Scheda di documentazione elettronica (ecrf - electronic Case Report)

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1 Plifarmacterapia in malattie crniche: Riduzine Di Terapie Nn Apprpriate e Di Effetti Avversi Da Farmaci in pazienti anziani cn l ausili di un Supprt Decisinale Elettrnic (acrnim: PRIMA-eDS) Scheda di dcumentazine elettrnica (ecrf - electrnic Case Reprt) Manuale utente per Grupp Cntrll

2 Smmari Smmari 1. Intrduzine Istruzini Generali Requisiti tecnici Lg in al sistema di dcumentazine ecrf Uscire dal sistema ecrf Mdificare la passwrd Legenda dei simbli Utilizz del calendari Salvare/Stampare una scheda ecrf Aggiungere un nuv paziente Inseriment dati iniziali del paziente (baseline) Revisine dati iniziali del paziente Aggirnare i dati alle visite di fllw-up Altre perazini Registrare Gravi Eventi Avversi (Serius Adverse Events-SAE) nell ecrf Miscellanea Prtezine dei dati (privacy) Blccare/sblccare il mdul Risluzine di prblemi Passwrd nme utente (User Name) persi Il sistema ecrf è stranamente lent nn reagisce Le finestre Pp-up nn appain più Dp un access avvenut crrettamente si apre una pagina vuta Page 2 f 14

3 1. Intrduzine Quest manuale riguarda la scheda elettrnica di dcumentazine Case Reprt Frm (ecrf) del Prgett PRIMA-eDS. La scheda ecrf viene utilizzata per registrare tutte le infrmazini rilevanti del paziente durante il crs dell studi. Per gni paziente arrulat per l studi deve quindi essere cnfigurat un nuv ecrf. Questa scheda deve essere cmpletata nel crs della visita iniziale (baseline) del paziente (0 mesi). I dati anamnestici che richiedn dati già presenti in cartella pssn essere cmpletati prima che il paziente si presenti in ambulatri; altri campi (ad esempi sintmi recenti e cadute) richiedn infrmazini dal paziente stess Le infrmazini devn pi essere aggirnate: Ad gni visita di Fllw up (dp 8, 16 e 24 mesi) In cas di ricveri eventi avversi prbabilmente crrelati ai farmaci assunti Nn appena un paziente esce dall studi (per es. per su desideri in seguit a decess) In cas di gni altra visita del paziente e quand avvengan cambiamenti nelle diagnsi, nelle terapie nei risultati dei test di labratri del paziente. 2. Istruzini Generali 2.1 Requisiti tecnici I web brwser Mzilla Firefx (4 e superiri) Ggle Chrme sn da preferirsi rispett ad Internet Explrer (es. 8, 10) e brwser precedenti. Devn essere attivati gli script Java. Le finestre di Pp-up nn devn essere blccate, anche se il brwser dvesse cnsigliarl. 2.2 Lg in al sistema di dcumentazine ecrf Per accedere (lg in) al sistema ecrf, inserire il Su nme utente (username) e passwrd. Entrambi Le sn stati frniti dal Su Centr di studi. 2.3 Uscire dal sistema ecrf Cliccare sul Su nme nel riquadr in alt a destra dell scherm. Selezinare Lgut dal menù a tendina Mdificare la passwrd Cliccare sul Su nme nel riquadr in alt a destra Selezinare Prfil ed effettuare le mdifiche desiderate. Page 3 f 14

