Cervios e Cervios chronos. Sistema di cage radiotrasparenti per fusione intersomatica cervicale anteriore.

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1 Cervios e Cervios chronos. Sistema di cage radiotrasparenti per fusione intersomatica cervicale anteriore. Tecnica chirurgica Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Strumenti ed impianti approvati dalla AO Foundation.

2 Controllo con amplificatore di brillanza Avvertenza Questa descrizione, da sola, non è sufficiente per l utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell uso di questi prodotti. Trattamento, ricondizionamento, cura e manutenzione Per le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul trattamento degli impianti, si prega di contattare il rappresentante di vendita locale o fare riferimento a: Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes, dei supporti e delle custodie degli strumenti, consultare l'opuscolo Informazioni importanti (SE_023827) o fare riferimento a:

3 Sommario Introduzione Cervios e Cervios chronos 2 Principi AO 5 Indicazioni e controindicazioni 6 Tecnica chirurgica 7 Informazioni sul prodotto Impianti 20 Strumenti 21 Strumenti supplementari consigliati 23 Bibliografia 24 Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

4 Cervios e Cervios chronos. Sistema di cage radiotrasparenti per fusione intersomatica cervicale anteriore. Design della Cervios cage Radiotrasparente PEEK Optima consente di visualizzare la crescita dell'osso attraverso il foro centrale della cage Marcatori per raggi X per visualizzare la cage Buona stabilità primaria e secondaria I denti affilati sulla superficie dell impianto garantiscono la stabilità primaria e prevengono la migrazione della cage La superficie irruvidita favorisce l integrazione e la crescita dell osso anche sui denti della cage per ottenere una buona stabilità secondaria Design bombati e cuneiformi per adattarsi ad una vasta gamma di forme di placche terminali Cervios preriempita con chronos Confortevole per il paziente, riduce i tempi dell intervento Bassa morbidità del paziente non essendo necessario un secondo intervento chirurgico per rimuovere l osso autologo* Tempi operatori più brevi * Studi hanno dimostrato che la percentuale di dolore cronico può essere ancora del 18.7% dopo due anni dall intervento sulla cresta iliaca. 1, 2 1 Goulet et al Silber et al DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

5 chronos sostituto osseo sintetico di osso spongioso a base di β-tricalcio fosfato L uso di β-tricalcio fosfato nella colonna vertebrale è una valida alternativa agli alloinnesti e agli autoinnesti, anche quando sono necessarie quantità considerevoli. 3 3 Muschik et al Allman et al. 2002; Stoll et al Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3

6 Cervios e Cervios chronos. Sistema di cage radiotrasparenti per fusione intersomatica cervicale anteriore. Osteoconduttivo Macropori di dimensione definita ( µm) facilitano la ricrescita ossea all'interno. Micropori d interconnessione (10 40 µm) consentono un apporto ottimale di nutrienti. Il sangue del paziente, il concentrato di piastrine ematiche o il midollo osseo aspirato migliorano le proprietà di chronos richieste per la fusione. 20 Favorisce la ricrescita ossea Durante l intervento chirurgico, l impianto Cervios chronos può essere semplicemente e velocemente saturato con il sangue dello stesso paziente o con il suo midollo osseo. In questo modo si promuove l integrazione ossea e si assicura la rapido ricrescita sull impianto. Rapido riassorbimento del beta fosfato β-tricalcico chronos è costituito da beta fosfato β-tricalcico puro ed è strutturalmente e chimicamente simile all osso. Gli osteoclasti riassorbono l osso naturale chronos-simile e lo degradano con rapidità. Formazione di nuovo tessuto ospite entro 6 18 mesi Durante il riassorbimento, si forma nuovo tessuto osseo. La chiave del successo di chronos è il processo di rimodellamento. Il riassorbimento e la formazione di nuovo osso si verificano contemporaneamente. Distribuzione per misura dei macropori 40% 30% 20% 10% 0% < >500 Dimensione del poro, µm Analisi istomorfometrica in volume percentuale per tre diversi periodi di guarigione; (Buser, D. et al. 1998) 21 Percentuale per volume 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% La tempistica è il fattore determinante per il rimodellamento dell innesto osseo nell osso naturale. Se il riassorbimento è troppo rapido, gli osteoblasti perdono la struttura necessaria alla formazione del nuovo osso. Se il riassorbimento è troppo lento o incompleto, l innesto non viene sostituito da osso entro un lasso di tempo adeguato. chronos è stato progettato per ottenere la rimodellazione entro un intervallo di tempo ideale. Viene sostituito nell organismo dall osso ricevente in 6 18 mesi in base all indicazione e alle condizioni del paziente. 20% 10% 0% 4 settimane 12 settimane Tempo n Spazio midollare n Matrice ossea n chronos TM 24 settimane Sicuro nessun effetto indesiderato Tutti gli studi di ricerca, conformi alla serie ISO 10993, dimostrano l eccellente biocompatibilità di chronos. Non è stata osservata nessuna reazione avversa in oltre 25 anni di applicazioni cliniche (vedere la bibliografia ). Rimodellamento e sostituzione di chronos (24 settimane in un modello animale). Alcuni granuli chronos sono ancora rivestiti di osso intrecciato (woven bone), altre parti sono direttamente coperte da osso lamellare, altre ancora sono esposte allo spazio midollare (freccia) ove sono degradate dagli osteoclasti (Buser et al, 1998) DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

