MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO:

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 50 Serie Generale del 1/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA MUCOSOLVAN*AD 10SUPP 60MG BOEHRINGER INGELHEIM Adeguamento termini standard: ora adulti 60 mg supposte 10 ITALIA supposte MUCOSOLVAN*BB 10SUPP 30MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA MUCOSOLVAN NIPIO*10SUPP 15MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA MUCOSOLVAN*20CPR RIV 60MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Adeguamento termini standard: ora bambini 30 mg supposte 10 supposte Adeguamento termini standard: ora prima infanzia 15 mg supposte 10 supposte Adeguamento termini standard: ora 60 mg compresse rivestite 20 compresse TORECAN*6SUPP 6,5MG NOVARTIS FARMA SpA Adeguamento termini standard: ora 6,5 mg supposte 6 supposte TORECAN*15CONF 6,5MG NOVARTIS FARMA SpA Adeguamento termini standard: ora 6,5 mg compresse rivestite BREVIBLOC*INFUS 5F 100MG 10ML BAXTER SpA Adeguamento termini standard: ora 100 mg/10 ml soluzione per infusione 5 flaconcini 10 ml PROSTIN E2*IV 1F 0,75MG/0,75ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 0,75 mg/0,75 ml soluzione per infusione 1 fiala 0,75 ml GASTROGRAFIN*OS RETT FL 100ML SCHERING SpA Adeguamento termini standard: ora adulti 60 mg supposte 10 supposte 1

2 TRENTAL*30CPR RIV 400MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica eccipienti DEPOPROVERA*IM SOSP 50MG 1ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 50 mg/ml sosp iniett per uso intramuscolare 1 flac 1 ml DEPOPROVERA*IM SOSP 250MG 5ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 50 mg/ml sosp iniett per uso intramuscolare 1 flac 5 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione DEPOPROVERA*IM SOSP 150MG 1ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 150 mg/ml sospens iniett per uso intramuscolare 1 flac 1 ml DEPOPROVERA*IM SOSP 500MG3,4ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 150 mg/ml sospens iniett per uso intramuscolare 1 flac 3,4 ml DEPOPROVERA*IM SOSP 1G 6,7ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 150 mg/ml sospens iniett per uso intramuscolare 1 flac 6,7 ml TROZOCINA*BB OS SOSP 1500MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA TROZOCINA AVIUM 600*8CPR 600MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA TROZOCINA*INFUS 1FL 500MG POLV SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA Adeguamento termini standard: ora 200 mg/5 ml polvere per sospens orale 1 flac 1500 mg Adeguamento termini standard: ora avium 600 mg compresse rivestite con film blister 8 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione Adeguamento termini standard: ora 500 mg polvere per soluz per infusione 1 flac 10 ml PROVERA*50CPR 100MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 100 mg compresse 50 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 2

3 PROVERA*30CPR 250MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 250 compresse 30 compresse PROVERA*OS 10BUST 500MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 500 mg granulato per sospensione orale 10 bustine PROVERA*OS 10BUST 1G PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 1000 mg granulato per sospensione orale 1 bustina FARLUTAL*12CPR 10MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 10 mg compresse 12 compresse FARLUTAL*10CPR 20MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 20 mg compresse 10 compresse FARLUTAL*IM 1FL 150MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 150 mg/3 ml sosp iniett per uso intramusc 1 flac Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione FARLUTAL*30CPR 250MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 250 mg compresse 30 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione FARLUTAL*OS SOSP 30FL 500MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 500 mg/5 ml sospensione orale 30 flaconcini 5 ml FARLUTAL*OS SOSP 15FL 1000MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 1 g/10 ml sospensione orale 15 flaconcini 10 ml 3

