam), Benerva (tiamina) 34 M - 76 F Polaramin (desclorfeniramina), Solu-cortef (idrocortisone), Tachipirina (paracetamolo) 51 M Medicina III Medicina III D.H. Gastro 3

4 Mabthera (rituximab) Cubicin (daptomicina), Merrem (meropenem) Ibuprofene Linezolid Humalog (insulina lispro), Lantus (insulina glargine), Sensazione di costrizione al giugulo; vellichio laringeo Urbason (metilprednisolone), Trimeton (clorfenamina), Paracetamolo 59 F D.H. Reumato Neutropenia grave - 79 F Infettivi II Edema del volto e del labbro superiore, rash cutaneo al volto Tossicità midollare (anemia, leucopenia, piastrinopenia) Episodio di perdita di coscienza ipoglicemica - 29 F P.S F Infettivi II - 50 M P.S. Claritromicina Nausea e vomito - 19 F P.S. Lantus (insulina glargine), Insulina lispro Coma ipoglicemico Catapresan TTS (clonidina), Rocaltrol (calcitriolo), Lasix (furosemide), Nifedipina 80 M P.S. Depakin (acido valproico) Lieve disequilibrio da 2 giorni e tremori da 2 mesi. Per errore di trascrizione assume da 1 mese Depakin Chrono 1000 mg al posto di 500 mg. Seroquel (quetiapina), Ticlopidina 76 F P.S. Glibomet (glibenclamide e metformina) Episodio di perdita di coscienza con deviazione della bocca e movimenti afinalistici dei 4 arti. Diagnosi: severa ipoglicemia con alterazione dello stato di coscienza Durogesic (fentanil), Catapresan (clonidina), Adalat (nifedipina), Buscopan (butilscopolamina), Tora-dol (ketorolac), Atenololo 80 F P.S. Humalog (insulina lispro), Lantus (insulina glargine) Agitazione; diagnosi: ipoglicemia - 39 F P.S. Augmentin (amoxicillina + acido clavulanico) Esantema micropapulare a tronco e volto, non pruriginoso, dopo 5 dosi (2 giorni) di terapia con augmentin - 1 F Pediatria Augmentin (amoxicillina + acido clavulanico) Pomfi pruriginosi diffusi dopo assunzione di augmentin. Diagnosi: orticaria Depakin (acido valproico), Akineton (biperidene) e Aloperidolo 39 M P.S. 4

5 Altargo (retapamulina) Gliben (glibenclamide) Azatioprina Norvasc (amlodipina) Eskim (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi), Crestor (rosuvastatina) Eritema ed edema a livello degli arti inferiori. Episodio di ipoglicemia Insorgenza di carcinoma rino-faringeo con secondarismi linfonodali locoregionali in paziente in terapia con azatioprina per malattia di crohn ileocolica. Sincope dovuta ad ipotensione iatrogena. Reazione orticarioide pruriginosa al collo, agli arti superiori e inferiori e al tronco Penstapho (oxacillina), Atarax (idrossizina) e Claritromicina Cardioaspirin (ASA), Norvasc (amlodipina), Enapren (enalapril), Lasix (furosemide), Tachipirina (paracetamolo) - 48 M Cardirene (ASA), Pariet (rabeprazolo), Seloken (metoprololo), Nitraket (nitroglicerina), Sinvacor (simvastatina) 7 M Pediatria 87 F P.S. Gastroente rologia 65 M P.S M P.S. Serenase (aloperidolo), Talofen (promazina) Diagnosi: parkinsonismo di origine iatrogena. Xalatan (latanoprost) 72 M P.S. Lanoxin (digossina), Cordarone (amiodarone) Bradicardia iatrogena Lasix (furosemide), Madopar (levodopa e benserazide), Aldactone (spironolattone), Coumadin (warfarin), Minitran (nitroglicerina), Enapren (enalapril), Lansoprazolo 83 F P.S. Coumadin (warfarin) Epistassi e sanguinamento orale. Presenza di piccole petecchie ematiche in regione geniena bilateralmente. Cardioaspirin (asa), Pariet (rabeprazolo), Zyloric (allopurinolo), Novonorm (repaglinide), Irbesartan, Amlodipina, Nitroglicerina, Simvastatina 51 M P.S. 5

