Costruzione ed uso delle Carte di Controllo

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1 Validazione dei metodi ed incertezza di misura nei laboratori di prova addetti al controllo di alimenti e bevande Costruzione ed uso delle Carte di Controllo Bologna 25 novembre 2004

2 Introduzione Grafico su cui sono tracciati dei limiti di controllo insieme ai valori di un parametro statistico al fine di valutare se un processo è tale da garantire, per tutta la durata dello svolgimento, il realizzarsi delle caratteristiche iniziali Le carte di controllo sono uno strumento statistico per valutare la stabilità di un processo POCESSO Qualunque attività che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in uscita (ISO 9000:2000 p. 2.4)

3 Introduzione E S I STUMENTI CLIENTE G POCESSO G CLIENTE E E N N Z Z E E POCEDUE ISTUZIONI METODI MATEIALI CAPACITÀ CONOSCENZA E S I

4 Introduzione Obiettivi del controllo di processo: prodotti che sistematicamente rispondano ai requisiti soddisfazione delle esigenze del cliente miglioramento continuo Come si colloca il controllo statistico dei processi in relazione al significato di qualità?

5 Il concetto di Qualità Conformance to requirements Fitness for use W. E. Deming J. M. Juran Qualità: inversamente proporzionale alla variabilità Insieme delle caratteristiche di un entità che ne determinano la capacità di soddisfare esigenze espresse ed implicite UNI EN ISO :1995 Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (3.1.2) UNI EN ISO 9000:2000

6 Il concetto di Qualità La qualità migliora se c è riduzione nella variabilità! Le carte di controllo sono uno strumento statistico mediante il quale si può migliorare la qualità di un processo. a. autovalutazione dell attività; b. monitoraggio costante della qualità erogata; c. rilevazione eventi critici; d. ritorno tempestivo dell informazione.

7 Il controllo statistico dei processi Il controllo di processo nasce con la rivoluzione industriale, con Eli Whitney (1793) nel momento in cui si teorizza la possibilità di costruire e produrre pezzi di ricambio, anche in serie.

8 Il controllo statistico dei processi IL PODUTTOE VUOLE VENDEE TUTTO IL CLIENTE VUOLE PODOTTI SEMPE PIÙ IPETIBILI In questo contesto si colloca il controllo statistico di processo (SPC) SPC: risolvere a monte il problema, per cercare di far si che si producano oggetti sempre uguali, costanti, con una certa stabilità nel tempo.

9 W. Shewhart tutti i processi hanno una variabilità, alcuni mostrano una variabilità controllata, altri, invece, una variabilità incontrollata. La variabilità controllata è caratterizzata da un insieme di variazioni che sono stabili e costanti nel tempo (Shewhart attribuì queste variazioni a cause aleatorie, casuali) La variabilità incontrollata è caratterizzata da un insieme di variazioni instabili nel tempo (Shewhart attribuì queste modifiche a cause specifiche )

10 La variabilità secondo Shewhart La variabilità controllata (casuale) è dovuta a cause non identificabili ciascuna delle quali è una componente molto piccola della variabilità totale. Tuttavia la somma degli effetti di tutte questa cause di variazione è misurabile e si assume essere intrinseca al processo E se non ci soddisfa??? È impossibile eliminare queste cause comuni!!! Possiamo soltanto ridurle. Tuttavia tale riduzione richiede risorse per migliorare il processo. È utile???

11 La variabilità secondo Shewhart La variabilità incontrollata (sistematica) è più insidiosa in quanto rappresenta una reale alterazione del processo. Tale alterazione può essere attribuita a cause identificabili che non sono intrinseche al processo. ogni tanto succede qualcosa di discontinuo nei confronti del tempo quando queste sorgenti di variabilità si instaurano all interno del mio processo avviene una sorta di rottura per cui ciò che è successo fino oggi, domani potrà essere completamente diverso. Cosa fare??? Identificarle ed eliminarle!!!

