MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 ALLEGATO N. 2: ALLEGATO CIRCOLARE FEDERFARMA n. 468 del MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 105 del 4/9/2008) MOMENTACT*6CPR RIV 400MG ANGELINI Sostituzione di un eccipiente con altro comparabile (AIC invariato) Tutti i codici ACICLOVIR PLIVA CEFACLORO PLIVA GENTAMICINA PLIVA GENTAMICINA E BETAMETASONE PLIVA PLIVA PHARMA SPA Modifica del nome del titolare AIC: ora GERMED PLIVA PHARMA SPA con modifica del nome dei prodotti medicinali da Pliva a Germed Pliva TRILAFON ENANTATO*IM 100MG 1ML SCHERING PLOUGH Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore a 25 C. Tenere la fiala nell imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce (AIC invariato) ECOCILLIN*3CPS VAG PROGE MEDICA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: ora 36 mesi (AIC invariato) ECOCILLIN*6CPS VAG PROGE MEDICA Srl Idem ACIDO ACETILSALIC*20CPR 500MG ANGENERICO Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore a 25 C (AIC invaraito) LOCOIDON*CR IDROF 30G 0,1% ASTELLAS PHARMA Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: ora 3 anni (AIC invariato) SUSTANON*IM 1F 1ML 250MG ORGANON ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non refrigerare o congelare (AIC invariato) NORCURON*EV 10F 4MG+10F 1ML SO ORGANON ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce. Una volta

2 ricostituita o diluita, la soluzione è stabile per 24 ore e senza nessuna speciale precauzione per la conservazione. Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC invariato) NORCURON*EV 10FL 10MG ORGANON ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce. Una volta ricostituita o diluita, la soluzione è stabile per 24 ore e senza nessuna speciale precauzione per la conservazione. (AIC invariato) LOCHOL*28CPS 20MG SANDOZ Modifica del nome del medicinale: ora FLUVASTATINA SANDOZ (AIC invariato) LOCHOL*14CPS 40MG SANDOZ Idem LOCHOL*28CPS 40MG SANDOZ Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 4 dicembre 2008 (G.U. Serie Generale n. 208 del 5/9/2008) CORVERT*IV INF 1F 10ML 87MCG/M PFIZER ITALIA Srl Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (AIC invariato) Tutti i codici TESTOGEL LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo e d etichette I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 208 del 5/9/2008) MOMENTACT ANALG.*GRAT 12BUST E-PHARMA TRENTO Trasferimento ditta titolare AIC: ora ANGELINI (AIC

3 SOLARAZE*GEL 25G 3% SHIRE PHARMACEUTICAL rapp. in Italia da SHIRE ITALIA SPA SOLARAZE*GEL 50G 3% SHIRE PHARMACEUTICAL rapp. in Italia da SHIRE ITALIA SPA invariato) Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALMIRALL (AIC invariato) Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 209 del 6/9/2008) DURAMUNE DAP+LC*10F 1D+10F 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 12 a 15 mesi. Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente e non conservato DURAMUNE DAP+LC*25F 1D+25F 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH DURAMUNE DAP+LC*50F 1D+50F 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH DURAMUNE DAP+LC*100F 1D+100F 1 FORT DODGE ANIMAL HEALTH (AIC invariato) Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 106 del 6/9/2008) RIFADIN*8CPS 300MG GRUPPO LEPETIT Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore ai 30 C (AIC invariato) RIFADIN*SCIR 60ML 20MG/ML GRUPPO LEPETIT Srl Idem RIFADIN*8CPR RIV 450MG GRUPPO LEPETIT Srl Idem RIFADIN*8CPR RIV 600MG GRUPPO LEPETIT Srl Idem RIFINAH*8CPR RIV 300MG+150MG GRUPPO LEPETIT Srl Idem Idem Idem