6 Froben (flurbiprofene) Diclofenac Euglucon (glibenclamide) Esantema morbilliforme dopo assunzione di froben spray Esantema allergico da diclofenac Emisindrome sinistra secondaria a crisi ipoglicemica. Afasia completa, deviazione della rima labiale a dx con spianamento del solco labiogenieno a sx e risparmio motorio dell'emisoma sx F P.S. Cardirene (ASA), Metformina Olpress (olmesartan), Cipralex (escitalopram), ASA, Lansoprazolo 70 M P.S. 94 F P.S. Cisplatino Nausea - 62 M Oncologia Nexavar (sorafenib) Diarrea 5 scariche/die Tad (glutatione), Vitamina C Bayer, Soldesam (desametasone) 60 M Oncologia Humalog (insulina lispro), Humulin (insulina umana) Crisi ipoglicemica Lasix (furosemide), Norvasc (amlodipina), Tenormin (atenololo), Ferro- Grad (ferro (II) solfato ), Cardirene (ASA), Benexol (tiamina, piridossina, cianocobalamina), Folina (acido folico), Triatec (ramipril), Lansoprazolo, Torvast (atorvastatina) 78 M P.S. Humalog (insulina lispro), Humalog (insulina lispro) Novorapid (insulina aspart), Lantus (insulina glargine ) ipoglicemia, agitazione e sudorazione. Coma ipoglicemico Lasix (furosemide), Diltiazem Doc Generici (diltiazem), Karvea (irbesartan), Allopurinolo, Sandoz (allopurinolo), ASA Peridon (domperidone), Entact (escitalopram), Lucen (esomeprazolo), Xanax (alprazolam), Esapent (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi), Lederfolin (calcio levofolinato) 79 M P.S. 59 F P.S. Ultravist (iopromide) Diffuso arrossamento cute, pomfi, tumefazione palpebre M Radiologia 6

7 Paclitaxel Taxotere (docetaxel), Adriblastina (doxorubicina) Novorapid (insulina aspart), Novomix (insulina aspart), Amoxicillina Acido acetilsalicilico Somministrazione di cisplatino e di seguito di taxolo, dopo infusione di pochi cc di taxolo comparsa violento dolore dorso-lombare G2 irradiato agli arti inferiori, rash cutaneo eritematoso al volto, al collo e arti superiori G1 Leuco/neutropenia (G4), micosi in sede orale e genitale (G3), apiretica Ipoglicemia iatrogena Eritema orticarioide pruriginoso al volto e in minor misura al cuoio capelluto, con cute secca e in parte desquamante. Episodio presincopale in gastrite da FANS Cisplatino Teva (cisplatino), Aromasin (exemestane), Pariet (rabeprazolo), Soldesam (desametasone) 63 F Oncologia - 71 F Oncologia Quark (ramipril), Totalip (atorvastatina), Omnic (tamsulosina), Zyloric (allopurinolo), Losazid (losartan e idroclorotiazide), Adalat Crono (nifedipina), Amiodar (amiodarone) 78 M P.S M P.S. Simvastatina Sandoz (simvastatina) 59 F P.S. Humalog (insulina lispro ),Lantus (insulina glargine) Ipoglicemia iatrogena in diabete insulinodipendente e toracoalgia atipica F P.S. Acido acetilsalicilico Contramal (tramadolo) Angioedema del labbro inferiore dopo assunzione di acido acetilsalicilico. Intolleranza - 40 M P.S. Norvasc (amlodipina ), Enapren (enalapril), Igroseles (clortalidone e atenololo), Cardioaspirin (acido acetilsalicilico), Lyrica (pregabalin), Potassio Cloruro, En (Delorazepam) 76 F P.S. Tachipirina (paracetamolo) Orticaria - 21 F P.S. 7

8 Solosa (glimepiride), Metformina Coma ipoglicemico in paziente diabetico Tiklid (ticlopidina), Lansox (lansoprazolo), Minirin/ddavp (desmopressina), Duronitrin (isosorbide mononitrato) 69 M P.S. Spiriva (tiotropio bromuro) Rash e prurito dopo assunzione di Spiriva. Deltacortene (prednisone), Ventolin (salbutamolo) 73 F P.S. Trimeton (clorfenamina) Remicade (infliximab) Suguan M (metformina e glibenclamide) Coumadin (warfarin) Malessere generale, arrossamento cutaneo al volto e al tronco, iniezione congiuntivale, sensazione di globo faringeo, respiro corto, cardiopalmo. Obiettivamente non broncospasmo. Toni tachicardici. PA 90/70. Successivo edema palpebrale e brivido scuotente. Non febbre (ta 36.5 c). Rossore al volto e al torace, vampate di calore. Non dispnea, ne' laringospasmo. Apiretico. Non segni di impegno respiratorio, non broncospasmo. Ipoglicemia Epistassi in sovradosaggio dicumarolico Solu-cortef (idrocortisone) Norvasc (amlodipina), Ascriptin (ASA), Dediol (alfacalcidolo), Cacit Vitamina D3 (calcio e vitamina D3) Lanoxin (digossina ), Furosemide 40 F 20 M DH Gastro D.H. Reumato 76 F P.S. 74 F P.S. Captopril esantema pruriginoso - 47 F P.S. Levofloxacina Mabthera (rituximab) Afasia e disorientamento con confusione mentale Vellichio faringeo, prurito orecchio destro e sinistro. Deltacortene (prednisone), Broncovaleas (salbutamolo), Oxivent (ossitropio), Clenil (beclometasone), Elan (isosorbide), Plavix (clopidogrel), Isoptin (verapamil), Vertiserc (betaistina), Nimotop (nimodipina) - 51 F 89 F P.S. DH Gastro 8