4 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 27 Fogio delle Inserzioni del 6/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA Tutti i codici TAMSULOSINA ANGENERICO ANGENERICO SPA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 30 a 36 mesi SOTALOLO ANGEN.*40CPR 80MG ANGENERICO SpA Sostituzione di un eccipiente con altro eccipiente comparabile SOTALOLO ANGEN.*40CPR 160MG ANGENERICO SpA Sostituzione di un eccipiente con altro eccipiente comparabile NIMESULIDE ANG*30BUST 100MG ANGENERICO SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione KCL RETARD*40CPR 600MG R.P. ASTELLAS PHARMA SpA Sostituzione di un eccipiente con altro eccipiente comparabile Tutti I codici NITROCUR RECORDATI SPA Sostituzione di un eccipiente con altro eccipiente comparabile CITALOPRAM*28CPR RIV 20MG TAD PHARMA ITALIA Srl Modifica del nome della specialità medicinale: ora CITALOPRAM TAD CITALOPRAM*14CPR RIV 40MG TAD PHARMA ITALIA Srl Modifica del nome della specialità medicinale: ora CITALOPRAM TAD CITALOPRAM*OS GTT 15ML40MG TAD PHARMA ITALIA Srl Modifica del nome della specialità medicinale: ora CITALOPRAM TAD TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 55 Serie Generale del 7/3/2007) 4

5 CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA TAZIREK*IM 1FL 500MG/1,5ML+1F ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA TAZIREK*IM 1FL 1G/3ML+1F ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA TAZIREK*EV FL 1G/10ML+1F ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA TAZIREK*INF FL 2G POLV ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA SILOMAT*OS GTT 15ML 60MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA SILOMAT*SCIR 200ML 4MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica standard terms: ora 60 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flac 15 ml Modifica standard terms: ora 4 mg/ml sciroppo 1 flac 200 ml SACCARUM*OS SOLUZ 180ML 66,7% PULITZETR ITALIANA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA ALFA BERGAMON*SOL CUT/VAG 1LT FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC ALFA BERGAMON*SOL CUT/VAG 500M FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC ALFA BERGAMON*SOL CUT/VAG 250M FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC ALFA BERGAMON*SOL CUT/VAG 5LT FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC BERGAGYN*VAG 10CPS MOLLI 10MG FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC VIT.E VCA*15GELUCPS 30MG FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC VIT.E VCA*15GELUCPS 100MG FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC VIT.E VCA*20GELUCPS 300MG FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC ZETA N OVULI*10 OV VAG FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC CARBONE BELLOC*40CPS 200MG LAB. ITALIANI VAILLANT SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora PASQUALI SRL (AIC 5

6 NIOTAL*30CPR RIV 10MG SANOFI AVENTIS SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora WINTHROP PHARM.ITALIA SRL NIOTAL*20CPR RIV 10MG SANOFI AVENTIS SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora WINTHROP PHARM.ITALIA SRL TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 56 Serie Generale dell 8/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA DILTIAZEM HEXAL*50CPR RIV 60MG HEXAL SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SANDOZ SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM SANDOZ DILTIAZEM HEXAL*24CPR 120MG RP HEXAL SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SANDOZ SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM SANDOZ VASORINIL*NEB FL 20ML 0,1% SINCLAIR SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora WEALTH PHARMA Srl VIDEO LIGHT*COLL FL 15ML 0,01% SINCLAIR SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora WEALTH PHARMA Srl PRILENOR*28CPR 5MG EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDIOLANUM FARMACEUTICI SpA PRILENOR*14CPR 20MG EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDIOLANUM FARMACEUTICI SpA IMMUNOVIR*CREMA 3G 5% P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA IMMUNOVIR*25CPR 400MG P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA IMMUNOVIR*35CPR 800MG P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA IMMUNOVIR*OS SOSP 100ML 400MG/ P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS 6

