Traduzione e validazione prospettica della versione italiana del Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) index

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1 CHIRURGIA ITALIANA VOL. 57 N. 2 PP Traduzione e validazione prospettica della versione italiana del Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) index DONATO F. ALTOMARE a, MARCELLA RINALDI a, GIANLUCA G. GIARDIELLO b, ANDREA DONELLI b, MARIA PETROLINO a, ROBERTO D. VILLANI c, ALESSANDRA MASIN d, ENRICO MELEGA d, CARLO RATTO e, VINCENZO MEMEO a a Dipartimento dell Emergenza e Trapianto di Organi Chirurgia Generale e Trapianto di Fegato Università di Bari - Bari b Medtronic Italia - Milano c Divisione di Chirurgia Ospedale S. Giuseppe - Milano d II Clinica Chirurgica Università di Padova - Padova e Clinica Chirurgica Università Cattolica - Roma Riassunto La valutazione di ogni malattia funzionale che condizioni la qualità di vita dei pazienti deve essere effettuata con uno specifico indice di qualità di vita. Alla Minnesota University americana è stato elaborato e validato un indice specifico per i pazienti con incontinenza fecale, il Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL). Tuttavia questo questionario non può essere somministrato correttamente ai pazienti italiani prima di un adattamento culturale e linguistico. Per questo motivo il FIQL è stato tradotto in italiano e sottoposto al processo statistico di validazione prospettica su una nuova serie di 73 pazienti con incontinenza fecale e 8 controlli sani. La nuova versione italiana del FIQL ha soddisfatto tutti i criteri statistici richiesti, come l affidabilità, la ripetibilità, la specificità e la convergenza, per cui potrebbe essere utilizzato con sicurezza dai ricercatori italiani negli studi sui pazienti con incontinenza fecale Parole chiave: incontinenza fecale, FIQL, quality of life index Summary Italian translation and prospective validation of Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) index. D.F. Altomare, M. Rinaldi, G.G. Giardiello, A. Donelli, M. Petrolino, R.D. Villani, A. Masin, E. Melega, C. Ratto, V. Memeo The evaluation of any functional disease affecting quality of life requires a purpose-designed quality-of-life index for clinical trials as well as for evaluating the outcomes of treatments. Corrispondenza a: Prof. Donato F. Altomare - Dipartimento dell Emergenza e Trapianto di Organi - Sezione di Chirurgia Generale e Trapianto di Fegato - Università di Bari - Policlinico - Piazza G. Cesare, Bari.

2 154 TRADUZIONE E VALIDAZIONE PROSPETTICA DELLA VERSIONE ITALIANA DEL FECAL INCONTINENCE QUALITY OF LIFE (FIQL) INDEX The fecal incontinence quality of life index (FIQL) was developed at Minnesota University (USA) for patients with faecal incontinence but could not be used for Italian patients without appropriate cultural and linguistic adaptation. Therefore this index was translated into italian and prospectively validated on a new series of 73 incontinent patients and 8 healthy controls in order to provide Italian coloproctologists with a useful tool for clinical research. The italian version or the FIQL index met all the statistical criteria of reliability, reproducibility, specificity and convergency required and therefore can be used with confidence in clinical trials on such patients. Key words: faecal incontinence, FIQL, quality of life index Chir Ital 2005; 57, 2: Introduzione Negli ultimi anni si è andata affermando la necessità di una valutazione degli aspetti soggettivi della qualità di vita relativa allo stato di salute, in presenza soprattutto di affezioni croniche in grado di compromettere la qualità di vita dei pazienti. Gli indici di qualità di vita (QoL) tendono sempre più a sostituire, o per lo meno integrare, altri sistemi di valutazione come gli scoring system di gravità di malattia e a essere usati come strumento per valutare la reale efficacia terapeutica di un trattamento. Attualmente esiste solo un questionario 1 validato in inglese che ha come dominio specifico l incontinenza fecale. Scopo di questo studio è realizzare e validare la versione italiana del questionario sviluppato da Rockwood e validarlo prospetticamente come strumento per valutare l outcome del trattamento per incontinenza fecale. Pazienti Nello studio sono