4 2.5 Legenda dei simbli * I campi cn quest simbl sn campi bbligatri I campi cn quest simbl sn campi bbligatri Visualizzare aiut e infrmazini aggiuntive 2.6 Utilizz del calendari Per scegliere un mese cliccare sul menu a tendina (cerchiat in blu qui stt). Per scegliere un ann cliccare sull ann precedente successiv (cme cerchiat in rss qui stt) Quand nn si cnsce la data esatta, si prega di inserirne una apprssimativa. 2.7 Salvare/Stampare una scheda ecrf Cliccare sul simbl di stampa nell angl superire a destra. Si può scegliere sia di salvare il mdul cme PDF sul cmputer sia di stamparl. 3. Aggiungere un nuv paziente Cnsens del paziente: Il mdul di cnsens infrmat del paziente deve essere stat cmpletat e sttscritt prima di aggiungere un paziente al sistema. a. Cliccare sull ICONA accant al test <- Cliccare su icna per nuv paziente. Page 4 f 14

5 b. Inserire le infrmazini sull IDENTITA del PAZIENTE Identificativ Paziente : Inserire un cdice identificativ paziente che Le cnsenta di identificare in md univc ciascun dei Sui pazienti. Quest Le verrà utile quand dvrà cercare e scegliere la scheda di un determinat paziente. Nn usare cdici che rivelan dati persnali del paziente, cme ad esempi il cdice fiscale il nme. Si assicuri di nn assegnare più di una vlta l stess ID paziente. Cnsigliam di seguire il seguente schema: IT-cdice reginale del medic - numer prgressiv pazienti arrulati c. Per creare una scheda ecrf nuva e vuta per il paziente, cliccare su "Aggiungere nuv paziente". Per cancellare il recrd inserit, fare clic su "Elimina mdifiche e chiudi".. 4. Inseriment dati iniziali del paziente (baseline) a. Nta bene: Quest è pssibile sl dp che è stat creat un nuv mdul paziente. Selezinare Inseriment dati iniziali. b. Il paziente può essere trvat su una lista, cme mstrat qui stt. L'ID intern all studi viene generat dal sftware unicamente per gli scpi della ricerca. Selezinare il paziente dalla lista cliccand su "Identificativ paziente" Page 5 f 14

6 c. Adess è pssibile iniziare ad inserire i dati iniziali (baseline) del paziente La maggir parte delle sezini dell ecrf sn aut esplicative. Infrmazini supplementari sn frnite qui stt. Alcune pzini sn rilevanti sl per le visite di fllw-up (vedi Sezine 6), ma sn incluse per cmpletezza. La maggir parte dell ecrf può essere cmpilata facend riferiment agli appunti medici in cartella del paziente, ma alcuni elementi (ad esempi, i sintmi attuali e cadute) richiedn infrmazini riferite direttamente dal paziente. Farmaci Per trvare il nme di un farmac, è sufficiente iniziare a digitare nell appsit camp il cdice ATC il nme generic e il nme cmplet apparirà. Diagnsi Sintmi Per inserire la dse ttale, a parte quant il farmac è al bisgn, cliccare su Inserisci per aprire un altr camp per la dse. Per farmaci al bisgn cliccare su Nn applicabile invece che su Inserisci. Spiegazini dettagliate ed imprtanti su quali farmaci includere pssn essere trvate nell Allegat 1. L ecrf include un elenc delle 20 diagnsi più cmuni per quest grupp di pazienti. È sufficiente spuntare gni diagnsi che si applica al paziente e quindi inserire la data d inizi (data della prima diagnsi; sl ai fllw up d in cas di nuva diagnsi). Se in un qualsiasi mment durante l studi fsse necessari rimuvere una diagnsi, si prega di specificare la data e il mtiv della rimzine. Altre diagnsi che nn cmpain nella lista di cui spra, pssn essere aggiunte utilizzand la sezine "Altre diagnsi imprtanti per la terapia". Digitare il crrispndente cdice ICD-10 il nme della patlgia nella casella. Durante la digitazine, il sistema frnirà alcuni suggerimenti. Spuntare gni sintm di cui il paziente riferisce di aver sffert nell ultim mese. Nelle visite di fllw-up, csì cme per la registrazine di gni sintm, spuntare la casella "SI" per indicare se questi sn " (prbabilmente) causati dalla sspensine di un farmac da un cambiament del dsaggi. Ricveri (nn elettivi) Ricveri precedenti alla rilevazine dati iniziale nn devn essere registrati, piché questa sezine appare sul ecrf sl dp che i dati baseline sn stati salvati. Registrare slamente i ricveri nn elettivi. Un ricver si definisce nn elettiv se nn è una prcedura prgrammata, generalmente dvuta ad una cndizine acuta ad un peggirament di una cndizine precedente. Ospedalizzazini nn elettive devn essere registrate anche se nn cmprtan un pernttament spedalier. Ospedalizzazini elettive (che nn devn essere registrate qui) s- Page 6 f 14

