PROGETTO DI PROCREAZIONE ASSISTITA E GENITORIALITA RESPONSABILE PER LE COPPIE SIERODISCORDANTI PRESSO IL CENTRO DI MEDICINA COMUNITARIA DELL ULSS 20

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1 PROGETTO DI PROCREAZIONE ASSISTITA E GENITORIALITA RESPONSABILE PER LE COPPIE SIERODISCORDANTI PRESSO IL CENTRO DI MEDICINA COMUNITARIA DELL ULSS 20 UNITA OPERATIVE COINVOLTE: Centr di Medicina Cmunitaria - Azienda ULSS 20 - Verna, Centr di Riprduzine Assistita Thetys - Verna, Dipartiment dei Servizi di Diagnsi e Cura U.O.A. Labratri Analisi Ospedale G. Fracastr di San Bnifaci (VR) Azienda ULSS 20 Verna Cattedra di Fisipatlgia Riprduttiva dell Università di Verna Il prgett è perativ grazie alla cllabrazine cn la Dtt.ssa Patrizia Pezzini del Centr di Riprduzine Assistita Thetys, il Prf. Franc Diani del Centr di Prcreazine Assistita della Clinica Ostetrica e Gineclgica dell Università, il Dtt. Sandr Cnslar del repart di Bilgia Mleclare del Labratri di Analisi dell Ospedale G. Fracastr di San Bnifaci (VR) e cn la cstante cnsulenza scientifica e supervisine del Dtt. Enric Semprini del Centr Ricerche Semprini di Milan. Il Dtt. Semprini, ideatre della metdica di lavaggi del seme per i pazienti HIV-psitivi, Direttre del Centr Ricerche Semprini (Milan) e crdinatre di prgrammi internazinali di prcreazine assistita per le cppie cn infezine da HIV, è stat il prim ad applicare l assistenza riprduttiva in queste cppie, assieme ai cllabratri della Clinica di Ostetricia e Gineclgia dell Ospedale Sacc di Milan ed a renderne nti i risultati pubblicandli su riviste scientifiche internazinali accreditate. Il prgett prevede l applicazine delle tecniche di prcreazine assistita di prim livell, che si cncretizzan cn l inseminazine intrauterina, nella dnna HIV-negativa, cn spermatzi ttenuti dal partner HIV-psitiv, dp pprtun trattament per eliminare la presenza del virus. La cppia che intende aderire al nstr prgett accnsente a partecipare ad un prtcll prcedurale intern che prevede, mediante una serie di incntri, l analisi e l elabrazine di tutte le pssibili cause di rdine clinic, medic e psiclgic che cntrindican l espletament della prcedura di prcreazine assistita.

2 Premessa Il virus HIV-1 è presente nell sperma e può essere quindi trasmess per via sessuale. Rapprti sessuali nn prtetti fra un maschi HIV-psitiv e la cmpagna HIV-negativa, al fine del cncepiment cmprtan la pssibilità di cntagi in una percentuale media dell 0,2% (2 casi di cntagi gni 1000 rapprti). Press quest Centr si applica una tecnica specifica di lavaggi del seme per ridurre il cntenut di HIV nell sperma di pazienti HIV-psitivi, in md da ridurre al minim il rischi di infezine a cui viene espsta la dnna HIV-negativa che desideri una gravidanza dal prpri partner sierpsitiv. La tecnica è basata su un prcediment di filtrazine e lavaggi dell sperma in md da rimuvere i leucciti seminali e il plasma seminale, che cntengn virus ptenzialmente infettante, ed ttenere un cncentrat di spermatzi virtualmente nn cntaminati. Il cncentrat ttenut viene cnservat refrigerat, ed una aliquta di 100 micrlitri, inviata al Labratri, per verificare l avvenuta rimzine del virus mediante tecniche di bilgia mleclare (amplificazine di sequenze genmiche HIV-1). Pertant, vengn selezinati per le inseminazini sl i campini che sn al di stt del limite di rilevament tecnic (10 cpie di HIV-1/ spermatzi). In cas cntrari il campine nn viene utilizzat ma eliminat. Le preparazini scartate includn le francamente psitive csì cme quelle che dann risultati nn interpretabili (nel 5-10% dei casi). Anche se finra nn è stat segnalat nessun cas di infezine nella partner femminile, dp 20 anni di attività e migliaia di inseminazini, effettuate in Eurpa, cn questa metdica, e cn una prbabilità di cntaminazine uguale a zer (intervall di cnfidenza 95%, 0-0,09%), il rischi di cntagi della dnna siernegativa nn può essere cmpletamente esclus. Quant espst per il virus HIV vale anche per il virus dell epatite C, sebbene anche in quest cas nn si sia mai verificat un cas di infezine della partner sana cn seme prveniente da dnatre HCV-psitiv, e quindi nessun cas di trasmissine al bambin. Prtcll prcedurale Assieme all studi della fertilità di cppia al fine di verificare il sddisfaciment dei criteri di inclusine nel prtcll sarann effettuate anche valutazini mediche, psichiatriche e sciali. A quest prpsit Il nstr team ritiene fndamentale eseguire degli incntri cn la cppia psichiatrici e psicsciali. Tali incntri verrann effettuati cn l assistente sciale e l psichiatra, cn l scp di valutare le risrse persnali e di cppia, il cntest familiare e ambientale di riferiment, di escludere disturbi psichici maggiri, di valutare le dinamiche relazinali e l aspettativa in merit alla riuscita della gravidanza. Questa analisi permetterà di individuare eventuali prblematiche che necessitin di un sstegn e/ di un pian di trattament cntrindicazini per l attivazine della prcedura di fecndazine assistita. L intervent si articla a vari livelli che pssn essere schematizzati cme segue: 1. Analisi della richiesta di assistenza, cn cnsegna del materiale infrmativ scritt alla cppia. La cppia che desidera aderire al prgett, viene acclta per un incntr preliminare, durante il quale verrann spiegati finalità del prgett e prtcll prcedurale, verrà presentata la cmpsizine del team degli peratri, e verrann racclti i dati anagrafici ed anamnestici.

3 Al prim incntr si richiede di prtare una relazine infettivlgica aggirnata cn cpia degli ultimi accertamenti ematlgici e immunvirlgici effettuati (per quant riguarda il partner maschile), cpia delle determinazini della viremia riferibili all ultim ann, cpia di un dcument di identità in crs di validità e cdice fiscale di entrambi i partner. Per i pazienti stranieri si richiede anche cpia del permess di sggirn, nn scadut, di entrambi. 2. Prgrammazine degli accertamenti clinici previsti 3. Esecuzine di spermigramma, previ appuntament, press il nstr Centr 4. Prgrammazine dei cllqui previsti per valutare l esistenza dei requisiti richiesti Una vlta terminati tutti gli accertamenti preliminari ed in pssess degli esiti, se viene cnfermata l idneità a prcedere: 5. incntr della cppia, cn il gineclg e l infettivlg, per valutare l idneità alla fecndazine assistita vera e prpria che prevede: a. il mnitraggi ectmgrafic di cicl indtt farmaclgicamente (farmaci in us: clmifene citrat, FSH e/ LH per l induzine della crescita flliclare, HCG per l induzine dell vulazine, prgesterne per il supprt della fase luteale). Gli schemi di induzine prevedn la smministrazine del farmac a partire generalmente dal 3 girn del cicl fin all tteniment di un fllicl leader matur. La crescita flliclare e l avvenuta vulazine vengn sempre seguite cn cntrlli ectmgrafici seriati a partire dal 7-8 girn del cicl, prgrammati ed eseguiti dall stess gineclg che deciderà quand il fllicl è prnt per l inseminazine. La spesa sanitaria relativa ai cntrlli ecgrafici è a caric della cppia. La cppia prvvederà inltre a prcurarsi i farmaci necessari, prescritti cn pian terapeutic dal gineclg e mutuabili, mediante