12 La variabilità secondo Shewhart Un processo è in controllo statistico quando la variabilità dipende solo da cause non assegnabili Una volta fissato questo livello di variazione accettabile ogni deviazione da tale target è ritenuta essere il risultato di cause assegnabili che dovrebbero essere individuate ed eliminate. Il processo è stabile e coerente. Le variazioni sono dovute solo a ciò che è inerente al processo stesso

13 la filosofia del SPC Il controllo statistico di processo, cosi come inteso dai fondatori, è: un modo di pensare al quale sono attaccate alcune tecniche statistiche non basta accontentarsi di un processo con zero difetti, occorre fare di più che rispettare le specifiche: studiare il processo monitorarlo costantemente cercare e ridurre al minimo le cause di variabilità con l obiettivo del miglioramento continuo

14 la filosofia del SPC Il concetto di controllo di Shewhart e il concetto di controllo della variabilità nella gestione della produzione non hanno nulla in comune Obiettivi e risultati sono concettualmente differenti: Il concetto di controllo della variabilità ha come scopo il rispetto delle tolleranze; i limiti della tolleranza diventano l obiettivo e non più il limite tollerato Secondo Shewhart, l obiettivo deve essere il miglioramento del processo un prodotto che sfrutta tutto l intervallo di tolleranza permesso, perché tutto quello che è dentro le specifiche è abbastanza buono un prodotto per quanto possibile uniforme

15 la filosofia del SPC Spetta a noi decidere quale strategia vogliamo seguire: il rispetto delle tolleranze o il miglioramento continuo dei processi? Focalizzare tutto sul rispetto formale delle specifiche è un blocco al progresso Soltanto l approccio al miglioramento continuo permette di guardare al futuro. Ogni punto fuori controllo diventa una opportunità. Queste opportunità devono essere sfruttate come dei catalizzatori per quel processo mentale che è la ricerca delle cause ed il miglioramento continuo (W. Shewhart).

16 obiettivo: miglioramento continuo come si misura il progresso verso l obiettivo? Fornire prodotti che siano tutti conformi??? aggiungere uno stato di controllo statistico per il processo??? Nessuno dei due risultati, una volta raggiunti, è permanente!

17 obiettivo: miglioramento continuo Il processo è in controllo Stato limite un processo in questo stato dimostra ancora un ragionevole livello di controllo statistico, ma produce anche dati non conformi Stato ideale un processo in questo stato è in controllo statistico o meglio la variabilità è costante nel tempo. Il processo non è in controllo Stato di caos il processo è fuori dal controllo statistico e produce risultati non conformi Soglia del caos il processo è fuori dal controllo statistico e produce risultati conformi Alcuni prodotti non conformi Tutti i prodotti conformi

18 ed infine anche l entropia Tutti i processi appartengono ad uno dei quattro stati ma non rimangono stabilmente in uno di essi l entropia agisce su ogni processo e lo sposta incessantemente verso lo stato di caos (deterioramento, usure, interruzioni, guasti, ) Il solo modo di bloccare questa deriva è quello di contrastare continuamente gli effetti dell entropia intervenire efficacemente effetti sul processo CATE DI CONTOLLO

19 in laboratorio Le carte di controllo sono pertanto strumenti che dobbiamo usare nei nostri laboratori non solo per monitorare lo strumento ma per prevenire l insorgenza di una causa di variabilità non controllata nel processo ed anticipare il momento in cui esso non produce risultati validi

20 Le carte di controllo disporre di un numero adeguato di informazioni calcolare dei limiti di variabilità verificare se i dati relativi al processo rientrano nei limiti previsione sulle osservazioni future Un processo è prevedibile se è in uno stato di controllo statistico; è imprevedibile se non è in controllo statistico.

21 Le carte di controllo Ipotizzare che il processo abbia una variabilità controllata Valutare la media, l escursione e calcolare i limiti di controllo Confrontare medie ed escursioni con i limiti di controllo i dati osservati sono coerenti con le previsioni i dati osservati non sono coerenti con le previsioni Il processo è stabile. Si può continuare ad operare Il processo è instabile. Occorre individuare ed eliminare le cause sistemiche

22 Le carte di controllo Il supporto metodologico su cui si fondano gli aspetti teorici e pratici delle carte di controllo è la conoscenza del comportamento della variabilità casuale La costruzione di una carta di controllo richiede il campionamento dei dati del processo ad intervalli regolari Tecnica statistica inferenziale: il cui obiettivo è quello di descrivere un fenomeno dalla conoscenza di una serie di dati storici