7 n ricveri precedentemente pianificati, cme ad esempi sstituzine di prtesi articlare una cura peridica pianificata. Ogni ricver deve essere registrat separatamente, frnend la mtivazine d access, la data e la durata (ntti in spedale). Questi dati dvrebber essere ttenibili dalla cartella clinica del paziente ma, se necessari, si può fare riferiment su quant riferit dal paziente stess. Se si pensa che un ricver sia stat causat dall interruzine da mdifiche nel dsaggi di un dei farmaci del paziente, flaggare la casella Prbabilmente causat dalla sspensine del farmac da un cambiament nel dsaggi". (Inltre, vedere la sezine 7 qui stt, "Registrazine di gravi eventi avversi ) Cadute Misurazini Prcedure Fragilità Alla racclta dati iniziale (baseline), inserire il numer di cadute avvenute durante i 3 mesi precedenti, che hann cmprtat al paziente una lesine da mderata a grave. Se nn ce n è stata neanche una, spuntare la casella "Nessuna".. Alle visite di fllw-up, vi verrà chiest di inserire il numer di cadute dall'ultima visita in studi. Csì, per esempi, al fllw-up a 8 mesi si dvrà registrare il numer di cadute avvenute dalla visita iniziale (baseline). Dp aver inserit gni misurazine (ad esempi il pes), si prega di assicurarsi di selezinare la crretta unità di misura (ad esempi Kg) dal menu a tendina e specificare la data in cui la misura è stata presa. I valri che devn essere frniti per gni paziente sn: altezza, pes, PA, abitudine al fum e (se rilevante) creatinina, piché essi verrann utilizzati nel prcess di Revisine Medica Glbale. Se nn dispnibili fra i dati già in pssess, si prega di rilevarli. Tutti gli altri risultati di labratri devn essere indicati sl se sn già fra i dati dispnibili. In cas cntrari lasciare l spazi vut per evitare analisi di labratri supplementari. Sn richieste infrmazini su tre prcedure che ptrebber influenzare la revisine farmaclgica. Selezinare quelle che si applican al paziente e la data in cui la prcedura è stata eseguita. La Scala della Fragilità deve essere cmpletata. Cliccare sul pulsante crrispndente per indicare il grad di fragilità del paziente. Per ulteriri infrmazini vedi Allegat II. d. Dp aver cmpletat l'inseriment di tutti i dati, si prega di scegliere la successiva azine fra le seguenti: Salva bzza permette di cmpletare parzialmente il mdul e trnarvi in un secnd mment per cntinuare l'immissine dei dati. Mentre il mdul è salvat in bzza, ri- Page 7 f 14

