ATTUALITA NELLA TERAPIA MEDICA DEL CARCINOMA COLORETTALE

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1 I corso Integrato di Oncologia ed Ematologia In Medicina Generale Sannicandro 2010 ATTUALITA NELLA TERAPIA MEDICA DEL CARCINOMA COLORETTALE Giuseppe COLUCCI Dipartimento di Oncologia Medica Istituto Oncologico Giov.Paolo II IRCCS- BARI

2 Chemotherapy for CRC in 2009 A multiple drug show SUN

3 Cancer: a genetic disease of inherited and somatic mutations Le MUTAZIONI traslocazioni delezioni inversioni amplificazioni provocano l attivazione di alcuni PROTOONCOGENI e la inibizione delle funzioni di geni ONCOSOPPRESSORI e disfunzioni dei geni che controllano la stabilità del DNA con conseguenti effetti sulla regolazione del CICLO CELLULARE e sulla TRASDUZIONE DEL MESSAGGIO

4 CIN pathway Gene inactivation COLO RECTAL CANCER Normal Epith. APC (5q21) K-RAS (p21) - p16 CTNNB1 è un gene oncosoppressore, DCC il (-18q) cui TGF prodotto BR2 Dysplastic ACF Early adenoma MMR inactivation +7p+7q+20q +13q -8p Late adenoma cancer MSI pathway p-53 APC (adenomatous polyposis SMAD coli) 2-3 E un protooncogene che codifica una proteina con funzione di trasduzione dei segnali intracellulari che proteico, portano allo interaggendo sviluppo di adenomi con la iperplastici. β-catenina Presente (CTNNB1), nel 20% degli regola early la adenoma trasduzione e nel del 58% segnale di quelli avanzati mitogenico. E presente in oltre il 70% dei CCR. Metastatic Carcinoma L inattivazione di DCC e MADD sembra essere l ultimo evento per la malignità La mutazione di p-53 (17p13,1) è dominante ed è responsabile della perdita del controllo del ciclo cellulare e dell apoptosi No. of genetic-epigenetic abnormalities

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6 Il linguaggio della natura, a cui non si sottraggono tutti i sistemi viventi, dall`infinitamente piccolo all`infinitamente grande, e` un linguaggio di relazioni. Il problema e` di capire come emergono e quale e` l`ordine di queste relazioni e con quale linguaggio rispondono ai vari gradi di pertubazioni.

7 Come si può bloccare la trasmissione del messaggio? 1. Intervenendo direttamente sul gene alterato ripristinandone la funzione (FHIT nel NSCLC) 2. Bloccando l invio del messaggio all origine a. blocco del recettore di superficie b. neutralizzazione del ligando 3. Bloccando la progressione del messaggio a valle (K-RAS e farnesilazione; attività TK)

8 Ciardiello F and Tortora G. New Engl J Med 2008;358:

9 Anticorpi Monoclonali nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico Anti-EGFR Anti-VEGF CETUXIMAB PANITUMUMAB BEVACIZUMAB

10 Cetuximab (Erbitux ) IgG1 monoclonal antibody Selective for EGFR and its heterodimers Prevents ligand binding to EGFR Higher affinity for EGFR compared to natural ligands Blocks receptor dimerization, tyrosine kinase phosphorylation, signal transduction Stimulates receptor internalization Fc region may induce ADCC (immune response)

11 Panitumumab (Vectibix) EGF, TGFα or other ligands binding to EGFR Panitumumab Inhibition of EGF binding to EGFR A fully human lgg2 monoclonal antibody to EGFR High affinity, K D = 5 x M Inhibits ligand-induced EGFR tyrosine phosphorylation This may lead to: Cell proliferation Cell survival Angiogenesis Metastatic spread

12 EGFR signaling The EGFR is activated by growth factors (e.g. epidermal growth factor (EGF) and transforming growth factor-α (TGF-α)). EGFR-activation leads to the building of either receptor homoor hetero-dimers. * Baselga 2001 Receptor dimerization initiates an intracellular signaling cascade, gene activation and the stimulation of cell cycle progression.