9 Seroquel (quetiapina) Augmentin (amoxicillina + acido clavulanico) Vaccino Epatitico A Naprossene Humatrope (somatropina) Decapeptyl (triptorelina) Viramune (nevirapina) Contramal (tramadolo) Tavor (lorazepam), Stilnox (zolpidem) Doxiciclina Ischemia cerebrale emisferica sinistra condizionante, afasia espressiva ed ipostenia arto superiore destro. Dilzene (diltiazem), Lasix (furosemide), Monoket, (isosorbide mononitrato), Rixil (valsartan), Ascriptin (ASA), Bromazepam 86 F Neurologia Rash eritemato-papulare - 67 F Medicina II Febbricola e malessere - 28 F P.S. Reazione allergica Crisi convulsiva semplice in apiressia:dopo esecuzione di prelievo ematico comparsa di ipertono e perdita di coscienza con caduta a terra e conseguente trauma in sede parieto-occipiatale dx retroversione bulbi oculari,scosse tonico cloniche art sup (30'') Pariet (rabeprazolo) 33 M P.S M Pediatria Disuria e vulvite - 9 F Pediatria Reazione allergica Orticaria ed edema palpebrale e al labbro inferiore Allucinazioni visive dopo assunzione di stilnox e tavor Reazione allergica Olprezide (olmesartan medoxomil, idroclorotiazide) 54 F P.S F P.S. Inderal (propranololo), Tiklid (ticlopidina), Norvasc (amlodipina), Olpress (olmesartan medoxomil, idroclorotiazide), Esidrex (idroclorotiazide), Mantadan (amantadina) Norvasc (amlodipina), Cardioaspirin (acido acetilsalicilico), Sinvacor (simvastatina), Minitran (nitroglicerina), Lansox 80 F P.S. 68 M P.S. 9

10 Coefferalgan (paracetamolo, codeina fosfato) Vectibix (panitumumab) Mabthera (rituximab) Fluorouracile Teva, Lederfolin (calcio levofolinato) Humulin "R" (insulina umana) Vectibix (panitumumab) Nausea e vomito biliare Follicolite pustolosa al volto e al tronco G2 prurito e pomfi a livello del collo ed in sede periorbitale Comparsa di mucosite orale (G4) per cui il paziente è stato ricoverato con aftosi diffusa, micosi linguale, dolore del cavo orale (impissibilità ad alimentarsi per via orale) e neutro (G2)-piastrinopenia Ipoglicemia Dopo la prima somministrazione di panitumumab comparsa di follicolite purulenta al volto (G4), diffusa poi al tronco (G2), per cui è stata ridotta la dose del farmaco a 400 mg ev (dal II al V ciclo). Alvo Diarroico. (lansoprazolo), Atenololo doc generici Tora-dol (ketorolac), Casodex (bicalutamide), Zometa (acido zoledronico) 70 M P.S M Oncologia - 70 F Oncologia - 43 M Oncologia Nexium (esomeprazolo), Asacol (mesalazina), Deltacortene (prednisone), Torvast (atorvastatina), Ticlopidina Almus (ticlopidina), Cordarone (amiodarone), Aldactone (spironolattone), Lasix (furosemide) 90 M P.S M Oncologia Diclofenac Reazione allergica - 37 F P.S. Plasil (metoclopramide) Topamax (topiramato) Ugurol (acido tranexamico) Calo del visus e deviazione dello sguardo a destra. Dispercezioni visive (alterazione visione colori), disturbo dell'eloquio, amnesia, vertigini. Tachicardia, tremori e malessere - 17 F P.S F Pediatria Primolut Nor (noretisterone), Seretide (salmeterolo e fluticasone), Ferro Grad Folic (ferro (II) solfato) 41 F P.S. 10

