Luminary T-PLIF Spacer. Sistema di inserto di allograft per fusione interso - matica posteriore con approccio transforaminale.

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1 Luminary T-PLIF Spacer. Sistema di inserto di allograft per fusione interso - matica posteriore con approccio transforaminale. Tecnica chirurgica Tecnica chirurgica per l uso al di fuori dagli USA

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3 Sommario Introduzione Luminary T-PLIF Spacer 2 Indicazioni e controindicazioni 3 Principi AO 3 Tecnica chirurgica 4 Fissazione posteriore, trattamento postoperatorio Fissazione posteriore 16 Trattamento postoperatorio 16 Informazioni sul prodotto Impianti 17 Strumenti e impianti supplementari raccomandati 18 Note sulla reidratazione 19 Bibliografia 20 Controllo con amplificatore di brillanza Avvertenza La descrizione che segue non è sufficiente per un'immediata applicazione della strumentazione. Si consiglia perciò di ricorrere alla consulenza di un chirurgo esperto nell'uso di questo strumento. Synthes 1

4 Luminary T-PLIF Spacer. Sistema di inserto di allograft per fusione interso - matica posteriore con approccio transforaminale. Il Luminary T-PLIF Spacer è un dispositivo di tessuto umano osteoinduttivo trattato che soddisfa le esigenze specifiche degli interventi di fusione intersomatica lombare posteriore (TLIF) con approccio transforaminale. 1 Gli inserti di allograft vengono processati dalla Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) negli Stati Uniti e veicolati attraverso Synthes. Efficiente e sicuro La smussatura sul lato distale facilita l inserimento dell impianto L incavo di precisione, per lo strumento, creato a macchina garantisce un fissaggio perfetto fra impianto e portaimpianti. Buona stabilità primaria e secondaria I denti a forma piramidale sulla superficie superiore e inferiore minimizzano il rischio di migrazione e offrono resistenza all espulsione Superfici osteoinduttive Le superfici demineralizzate presentano proteine legate alla crescita ossea, necessarie per la fusione e l incorporamento dell impianto nei corpi vertebrali Lume Il grande lume centrale serve per alloggiare materiale biologico osseo e favorisce la fusione attraverso l impianto 1 Dunn 2003 Il colore rosso scuro (tessuto colorato con safranina O) indica le zone demineralizzate delle superfici. 2 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

5 Indicazioni e controindicazioni Principi AO Indicazioni Patologie lombari e lombosacrali in cui è indicata artrodesi segmentale, per esempio: Patologie degenerative dei dischi Interventi di revisione nella sindrome post-discectomia Pseudoartrosi o spondilodesi fallita Spondilolistesi degenerativa Spondilolistesi istmica Nota: i Luminary T-PLIF spacer non devono essere usati in combinazione con fissazione posteriore. Controindicazioni Fratture del corpo vertebrale Tumori spinali Instabilità spinali gravi Deformità spinali primarie Luminary T-PLIF Spacer, postoperatorio a 3 mesi con fissazione posteriore Pangea. (M.D. Daniel Gelb, University of Maryland Medical Center, Baltimore MD, USA) Principi AO I Luminary T-PLIF Allograft Spacer sono compatibili con gli strumenti Travios studiati per le procedure TLIF. Il sistema Travios di impianti e strumenti è stato sviluppato in conformità con i principi AO della fusione intersomatica: Fornire una stabilità adeguata Ripristinare l altezza del disco Ripristinare la lordosi Conservare l integrità dei piatti vertebrali Fornire un letto di fusione ottimizzato Tecnica atraumatica Synthes 3

6 Tecnica chirurgica La tecnica chirurgica è descritta usando l esempio di un approccio transforaminale a L4 L5. 1 Piano preoperatorio Strumento X Sagoma radiografica per Luminary T-PLIF Spacer L altezza e la forma adeguate del Luminary T-PLIF Spacer devono essere stimate prima dell intervento. Confrontare la sagoma radiografica per Luminary T-PLIF (vedere figura) con i dischi intervertebrali adiacenti su una radiografia laterale. Con il segmento completamente in distrazione l impianto deve inserirsi saldamente e con precisione tra i piatti. La scelta finale dell altezza e della forma verrà effettuata con l aiuto di un impianto di prova nel corso dell intervento (vedere fase 8). Per ottenere la massima stabilità del segmento vertebrale è essenziale impiantare lo spacer più grande possibile. 2 Posizionare il paziente Nella chirurgia lombare con approccio transforaminale il paziente è posizionato in modo da ripristinare la lordosi fisiologica. 4 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