13 CETUXIMAB (ERBITUX) 3ª linea BOND, CO-17 2ª linea EPIC 1ª linea CRYSTAL OPUS Tabernero

14 Cetuximab combined with irinotecan in first-line therapy for metastatic colorectal cancer CRYSTAL: Study design Stratification by: Region ECOG PS EGFR-detectable mcrc R ERBITUX + FOLFIRI ERBITUX (IV 400 mg/m 2 on day 1, then 250 mg/m 2 weekly) + irinotecan (180 mg/m 2 ) + 5-FU (400 mg/m 2 bolus mg/m 2 as 46-h continuous infusion) + LV (every 2 weeks) Primary endpoint Progression-free survival time (as assessed by blinded independent review) Secondary endpoints ORR (independent review) OS Quality of life (EORTC QLQ-C30) Safety FOLFIRI Irinotecan (180 mg/m 2 ) + 5-FU (400 mg/m 2 bolus mg/m 2 as 46-h continuous infusion) + LV (every 2 weeks) Van Cutsem E, ASCO 2007

15 CRYSTAL trial: Independent assessment of response p-value* = CR PR SD PD ORR 95%CI FOLFIRI % [ ] Cetuximab + FOLFIRI % [ ] DCR** *Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test ** DCR: disease control rate

16 CRYSTAL trial: Primary endpoint PFS met ITT population independent review 1.0 PFS estimate mo HR = 0.851; 95% CI = [ ] Stratified log-rank p-value = mo Cetuximab + FOLFIRI, n=599 FOLFIRI, n=599 1-year PFS rate 23% vs 34% Subjects at risk Progression-free survival time (months) FOLFIRI alone Cetuximab + FOLFIRI

17 Targeting the EGFR pathway: K-Ras mutations TGF-α EGFR overexpression: CRC (27 85%) Pancreatic cancer (30 50%) Lung cancer (40 80%) NSCLC (14 91%) EGFR* Grb2 Sos Ras* Raf* Ras mutation: CRC (40%) Pancreatic cancer (90%) Papillary thyroid cancer (60%) NSCLC (30%) EGFR mutation: NSCLC (10%) Glioblastoma (20%) MEK MAPK B-Raf mutation: CRC (10%) Melanoma (70%) Papillary thyroid cancer (50%) *Mutated in human cancers Adapted from Roberts Der. Oncogene 2007

18 Relating KRAS status to efficacy: Response KRAS wild-type patients Response rate (%) % 59 p= Odds Ratio = 1.91 (95% CI: ) FOLFIRI N=176 ERBITUX + FOLFIRI N=172 CR 0 1.2% PR 43.2% 58.1% SD 43.8% 30.8% PD 9.1% 5.2% Not evaluable 4.0% 4.7% RR (CR+PR) 43.2% 59.3% 95% CI (exact) [35.8%, 50.9%] [51.6%, 66.7%] based on Kaplan-Meier estimates ERBITUX + FOLFIRI FOLFIRI

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20 OxaliPlatin and cetuximab in first-line treatment in mcrc OPUS study design EGFR-expressing metastatic CRC Stratification factors: ECOG PS 0-1, 2 Phase II R Cetuximab + FOLFOX mg/m 2 initial IV infusion (day 1) then 250 mg/m 2 weekly + oxaliplatin 85 mg/m FU/FA every 2 weeks FOLFOX-4 oxaliplatin 85 mg/m FU/FA every 2 weeks Treatment until progression, symptomatic deterioration or unacceptable toxicity ASCO 2007

21 Efficacy: response rate all patients and ECOG 0-1 stratum Response rate, % Cetuximab + FOLFOX-4 FOLFOX-4 All 45.6 (n=169) 35.7 p (n=168) ECOG 0-1* 49.0 (n=153) 36.8 p (n=152) Median PFS (m) 7,2 7,2 **Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test

22 Relating KRAS status to efficacy: Response KRAS wild-type patients Response rate (%) % 61 FOLFOX N=73 ERBITU X + FOLFOX N=61 CR 1.4% 3.3% PR 35.6% 57.4% SD 41.1% 31.1% PD 16.4% 4.9% NE 5.5% 3.3% RR 37.0% 60.7% 0 p=0.011 Odds Ratio = (95% CI: ) 95% CI (exact) [26.0%, 49.1%] [47.3%, 72.9%] ERBITUX + FOLFOX FOLFOX