7 Principi AO Nel 1958, l AO ha formulato quattro principi base che si sono trasformati in linee guida per l osteosintesi. 1 Essi sono: riduzione anatomica osteosintesi stabile conservazione dell apporto ematico mobilizzazione precoce, attiva e indolore Gli scopi fondamentali del trattamento della frattura degli arti e della fusione della colonna vertebrale sono gli stessi. Un obiettivo specifico per quanto concerne la colonna vertebrale consiste nel restituire la massima funzionalità possibile agli elementi neurali danneggiati. I principi AO applicati alla colonna vertebrale 2 Riduzione anatomica Ripristino del normale allineamento della colonna vertebrale per migliorarne la biomeccanica. Osteosintesi stabile Stabilizzazione del segmento spinale per favorire la fusione ossea. Conservazione dell apporto ematico Creazione di un ambiente ottimale per la fusione. Mobilizzazione precoce, attiva e indolore Riduzione al minimo del danno alla vascolarizzazione della colonna vertebrale, alla dura madre e agli elementi neurali che può favorire una riduzione del dolore e una maggior funzionalità per il paziente. 1 Müller et al Aebi et al Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5

8 Indicazioni e controindicazioni Cervios è stata creata per la fusione intersomatica cervicale anteriore (ACIF). Indicazioni Patologie cervicali nelle quali è indicata l artrodesi dei segmenti sono: rottura ed erniazione del disco patologie degenerative dei dischi e instabilità pseudoartrosi o spondilodesi fallita Nelle fusioni multisegmento si consiglia una stabilizzazione aggiuntiva con placca. Controindicazioni Osteoporosi Grave instabilità Fratture spinali Tumori spinali Infezioni spinali 6 DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

9 Tecnica chirurgica 1 Piano preoperatorio Strumento X Sagoma radiografica per Cervios Prima dell intervento occorre stabilire l altezza e la forma adatta della cage da utilizzare. Confrontare la sagoma radiografica per Cervios con i dischi intervertebrali adiacenti su una radiografia laterale. Con il segmento completamente distratto, l impianto deve inserirsi alla perfezione e con precisione tra le placche terminali. La scelta finale dell altezza e della forma si effettuerà con l aiuto di un impianto di prova durante l intervento chirurgico. Per massimizzare la stabilità del segmento è essenziale impiantare la cage più grande possibile. 2 Esporre e preparare il disco Esporre il disco interessato e i corpi vertebrali adiacenti tramite un incisione anterolaterale nella colonna cervicale. Tagliare una finestra rettangolare uguale alla larghezza della Cervios cage (15 mm) nel legamento longitudinale anteriore e nell annulus fibrosus. Nota: conservare il più possibile di queste strutture in quanto sono importanti per la stabilità del segmento operato. Con una pinza ossivora rimuovere il materiale del disco attraverso la finestra. Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7