7 SpA DONICIL*GRAT EFF 30BUST 1G+880 LEVOFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA PIPERACILLINA S.G.*1F 1G+F 2ML P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA PIPERACILLINA S.G.*1F 2G+F 4ML P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA FLUCIS*INIET 200MBQ/ML FL 15ML SCHERING SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora CIS BIO SpA (AIC TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 24 agosto 2007 (G.U. n. 57 Serie Generale del 9/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ORTHOCLONE OKT3*EV 5F 5ML JANSSEN CILAG SpA I lotti della specialità ORTHOCLONE OKT3 possono essere dispensati per ulteriori 180 giorni, a partire dal 26 febbraio 2007, data di scadenza del precedente decreto di proroga dello smaltimento delle scorte dei lotti prodotti con metodiche di produzione non aggiornate, senza ulteriore proroga TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 58 Serie Generale del 10/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA BIONECT*POM 15G FIDIA BIOPOLYMERS SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI SpA BIONECT*10GARZE MEDICATE FIDIA BIOPOLYMERS SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI SpA DILTIAZEM RK*50CPR 60MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK GENERICS ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM M.G. 7

8 DILTIAZEM RK*24CPR 120MG RP ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA DILTIAZEM RK*14CPR 240MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA DILTIAZEM RK*14CPR 300MG RP ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK GENERICS ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM M.G. Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK GENERICS ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM M.G. Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK GENERICS ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM M.G CEFTRIAXONE ALL*IM 1G/3,5ML+ F ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in CEFTRIAXONE RANBAXY CEFTRIAXONE ALL*IM 250MG/2ML+F ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in CEFTRIAXONE RANBAXY CEFTRIAXONE ALL*IM 500MG/2ML+F ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in CEFTRIAXONE RANBAXY CEFTRIAXONE ALL.*EV 1G/10ML+ F ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in CEFTRIAXONE RANBAXY CEFTRIAXONE ALL.*EV FL 2G ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in CEFTRIAXONE RANBAXY DOSUMID*40CPR 80MG PULITZER ITALIANA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA ENALAPRIL IG*28CPR 5MG I.G. FARMACEUTICI Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALMUS Srl con conseguente variazione della denominazione in ENALAPRIL ALMUS ENALAPRIL IG-+*14CPR 20MG I.G. FARMACEUTICI Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALMUS Srl con conseguente variazione della denominazione in ENALAPRIL ALMUS 8

9 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono devono essere ritirati dal mercato dal 12 marzo 2007 (G.U. n. 59 Serie Generale del 12/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA FLUNOX*20CPS 30MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Modifica standard terms: ora 30 mg capsule rigide 20 capsule FLUNOX*30CPS 15MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Modifica standard terms: ora 15 mg capsule rigide 30 capsule TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 59 Serie Generale del 12/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA LOSEC*14CPS 40MG ASTRAZENECA SpA Modifica standard terms: ora 40 mg capsule rigide a ril modificato 1 flac 14 cps Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione STARCEF*IM 1F 1G+F 3ML F.I.R.M.A. SpA Modifica standard terms: ora 1 g/3 ml polvere per soluz iniett per uso intram 1 flac polvere da 1 g+1 fiala solv 3 ml XPREP*SCIR TAPPOSERB 75ML150MG MEDA PHARMA SpA Modifica standard terms: ora 2 mg/ml polvere e solvente per soluz orale flac 75 ml con tappo serbatoio KENACORT*10CPR 4MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica standard terms: ora 4 mg compresse 10 cpr Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 9

10 KENACORT*3FL 1ML 40MG/ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica standard terms: ora 40 mg/ml sosp iniett 3 flac 1 ml TANDEM*28CPS 10MG+5MG NOVARTIS FARMA SpA Modifica standard terms: ora 5 mg + 10 mg cps rigide 28 cps NAMBROL*BB NEBUL 15FL 1MG/2ML LEVOFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI BALDACCI SPA NAMBROL*AD NEBUL 15FL 2MG/2ML LEVOFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI BALDACCI SPA NAMBROL*AD NEBUL 30FL1ML 1MG/M LEVOFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI BALDACCI SPA NAMBROL*BB NEBUL 30FL1ML 0,5MG LEVOFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI BALDACCI SPA ELOPRAM*EV 10F 40MG 1ML RECORDATI SpA Modifica standard terms: ora 40 mg/ml concentrato per soluz per infusione 10 fiale 1 ml GEFFER*OS GRAT EFF 24BUST 5G BAYER SpA Modifica standard terms: ora granulato effervescente 24 bustine da 5 g CYCLOVIRAN*EV 5FL 500MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA CYCLOVIRAN*INIET 5FL 250MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA Modifica standard terms: ora 500 mg polvere per soluz iniett per uso endovenoso 5 flaconcini Modifica standard terms: ora 250 mg polvere per soluz iniett per uso endovenoso 5 flaconcini 10