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24 Cetuximab efficacy in metastatic colorectal cancer kras wt (FIRST-LINE) Trial N pts %OR mpfs HR mos HR CRYSTAL ,3 9,9 0,68 24,9 0,84 (Van Cutsem 09) OPUS ,7 0,57 NR (Bokemeyer 09) ,2 9,4 0,47 NR (Tabernero 08) GOIM ,5 10,0 22,1 (Colucci 09)

25 Bevacizumab (Avastin) 93% human, 7% murine Recognizes all isoforms of VEGF Terminal half-life days Synergistic with chemotx No obvious additive toxicity with chemotherapy

26 Angiogenesis: VEGF family, receptors, signal transduction and VEGF-A VEGF-B PlGF its VEGF-A effects Permeability VEGF-C VEGF-D VEGF receptor-1 VEGF receptor-2 Cation channel VEGF receptor-3 P P PLC DAG P P P P PLC DAG P P Ca 2+ Calcium release P P PLC IP 3 P P Protein kinase C Raf-1 MAPK Proliferation, migration Permeability SAPK/ JNK Apoptosis Survival Proliferation Migration P13K Protein kinase B VEGF binding to VEGF receptor-2 activates a signalling cascade resulting in cellular effects Shibuya M. Cell Struct Funct 2001;26:25 35

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28 PHASE III TRIAL: EFFICACY SUMMARY IFL + Placebo IFL + Avastin P value (n=412) (n=403) Median survival (mo) PFS (mo) < ORR (%) CR PR Duration of response (mo) Hurwitz, 2004

29 Second-line oxaliplatin after first-line irinotecan + 5FU ± bevacizumab First line: IFL + placebo IFL + bevacizumab Second line: Non-Ox Ox Non-Ox Ox (n=122) (n=109) (n=125) (n=97) Median survival (months) p-value < Stratified p-value from log-rank test. IFL: irinotecan + 5FU/LV; Ox: Oxaliplatin In the subset that received second-line oxaliplatin after first-line bevacizumab + irinotecan + 5FU/LV, patients achieved a median overall survival of 25.1 months Hedrick E et al, ASCO 2004, Abstract 3517

30 Phase III trial of second-line Avastin (E3200): progression-free survival Probability of being progression free 1.0 HR= A: FOLFOX4 + Avastin C: Avastin A vs B: p< B vs C: p< B: FOLFOX Progression-free survival (months) A: FOLFOX4 + Avastin B: FOLFOX4 C: Avastin Total Median Giantonio BJ, et al. J Clin Oncol 2005;23:1s (Abstract 2)

31 Avastin demonstrates OS benefit regardless of K-Ras mutation status Proportion surviving K-Ras mutant (n=78, 34/44) HR=0.69 (95% CI: ) p=0.25 IFL + Avastin IFL + placebo Proportion surviving K-Ras wild-type (n=152, 67/85) HR=0.58 (95% CI: ) p= > Months Months Adapted from Ince et al. JNCI 2005; data on file

32 Biologicals as first-line therapy in advanced CRC: ORR from key randomised trials ORR (%) FOLFIRI FOLFOX Folfiri/Folfox P=0,60 Colucci et al. JCO 2005 Avastin Placebo Avastin Placebo Cetuximab Control Cetuximab Control Panitumumab + Avastin IFL XELOX/FOLFOX FOLFOX FOLFIRI Irinotecan-based CTx p=0.004 p=0.99 p=0.064 p= n.s. Hurwitz et al. Saltz et al. Bokemeyer et Van Cutsem Hecht et al. NEJM 2004 JCO. In press al. ECCO 2007 ASCO 2007 ASCO GI 2008 Avastin

33 Initiated cancer stem-cell TUMOR CELL HETEROGENEITY Autocrine Growth-loop Non-proliferative Metastatic Growth Factor Independent Non-antigenic