10 Tecnica chirurgica 3 Distrazione del segmento Strumento /396 Distrattore cervicale, sinistro/destro La distrazione del segmento è essenziale per ripristinare l altezza del disco e fornire un buon accesso allo spazio intervertebrale. Distrarre il segmento con il distrattore cervicale. Opzione in caso di distrazione insufficiente: pinza di riduzione per osso In dischi collassati, gravemente degenerati con osteofiti posteriori può essere difficile ottenere una distrazione sufficiente usando solo il distrattore cervicale. In tali casi si può usare una pinza di riduzione per osso per ottenere una distrazione migliore e fornire un accesso migliore alla parte posteriore del corpo vertebrale. Nota: l uso di una pinza di riduzione per osso genera una forza di distrazione potente che potrebbe provocare una distrazione eccessiva se non la si usa con cautela. Consultare le misure prese durante il piano preoperatorio per evitare una distrazione eccessiva. 8 DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

11 4 Preparare le placche terminali vertebrali Rimuovere gli strati cartilaginei dalla superficie delle placche terminali vertebrali adiacenti con una curetta a cerchio per esporre l osso sanguinante. Questa tecnica di preparazione preserva la forma naturale dell osso e l osso corticale sotto gli strati cartilaginei in modo da aumentare la resistenza al cedimento dell impianto. Note: un'adeguata pulizia delle placche terminali è importante per la vascolarizzazione dell innesto osseo o del materiale chronos. Tuttavia una pulizia eccessiva può causare la rimozione dell osso sottostante gli strati cartilaginei e indebolire le placche terminali. La rimozione di tutti gli osteofiti è determinante per ottenere una decompressione completa delle strutture neurali ed evitare il rischio di compressione parziale dopo l inserimento dell impianto. Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9

12 Tecnica chirurgica 5 Determinare la misura e la forma dell impianto di prova Scegliere l impianto di prova basandosi sull altezza dell impianto stimata nel preoperatorio e sull anatomia del paziente. Selezionare la forma dell impianto di prova (bombato o cuneiforme) che si adatta al meglio alle placche terminali preparate. Nota: per distinguere gli impianti bombati da quelli cuneiformi gli impianti di prova sono provvisti di codifica a colori. Gli impianti di prova bombati sono dorati mentre quelli cuneiformi sono blu scuri. Impianti di prova Altezza Bombato Cuneiforme (dorato) (blu scuro) 5 mm mm mm mm mm mm Bombato Cuneiforme 10 DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

13 6 Collegare l impianto di prova al supporto Strumento Supporto, corto, per Cervios oppure Supporto per gabbie cervicali Sui supporti è incisa la parola «CRANIAL» e «CAUDAL» per agganciare correttamente gli impianti di prova ai supporti. Collegamento di un impianto di prova bombato La superficie bombata degli impianti di prova e degli impianti deve sempre essere rivolta in direzione craniale. Essi sono contrassegnati con 2 frecce rivolte in direzione craniale. Collegare l impianto di prova al supporto in modo che la superficie dell impianto craniale combaci con il lato del supporto su cui è incisa la parola «CRANIAL». Collegamento di un impianto di prova cuneiforme Gli impianti di prova e gli impianti cuneiformi non hanno un lato dedicato craniale o caudale. Si possono attaccare al supporto con qualsiasi superficie rivolta in direzione craniale. Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11

14 Tecnica chirurgica 7 Opzione: attaccare il limitatore di profondità al supporto Strumento Limitatore di profondità per supporti e Il limitatore di profondità si può attaccare al lato del supporto. È provvisto di un arresto che contatta il bordo anteriore del corpo vertebrale quando l impianto Cervios si inserisce di 2 mm oltre il bordo anteriore del corpo vertebrale. 12 DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

15 8 Inserire l impianto di prova e controllare la misura Orientare il supporto con l allineamento craniale/caudale corretto ed inserire con cautela l impianto di prova nello spazio discale. Controllare la posizione dell impianto di prova servendosi dell amplificatore di brillanza. Con il segmento completamente distratto deve inserirsi perfettamente e accuratamente tra le placche terminali in modo da conservare l altezza del disco dopo la rimozione del distrattore. Usare l impianto di prova più grande possibile per massimizzare la stabilità del segmento attraverso la tensione nel legamento longitudinale e l annulus fibrosus. Importante: se l impianto di prova più grande inseribile non entra veramente di misura tra le due vertebre, per un aderenza migliore scegliere l impianto di altezza appena più grande per l impianto finale. Nota: gli impianti di prova non sono adatti ad essere impiantati e devono essere rimossi prima dell inserimento della Cervios cage. Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 13