11 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 60 del 13 marzo 2007, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia delle ditte interessate, dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali (già anticipate dall AIFA e pubblicate sul n. 7/2007 di Farma 7): AIC SPECIALITA DITTA CRONEPARINA*10FSIR 0,5ML12500U UCB PHARMA SpA CRONEPARINA*10FSIR 0,2ML 5000U UCB PHARMA SpA CRONEPARINA*10F 0,5ML 12500UI UCB PHARMA SpA CRONEPARINA*10F 0,2ML 5000UI UCB PHARMA SpA GOLAFAIR*20PASTL LIQUIR IODOSAN SpA GOLAFAIR*20PAST ERBE ALPINE GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA TOSSEMED*20PASTL 2,3G ARANCIA IODOSAN SpA F 040*FL 1000ML 4% BAXTER SpA F 040*FL 500ML 4% BAXTER SpA F HBC*FL 1000ML 6,95% BAXTER SpA F HBC*FL 500ML 6,9% BAXTER SpA Le suddette specialità possono essere esitate fino al 27 marzo * * * * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia delle determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA ISOESS 5,3%*FL 500ML BIEFFE MEDITAL SpA ISOESS 5,3%*FL 250ML BIEFFE MEDITAL SpA HETASTARCH*EV 500ML SACCA BAXTER SpA IBIAMOX*SCIR 100ML 250MG/5ML I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA IBIAMOX*SCIR 100ML 125MG/5ML I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA IBIAMOX*IM IV 1F 250MG+F I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA IBIAMOX*IM IV 1F 1G+F I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA IBIAMOX*12CPS 500MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA ISOFORT 6,9%*FL 500ML 6,9% BIEFFE MEDITAL SpA ISOFORT 6,9%*FL 250ML 6,9% BIEFFE MEDITAL SpA PIRIDIN*120x1CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*100x1CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*90x1CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*60x1CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*50x1CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*30x1CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*20x1CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*10x1CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*500CPR 2MG EG SpA 11

12 PIRIDIN*120CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*100CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*90CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*60CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*50CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*30CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*20CPR 2MG EG SpA PIRIDIN*10CPR 2MG EG SpA TANRIX*IM 10SIR 0,5ML GLAXOSMITHKLINE SpA TANRIX*IM 1SIR 0,5ML GLAXOSMITHKLINE SpA OSSIPLEX RETARD*50CPR GASTROR SEGIX ITALIA Srl ECONAZOLO M.G.*6OV VAG 150MG MERCK GENERICS ITALIA SpA ECONAZOLO M.G.*15OV VAG 50MG MERCK GENERICS ITALIA SpA CENTIAX*IM EV 1F 500MG+F 2ML ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA CENTIAX*IM EV 1F 250MG+F 2ML ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA GAMMABULIN*IM 1FL 2ML 16% BAXTER SpA CEFAXIN*OS SOSP 60ML 5% BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl CEFAXIN*12CPS 500MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl SKIMMY*30CPR BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl SKIMMY*15CPR BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl SKIMMY*30CPR EFFERV BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl SKIMMY*15CPR EFF BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2007, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali (alcune delle quali già anticipate dall AIFA e pubblicate sul n. 8/2007 di Farma 7): AIC SPECIALITA DITTA AMPHOCIL*10FL 100MG THREE RIVERS PHARMACEUTIC. LTD AMPHOCIL*1FL 100MG THREE RIVERS PHARMACEUTIC. LTD AMPHOCIL*10FL 50MG THREE RIVERS PHARMACEUTIC. LTD AMPHOCIL*1FL 50MG THREE RIVERS PHARMACEUTIC. LTD BIONECT*10GARZE MEDICATE FIDIA ADVANCED BIOPOLYMERS Sr BIONECT*POM 15G FIDIA ADVANCED BIOPOLYMERS Sr JODOCUR*U.EST.SOLUZ 100ML 1% LAB.FARMACOLOGICO MILAN.Srl JODOCUR*U.EST.SOLUZ 30ML 1% LAB.FARMACOLOGICO MILAN.Srl HERPESNIL*CR 5% 10G SOFAR SpA NOTTEM*20CPR RIV 10MG SANOFI-AVENTIS SpA BUSCOFEN*10CPS MOLLI 200MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA BUSCOFEN*20CPR RIV 200MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA VANCOMICINA IBP P.*4CPS 250MG IBP (IST.BIOCH.PAVESE PH.SpA) 12