4 RIFINAH*24CPR RIV 300MG+150MG GRUPPO LEPETIT Srl Idem RULID*6CPR RIV 300MG GRUPPO LEPETIT Srl Modifica composizione quantitativa del materiale di imballaggio primario (AIC invariato) RIFATER*40CPR RIV MG GRUPPO LEPETIT Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore ai 30 C (AIC invariato) RIFATER*100CPR RIV GRUPPO LEPETIT Srl Idem PEFLACIN*EV 1F 400MG 5ML SANOFI-AVENTIS Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (AIC invariato) PEFLACIN*2CPR RIV 400MG SANOFI-AVENTIS Idem MUSCORIL*CREMA 30G 0,25% SANOFI-AVENTIS Modifica composizione quantitativa del materiale di imballaggio primario (AIC invariato) ROSSITROL*6CPR RIV 300MG SANOFI-AVENTIS Idem ALBUMINA BAXTER*1FL 250ML 50G/ BAXTER Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 30 a 36 mesi. (AIC invariato) ALBUMINA BAXTER*24FL 250ML 50G BAXTER Idem ALBUMINA BAXTER*1FL 500ML 50G/ BAXTER Idem ALBUMINA BAXTER*10FL 500ML 50G BAXTER Idem ALBUMINA BAXTER*1FL 50ML 200G/ BAXTER Idem ALBUMINA BAXTER*70FL 50ML 200G BAXTER Idem ALBUMINA BAXTER*1FL 100ML 200G BAXTER Idem ALBUMINA BAXTER*56FL 100ML 200 BAXTER Idem ALBUMINA BAXTER*1FL 50ML 250G/ BAXTER Idem ALBUMINA BAXTER*70FL 50ML 250G BAXTER Idem ALBUMINA BAXTER*1FL100ML 250G/ BAXTER Idem ALBUMINA BAXTER*56FL 100ML 250 BAXTER Idem RANIDIL*EV 10F 50MG/5ML A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce (AIC invariato) RILATEN*IM IV 6F 20MG 2ML LAB.GUIDOTTI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna particolare precauzione per la conservazione (AIC invariato) TRINEVRINA B6*IM 5F+5F 3ML LAB.GUIDOTTI Idem

5 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 210 dell 8/9/2008) ADEQUAN IM*7FL 5ML JANSSEN CILAG Modifica del confezionamento primario (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 107 del 9/9/2008) Tutti i codici ELEKTRA CRINOS SPA La concessione di vendita della specialità Elektra è ora affidata alla società BIOETHICAL SRL ANTALFORT*10CPR RIV 400MG MCNEIL Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 3 a 5 anni (AIC invariato) NORMALENE*20CPR RIV 5MG MONTEFARMACO OTC Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 1 a 2 anni. (AIC invariato) Tutti i codici OCTERGA INNOVA PHARMA SPA La concessione di vendita della specialità Octerga è ora affidata alla società BAYER SPA NEMALIN*CREMA 30G 0,1% VALETUDO Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 18 a 24 mesi. (AIC invariato) Tutti i codici ZOLDIPEM SANDOZ SANDOZ SPA Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 36 a 60 mesi Tutti i codici ZATIMAR SANDOZ SANDOZ SPA Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 21 a 24 mesi Tutti i codici ETABARINA TERBINAFINA HEX HEXAL SPA Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 36 a 48 mesi.

6 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 212 del 10//2008) Tutti i codici ZANTEL compresse per cani in tutte le confezioni CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD Modifica del regime di dispensazione: ora la vendita non è sottoposta all obbligo di ricetta medico-veterinaria DURAMUNE DAP+L*10F 1D+10F 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 12 a 15 mesi. Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente (AIC invariato) DURAMUNE DAP+L*25F 1D+25F 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH Idem DURAMUNE DAP+L*50F 1D+50F 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH Idem DURAMUNE DAP+L*100F 1D+100F 1M FORT DODGE ANIMAL HEALTH Idem DURAMUNE PI+L*10D+10FL 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH Idem DURAMUNE PI+L*25D+25FL 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH Idem DURAMUNE PI+L*50D+50FL 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH Idem DURAMUNE PI+L*100D+100FL 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 213 dell 11/9/2008) DURAMUNE PI+LC*10F 1D+10F 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 12 a 15 mesi. Il vaccino

7 DURAMUNE PI+LC*25F 1D+25F 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH DURAMUNE PI+LC*50F 1D+50F 1ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH DURAMUNE PI+LC*100F 1D+100F 1M FORT DODGE ANIMAL HEALTH ricostituito deve essere usato immediatamente (AIC invariato) Idem Idem Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 108 dell 11/9/2008) DORAZEM*OS GTT FL 20ML DOC GENERICI Srl Modifica del nome del prodotto medicinale: ora DELORAZEPAM DOC (AIC invariato) LANSOPRAZOLO DOC*14CPS 15MG DOC GENERICI Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 15 a 18 mesi. (AIC invariato) LANSOPRAZOLO DOC*28CPS 15MG DOC GENERICI Srl Idem LANSOPRAZOLO DOC*14CPS 30MG DOC GENERICI Srl Idem LANSOPRAZOLO DOC*28CPS 30MG DOC GENERICI Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 214 del 12/9/2008) DEBENAR*30CPR RIV 90MG WYETH LEDERLE SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI SPA Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC invariato) DEBENAR*90CPR RIV 90MG WYETH LEDERLE SPA Idem DEBENAR*30CPR RIV 120MG WYETH LEDERLE SPA Idem