16 Tecnica chirurgica 9 Determinare la misura Selezionare la cage bombata o cuneiforme corrispondente all impianto di prova. Cage Altezza Forma Cervios Cervios chronos 5 mm bombata S S 6 mm bombata S S 7 mm bombata S S 8 mm bombata S S 9 mm bombata S S 10 mm bombata S S 5 mm cuneiforme S S 6 mm cuneiforme S S 7 mm cuneiforme S S 8 mm cuneiforme S S 9 mm cuneiforme S S 10 mm cuneiforme S S Curva Cuneiforme 14 DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

17 10a Preparare l impianto Cervios Strumenti Supporto, corto, per Cervios oppure Supporto per gabbie cervicali Blocco di riempimento per Cervios Impattatore per spongiosa per Cervios Set opzionale Set per prelievo d'innesto osseo in SynCase Rimuovere il limitatore di profondità dal supporto. Collegare l impianto selezionato al supporto. Collegamento di un impianto bombato La superficie bombata degli impianti deve sempre essere rivolta in direzione craniale. Essi sono contrassegnati con 2 frecce rivolte in direzione craniale. Collegare l impianto ai supporti in modo che la superficie dell impianto craniale combaci con il lato del supporto su cui è incisa la parola «CRANIAL». Collegamento di un impianto cuneiforme Gli impianti di prova e gli impianti cuneiformi non hanno un lato specifico craniale o caudale. Si possono attaccare al supporto con qualsiasi superficie rivolta in direzione craniale. Inserire la cage con il lato craniale rivolto verso il blocco di riempimento aperto. Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 15

18 Tecnica chirurgica Chiudere il coperchio del blocco di riempimento. Riempire il blocco di riempimento attraverso l apertura del coperchio con osso spugnoso o sostituto osseo utilizzando l impattatore per osso spugnoso. L impianto deve essere riempito completamente. Opzione: set per prelievo d innesto osseo Per ottenere un innesto osseo dalla cresta iliaca si raccomanda l impiego di un set per prelievo d innesto osseo. Tale set consente la rimozione in una sola volta di osso autologo del diametro esatto dell apertura della cage. In questo modo non è più necessario modellare o preparare ulteriormente il materiale d innesto e si riduce la morbidità nel sito donatore. 16 DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

19 10b Cervios chronos Il riempimento dell impianto Cervios non è necessario se si utilizza Cervios chronos: Per assicurare il rapido avvio della fusione di Cervios preriempito e per il susseguente rimodellamento dell inserto chronos, l impianto deve essere immerso nel sangue o nel midollo osseo autologo aspirato. L immersione nel sangue deve protrarsi per almeno 15 secondi per assicurare una sufficiente perfusione dell'inserto chronos. Collegare la cage al supporto Rimuovere il limitatore di profondità dal supporto. Collegare l impianto selezionato al supporto. Collegamento di un impianto bombato La superficie bombata degli impianti deve sempre essere rivolta in direzione craniale. Essi sono contrassegnati con 2 frecce rivolte in direzione craniale. Collegare l impianto al supporto in modo che la superficie dell impianto craniale combaci con il lato del supporto su cui è incisa la parola «CRANIAL». Collegamento di un impianto cuneiforme Gli impianti di prova e gli impianti cuneiformi non hanno un lato specifico craniale o caudale. Si possono attaccare al supporto con qualsiasi superficie rivolta in direzione craniale. Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 17

20 Tecnica chirurgica 11 Impiantare la cage Strumento Supporto, corto, per Cervios oppure Supporto per gabbie cervicali Strumento facoltativo Limitatore di profondità per supporti e Se lo si desidera, attaccare il limitatore di profondità al lato del supporto. Orientare l impianto e il supporto con l allineamento craniale/caudale corretto ed inserire con cautela l impianto nel segmento distratto. Per il posizionamento si può battere delicatamente sul supporto con un martello. Rilasciare il distrattore e rimuovere tutti gli strumenti. 18 DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

21 12 Verifica della posizione della cage La posizione ottimale della cage è centrata all interno della periferia delle placche terminali vertebrali. A seconda delle dimensioni delle vertebre il bordo anteriore della cage si troverà circa a 2 mm dietro il bordo anteriore delle vertebre adiacenti. Verificare la posizione ottimale della cage con l amplificatore di brillanza. Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 19