23 Le carte di controllo statistica descrittiva caratterizza il processo l inferenza statistica comportamento futuro La possibilità di fare dell inferenza statistica su un processo si basa su due assunzioni: esiste una popolazione concettuale il campione è rappresentativo della popolazione

24 probabilità e statistica La popolazione concettuale è caratterizzata da alcuni parametri statistici peculiari che resteranno sempre ignoti poiché non è possibile effettuare una misurazione esaustiva della popolazione concettuale stessa Mediante i metodi statistici, in termini probabilistici, è possibile estrapolare dal campione le informazioni relative alla popolazione distribuzioni di probabilità La distribuzione più frequentemente incontrata in natura e più usata in statistica è quella normale o di Gauss.

25 le stime P = σ 1 µ 1 2 σ e 2π 2 µ, σ possono essere stimati mediante le misure di localizzazione e di dispersione del campione Media o mediana campionarie Media della popolazione ange e scarto tipo Scarto tipo della popolazione

26 misure di posizione Pregi o difetti: media n i= = 1 n i risponde molto rapidamente a dati anomali mediana È il valore assunto dalla misura centrale dopo che queste sono state ordinate È più stabile della media nel senso che risponde più lentamente alla presenza di dati anomali

27 misure di dispersione La sola misura di tendenza centrale non è sufficiente a darci una visione completa del comportamento della variabile in una distribuzione σ 2 > σ 1 σ 1 σ 2

28 misure di dispersione Scarto tipo ange ma min s = n i= 1 ( ) i n 1 2 Coefficiente di variazione CV = s 100

29 intervallo di fiducia Se () è una variabile casuale con media µ e varianza σ 2 si definisce intervallo di fiducia l intervallo che racchiude il valore vero del parametro con una data probabilità. L U limite di fiducia inferiore limite di fiducia superiore P { L µ U} = 1 α L µ U 100( 1 α )%

30 intervallo di fiducia Z σ µ + / 2 n Z α α / 2 σ n N ( µ, 2 σ ) 95% z = % z = % z = 2.97 Possiamo affermare di essere certi al (1-α)100% che la media della popolazione sia compresa tra: ± z α / 2 σ n

31 intervallo di fiducia N( µ,, s 2 σ 2 ) Considerato che s è una buona stima di α quando il numero di misure è grande, Z non può essere utilizzato come parametro per stabilire l intervallo di confidenza s Z µ + Z α / 2 α / 2 n s n

32 La distribuzione di Gosset (student) µ t( n 1) s n Z = µ σ n t s + 1) n α / µ t 2,( n α / 2,( n 1) s n Per n > 30 t Z

33 costruiamo le carte di controllo nella pratica del controllo di qualità si applicano gli stessi concetti probabilistici Dopo un certo periodo di tempo, se il processo rimane sotto controllo statistico, lo scarto tipo è sufficientemente noto per cui la sua stima s può essere sostituita dallo scarto tipo della popolazione σ 95% z = % z =

34 tipi di carte di controllo Esistono due modi principali per costruire carte di controllo posizione carte delle medie Viene usato lo stesso numero (n>1) di campioni di controllo carte delle osservazioni singole Viene usato lo stesso numero (n=1) di campioni di controllo dispersione carta dei range ma-min carta dei range mobili coppie consecutive di valori

35 Carte di controllo La carta di controllo delle medie si costruisce riportando in grafico il valore medio di un prestabilito numero (n) di campioni di controllo analizzati con una certa frequenza. La carta di controllo dei range si costruisce riportando in grafico i valori dei range di un prestabilito numero (n) di campioni di controllo analizzati con una certa frequenza. La carta di controllo delle singole osservazioni si costruisce riportando in grafico i valori delle singole osservazioni effettuate sui campioni di controllo nella sequenza con cui vengono analizzati La carta di controllo delle escursioni mobili si costruisce riportando in grafico il valore assoluto della differenza tra due valori consecutivi effettuate sui campioni di controllo