34 Can we combine these two MoAb with chemotherapy? BOND 2 C80405 CAIRO 2 S0600 PACCE

35

36 CAIRO 2

37 Jolien Tol, JCO 2009

38 Jolien Tol, JCO 2009

39 PACCE

40 OBJECTIVE RESPONSE CBP CB PFS OX IRI 10, RR % OX IRI PACCE KRAS OX IRI WT MT OX IRI JCO 2009; 27:672-80

41 First-line chemotherapy in CRC Benefit and evolution Median overall survival (months) Supportive Care Saltz NEJM FU bolus 12.6 Douillard Lancet 2000 Saltz NEJM 2000 Douillard Lancet 2000 Goldberg JCO 2004 Hurwitz NEJM 2004 Tournigand JCO 2004 Hurwitz NEJM 2004 Tabernero, JCO2007 Colucci,GOIM, FU infusion Van Custem/Hoff JCO 2000 Irinotecan/5-FU bolus Irinotecan/5-FU infusion Oxaliplatin Doulliard Lancet + 5-FU 2000 infusion Irinotecan/5-FU bolus/bevacizumab Irinotecan/5-FU inf. followed by oxaliplatin/inf. 5-FU Irinotecan/5-FU bolus/bevacizumab followed by oxaliplatin Folfox4 + Cetuximab prot Months

42 CRC - Resection of Metastases: an Optimal Treatment Goal COLORECTAL CANCER ~50% will develop metastases (synchronous or metachronous) 30-35% liver only metastases 20% candidate for surgery AIM: R0 RESECTION Convert? 80-% non candidates for surgery PALLIATIVE THERAPY Cure rate: 20-30% 5 yrs survival: 40-60% 70-80% relapse within 2 years Leonard JCO 2005; Chua Clin Colorectal Cancer 2006; Kemeny Oncologist 2007; Leichman Surg Oncol Clin N Am 2007; Van Cutsem Eur J Cancer 2007; Kemeny et al. NEJM 1999

43 Ability of OHP-based CT to Allow Paul Brousse Hospital patients with metastatic CRC: primarily resectable initially unresectable Secondary Surgery in mcrc N. of pts Primary chemotherapy: 1512 pts % 86% Non-resectable Initially non-resectable Resectable Resection: 740 pts % Adam et al, ASCO %

44 Survival After Resection of Unresectable Colorectal Liver Metastases Following Systemic Chemotherapy Van Cutsem et al; EJC 2006; 42:2212

45 The impact of multidisciplinary management bio-chemotherapy Median survival >24 months 5 year survival 9 % % surviving overall (Surgery + Chemo) Median survival ~36 months 5 year survival 20 % ? % 9% 3% Years after diagnosis of colorectal hepatic metastases

46 The EGF receptor/ligand system Tumor Stroma ErbB dimer ErbB Ligand ErbB Ligands Tumor Cell Cbl SRC P P P K P K P P SHP 1/2 Crk ErbB Ligands Abl PTEN PI3K AKT PLCγ PKC GAP RAS Shc/ Grb2/ Sos Nck Jnk Grb7 mtor STAT 3/5 RAF MEK/MAPK Normanno, Gene 2006

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48 GOIM 2802 GOIM ª linea 2ª linea 1ª K-RAS all Folfox4 + Bevacizumab Xelox2 + Bevacizumab Xeliri + EVEROLIMUS 2009

49 GOIM 2906 CAPRI 1 a linea 2ª linea mfolfiri + ERBITUX (crystal) R FOLFOX4 FOLFOX4 + ERBITUX

50 Non sit quiescendum sed continue agendum

51 AUGUSTALE Federico II imperatore e Re di Sicilia

52 Scopo della scienza non è tanto quello di aprire una porta all infinito sapere, quanto quello di porre una barriera all infinita ignoranza Bertolt Brecht, Vita di Galileo, scena IX

53 Anti-VEGF Normal vasculature Normalised tumour vasculature Abnormal vasculature Reduces interstitial fluid pressure vessel density Increases drug delivery Jain R. Nature Med 2001;7:987 9; Willett CG, et al. Nat Med 2004;10:145 7; Wildiers H, et al. Br J Cancer 2003;88:

54 MoAb anti-egfr in mcrc KRas-wt in pretreated patients Drug N pts %RR mpfsw HR mos HR PANITUMUMAB (0) 12, , (Amado,08) CETUXIMAB ,8 (1,2) , (Karapetis,08)

55 CIN pathway Gene inactivation COLO RECTAL CANCER APC (5q21) CTNNB1 K-RAS (p21) - p16 +7p+7q+20q +13q -8p DCC (-18q) SMAD p53(17p) TGF BR2 Normal Epith. Dysplastic ACT Early adenoma Late adenoma cancer Metastatic Carcinoma MSI pathway MMR inactivation No. of genetic-epigenetic abnormalities