8 mane in mdalità "Inseriment dati iniziali", ed è pssibile effettuare aggiunte mdifiche ai dati. Il mdul deve sempre essere salvat in bzza fin a quand l'inseriment dei dati è cmpletat. Salva le mdifiche e cmpleta inseriment dati iniziali deve essere selezinat sl dp aver inserit tutti i dati del paziente. Il mdul sarà trasferit alla fase successiva Revisine terapie/update dati (Vedi 5) e nn apparirà più nella lista dei mduli alla vce "Inseriment dati iniziali. Elimina mdifiche e chiudi annullerà tutte le mdifiche apprtate durante la sessine crrente. Si prega di ntare che la scelta di quest pzine cmprta la perdita di tutti i dati inseriti dp l ultim salvataggi del mdul. 5. Revisine dati iniziali del paziente Dp aver salvat l ecrf cmpilat e cmpletat cn i dati iniziali (baseline), il mdul può essere richiamat all scp di rivedere le infrmazini e discuterle cl paziente. a. Cliccare su "Revisine terapia/ Update dati". Si ricrda che il file deve essere stat precedentemente salvat cme Salva le mdifiche e cmpleta inseriment dati iniziali (vedi 4d). b. Selezinare il paziente dalla lista dei pazienti, cliccand sul crrispndente Identificativ Paziente. Page 8 f 14

9 c. Apparirann le seguenti pzini. Cliccare su Preg cliccare qui per selezinare un'azine dispnibile. Apparirann le seguenti pzini. Selezinare Esame iniziale. L ecrf cmpletat alla visita iniziale ptrà essere visualizzat. Se necessarie, pssn essere effettuate revisini. Quand si finisce di aggirnare le infrmazini, alla fine della scheda cliccare su Cmpleta la visita e salva la scheda : 6. Aggirnare i dati alle visite di fllw-up Quand un paziente ritrna per una visita di fllw-up, l ecrf del paziente dvrà essere aggirnat per gni cambiament in diagnsi, farmaci, misurazini antrpmetriche ecc. dall ultima vlta che è stat utilizzat il mdul. Le prcedure descritte qui di seguit sn le stesse per gni visita di fllw-up a 8, 16 e 24 mesi. Page 9 f 14

10 a. Cliccare su Revisine delle terapie/aggirnament dati b. Selezinare il paziente dalla lista, cliccand sul crrispndente Identificativ paziente. c. Selezinare la visita di fllw-up apprpriata (8, 16, 24 mesi) dalla lista ed aggirnare i dati del paziente. 7. Altre perazini Si prega di ntare che le pzini di Esame iniziale e di Visite di fllw up sn da selezinare sl per la visita del paziente a 0, 8, 16 e 24 mesi (vedi 5 e 6). Queste devn essere effettuate sl una vlta. Pssn inltre essere eseguite le seguenti perazini: Aggirna i dati del paziente (senza revisine delle terapie). Scegliere questa perazine per gni cambiament che è stat necessari effettuare sui dati del paziente alla visita iniziale, ai fllw up dp 8 16 mesi alla visita finale. Page 10 f 14

11 Revisine delle terapie per visita NON-PROGRAMMATA. Una revisine medica può essere eseguita anche nel crs di una visita NON PROGRAMMATA (p.e. visite nn previste dal prtcll di studi) e tutte le vlte che si desidera, dp aver cmpletat la visita iniziale. Ritirare un paziente segnalare il decess e indicare le ultime infrmazini dispnibili. Se un paziente necessita di essere ritirat dall studi, selezinare questa pzine e cmpletare la sezine Azini che si trva in fnd al mdul. In cas di decess, cmpilare inltre la sezine Da cmpilare in cas di mrte. Cmpletare l perazine cliccand su Ritirare il paziente che si trva alla fine del mdul. 8. Registrare Gravi Eventi Avversi (Serius Adverse Events-SAE) nell ecrf Gravi eventi avversi (serius adverse events -SAEs) sn eventi assciati all us, cambiament di dsaggi sspensine di un farmac. Questi eventi sn caratterizzati da un più dei seguenti elementi durante l studi (nn precedente alla visita iniziale baseline): Pericls per la vita Esita in decess Esita in, prlunga, un ricver spedalier Esita in grave disabilità incapacità. SAEs vann inseriti nel mdul cme qui di seguit descritt 1. Aprire la scheda del paziente e selezinare Aggirna i dati del paziente (senza revisine delle terapie) 2. Nella sezine Farmaci attuali, trvare il farmac assciat all event avvers ed inserire una data di fine se il farmac è stat sspes. 3. Selezinare Effett avvers da farmaci cme mtivazine per la sspensine. 4. Registrare sintmi nella sezine Sintmi nell ultim mese. 5. Salvare il mdul. Page 11 f 14