stati inclusi tutti i pazienti con incontinenza fecale osservati nei 4 Centri di coloproctologia aderenti allo studio in un periodo di 6 mesi, indipendentemente dalla gravità dell incontinenza, sesso ed età, purché in grado di comprendere pienamente le domande del questionario e dare quindi risposte attendibili. Il gruppo di controllo è stato rappresentato da pazienti paragonabili per sesso ed età, ricoverati in ospedale per altra patologia (calcolosi della colecisti) e non affetti da incontinenza fecale. A tutti è stato somministrato il questionario del Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) 1 e l SF36 2 da parte di uno degli Autori, mentre la gravità dell incontinenza è stata misurata con lo score della Cleveland Clinic Florida 3. Metodi Il FIQL è un indice composto da 29 domande che valutano 4 domini (lifestyle: 10 domande; coping/ behavior: 9 domande; depression/self perception: 7 domande; embarrassement: 3 domande), validato negli Stati Uniti dal gruppo della Minnesota University ( 1. A ciascuna domanda, con l eccezione della prima e dell ultima, viene assegnato un punteggio da 1 a 4 a seconda della gravità del sintomo, ma in maniera che a un punteggio più basso corrisponde una maggiore compromissione della qualità di vita. La prima ha un punteggio fino a 5 ma assegnato con un criterio inverso alle altre: maggiore il punteggio, migliore la qualità di vita. Il massimo punteggio globale è 119, mentre, nei singoli domini, è 40 per lo stile di vita, 36 per il coping, 31 per la depressione e 12 per l embarassment. Disegno dello studio Dopo aver ottenuto tramite l autorizzazione dell Autore della versione originale (Todd Rockwood) a elaborare una versione italiana del FIQL, lo studio si è svolto concordemente alle procedure internazionalmente riconosciute per la validazione di questionari sulla qualità della vita 4 (Fig. 1): 1. traduzione inglese-italiano effettuata da due traduttori indipendenti; 2. realizzazione di una versione che armonizzi le due versioni italiane; 3. traduzione della versione definitiva dall italiano

3 CHIRURGIA ITALIANA VOL. 57 N. 2 PP Autorizzazione dell Autore Traduzione italiana A Traduzione italiana B Versione italiana armonizzata pazienti è stato somministrato anche il questionario SF36; in tutti i pazienti sono stati registrati inoltre i seguenti dati anagrafici: età, sesso, durata dell incontinenza, gravità dell incontinenza valutata con lo score di Wexner 5. Ri-traduzione in inglese Confronto con versione originale e correzioni Versione italiana definitiva Fig. 1. Schema del disegno dello studio. Affidabilità Consistenza Validità Riproducibilità all inglese e verifica della congruenza con la versione originale (questa traduzione è stata effettuata da un terzo traduttore); 4. studio dell affidabilità (internal consistency reliability) dell indice: essa indica il grado in cui questo strumento è privo di errori random. Questa proprietà viene valutata con il coefficiente di correlazione alpha di Cronbach, normalmente usato per misurare la consistenza interna di un test. Il suo valore dovrebbe essere almeno superiore a 0.70; 5. studio della consistenza dell indice (reproducibility test/retest): essa misura la ripetibilità del test, cioè l uguaglianza delle risposte quando il test viene somministrato nuovamente agli stessi pazienti qualche tempo dopo. Si misura con l Interclass Correlation Coefficient (ICC); 6. studio della validità (o specificità) dell indice: è il grado con cui questo indice è capace di misurare proprio ciò che vuole misurare e non altro. Si realizza somministrando il questionario a due popolazioni diverse, una con la malattia in questione (incontinenza fecale) e una senza questa malattia (test richiesti: ANOVA, Wilcoxon e Pearson and Spearman correlation coefficients); 7. studio della convergenza con il questionario SF36, altro indice generico di qualità di vita. A tutti i Data processing e analisi statistica L elaborazione statistica è stata affidata a esperti di statistica medica della Medtronic. Le traduzioni dall inglese in italiano e viceversa sono state affidate a traduttori madrelingua esperti di linguaggio medico. Risultati Nello studio sono stati inclusi 73 pazienti con incontinenza fecale (54 femmine, età media 56 anni, range anni). L incontinenza fecale era