56 B) S M O G INQUINANTI 1 PM 10 particelle < 10 µ -C.li termoelettriche 50 µg/m 3 2 BIOSSIDO di ZOLFO 3 BIOSSIDO di AZOTO 4 OSSIDO di CARBONIO µg/m 3 5 ANIDRIDE CARBONICA -Impianti industriali -Automezzi -Auto 90% -Combustioni 10% E stato stimato che l inquinamento da PM-10 è responsabile nelle 8 città-campione (TO, GE, MI, BO, FI, RM, NA, PA) di: morti/anno episodi di bronchite acuta nei bambini casi di asma

57 Commissione cancerogenesi ambientale della LILT (04): elettrosmog Limitata evidenza di cancerogeneità per i c.m. ELF per la leucemia infantile Vi è inadeguata evidenza per l uomo per gli altri tumori il campo magnetico ELF è classificato come possibile cancerogeno per l uomo (gruppo 2B) e i campi elettrici e magnetici statici e il campo elettrico ELF cone non classificabili (Gruppo 3)

58 FOLFOX4 +/- CETUXIMAB IN THE FIRST-LINE TREATMENT of mcrc: EFFICACY DATA OPUS study ITT popul. (337) KRAS WT (134) KRAS MT (99) CT CTC CT CTC CT CTC %RR PFS y PFS % HR 0,57 Carsten Bokemeyer, JCO 2009; 27:

59 The 045 Phase I: Study Design CONTROL ARM (GROUP A) 10-patient cohort ERBITUX (400 mg/m 2 on day 1, then 250 mg/m 2 weekly) EXPERIMENTAL ARM (GROUP B) 10-patient cohorts ERBITUX at escalating doses for successive cohorts: 400, 500, 600, 700 mg/m 2 once every second week PART I 6 weeks treatment Complete PK profile obtained during this period 1º endpoint DLT assessment PART II FOLFIRI added to patients current ERBITUX regimen 2º endpoints Evaluate best overall response Progression-free survival FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m 2 over min; FA 400 mg/m 2 over 2 hours; 5-fluorouracil 200 mg/ m 2 as bolus and 2400 mg/m 2 over 46 hours given every 2 weeks Tabernero J, et al. ASCO GI 2008 (Abstract No. 435)

60 Correlation of K-RAS gene status with RR and PF (Study 045) Monotherapy Combination therapy KRAS status Wild-type n=29 Mutation n=19 Wild-type n=29 Mutation n=19 RR, n (%) [95% CI] 8 (27.6) [ ] 0 (0) [0 17.7] 16 (55.2) [ ] 6 (31.6) [ ] p=0.015 p=0.144 Median PFS, months [95% CI] 9.4 [ ] 5.6 [ ] HR: 0.47, p= Tabernero J, et al. ASCO GI 2008 (Abstract No. 435)

61 Phase III trial of second-line Avastin plus FOLFOX4 (E3200): study design Oxaliplatin/5-FU/LV (n=290) PD Previously treated metastatic CRC (n=822) Oxaliplatin/5-FU/LV + Avastin 10mg/kg every 2 weeks (n=289) PD Arm closed to enrolment Avastin monotherapy 10mg/kg every 2 weeks (n=243) PD Primary endpoint: overall survival Secondary endpoint: overall response rate Exclusion criteria: CNS metastases ; active cardiovascular disease Giantonio BJ, et al. J Clin Oncol 2005;23:1s (Abstract 2)

62 Phase III trial: XELOX ± Avastin versus FOLFOX4 ± Avastin (XELOX1*) 2x2 factorial, randomized phase III trial Previously untreated patients with MCRC (n=1 920) FOLFOX4 (n=300) XELOX (n=300) Avastin 5mg/kg every 2 weeks (n=330) Placebo (n=330) Avastin 7.5mg/kg every 3 weeks (n=330) Placebo (n=330) Primary objectives at least equivalent TTP with XELOX (± Avastin) versus FOLFOX4 (± Avastin) superior TTP with Avastin + XELOX/FOLFOX versus XELOX/ FOLFOX NO PD PD PD PD