36 Definizione dei limiti nelle carte Gli approcci per definire i limiti sono diversi a seconda del tipo di carta e della quantità di dati raccolti Se il numero di dati disponibili è limitato (<50), è bene considerare media e scarto tipo come sconosciuti o quantomeno soggetti a modifiche all aumentare del numero di dati. In tali casi i limiti vengono calcolati facendo ricorso ad opportuni fattori di normalizzazione Quando il numero di dati è maggiore di 50 è possibilie assumere che il valore medio e lo scarto tipo siano noti e non più soggetti a variazione. In tal caso i limiti possono essere utilizzati determinando a partire da tali valori

37 Carta delle medie (µ,σ noti) N ( µ, σ ),,..., 1 2 n = n n µ, σ n UCL µ + Zα / 2 σ n LCL Z µ α / 2 σ n 100( 1 α )%

38 Carta delle medie (µ,σ noti) Z 3 µ ± 3σ α / 2 µ+3σ µ+2σ UCL UWL µ CL µ 2σ µ 3σ LWL LCL

39 Carta delle medie (µ,σ incogniti) N ( µ, σ )??? Devono essere stimati analizzando almeno campioni m campioni n osservazioni (4, 5, 6) n = m n range= ma min = m m

40 il range come stima di σ All inizio questa scelta venne effettuata per semplificare i calcoli aritmetici necessari per costruire le carte di controllo n efficienza

41 Limiti di controllo medie range UCL = + A2 UCL = D4 CL = CL = LCL = A2 UCL = D3

42 Limiti di controllo medie scarto tipo UCL = + A3 s UCL = B4 CL = CL = s LCL = A3 s UCL = B3

43 Coefficienti di normalizzazione Le distribuzioni delle misure individuali, delle medie dei sottogruppi e dei range dei sottogruppi sono diverse ma strettamente correlate Distribuzione delle singole misure Distribuzione delle medie dei sottogruppi Distribuzione dei range Media = = d 2 s( ) Scarto tipo s() s( ) = s( ) n s( ) = d3 s( )

44 Coefficienti di normalizzazione ) ( 2 s d = ) ( ) ( 3 s d s = n s s ) ( ) ( = n d s 2 ) ( = 2 3 ) ( d d s =

45 Stima di µ e σ µ d 2 σ È importante notare che così facendo la stima dello scarto tipo del processo viene ottenuta in modo indiretto durante la fase preliminare.

46 Limiti di controllo media A n d s CL ) ( 3 ± = ± = ± = range D d d d d s CL = = + + = + = ) ( 3

47 iepilogo limiti Carta delle medie Carta dei range Parametri sconosciuti Parametri noti Parametri sconosciuti Parametri noti + A 2 µ + 3σ n D 4 D 2 µ A 2 µ 3σ n d 2 σ

48 Coefficienti di normalizzazione n A 2 D 3 D 4 B 3 B

49 esempio 1 n media range s( ) = d = d s( ) = d 4.05 = n = = = = CL( ) = ± CL( ) = 4.05 ±

50 esempio 2 In alcuni casi il tempo o il costo richiesto per una singola misura è così elevato che non si possono prendere in considerazioni i campioni multipli. Essendo 1 la numerosità dei sottogruppi non è possibile calcolare il range dei sottogruppi Anche se la carta di controllo è meno ricca di contenuti è tuttavia possibile sostituire la variabilità a breve termine all interno del sottogruppo con quella tra misure vicine per definire i limiti di controllo del processo a lungo termine

51 N m esempio 2 = = 21.8 CL( ) = CL( ) d 2, D 3, D4 n = ± 3 d = D4, D3 2 2

52 controllo ed interpretazione Carta delle medie: mostra dove è centrata la media del processo e ne indica la stabilità; evidenzia variazioni non desiderate tra i sottogruppi nel caso in cui ne sia influenzata la loro media; può essere influenzata da condizioni fuori controllo nelle carte poiché la capacità di interpretare gli scostamenti delle medie dei sottogruppi dipende dalla stima della variabilità Carta dei range: è un indicatore della variabilità rivela ogni variazione non desiderabile entro i sottogruppi

53 controllo ed interpretazione a. Disegnare per prima la carta ; b. Confrontare i punti con i limiti di controllo per identificare eventuali fuori controllo o andamenti e tendenze anomale; c. Escludere tutti i punti influenzati da una causa specificata; d. icalcolare il nuovo medio ed i nuovi limiti; e. Confermare che tutti i punti della escursione dimostrino di essere in controllo statistico rispetto ai nuovi limiti ripetendo, se necessario, la sequenza identificazione correzione - ricalcolo; f. Se qualche sottogruppo viene tolto dalla carta per cause identificate, esso deve essere escluso anche dalla carta X