22 Impianti Dimensioni: larghezza 15 mm, profondità 12.5 mm Le cage bombate e cuneiformi sono disponibili con 6 altezze comprese tra 5 e 10 mm. Tutte le cage sono fornite sterili preconfezionate Angolazione lordotica e altezza H H 7.5 Forme 1. Bombata H 7.5 Altezza Impianto di prova Cervios Cervios chronos 5 mm S S 6 mm S S 7 mm S S 8 mm S S 9 mm S S 10 mm S S Impronta 12.5 mm 1 mm 2 mm 2. Cuneiforme 15 mm Altezza Impianto di prova Cervios Cervios chronos 5 mm S S 6 mm S S 7 mm S S 8 mm S S 9 mm S S 10 mm S S 20 DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

23 Strumenti Strumenti necessari per Cervios e Cervios chronos cage Supporto, corto Completamente compatibile con i seguenti sistemi: Cervios, Cervios chronos Supporto per gabbie cervicali Perni di montaggio sfalsati con etichette incise chiaramente indicanti i lati craniale e caudale impediscono un montaggio errato degli impianti di prova e delle cage bombati Impianto di prova Cervios, bombato, dorato Impianto di prova Cervios, cuneiforme, blu scuro Alternativa Codifica a colori per una facile identificazione Limitatore di profondità per supporto per SynCage e Cervios Si può attaccare all impianto di prova/supporto. È provvisto di un arresto che contatta il bordo anteriore del corpo vertebrale quando l impianto si inserisce di 2 mm oltre il bordo anteriore del corpo vertebrale. Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 21

24 Strumenti Altri strumenti necessari per impianti Cervios non riempiti Blocco di riempimento per Cervios Costituisce un modo rapido e facile per riempire completamente l impianto con materiale di innesto Impattatore per spongiosa per Cervios Usato con il blocco di riempimento per impattare fortemente l innesto osseo nelle Cervios cage vuote. 22 DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

25 Strumenti supplementari consigliati Set per prelievo d'innesto osseo in SynCase Uno strumento efficiente per prelevare dell osso autologo dalla cresta iliaca quando si utilizzano Cervios cage non ancora riempite Strumentario per distrattori cervicali in Vario Case Sistema di distrattori per semplificare ulteriormente l approccio cervicale anteriore Divaricatori cervicali Consentono di avere una visuale chiara del campo operatorio tramite l uso di divaricatori per la retrazione longitudinale e trasversale. Per ulteriori informazioni consultare l opuscolo Raschietti per dischi cervicali ( ) I raschietti per dischi cervicali facilitano la rimozione del nucleo polposo. Art. n Altezza mm mm mm mm mm mm mm mm Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica DePuy Synthes 23

26 Bibliografia Aebi M, Thalgott JS, Webb JK (1998) AO/ASIF Principles in Spine Surgery. Springer-Verlag, Germany. Allmann M, Florias E, Stoll T, Hoerger F, Bart F (2002): Haematological evaluation of blood samples after vacuumlike impregnation of a Beta-TCP ceramic bone substitute before implantation. Becker S, Maissen O, Ponomarev I, Stoll T, Rahn B, Wilke I (2006) Osteopromotion by a β-tricalcium Phosphate/Bone Marrow Hybrid Implant for Use in Spine Surgery. Spine 31 (1): Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Green.eld ML (1997) Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessement. Clin Orthop 339: Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1991) Manual of Internal Fixation. Techniques Recommended by the AO/ASIF Group. Third edition, Springer-Verlag, Berlin. Muschik M, Ludwig R, Halbhubner S, Bursche K, Stoll T (2001) Beta-tricalcium phosphate as a bone substitute for dorsal spinal fusion in adolescent idiopathic scoliosis: preliminary results of a prospective clinical study. Eur Spine J. 10 (2): Silber JS, Anderson DG, Daffner SD, Brislin BT, Leland JM, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Albert TJ (2003) Donor site morbidity after anterior iliac crest bone harvest for single-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine 15; 28(2): White AA, Punjabi MM (1990) Clinical Biomechanics of the Spine. Philadelphia: Lippencott, William and Wilkins. 7, DePuy Synthes Cervios e Cervios chronos Tecnica chirurgica

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28 DSEM/SPN/0914/0173d 08/16 Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Switzerland Tel: Fax: Non tutti i prodotti sono attualmente disponibili su tutti i mercati. Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina DePuy Synthes Spine, una divisione di Synthes GmbH Tutti i diritti riservati