63 Randomized Phase III study of Capecitabine plus Oxaliplatincompared with Fluorouracil/foloinic acid plus Oxaliplatin as First-line therapy for Metastatic colorectal cancer J. Cassidy e al.,j Clin Oncol 2008; 26: arm design protocol amendment 2x2 factorial design R 634 pts R 1401 pts XELOX (317) FOLFOX4 (317) XELOX FOLFOX4 +plb +Beva +plb +Beva No pts %RR PFS DOR OS FOLFOX XELOX Xelox1-NO16966A

64 Toxicity (NCI-CTC Grade) FOLFOX4 XELOX All events Nausea Diarrhea 11 < Neutropenia < 1 Fatigue 8 < 1 5 < 1 Paresthesia H-F Syn Abd. Pain 4 < 1 5 < 1 Peripheral neurop

65 EFFICAY DATA BOND 2 CBI CB (n=43) (n=40) RR% TTP m OS m G 3-4 N% 23 0 G 2 diarrhea 35 5 G3 fatigue 9 0 Leonard B. Saltz, JCO 2007; 25:

66

67 B. Moy, P.E. Goss, The Oncologist, ? EGFR

68 50 Biologicals as first-line therapy in advanced CRC: ORR from key randomised trials 40 ORR (%) FOLFIRI FOLFOX Avastin Placebo Avastin Placebo Cetuximab Control Cetuximab Control Panitumumab Avastin + Avastin Colucci et al. JCO 2005 IFL XELOX/FOLFOX FOLFOX FOLFIRI Irinotecan-based CTx p=0.60 p=0.004 p=0.99 p=0.064 p= n.s. Hurwitz et al. Saltz et al. Bokemeyer et Van Cutsem NEJM 2004 JCO. In press al. ECCO 2007 ASCO 2007 Hecht et al. ASCO GI 2008

69 Protocolli GOIM Colorectal cancer - GOIM Folfox4 +/- Cetuximab in 2^ linea dopo Cetuximab + folfiri. Studio randomizzato di fase III - GOIM Panitumumab da solo in 3^ linea in pazienti responsivi al Cetuximab in 1^ linea

70 Scopo della scienza non è tanto quello di aprire una porta all infinito sapere, quanto quello di porre una barriera all infinita ignoranza Bertolt Brecht, Vita di Galileo, scena IX

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74 Biologicals targeting the EGFR pathway in mcrc: K-Ras mutation found in 43% PFS (weeks) Wild-type K-Ras (HR=0.45) Mutant K- Ras (HR=0.99) Panitumumab + BSC BSC Amado et al. JCO 2008

75 Proportion with PFS Median (95% CI) in Weeks _ Mutant: 7.4 ( ) Wild-type: 16.2 ( ) Weeks From Enrollment Patients at Risk: Mutant 24 Wild-type

76 NCIC CTG CO.17: Progression Free Survival

77

78 First-line XELOX produces consistently high response rates across subgroups Patients (%) Overall Liver Lung Yes No 80 >80 <60 60 Metastases (Neo)adjuvantCT KPS Age KPS = Karnofsky performance status Cassidy J et al. J Clin Oncol 2004;22:

79 20 STUDIO DI FASE III NO6966 CON FOLFOX4/XELOX ± BEVACIZUMAB IN PAZIENTI NON SELEZIONATI (Saltz, JCO 2008; Cassidy, ASCO 2008; Sobrero, ESMO 2008) All cura:ve surgery 20 Cura:ve liver surgery: liver metastases only 17.1 p= Pa:ents (%) Pa:ents (%) n=44 n=34 0 n=36 n=26 XELOX/FOLFOX4 + placebo (n=701) XELOX/FOLFOX4 + Avas:n (n=210) XELOX/FOLFOX4 + Avas:n (n=699) XELOX/FOLFOX4 + placebo (n=207)

80 Leonard B. Saltz, JCO 2007

81 Leonard B. Saltz, JCO 2007

82 XELIRI / XELOX Colorectal cancer Drugs No. % TTP OS 3-4 gr Pts OR Tox % Patt 04 CPT 250, 1 + CAP 1000 bid x 14 / 3 w XELIRI N 25 HF 6 Schoffski 04 OXA 130, 1 + CAP 1000 bid x 14 / 3 w XELOX N 7 D 16 HF 3 NE 17 Grothey 04 CAPIRI CAPOX