13 DIGERENT*20CPS 150MG POLIFARMA SpA ETIMONIS*30CPS 60MG R.P. PLIVA PHARMA SpA ETIMONIS*50CPS 20MG R.P. PLIVA PHARMA SpA *** L Aifa ha fatto pervenire due determinazioni di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio, in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, delle seguenti specialità medicinali : AIC SPECIALITA DITTA FERPLEX FOL*OS 10FL 15ML 1D ITALFARMACO SpA TICOFLEX*10CPR 340MG FARMA UNO Srl TICOFLEX GEL*U.EST.50G 10% FARMA UNO Srl Con ulteriore determinazione l Aifa ha comunicato la revoca del divieto di vendita della specialità medicinale ULTRAVIST nelle seguenti confezioni AIC SPECIALITA DITTA ULTRAVIST 370*FL 50ML SCHERING SpA ULTRAVIST 370*FL 100ML SCHERING SpA ULTRAVIST 370*FL 200ML SCHERING SpA ULTRAVIST 370*FL 500ML SCHERING SpA COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati delle specialità contenenti acido acetil salicilico e antinfiammatori non steroidei FANS, sono pervenute le seguenti ulteriori comunicazioni. La Società Novartis conferma che nessun lotto dei seguenti prodotti deve essere oggetto di ritiro dal mercato: NEOCIBALGINA 12 CPR AIC CIBALGINADUE FAST 12 CPR AIC CIBALGINADUE FAST 24 CPR AIC GIBALGINA DOL 10 CPR 200 MG AIC VOLTADVANCE 25 MG CPR RIV AIC NOVAPIRINA 10 CPR 25 MG AIC *** La Società Bristol-Myers Squibb precisa che per la specialità medicinale NIFLAM 250 mg cps rigide AIC , NIFLAM 500 mg supposte adulti AIC e NIFLAM 285 mg supposte bambini AIC , le modifiche del foglio illustrativo sono dovute a partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di entrata in vigore della Determina AIFA. Pertanto le confezioni già in commercio possono essere esitate fino ad esaurimento delle scorte. *** 13