8 DEBENAR*90CPR RIV 120MG WYETH LEDERLE SPA Idem DARUMA*30CPR RIV 45MG WYETH LEDERLE SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI SPA (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 215 del 13/9/2008) TOMUDEX*IV FL POLV 2MG ASTRAZENECA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora HOSPIRA ITALIA Srl (AIC invariato) TERMOL*AD 10SUPP 500MG ALFA WASSERMANN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RATIOPHARM ITALIA Srl (AIC invariato) TERMOL*BB 10SUPP 250MG ALFA WASSERMANN SPA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 109 del 13/9/2008) Tutti i codici SIMVASTATINA GERMED PLIVA GERMED PLIVA compresse rivestite con film Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 a 24 mesi Tutti i codici LANGIPRAV BONISCONTRO & GAZZONE SRL Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 mesi a 2 anni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 14 dicembre 2008 (G.U. Serie Generale n. 216 Supplemento Ordinario - del 15/9/2008) Tutti i codici DIAMICRON LES LABORATOIRES SERVIER Modifica stampati

9 Tutti i codici DRAMION IST. FARM. BIOL.STRODER Idem Tutti i codici SUPRATIROX MERCK SPA Idem Tutti i codici STRUCTOLIPID FRESENIUS KABI ITALIA SRL Idem Tutti i codici GABAPENTIN SANDOZ SANDOZ SPA Idem Tutti i codici JURNISTA JANSSEN CILAG SPA Idem Tutti i codici OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA HOSPIRA ITALIA SRL Modifica stampati Riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi Tutti i codici TETRAVAC SANOFI PASTEUR MSD SNC Modifica stampati Tutti i codici PENTAVAC SANOFI PASTEUR MSD SNC Idem Tutti i codici LISINOPIL RATIOPHARM RATIOPHARM GMBH Idem Tutti i codici REMINYL JANSSEN CILAG SPA Idem Tutti i codici REDUXATE ABBOTT SPA Idem Tutti i codici ECTIVA ABBOTT SPA Idem Tutti i codici REDUCTIL ABBOTT SPA Idem Tutti i codici DAPAROX SYNTHON BV Idem Tutti i codici CHIROCAINE ABBOTT SPA Idem ACEPLUS*12CPR 50MG+25MG BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL Idem ACEPLUS MITE*12CPR 50MG+15MG BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL Idem SINERTEC*14CPR 20MG+6MG MERCK SHARP & DOHME SPA Idem GENTIPRESS*14CPR 20MG+6MG IST.GENTILI SPA Idem VIASPAN*6SACCHE 1LT BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL Idem Tutti i codici DETRUSITOL PFIZER ITALIA SRL Idem Tutti i codici PRIMOVIST BAYER SPA Idem Tutti i codici ALMOGRAN ALMIRALL SPA Idem Tutti i codici ALMOTREX ALMIRALL SPA Idem Tutti i codici SIMDAX ABBOTT SPA Idem RETROVIR*SCIR 200ML 100MG/ML GLAXOSMITHKLINE Idem RETROVIR*EV 5FL 20ML 200MG GLAXOSMITHKLINE Idem RETROVIR*28CPR 300MG GLAXOSMITHKLINE Idem RETROVIR*60CPR 300MG GLAXOSMITHKLINE Idem RETROVIR*60CPS 250MG GLAXOSMITHKLINE Idem RETROVIR*100CPS 100MG FL HDPE GLAXOSMITHKLINE Idem RETROVIR*OS FL 200ML 100MG/10M GLAXOSMITHKLINE Idem SOLARAZE*GEL 25G 3% ALMIRALL Idem