7 3 Praticare l incisione e inserire le viti di fissazione Praticare l incisione dopo aver esaminato la radiografia del segmento. Ritrarre lo strato muscolare e inserire le viti Click X, VAS, Pangea o USS. In questo esempio si utilizzano viti Click X (vedere figura). Synthes 5

8 Tecnica chirurgica 4 Applicare una distrazione nello spazio discale intervertebrale Alternativa 1: distrattore Strumento Distrattore per viti Click'X, VAS, Pangea e USS Posizionare il distrattore tra le teste delle viti di fissazione sul lato giusto, con l impugnatura dello strumento rivolta lateralmente rispetto alla colonna vertebrale. Assicurarsi che le punte del distrattore siano posizionate correttamente sotto le teste delle viti (vedere figura) per evitare che scivolino. Applicare la distrazione. Alternativa 2: divaricatore per lamina Strumento Divaricatore per lamina per Travios Posizionare il divaricatore per lamina alla base dei processi spinosi. Applicare la distrazione. Questi due metodi di distrazione aprono lo spazio discale posteriore e favoriscono l esposizione sia per la decompressione che per l applicazione dell impianto. Uso del divaricatore per lamina per Travios per applicare la distrazione 6 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

9 5 Tagliare la finestra transforaminale Strumenti /277 Osteotomo, retto, 8 mm/12 mm Preparare una finestra per l'approccio transforaminale utilizzando gli osteotomi per togliere la faccetta inferiore della vertebra craniale e la faccetta superiore della vertebra caudale. Synthes 7

10 Tecnica chirurgica 6 Preparare lo spazio discale Strumenti /279 Curetta ossea, retta/angolata /282 Curetta ossea, angolata a destra/sinistra /284 Curetta ossea, rettangolare, destra/sinistra /286 Raspa, destra/sinistra Strumenti facoltativi Imbuto per spongiosa Impattatore per spongiosa da 8 mm, per Impattatore per spongiosa Accedere al forame e usare le curette per rimuovere il materiale discale praticando un incisione nell anello fibroso come mostrato in figura. Per rimuovere più facilmente il tessuto nello spazio discale laterale più lontano utilizzare le curette angolate a sinistra e a destra. L anello deve essere preservato per fornire ulteriore supporto per il Luminary T-PLIF Spacer. Utilizzo di una curetta angolata Rimuovere gli strati cartilaginei dalla superficie dei piatti vertebrali con una raspa fino ad arrivare a contatto con l osso sanguinante. È essenziale pulire adeguatamente i piatti per garantire l'apporto vascolare all innesto osseo; tuttavia una pulizia eccessiva potrebbe danneggiare lo strato osseo più denso ed indebolire il piatto. Nota: prima di impiantare il Luminary T-PLIF Spacer lo spazio discale anteriore e laterale deve essere riempito di DBX o granulato chronos o di osso autologo. Per questa procedura si possono utilizzare l imbuto per spongiosa con il relativo impattatore nonché l impattatore per spongiosa (vedere fase 13). 8 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

11 7 Selezionare l impianto di prova Strumento Impugnatura a T a rilascio rapido Selezionare l impianto di prova adeguato allo spazio intervertebrale precedentemente stimato nella fase preoperatoria e connetterlo con una impugnatura a T. Altezza Impianto di prova Travios 7 mm mm mm mm mm mm mm mm mm Synthes 9

12 Tecnica chirurgica 8 Inserire un impianto di prova per verificare la misura Inserire con cautela nello spazio discale attraverso la finestra transforaminale l impianto di prova Travios selezionato, applicando una leggera spinta. Controllare la posizione dell impianto di prova con l amplificatore di brillanza. Con il segmento completamente in distrazione, l impianto di prova deve inserirsi saldamente e con precisione tra i piatti per garantire che l altezza del disco venga mantenuta quando si toglie il distrattore. Utilizzando l'impianto più grande possibile si ottiene la massima stabilità del segmento creando tensione nel legamento longitudinale e nell anello fibroso. Se l impianto di prova non riempie completamente lo spazio intervertebrale, provare con quello appena più grande. Se non si riesce ad inserire l impianto di prova provare con quello appena più piccolo. Vista assiale dell impianto di prova Travios Una volta determinato il Luminary T-PLIF Spacer della corretta dimensione con l impianto di prova Travios selezionato, si può rilasciare temporaneamente la distrazione. Nota: gli impianti di prova non sono adatti ad essere impiantati e devono essere rimossi prima dell inserimento del Luminary T-PLIF Spacer. 10 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