impegnativa del prpri medic curante. b. La racclta di 1 campine seminale, press il nstr Centr, che verrà subit trattat, cme precedentemente espst, e cnservat a 4 C per circa 24 re, in attesa della rispsta della determinazine della virspermia su una aliquta inviata al labratri. c. La cnsegna persnalmente da parte della cppia dell aliquta del campine seminale trattat press il labratri di riferiment. d. La verifica della presenza/assenza di sequenze virali nelle preparazini effettuata press il labratri. e. L effettuazine di una inseminazine intrauterina (pre- pst-vulazine) cn il seme trattat, capacitat, e cnservat refrigerat,(generalmente tra il 13 e il 15 girn del cicl), mediante un piccl catetere. 6. Verifica della gradibilità della partecipazine al prtcll da ni prpst mediante la smministrazine di questinari alla cppia 7. Assistenza psiclgica, se richiesta, alla cppia durante la gravidanza a seguit dell insuccess dei cicli di inseminazine NB: La prcreazine assistita cn fecndazine intrauterina, press il nstr Centr, prevede un numer massim di tre cicli per cppia. Criteri di inclusine anche in riferiment alla legge sulla prcreazine medicalmente assistita (19/02/2004 n 40): a. Adesine e accettazine del prtcll cn cnsegna del cnsens infrmat, sttscritt da parte di entrambi i cmpnenti della cppia, autcertificazine di matrimni cnvivenza sttscritta da parte dei richiedenti b. maggire età di entrambi i partner c. età ptenzialmente fertile d. capacità di intendere e di vlere di entrambi i partner

4 e. cnscenza da parte della dnna dell stat di sierpsitività per HIV del partner f. negatività della ricerca degli anticrpi anti-hiv nella partner femminile, cn negatività anamnestica per cntatti a rischi negli ultimi 6 mesi g. assenza di pressini psiclgiche cercizini sulla dnna (libera scelta) h. presenza di piena cnsapevlezza e accettazine del rischi della pssibilità, seppur remta, e mai dcumentata, di acquisire l infezine (HIV, ed eventualmente HCV se il partner maschile è cinfett cn il virus dell epatite C) i. assenza nel partner maschile di patlgie terapie (ltre alle terapie per l infezine da HIV) in grad di creare situazini di grave rischi embrifetale e/ genetic j. assenza nella dnna di patlgie in grad di creare grave rischi per la madre e il nascitur k. assenza di gravi patlgie psichiatriche nella dnna l. assenza di abus/dipendenza da alcl-drghe e altre sstanze nella dnna, cn eventuale perid drug-free di nrma maggire di 5 anni m. assenza di grave patlgia psichiatrica nel partner maschile n. assenza di abus/dipendenza da alcl-drghe a altre sstanze nel partner maschile cn eventuale perid drug-free di nrma maggire di 5 anni. rilasci di autrizzazine da parte di entrambi a pter cntattare altri specialisti che hann hann avut in cura gli assistiti, al sl fine di acquisire infrmazini di tip sci-sanitari per megli cndurre il cas, se necessari p. permanenza dei criteri suespsti durante tutt il perid della presa in caric clinica Criteri di esclusine anche in riferiment alla legge sulla prcreazine medicalmente assistita (19/02/2004 n 40): a. Nn adesine al prtcll cn cnsegna del cnsens infrmat, sttscritt da parte di entrambi i cmpnenti della cppia, mancata autcertificazine di matrimni cnvivenza sttscritta da parte dei richiedenti b. minre età di un entrambi i partner c. età ptenzialmente nn fertile d. incapacità di intendere e di vlere di entrambi i partner e. nn cnscenza da parte della dnna dell stat di sierpsitività per HIV del partner f. psitività della ricerca degli anticrpi anti-hiv