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84 RAPPORTO DI CAUSE-EFFETTO TRA VARI TIPI DI SOSTANZE E UN AUMENTATA INCIDENZA DI TUMORI UMANI Sostanze e tipo di esposizione Sedi della neoplasia Medica Clornafazina Dietilstilbestrolo Estrogeni Idantoinici Farmaci immunosoppressivi Alchilanti, nitrosouree Radiazioni ionizzanti Vescica Vagina Mammella, fegato, utero Tessuto linfatico Sistema linfatico, m. osseo M. osseo, sistema linfatico

85 Commissione cancerogenesi ambientale della LILT (04): elettrosmog Limitata evidenza di cancerogeneità per i campi magnetici ELF per la leucemia infantile Vi è inadeguata evidenza per l uomo per gli altri tumori il campo magnetico ELF è classificato come possibile cancerogeno per l uomo (gruppo 2B) e i campi elettrici e magnetici statici e il campo elettrico ELF come non classificabili (Gruppo 3)

86 ellettrosmog Cancerogeneità dei campi elettrici e magnetici statici e a basse frequenze IARC (2002),NRPB (2001) e NIEHS (99) ritengono sia i campi elettrici che magnetici ELF come possibili cancerogeni. Principio di precauzione qualora esista la possibilità di danno importante o irreversibile,la mancanza di conoscenze scientifiche certe non dovrà essere utilizzata per rimandare misure efficaci per la prevenzione del deterioramento ambientale (Rio,1992)

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88 ellettrosmog Cancerogeneità dei campi elettrici e magnetici statici e a basse frequenze IARC (91) e NIEHS (99) ritengono sia i campi elettrici che magnetici ELF come possibili cancerogeni. Principio di precauzione Il più basso ragionevolemente possibile

89 1.0 Relating KRAS status to efficacy: PFS KRAS wild-type 0.9 Kaplan-Meier Estimate No of Patients Progressed Censored A:ERBITUX+FOLFIRI B:FOLFIRI KRAS wt HR=0.68 mpfs Erbitux+Folfiri: 9.9 o mpfs Folfiri: 8.7 mo 32% risk reduction for progression 43% of pts progression free at 1 year Median PFS 95% CI 9.9 Mon [8.7, 14.6] 8.7 Mon [7.4, 9.9] Hazard Ratio % CI [0.501, 0.934] p= Progression-free time (months) ERBITUX+FOLFIRI FOLFIRI

90 EPIC Study p-value = < Cetuximab + Irinotecan N (%) Irinotecan N (%) CR 9 (1.4) 1 ( 0.2) p-value = < PR 97 (15) 26 ( 4.0) (CR + PR) (CR + PR + SD)

91 PHASE III TRIAL: EFFICACY SUMMARY IFL + Placebo IFL + Avastin P value (n=412) (n=403) Median survival (mo) PFS (mo) < ORR (%) CR PR Duration of response (mo) Hurwitz, 2004

92 STUDIO DI FASE III CON XELOX VS FOLFOX4 IN COMBINAZIONE CON BEVACIZUMAB IN I LINEA NEL CARCINOMA DEL COLON- RETTO METASTATICO (Saltz et al, JCO 2008) STUDIO NO16966 Placebo + FOLFOX4 o XELOX (N. 701) BEVA + FOLFOX4 o XELOX (N. 699) HR p RR (%) ,90 0,31 PFS (mesi) 8 9,4 0,83 0,0023 PFS in tra\amento* (mesi) 7,9 10,4 0,63 <0,0001 OS (mesi) 19,9 21,3 0,89 0,0769 *Progressione o morte entro 28 gg dall ul:mo tra\amento

93 STUDIO DI FASE III CON XELOX VS FOLFOX4 IN COMBINAZIONE CON BEVACIZUMAB IN I LINEA NEL CARCINOMA DEL COLON- RETTO METASTATICO (Saltz et al, JCO 2008) STUDIO NO16966 PFS (mesi) PFS in tra\amento* (mesi) BEVA + FOLFOX4 vs FOLFOX4 HR 0,89 p=0,1871 HR 0,65 P=0,0002 BEVA +XELOX vs XELOX HR 0,77 p=0,0026 HR 0,61 p=<0,0001 *Progressione o morte entro 28 gg dall ul:mo tra\amento