13 9 Selezionare il Luminary T-PLIF Spacer giusto e attaccare il portaimpianti Strumento Portaimpianti per Travios Selezionare un Luminary T-PLIF Spacer (vedere pag. 17) adatto alla dimensione dell impianto di prova Travios determinata nella fase 8. Attaccare il portaimpianti per Travios allo spacer come mostrato in figura. Serrare il dado sull impugnatura. Assicurarsi che ci sia un completo contatto tra lo spacer ed il collare del portaimpianti e che sia fissato saldamente tra le due ganasce. Nota: la ganascia più corta del portaimpianti (il lato con 3 denti) deve essere collocata sul lato concavo dell impianto (vedere figura). Synthes 11

14 Tecnica chirurgica 10 Riempire il Luminary T-PLIF Spacer con DBX, granulato chronos o osso spongioso Strumenti Blocco di riempimento per Travios, per 6 taglie Impattatore per spongiosa per blocco di riempimento Riempire lo spacer con il materiale dell innesto osseo nel modo seguente (vedere figura): 1.Aprire il blocco di riempimento e inserire lo spacer attaccato al portaimpianti. 2.Rimuovere il portaimpianti. 3.Chiudere il blocco di riempimento. 4.Serrare saldamente il dado zigrinato. 5.Usare l impattatore per spongiosa per introdurre nello spacer il materiale dell innesto osseo o il relativo sostituto e riempirlo Lo spacer deve essere riempito completamente. Impianto 12 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

15 Opzione 1: DBX DBX è composto da matrice d osso demineralizzata osteoindutiva (DBM) proveniente da donatori umani in un carrier biocompatibile. I fattori di crescita dell osso, presenti e attivi nel DBX, sono responsabili delle sue proprietà osteoinduttive. DBX viene prodotto dalla Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF), la più grande organizzazione non a scopo di lucro di prelievo di tessuti muscolo-scheletrici negli Stati Uniti. Essa è provvista di certificazione ISO, è accreditata dall AATB ed è conforme alle direttive dell FDA. Opzione 2: chronos L impiego di -tricalcio fosfato nella colonna vertebrale è una valida alternativa ai trapianti omologhi e ai prelievi autologhi anche nel caso in cui siano necessarie grandi quantità. 1 chronos è un sostituto osseo completamente sintetico e rimodellabile con una resistenza alla compressione simile a quella dell osso spongioso. La struttura a pori interconnessi di chronos funge da matrice osteoconduttiva, per la penetrazione al suo interno di cellule ossee e vasi sanguigni, che si rimodella completamente a osso ospite entro 6 18 mesi. Opzione 3: set per prelievo d'innesto osseo L impiego del set per prelievo d innesto osseo si raccomanda per ottenere un innesto osseo dalla cresta iliaca o da una vertebra tramite un accesso mininvasivo. Esso consente la rimozione in una sola fase di osso autologo per riempire il lume centrale dello spacer. L impiego del set per prelievo d innesto osseo riduce la morbilità 2, 3 del sito donatore. 1 Muschik et al Goulet et al McKay et al Synthes 13

16 Tecnica chirurgica 11 Impiantare il Luminary T-PLIF Spacer Quando lo spacer è pronto per l impianto provvedere di nuovo alla distrazione del segmento. Usare l imbuto per spongiosa per riempire lo spazio discale anteriore con DBX, granulato chronos o osso spongioso. Assicurarsi che l impianto sia orientato correttamente (vedere figura) quindi inserire lo spacer nello spazio discale intervertebrale. Può essere necessario applicare una leggera spinta sul portaimpianti. Vista assiale dell inserimento dell impianto 12 Posizionare il Luminary T-PLIF Spacer Strumenti /275 Impattatore per Travios, retto/curvo Rimuovere il portaimpianti e usare gli impattatori ( , ) per spingere delicatamente lo spacer nella posizione giusta. 6 8 mm La posizione ottimale dello spacer è nella metà anteriore dello spazio intervertebrale. Uso dell impattatore per impianti A seconda delle dimensioni delle vertebre il bordo anteriore dello spacer si troverà a 6 8 mm posteriormente rispetto ai bordi anteriori dei corpi vertebrali adiacenti. Servirsi dell amplificatore di brillanza per verificare la posizione in AP dello spacer rispetto ai corpi vertebrali (confrontare con il piano preoperatorio). 14 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