11 Tachidol (paracetamolo, codeina fosfato), Brivirac (Brivudina) Clavulin (amoxicillina+ acido clavulanico) Aceclofenac Augmentin (amoxicillina+acido clavulanico) Cefodox (cefpodoxima proxetil) Esantema pruriginoso - 65 F P.S. Angioedema allergico - 16 F P.S. Prurito e ipotensione iatrogena - 75 F P.S. Eruzione esantematica - 10 M P.S. Orticaria e vomito Broncovaleas (salbutamolo) 6 F P.S. Amoxicillina Esantema maculopapulare - 1 F P.S. Nurofen (ibuprofene) Voltaren (diclofenac) Eruzione micropapulare - 7 M P.S. Eritema ed edema del volto Rilaten (rociverina) 59 M P.S. Amoxicillina Iperemia e prurito intenso diffusi - 60 F P.S. Nimesulide Orticaria - 37 F P.S. Nexavar (sorafenib) Revlimid (lenalidomide) Aredia (pamidronato disodico) Iomeron 350 (iomeprolo) Mabthera (rituximab) Ipertensione, agitazione, cefalea IRA da probabile mielosa kidney e/o nefrotossicità da farmaci Eritema cutaneo, pomfi e crisi vagale Prurito alla schiena, piedi e mani. Tosse secca, non dispnea. Rash maculo papuloso con elementi confluenti a piedi e mani, gambe, braccia e tronco. Segue rinorrea. Segnalazioni riferite al periodo gennaio-marzo 2010 Lobivon (nebivololo), Efexor (venlafaxina cloridrato), Pariet (rabrepazolo), Soldesam (desametasone fostato disodico), Norvasc (amlodipina) Contramal (tramadolo), Enapren (enalapril), Cardirene (Acetilsalicilato di D,L-lisina), Mepral (omeprazolo) 71 M Oncologia 72 F Oncologia - 87 F Radiologia Atarax (idrossizina), Deltacortene (prednisone), Solu-cortef (idrocortisone), Kytril (granisetron), Paracetamolo 45 M Infettivi III 11

12 IIL CASSO CLIINIICO Donna 79 anni affetta da infezione protesica trattata con linezolid (600 mg BDI/die os). ADR segnalata: tossicità midollare (anemia, leucopenia, piastrinopenia) evidenziata dalla riduzione del numero di leucociti. Gli esami hanno evidenziato diminuzione leucociti (2300 mm 3 ), eritrociti ( milioni/µl) e pastrine (31000/µl). L ADR è stata classificata come grave avendo richiesto ospedalizzazione del paziente. Il farmaco è stato sospeso con un miglioramento delle condizioni del paziente. Il linezolid è il primo farmaco della classe degli ossazolidindioni, antibiotici recentemente sviluppati per affrontare batteri ad elevata resistenza. Esso è attivo nei confronti dei batteri aerobi gram-positivi, inclusi stafilococchi, streptococchi ed enterococchi meticillino-resistenti, E. faecium vancomicina resistente ed S. Pneumoniae farmacoresistente. Il linezolid è generalmente ben tollerato; i suoi effetti avversi più comuni sono diarrea, cefalea, nausea e vomito. Tuttavia l uso del farmaco può determinare la comparsa di trombocitopenia, leucopenia o aumenti transitori delle transaminasi epatiche (Pharmacia & Upjohn, Zyvox (linezolid) package insert. Kalamazoo, MI; 2000). Durante i trial clinici di fase III, dove il linezolid è stato somministrato a 2046 pazienti per oltre 28 giorni, la frequenza della trombocitopenia è stata del 2,4%, con un range pari allo 0,3-10,0% dei trattati, contro l'1,5% dei farmaci di confronto (range %). La trombocitopenia è apparsa tempo dipendente (Forrest A. et al. Pharmacostatistical modelling of hematologic effects of linezolid in seriously ill patients. In: Program and abstracts of the 40 th inter-science conference on antimicrobial agents and chemotherapy, Toronto, Onatrio, Canada, September 17-20, 2000). Recentemente è stata segnalata la possibilità che il farmaco determini mielodepressione (Green S.L. et al. Linezolid and reversible myelosuppression. JAMA 2001; 285: 1291). Sia la trombocitopenia che la mileosoppressione risultano comunque reversibili alla sospensione del trattamento. L'azienda produttrice del linezolid ha recentemente distribuito una "Dear Health Care Professional letter che avvisa di questo evento avverso non riconosciuto precedentemente e consiglia un monitoraggio settimanale delle conte complete del sangue. Ciò è soprattutto raccomandato per i pazienti che ricevono il linezolid per più di 2 settimane, per quelli con mielosoppressione pre-esistente e per quelli che hanno precedentemente ricevuto una terapia antibiotica o stanno ricevendo una terapia antibiotica concomitante. I pazienti che stanno assumendo linezolid dovrebbero essere monitorati strettamente relativamente alla tossicità sul midollo osseo con conte complete del sangue regolari. Conclusioni: nel caso presente, l imputabilità del farmaco nell evento avverso viene confermata dai seguenti elementi oggettivi: evento noto, intervallo temporale plausibile tra date di somministrazione del farmaco e comparsa dei sintomi, esito positivo del de challenge, assenza di cause alternative per la reazione segnalata. 12