94 3rd line and beyond BOND, NCIC C0.17 2nd line EPIC 1st line CRYSTAL, OPUS Adjuvant PETACC 8, NCCTG N0147

95 XELOX2: favorable safety profile compared with XELOX3 and FOLFOX4 1 Cassidy J et al. J Clin Oncol 2004;22: Goldberg R et al. J Clin Oncol 2004;22: de Gramont A et al. J Clin Oncol 2000;18:

96 Ea quae sunt sicut sunt

97 1 st LINE CHEMOTHERAPY: FOLFIRI OR FOLFOX? Colorectal cancer Author Drugs N %RR mpfs mos % G3-4 tox Pts. Colucci Folfiri (JCO 2005) Folfox neutr./diarr. 10 neutr. Turnigand sfolfiri (JCO 2004) sfolfox diarrhea 40 neutrop.

98 XELIRI phase II trial: first-line in MCRC (n=52) Day Irinotecan 250mg/m 2 (90-minute infusion) Xeloda 1 000mg/m 2 twice daily Day 1 (pm) 15 (am) Rest Repeat cycle at day 22 - RR 50%, mttp 7,8 mos 16,8 - Mild-moderate adverse events Patt YZ et al. Proc ESMO Annals Oncol 2004;15:iii88 (Abst 238P)

99 XELOX international phase II trial: first-line in MCRC (n=96) Day Oxaliplatin 130mg/m 2 (2-hour infusion) Xeloda 1 000mg/m 2 twice daily Day 1 (pm) 14 (am) Rest Repeat cycle at day 22 - RR 55% mttp 7,7 mos 19,5 - G3-4 tox>10% Diarrhea,neuropathy 1 Díaz-Rubio E et al. Ann Oncol 2002;13: Cassidy J et al. J Clin Oncol 2004;22:

100 2405 Xeliri/folfiri in the mcrc Randomized phase II study FOLFIRI XELIRI N ev. /treat. pts 31 / / 71 -CR 1 ( 3,2%) 1 ( 1,7%) -PR 9 (29%) 27 (47,4%) -SD 15 (48,4%) 20 (35,1%) - PD 6 (19,4%) 9 (15,8%) % G 3-4 Tox -Neutropenia -Anemia -Diarrhea -H-F Synd. 16,2 3,2 3,2 0 17,5 1,7 12,3 3,5 10/06/09

101 XELOX-2 (BI-WEEKLY ADMINISTRATION OF CAPECITABINE + OXALIPLATIN) AS FIRST-LINE THERAPY OF ADVANCED COLORECTAL CANCER 2503 XELOX-2 Oxaliplatino 100 mg/mq Capecitabina 2000 mg/mq per os in 500 ml sol glucosata 5%, 120 c.i. g 1 in due somministrazioni giornaliere, gg 1-7/2w N pts % CR PR SD PD mttp , , % G3-4 tox Thrombocyt. 5 Anemia 0 Neutropenia 0 Nausea/vom. 5 Diarrhea 4 Asthenia

102 29 studi di fase III: pazienti PFS e RR sono significativamente correlate (p <0.0001). PFS (m)=0,1xrr% + 3,2 Correlazione più debole tra % di RO e OS OS (m)= 0,088 RR% + 10,45

103 Survival associated with use of 3 drugs Combination first-line % with 3 drugs Overall survival (months) Author IFL 5% 14.8 Saltz IFL 24% 14.8 Goldberg FOLFIRI 16% 17.4 Douillard FOLFOX 30% 16.2 DeGramont FOLFOX 58% 18 Colucci FOLFOX 60% 19.5 Goldberg FUciOX 60% 19.4 Giacchetti FOLFOX 62% 20.6 Tournigand FUFOX 68% 19.7 Grothey AIO/IRI 54% 20.1 Köhne FOLFIRI 74% 21.5 Tournigand

104

105 29 studi di fase III: pazienti PFS e RR sono significativamente correlate (p <0.0001). PFS (m)=0,1xrr% + 3,2 Correlazione più debole tra % di RO e OS OS (m)= 0,088 RR% + 10,45 OS (m) = 14,09+(0,09 % 3Drugs)

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