nella partner femminile, cn psitività anamnestica per cntatti a rischi negli ultimi 6 mesi g. presenza di pressini psiclgiche cercizini sulla dnna h. assenza di piena cnsapevlezza e accettazine del rischi della pssibilità, seppur remta, e mai dcumentata, di acquisire l infezine (HIV, ed eventualmente HCV se il partner maschile è cnfett cn il virus dell epatite C) i. presenza nel partner maschile di patlgie terapie (ltre alle terapie per l infezine da HIV) in grad di creare situazini di grave rischi embrifetale e/ genetic j. presenza nella dnna di patlgie in grad di creare grave rischi per la madre e il nascitur k. presenza di gravi patlgie psichiatriche nella dnna l. presenza di abus/dipendenza da alcl-drghe e altre sstanze nella dnna, in att nel crs degli ultimi 5 anni m. presenza di grave patlgia psichiatrica nel partner maschile n. presenza di abus/dipendenza da alcl-drghe e altre sstanze nel partner maschile in att nel crs degli ultimi 5 anni. mancat rilasci di autrizzazine da parte di entrambi a pter cntattare altri specialisti che hann hann avut in cura gli assistiti, al sl fine di acquisire infrmazini di tip sci-sanitari per megli cndurre il cas, se necessari p. insrgenza durante l iter clinic di prblemi cme citat nei punti spra

5 Criteri che scnsiglian frtemente la ricerca di genitrialità da parte della cppia a. grave instabilità e cnflittualità di cppia b. gravi situazini psic-sciali (di rischi, di disagi e bisgn sciale sia individuale che familiare) c. nn adesine ai prtclli terapeutici anti-hiv da parte del partner maschile d. nn accettazine a sttprsi al mnitraggi per la determinazine degli anticrpi anti-hiv a partire dal girn dell inseminazine e nei 3 mesi successivi all inseminazine, evitand nel frattemp cntatti a rischi, frnend i risultati al nstr Centr e. insrgenza di prblematiche durante l iter clinic ACCERTAMENTI PER LA PARTNER FEMMINILE esame biettiv gineclgic e PAP test (clpcitlgia) (validità 12 mesi se negativ) ecgrafia pelvica basale (datata nn ltre 1 mese) istersalpinggrafia (valuta le caratteristiche della cavità uterina e la pervietà tubarica) sierlgia cmpless TORCH, VDRL/TPHA, HBs-Ag, HBs-Ab, HBc-Ab, anti-hcv (validità 6 mesi se negativi) ricerca anticrpi anti-hiv (ELISA) (entr 3 mesi) tampne cervic-vaginale anche per ricerca Chlamydia t. e Mycplasmi (validità 6 mesi) elettrfresi Hb, dsaggi G6PDH (una vlta eseguiti nn ccrre più ripeterli) emcrm cmplet, AST, ALT (validità 12 mesi se n.n.) mnitraggi rmnale del cicl: FSH, LH, HPRL (prlattina), eseguiti tra la 3 a e la 5 a girnata del cicl, in cas di cicl reglare*. mammgrafia (per dnne > 35 aa di età, in tal cas cn validità 12 mesi) *In cas di irreglarità del cicl: dsaggi plasmatici di HPRL, LH, FSH, 17-beta estradil alla 3 a e 10 a girnata del cicl; dsaggi plasmatici di TSH, FT4 e teststerne una sla vlta: (alla 3 a alla 10 a girnata del cicl); dsaggi plasmatic di prgesterne due vlte alla 18 a e 21 a 21 a e 25 a girnata del cicl, a secnda delle caratteristiche del cicl stess (validità 12 mesi) ACCERTAMENTI PER IL PARTNER MASCHILE Esame seminale cn test di capacitazine (press il nstr Centr) tampne uretrale anche cn ricerca di Chlamydia t. e Mycplasmi (validità 6 mesi) dcumentazine dell stat di sierpsitività (anticrpi anti-hiv in ELISA e Western-Blt, certificazine attestante l stat di sierpsitività redatta dal prpri Centr di Cura) HIV-RNA plasmatic (entr 3 mesi dal prim incntr) Sttpplazini linfcitarie (entr 3-6 mesi dal prim incntr) Emcrm cmplet, AST, ALT (entr 3-6 mesi dal prim incntr) VDRL/TPHA, HBs-Ag, HBs-Ab, HBc-Ab, anti-hcv (validità 6 mesi se negativi, se psitivi da valutarne il significat e l eventuale ripetizine sl per VDRL/TPHA) Anticrpi anti-cmv IgG ed IgM (validità 6 mesi se negativi, se IgG psitive, nn sn necessari ulteriri cntrlli) Elettrfresi Hb, dsaggi G6PDH (una vlta eseguiti nn ccrre più ripeterli)