17 13 Riempire lo spazio posteriore Usare l imbuto per spongiosa per riempire lo spazio discale posteriore con altro DBX, granulato chronos o osso spongioso. 14 Rimuovere gli strumenti Rimuovere l imbuto. Allentare con cautela lo strumento di distrazione e toglierlo. Synthes 15

18 Fissazione posteriore, trattamento postoperatorio Fissazione posteriore Un'ulteriore fissazione posteriore con viti transpeduncolari (Click X, VAS, Pangea o USS) accresce considerevolmente la stabilità biomeccanica del segmento di movimento e la stabilità del Luminary T-PLIF Spacer ed è pertanto consigliata. Le fasi finali della procedura di fissazione (ad es. inserimento barra, serraggio, compressione) vengono ultimate dopo l impianto dello spacer. (In questo esempio si usa una Click X 1 ). Uso della fissazione posteriore dopo l impianto dello spacer Trattamento postoperatorio Al paziente deve essere sconsigliato di svolgere attività che sollecitano eccessivamente la parte di colonna vertebrale operata. Attività fisiche e traumi, con effetti avversi, delle vertebre interessate potrebbero provocare il distacco dell impianto, la frattura del piatto e il fallimento dell intervento chirurgico. 1 Vedere la Tecnica chirurgica per Click X ( ). 16 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

19 Informazioni sul prodotto Impianti I Luminary T-PLIF Spacer sono disponibili in 9 altezze. I Luminary T-PLIF Spacer sono provvisti di superfici osteoinduttive. Il lume centrale serve per alloggiare materiale biologico osseo come DBX, granulato chronos o osso autologo e favorisce la fusione attraverso l impianto. Il sistema di strumenti Travios contiene un impianto di prova dedicato per ciascuna altezza di impianto Luminary T-PLIF (denti compresi). Luminary T-PLIF Spacer (10 30 mm) Altezza Impianto di allograft Impianto di prova 7 mm MTF mm MTF mm MTF mm MTF mm MTF mm MTF mm MTF mm MTF mm MTF Synthes 17

20 Informazioni sul prodotto Strumenti e impianti supplementari raccomandati DBX DBX DBX Putty DBX DBX DBX Mix S S Granulato chronos Set per prelievo d'innesto osseo in SynCase Uno strumento efficace per il prelievo di osso autologo dalla cresta iliaca quando si usano i Luminary T-PLIF Spacer. 18 Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

21 Note sulla reidratazione I Luminary T-PLIF Spacer sono processati asetticamente e forniti liofilizzati. Per ottenere i migliori risultati clinici e per prevenire il fallimento degli spacer si raccomanda di eseguire una procedura di reidratazione. Lo spacer liofilizzato deve essere reidratato in una soluzione sterile adatta (ossia soluzione fisiologica normale o Ringer lattato) per almeno 30 minuti prima dell uso. Consultare il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni. Synthes 19

22 Bibliografia Dunn MG (2003) Evaluation of osteoinductivity of surface demineralized cortical allograft in the athymic mouse intramuscular model. Study funded by MTF. Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Greenfield ML (1997) Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessement. Clin Orthop 339: McKay B, Sandhu HS (2002) Use of recombinant human bone morphogenetic protein-2 in spinal fusion applications. Spine 27, No16S: Muschik M, Ludwig R, Halbhubner S, Bursche K, Stoll T (2001) Beta-tricalcium phosphate as a bone substitute for dorsal spinal fusion in adolescent idiopathic scoliosis: preliminary results of a prospective clinical study. Eur Spine J. 10 Suppl 2: Vaidya R, Weir R, Sethi A, Meisterling S, Makeos W, Wybo CD (2007) Interbody fusion with allograft and rhbmp-2 leads to consistent fusion but early subsidence. I Bone Joint Surg 89B: Synthes Luminary T-PLIF Spacer Tecnica chirurgica

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24 Veicolato da Synthes Ö öAA\ä Synthes GmbH Eimattstrasse 3 CH-4436 Oberdorf SE_ AA Synthes 2008 Tecnica chirurgica per l uso al di fuori dagli USA. Soggetto a modifiche