13 L ANGOLO DELLA MEDIICIINA COMPPLEMENTARE Ad oggi sono conosciute 400 specie diverse di passiflora, anche se in terapia viene utilizzata la Passiflora incarnata. Questa pianta è originaria del Sud America, possiede effetti sedativi ed attività spasmolitica. Nella medicina popolare la Passiflora è stata utilizzata per il trattamento di nevralgie, convulsioni generalizzate, sindromi isteriche, tachicardia di origine psicogena, asma e insonnia. Nella moderna fitoterapia, le indicazioni terapeutiche si basano su valutazioni di tipo empirico. Viene usata principalmente per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia e, meno frequentemente, per alleviare disturbi gastrointestinali di origine psicosomatica. E' stato pubblicato uno studio clinico che mette in evidenza gli effetti sedativi della Passiflora, ma esso è stato condotto con preparazioni erboristiche che contengono, insieme alla Passiflora, altre piante ad azione sedativa. In commercio sono presenti associazioni con varie altre piante, tra cui la più frequente è quella con la valeriana. Tra i costituenti chimici attivi vi sono glicosidi, flavonoidi, maltolo e alcaloidi, anche se non è ancora chiaro quale tra questi siano i responsabili degli effetti della pianta ed è probabile che, come avviene per moltissime piante medicinali, l effetto sia ascrivibile ad una azione sinergica tra i diversi principi attivi contenuti in essa. Le parti della pianta usate per preparare i prodotti fitoterapici sono costituite dalle parti aeree. Può essere assunta sotto forma di infuso, tintura, compresse. Per quanto riguarda il dosaggio viene utilizzata negli adulti la dose di 0,5-2 g o 1-4 ml di tintura per 3-4 volte al giorno. In Italia, la Passiflora è presente in alcune popolari preparazioni farmaceutiche utilizzate in età pediatrica e in numerosi prodotti erboristici. Interessante è un caso riportato in letteratura in cui un paziente, già in trattamento con lorazepam ha manifestato vertigini, palpitazioni ed un intensa sonnolenza in seguito all assunzione concomitante di un rimedio contenete valeriana e passiflora. Questi sintomi potrebbero essere il risultato di un effetto sinergico il cui risultato è stato una aumentata attività inibitoria del legame delle benzodiazepine ai recettori del GABA causando gravi effetti secondari. Sono stati segnalati anche 5 casi di pazienti che, dopo avere assunto preparazioni a base di Passiflora, hanno riportato uno stato di alterazione della coscienza tale da richiedere la ospedalizzazione. Conclusioni La passiflora ha un livello di tossicità molto basso anche se la sua assunzione è stata correlata a diverse ADR tra cui quelle maggiormente riportate sono: vasculite cutanea, orticaria, stato confusionale, vomito, sonnolenza, alterazioni elettrocardiografiche (aumento dell intervallo QT e aritmia ventricolare) 13

14 NOTIIZIIE DALL AIIFFA Comunicato stampa EMEA 18 dicembre 2009 Ritiro dal commercio nell Unione Europea di tutti i medicinali contenenti BENFLUOREX, poiché i loro rischi, in particolare il rischio di valvulopatia cardiaca, sono maggiori dei loro benefici. Comunicato stampa EMEA 18 dicembre 2009 L EMEA fornisce aggiornamenti sulla valutazione di sicurezza in corso per il principio attivo SIBUTRAMINA in particolare sta valutando i dati sull aumentato rischio di gravi eventi cardiovascolari, come ictus o attacco cardiaco, in seguito all utilizzo di medicinali contenenti sibutramina. Comunicato stampa EMEA 22 dicembre 2009 L EMEA ha completato una rivalutazione sulla sicurezza e sulla efficacia clinica del VALPROATO nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare Nota informativa AIFA gennaio 2010 Aggiornamento degli stampati di TACHIPIRINA e altri farmaci contenenti PARACETAMOLO. Comunicato stampa EMEA febbraio 2010 L EMEA raccomanda misure aggiuntive per migliorare la gestione del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in seguito all uso di TYSABRI (NATALIZUMAB). 14