dovuta a neuropatie idiopatiche in 41 pazienti, lesioni iatrogene per patologia proctologica in 8 e ostetrica in 12, malattie neurologiche (sclerosi multipla) in 1, lesioni spinali parziali in 8, malformazioni anorettali in 3. La durata dell incontinenza fecale era in media di 5 anni (range 6 mesi-10 anni). La gravità dell incontinenza è risultata in media di 12 ± 4 secondo lo score della Cleveland Clinic Florida. Otto pazienti, paragonabili per sesso ed età (7 femmine, età media 60 anni), in attesa di intervento ospedaliero per calcolosi della colecisti e non affetti da incontinenza fecale hanno rappresentato il gruppo controllo. La consistenza interna del questionario (test alpha di Cronbach) è stata alta per tutti i domini (lifestyle 0.92, coping-behavior 0.89, depression-self perception 0.82), con l eccezione dell embarassment (0.58). Per quanto riguarda la riproducibilità del test nel tempo (test/re-test), è stata osservata un alta correlazione tra coppie di punteggi ottenuti nei 10 casi sottoposti a questa rivalutazione (interclass correlation coefficient: 0.84, range compreso fra 76 e 94).Per quanto riguarda la validità dell indice il FIQL è stato somministrato anche a 10 pazienti ricoverati in ospedale e in attesa di essere operati per calcolosi della colecisti e non affetti da disturbi dell alvo. I punteggi globali del FIQL, così come quello ottenuto nei singoli domini, sono stati significativamente più alti nei pazienti con calcolosi della colecisti che nei pazienti con incontinenza fecale (110 vs 82, p < 0.001). Per quanto riguarda la valutazione della convergenza del test, il valore del FIQL è risultato correlato in maniera statisticamente significativa agli indici di gravità dell incontinenza della Cleveland Clinic

4 156 TRADUZIONE E VALIDAZIONE PROSPETTICA DELLA VERSIONE ITALIANA DEL FECAL INCONTINENCE QUALITY OF LIFE (FIQL) INDEX Florida (p < 0.05, indice di Pearson a 2 code). Inoltre ciascun dominio del FIQL è risultato significativamente correlato all SF36 (p < 0.01, correlazione di Pearson a 2 code). Discussione L interpretazione oggettiva del risultato della chirurgia per malattie funzionali, come l incontinenza fecale, è estremamente difficile. Di solito vengono prese in considerazione le variazioni dei punteggi ottenuti in uno o più dei sistemi a punteggio (scoring system) utilizzati per misurare la gravità della malattia e le valutazioni statistiche vengono solitamente applicate proprio alle variazioni di questi indici numerici per convalidare l efficacia di un trattamento chirurgico o medico. Tuttavia il vero scopo di ogni terapia, e in particolare di una terapia per malattie funzionali, è il miglioramento della qualità di vita di questi pazienti. Essa può certamente essere correlata alla gravità di malattia ma, a parità di gravità di malattia, può incidere in maniera assai variabile sulla qualità di vita del paziente, a seconda della sua età, sesso, attività lavorativa, rapporti interpersonali, stato mentale ecc. Per questo motivo un miglioramento statisticamente significativo di un indice di gravità dopo intervento chirurgico può non corrispondere a un miglioramento significativo della qualità di vita. L uso di specifici indici di qualità di vita è pertanto obbligatorio nei trial clinici che valutano i risultati di un intervento chirurgico per malattie funzionali. Il FIQL è stato sviluppato negli USA e validato su una popolazione di cittadini residente in USA che si presume siano differenti, per usi, tradizioni ecc. rispetto agli italiani; peraltro, la traduzione dall inglese può variare da medico a medico, specie nelle sfumature di significato. È per tale motivo che, per utilizzare questo indice americano in Italia, è necessario ottenere una versione culturalmente e linguisticamente adattata e ri-sottoporre questa nuova versione all intero processo di validazione prospettica, come se si trattasse di un nuovo indice. In questo studio abbiamo seguito le regole internazionali per la validazione di un indice redatto in lingua straniera e, dopo avere elaborato una nuova versione del FIQL abbiamo condotto una validazione prospettica su una nuova serie di pazienti italiani, distribuiti geograficamente fra Italia del Nord, del Centro e del Sud. La nuova versione italiana del FIQL ha soddisfatto tutti i