54 controllo ed interpretazione Quando i range sono in controllo statistico la variabilità del processo è considerata stabile ed è pertanto possibile analizzare le medie per vedere se la posizione si modifica nel tempo Anche in questo caso, come per la carta dei range occorre analizzare eventuali fuori controllo e intraprendere una AC o AP

55 revisione limiti di controllo Prima di calcolare i limiti è meglio effettuare determinazioni Una revisione troppo veloce nasconde (ogni sottogruppi) introduce il rischio di nascondere una lenta variazione della media e/o del range È corretto effettuare la revisione quando: Il processo è stato cambiato I primi limiti di controllo sono stati calcolati con pochi sottogruppi

56 Prove per cause identificabili Per un uso efficace delle carte di controllo non è sufficiente porre l attenzione sui limiti a ±3s in quanto dalla disposizione dei punti attorno alla linea centrale è possibile trarre importanti informazioni sull andamento del processo Esistono alcune linee guida per interpretare questi andamenti basate su considerazioni di tipo statistico che tuttavia devono essere integrate con la esperienza e la conoscenza dell analista

57 Prove per cause identificabili 9 gruppi consecutivi sopra o sotto la linea centrale 6 gruppi consecutivi monotonamente crescenti/decrescenti 14 gruppi consecutivi alternativamente sopra/sotto Modifica della media 2 gruppi su 3 sono nella zona A 4 gruppi su 5 sono nella zona B od oltre Drift della media modifica della media Due effetti assegnabili alternanti Zona C = ± 1 Scarto tipo Zona B = ± 2 Scarto tipo Zona A = ± 3 Scarto tipo

58 egole di Westgard dati 1,2s No Condizioni di controllo statistico Si No No No No No 1,3s 2,2s,4s 4,1s 10,M Si Si Si Si Fuori controllo statistico

59 strategia per il miglioramento Obiettivo di un metodo di controllo del processo è fornire un segnale statistico quando sono presenti cause identificabili di variabilità. L eliminazione di tali cause porta il processo in condizioni di controllo statistico. Una volta sotto controllo statistico si può valutare la capacità del processo di soddisfare le specifiche prestabilite. La valutazione della capacità di un processo inizia dopo che in entrambe le carte ed X siano state identificate ed eliminate le cause assegnabili, e dopo che il processo sia rimasto in controllo statistico per almeno 25 sotogruppi

60 strategia per il miglioramento ICP = tolleranza prestabilita dispersione del processo = t 6σ σ = d 2 ICP = 1 processo appena capace ICP < 1 processo non capace ICP > 1.33 processo capace

61 strategia per il miglioramento Elementi in uscita dal processo Valutazione con carte X ed Punti casualmente distribuiti intorno alla linea centrale; Punti all interno dei limiti di controllo NO Processo in controllo statistico? SI Nessuna tendenza o andamento Processo stabile e prevedibile Eliminare le cause identificabili Valutare la capacità del processo

62 strategia per il miglioramento <1 ICP >1 Processo non capace Esaminare la centratura Cambiare??? Migliorare??? Modificare le specifiche??? Provare a migliorare il processo ICP > 1.33

63 bibliografia D. J. Wheeler D. S. Chambers - Il Controllo Statistico dei Processi Franco Angeli E. Prichard Quality in analitical chemistry laboratory ACOL D. C. Montgomery - Introduction to statistical quality control - Wiley J. N. Miller and J. C. Miller - Statistis and chemometrics for analytical chemistry Leopoldo Cortez - Uso di materiali di riferimento nel controllo di qualità TAP LM E. Marengo - Dispense corso produzione ed utilizzo M ENEA nov Westgard et al. - A multi-rule Shewhart control chart for quality control in clinical chemistry Clin. Chem 27, (1981) ISO 8258: Shewhart control chart ISO Accuracy (trueness and precision) of measurements and results Seminario UNICHIM 27-28/11/2003 Controllo ed assicurazione della qualità dei dati analitici