6 CONSENSO INFORMATO PER LA COPPIA PROGETTO DI FECONDAZIONE ASSISTITA IN COPPIE SIERODISCORDANTI I sttscritta sn al crrente che il mi partner, da cui desider un figli e che si sttprrà alle indagini sul seme, press quest Centr, è HIV-psitiv. Abbiam cmpres che ad ggi nn esiste la pssibilità di escludere al 100% la presenza di virus HIV, ed eventualmente HCV, a livell del seme, anche dp trattament di filtrazine e lavaggi. Siam a cnscenza: dell articl 8 (Stat giuridic del nat) della legge sulla P.M.A. (19/2/2004 n 40) in base al quale i nati a seguit delle tecniche di prcreazine medicalmente assistita hann l stat di figli legittimi di figli ricnsciuti della cppia che ha espress la vlntà di ricrrere alle tecniche medesime, e dell articl 9 (Diviet del discnsciment della paternità e dell annimat della madre) della stessa legge, in base al quale la madre del nat a seguit dell applicazine di tecniche di prcreazine medicalmente assistita nn può dichiarare la vlntà di nn essere nminata, ai sensi dell articl 30, cmma 1, del reglament di cui al decret del presidente della repubblica 3 nvembre 2000, n 396. Dichiariam di pssedere tutti i requisiti richiesti, elencati nel prtcll, per l inclusine nel prgett, e ci assumiam la respnsabilità in cas di dann cnseguente da false dichiarazini. Siam a cnscenza delle pssibili cmplicanze secndarie alle suddette prcedure: Infezine della partner sana, cn HIV ed eventualmente HCV, derivante dalla prcedura a cui ci sttpniam Frmazine di cisti variche e lr pssibili rtture trsini Aument delle dimensini delle vaie fin a vari gradi di iperstimlazine varica che può cmprtare il rignfiament dell addme, alterazine di alcuni parametri ematchimici cn necessità, nei casi più gravi, di ricver in spedale Insrgenza di infezini uter-tubariche Aumentata frequenza di gravidanze plurime Siam cnsapevli che il cicl di induzine dell vulazine e di inseminazine intrauterina può essere interrtt in qualsiasi mment per prblemi clinici (mancata rispsta rischi di iperstimlazine varica, psitività alla ricerca del virus sul campine seminale trattat) per prblemi tecnic/rganizzativi. Accettiam il prtcll previst press quest Centr, per il prgramma di fecndazine assistita. Abbiam lett e cmpres i vari punti, l elenc delle indagini preliminari necessarie per entrambi i partner e ci sn stati chiariti eventuali dubbi in merit. Siam cnsapevli della pssibilità di rifiut della presa in caric, sulla base della carenza dei requisiti richiesti. Dichiariam di aver pres visine degli articli di legge. Decidiam pertant di accettare il percrs diagnstic-terapeutic che prevede in ultima analisi l inseminazine intrauterina, assciata all induzine dell vulazine, seguend tutte le prcedure elencateci. Dichiariam inltre di essere nella piena capacità giuridica di ricnscere il nascitur quale figli legittim naturale. Nme e cgnme della paziente Nme e cgnme del marit/cnvivente Firma della paziente Firma del marit/cnvivente Nme e cgnme del medic Firma del Medic Data

7 ALLEGATO: AUTOCERTIFICAZIONE Data. La Signra. e il Signr. DICHIARANO, stt la prpria respnsabilità, di avere cntratt reglare matrimni di cnvivere stabilmente. Firma della Signra.. Firma del Signr Firmat in presenza del dtt.. Firma del Medic