criteri di affidabilità, consistenza, validità e convergenza richiesti dalle regole della metodologia statistica e pertanto può essere correttamente utilizzata in qualunque trial su trattamenti medici o chirurgici dell incontinenza fecale condotti su pazienti italiani. Ringraziamenti Lo studio è stato promosso dal GINS (Gruppo Italiano di Neuromodulazione Sacrale), con la partecipazione della Medtronic Italia, e supportato dalla Società Italiana di Chirurgia Colorettale (SICCR). Le traduzioni dall inglese in italiano e viceversa sono state eseguite da Mary Victoria Pragnell, BA, e Sheila MacGarry. La versione finale in italiano del FIQL, validata prospetticamente in questo studio, viene riportata nell appendice a questo lavoro. Bibliografia 1. Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal incontinence quality of life scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum 2000; 43: Apolone G, Mosconi P. The italian SF36 health survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol 1998, 51: Jorge JMN, Wexner SD: Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum 1993; 36: Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Marquis P, Andrejasich CM, Buesching DP. Cultural adaptation of a quality of life measure for urinary incontinence. Eur Urol 1999; 36:

5 CHIRURGIA ITALIANA VOL. 57 N. 2 PP Appendice Fecal Incontinence Quality of Life Questionnaire (FIQL) Versione italiana Pretrattamento Post-trattamento Follow-up 6 mesi Follow-up 1 anno PAZIENTE: Età Sesso Scolarità: Durata incontinenza Tipo di incontinenza AMS pre CGS pre Q1. In generale come definirebbe la sua salute 1 eccellente 2 molto buona 3 buona 4 discreta 5 pessima Q2. Risponda alle seguenti domande indicando come vengono limitate le sue attività a causa dell incontinenza alle feci (se le attività vengono limitate da problemi diversi da quelli dell incontinenza faccia una croce su non mi riguarda ) La maggior parte Alcune volte Poche volte Mai Non mi riguarda delle volte Ho paura ad uscire di casa Evito di far visita agli amici Evito di star fuori la notte lontano da casa Mi è difficile uscire di casa per andare al cinema o in chiesa Mangio di meno quando devo uscire di casa Quando sono fuori di casa cerco sempre di avere un bagno vicino (dove potere andare) È importante programmare le mie attività a causa dell incontinenza fecale Evito di viaggiare Sono preoccupato di non arrivare in tempo al gabinetto Mi sento come se non avessi nessun controllo sul mio intestino Non riesco a trattenere le feci per il tempo necessario a raggiungere il bagno Perdo le feci (mi sporco) senza accorgermi Cerco di prevenire episodi di incontinenza stando molto vicino al bagno Q3. In base al modo in cui l incontinenza interferisce sulla sua vita, scelga la risposta che meglio descrive quanto siano vere o false le seguenti affermazioni Certamente vero Quasi vero Quasi falso Falso Non mi riguarda Provo vergogna della mia incontinenza Non riesco a fare molte delle cose che vorrei

6 158 TRADUZIONE E VALIDAZIONE PROSPETTICA DELLA VERSIONE ITALIANA DEL FECAL INCONTINENCE QUALITY OF LIFE (FIQL) INDEX Sono preoccupato di non riuscire a trattenere le feci (e di sporcarmi) Mi sento depresso Sono preoccupato che gli altri sentano odore di feci su di me Sento come se non fossi una persona sana Gusto meno i piaceri della vita Ho meno rapporti sessuali di quanto vorrei (a causa dell incontinenza) Mi sento diverso rispetto agli altri L incontinenza è per me un pensiero fisso Ho paura ad avere rapporti sessuali Evito di viaggiare in aereo o in treno Evito di andare a mangiare fuori Quando vado in un posto nuovo mi preoccupo di sapere dov è il gabinetto Q4. Nel mese scorso si è mai sentito/a così triste o scoraggiato/a, o senza speranza, con così tanti problemi da pensare che niente più fosse importante? Veramente d accordo, sino al punto che stavo per mollare tutto Moltissimo Abbastanza Qualche volta, abbastanza da infastidirmi Un po Per niente Domini Lifestyle (10 domande): Q2a, Q2b, Q2c, Q2d, Q2e, Q2g, Q2h, Q3b, Q3l, Q3m Coping/Behavior (9 domande): Q2f, Q2i, Q2j, Q2k, Q2m, Q3c, Q3h, Q3j, Q3n Depression/self perception (7 domande) Q1, Q3d, Q3f, Q3g, Q3i, Q3k, Q4 Embarassment (3 domande): Q2l, Q3a, Q3e Score totale Lifestile Coping/behavior Depression/self perception Embarassment