14 La Società Almirall comunica che i lotti attualmente in distribuzione delle specialità AIRTAL 40 cps 100 mg AIC , 30 bustine 100 mg AIC e KAFENAC 40 compresse 100 mg AIC e 30 bustine 100 mg AIC possono essere dispensati fino ad esaurimento delle scorte. In riferimento alla modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (cfr. Farma 7 n /2006), la Società Boehringer Ingelheim ha comunicato che sono già in distribuzione le confezioni aggiornate della specialità medicinale BUSCOFEN cps molli 200 mg AIC a partire dal numero di lotto B scadenza 10/2009. I lotti non aggiornati potranno essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte. In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale ZOMIG (cfr. Farma 7 n. 3/2007), la Società AstraZeneca ha fatto pervenire il dettaglio dei lotti distribuiti con gli stampati aggiornati e dei lotti distribuiti con la precedente versione degli stampati. Lotti con stampati conformi Formulazione N. lotto Scadenza ZOMIG 2,5 mg 3 compresse rivestite 2,5 mg EB560 Giugno 2009 ZOMIG RAPIMET 2,5 mg 2 cpr orodispersibili 2,5 mg DW921/1 Novembre 2009 La Società precisa che sono già in distribuzione le confezioni con i foglietti illustrativi aggiornati. Lista ultimi lotti distribuiti con la versione precedente del foglio illustrativo Formulazione N. lotto Scadenza ZOMIG 2,5 mg 3 compresse rivestite 2,5 mg DY300 DX807 DW563 DV226 Maggio 2009 Maggio 2009 Maggio 2009 Marzo 2009 ZOMIG RAPIMET 2,5 mg 2 cpr orodispersibili 2,5 mg DW921 DV901 DC250 CS886 DB179 Novembre 2009 Novembre 2009 Marzo 2009 Settembre 2008 Febbraio 2009 Eventuali giacenze, a far data dal 10 aprile 2007, relative ai lotti indicati con precedenti stampati, possono essere rese ad Assinde secondo le normali procedure. A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale MAVERAL (cfr. Farma 7 n. 1/2007), la Società Schering informa di aver iniziato ad immettere nel ciclo distributivo nuove confezioni di Maveral 50 e 100 mg aggiornate riportanti i nuovi foglietti illustrativi, che sono identificabili dai seguenti lotti di produzione: 14

15 CONFEZIONE specifica LOTTI aggiornati caratterizzati da lettera A nuove produzioni (aggiornato) MAVERAL 30 cpr 50 mg A e numerazioni successive MAVERAL 30 cpr 100 mg A numerazioni successive La Società precisa che eventuali giacenze di confezioni non aggiornate, e quindi non più dispensabili al pubblico, dovranno essere rese per l indennizzo ad Assinde Servizi con la prossima tranche di ritiro farmaci invendibili. * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale METFORMINA HEXAL, la Società Sandoz ricorda che le confezioni contenenti i foglietti illustrativi non aggiornati, potranno essere dispensate al pubblico fino alla data del 25 aprile 2007 (cfr. Farma 7 n. 5/2007). Con l occasione la Società Sandoz comunica di aver iniziato la distribuzione delle confezioni della specialità medicinale suddetta, contenenti i foglietti illustrativi conformi al provvedimento di modifica, a partire dai numeri di lotto di seguito indicati. PRODOTTO LOTTO SCADENZA METFORMINA HEXAL 1000 mg 60 cpr 7C7082 7C7084 7C /10/ /11/ /11/2009 In riferimento alla modifica delle condizioni di conservazione della specialità medicinale FLUNOX (cfr. notizia pubblicata su questo numero di Farma 7 nella rubrica Modifica negli elementi della registrazione ), la Società Roche imforma che i lotti già prodotti e presenti sul mercato privi della modifica delle condizioni di conservazione, devono essere ritirati dal mercato. L Assinde Servizi procederà all indennizzo nel contesto delle normali procedure relative ai prodotti della tabela II. La Società Prodotti Formenti comunica che è cessata la produzione e nel contempo esaurita ogni scorta residua del farmaco PEFLOX 1 FL 400 MG/5 ML AIC Le confezioni presenti nel ciclo distributivo potranno essere esitate fino alla loro naturale scadenza. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE PLAUNAZIDE*28CPR RIV 20MG/12, ,35 A 15

16 (Lab.guidotti spa) PLAUNAZIDE*28CPR RIV 20MG/25MG (Lab.guidotti spa) OLPREZIDE*28CPR RIV 20MG/12,5M (Malesci spa ist.farmacobiol.) OLPREZIDE*28CPR RIV 20MG/25MG (Malesci spa ist.farmacobiol.) OMNITROPE*SC POLV 5MG/ML+CART (Sandoz Spa) GENTICOL*UNG OFT 5G 0,3% (Sifi Spa) ,35 A ,35 A ,35 A ,62 A/ ,52 C IMMISSIONI IN COMMERCIO DI FARMACI VETERINARI SPECIALITÀ N. AIC PREZZO AIVLOSIN*SACCO 3KG 8,5MG/G ,00 (Schering Plough Animal Health) 16