12 9. Miscellanea 9.1 Prtezine dei dati (privacy) Lei può accedere sl ai dati dei Sui pazienti inclusi nell studi. Gli incaricati al mnitraggi dell studi (Mnitrs) hann la facltà di esaminare i dati, cme descritt nel prtcll di studi PRIMA-eDS apprvat dal Cmitat Etic lcale. I nmi dei pazienti nn devn essere registrati nel sistema ecrf. 9.2 Blccare/sblccare il mdul In generale, questa funzinalità è imprtante sl nel cas in cui più utenti richiedan l'access ai dati di un stess paziente. Quand un utente apre un mdul, ess risulta blccat agli altri utenti. Se un utente ha dimenticat di chiudere un mdul dp aver lavrat su di ess, quest deve essere sblccat prima di pter essere riutilizzat. Se il mdul è rimast apert per più di un ra, un altr utente può sblccarl e utilizzarl. Luce arancine segnala che il mdul è stat blccat da te. Luce verde segnala che il mdul è sblccat. Luce rssa segnala che il mdul è blccat da qualcun altr e nn può essere sblccat prima che sia trascrsa un ra. Un mdul blccat, può essere apert da altri utenti in mdalità sla lettura e il test appare in clre blu. Ess è cntrassegnat da una luce arancine se il mdul è stat blccat da Lei, da una luce rssa se è stat blccat da qualcun altr. Un mdul che nn è blccat, nn è attualmente utilizzat da nessun e può essere apert per lavrarci spra. I mduli sblccati sn visualizzati cn il test in clre ner e cntrassegnati da una luce verde. Per blccare/sblccare il mdul ci sn due pssibilità: 1. Cliccand sulla luce arancine rssa il mdul viene blccat / sblccat e il su clre cambia in verde (sblccat) arancine (blccat). 2. Cntrassegnare cn un flag la prima casella a sinistra e scegliere "Lck selected" "unlck selected". Il clre a destra cambierà di cnseguenza. Page 12 f 14

13 Per selezinare tutti i mduli in una sla vlta, cliccare nella casella in alt a sinistra. 10. Risluzine di prblemi 10.1 Passwrd nme utente (User Name) persi L username crrispnde al Su indirizz . Per richiedere una nuva passwrd si prega di cntattare il prpri centr di ricerca per il supprt tecnic (vedi 10.5 per recapiti di cntatt) Il sistema ecrf è stranamente lent nn reagisce Durante le attività di manutenzine il servizi ptrebbe diventare lent per un breve perid di temp. Si prega di verificare che la cnnessine Internet funzini crrettamente. Se il prblema nn si rislve autmaticamente nel gir di pche re, si prega di infrmare il Su team di supprt Le finestre Pp-up nn appain più Quest prblema di slit può essere rislt chiudend e riaprend il brwser. Mlti brwser web suggeriscn autmaticamente di disattivare le finestre pp up e può facilmente accadere di premere accidentalmente su OK. L avvis pp-up di Mzilla Firefx è simile a quest: Cliccare su Cancella Dp un access avvenut crrettamente si apre una pagina vuta Quest prblema si verifica in alcune versini di Internet Explrer. Opzine 1: Eseguire un aggirnament della pagina (usand il simbl refresh alla destra dell indirizz URL premend sulla tastiera cntempraneamente i tasti Ctrl + r ). Opzine 2: Svutare la cache del brwser e aggirnare la pagina. In Internet Explrer la cache del brwser può essere aggirnata senza influire sulla crnlgia mdificare passwrd salvate, cme qui di seguit: Page 13 f 14

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