10 SOLARAZE*GEL 50G 3% ALMIRALL Idem

11 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sul Supplemento Ordinario alla G.U. n. 221 del 20 settembre 2008, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia dell AIC, di specialità medicinali gia anticipate dall AIFA e comunicate sul n. 31/2008 di Farma 7. * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relativa alla revoca, su rinuncia dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA XYLOCAINA*INIET 5F 5ML 20MG/ML ASTRAZENECA VELAMOX*2FL 1G+2F SOLV MEDIOLANUM FARMAC VELAMOX*IM IV 1F 1G+F 5ML MEDIOLANUM FARMA VELAMOX*IM IV 2FL 500MG+2F SOL MEDIOLANUM FARMAC VELAMOX*IM IV 1F 500MG+F 3ML MEDIOLANUM FARMAC INDERAL 80*50CPR 80MG ASTRAZENECA CEFODIE*EV FL 1G/2,5ML+F 2,5ML CRISTALFARMA Srl CEFODIE*EV FL 500MG/2ML+F 2ML CRISTALFARMA Srl CEFODIE*EV FL 1G/2,5ML+SIR2,5M CRISTALFARMA Srl CEFODIE*EV FL 500MG/2ML+SIR2ML CRISTALFARMA Srl CEFODIE*IM FL 1G/2,5ML+SIR2,5M CRISTALFARMA Srl CEFODIE*IM FL 500MG/2ML+SIR2ML CRISTALFARMA Srl BIAVEN V.I.*FL 5G+FL 50ML+SET KEDRION BIAVEN V.I.*FL 2,5G+FL50ML+SET KEDRION BIAVEN V.I.*FL 1000MG+FL 20ML KEDRION EMOCLOT*FL 250UI+FL 5ML+SET KEDRION TETANUSGAMMA*IM 1FL 500UI 2ML KEDRION TETANUSGAMMA*IM 1FL 250UI 2ML KEDRION TETANUSGAMMA*IM 1FL 500UI 2ML KEDRION TETANUSGAMMA*IM 1FL 250UI 2ML KEDRION TRIZADOL RPD10*12CPR LIOF 10MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TRIZADOL RPD10*6CPR LIOF 10MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TRIZADOL RPD10*3CPR LIOF 10MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TRIZADOL RPD5*12CPR LIOF 5MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TRIZADOL RPD5*6CPR LIOF 5MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TRIZADOL RPD5*3CPR LIOF 5MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE

12 TRIZADOL 10*12CPR 10MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TRIZADOL 10*6CPR 10MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TRIZADOL 10*3CPR 10MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TRIZADOL 5*12CPR 5MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TRIZADOL 5*6CPR 5MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TRIZADOL 5*3CPR 5MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE ISIVEN V.I.*FL 5G+FL 100ML+SET KEDRION ISIVEN V.I.*FL 2,5G+FL50ML+SET KEDRION ISIVEN V.I.*FL 1000MG+F 20ML KEDRION NIFLAM*CREMA 60G 3% BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl GAMMAGLOBULINE KED.*1F 10ML16% KEDRION GAMMAGLOBULINE KED*1F 800MG/5M KEDRION GAMMAGLOBULINE KED*1F 320MG/2M KEDRION ULCEX SOLUBILE*20BUST 150MG LAB.GUIDOTTI ULCEX*10CPR EFF 300MG LAB.GUIDOTTI ULCEX*20CPR EFF 150MG LAB.GUIDOTTI ULCEX*SCIR 200ML 150MG/10ML LAB.GUIDOTTI ULCEX*IV 10F 50MG 5ML LAB.GUIDOTTI RANIBEN SOLUB*GRAT 20BUST150MG F.I.R.M.A RANIBEN SOLUB*10CPR EFF 300MG F.I.R.M.A RANIBEN SOLUB*20CPR EFF 150MG F.I.R.M.A RANIBEN*SCIR 200ML 150MG/10ML F.I.R.M.A RANIBEN*EV 10F 50MG/5ML F.I.R.M.A AMBROXOL RATIO.*SCIR 20FL MONO RATIOPHARM ITALIA SRL NAPROXENE SOD.RECOF.*IM 6F 550 RECOFARMA SRL NAPROXENE SOD.RECOF.*10SUPP550 RECOFARMA SRL NAPROXENE SOD.RECOF.*BB 10SUPP RECOFARMA SRL NAPROXENE SOD.RECOF.*30CPS 275 RECOFARMA SRL ANNULLO DI REVOCA L AIFA ha fatto pervenire una determinazione, in corso di pubblicazione sulla G.U., con la quale è stata annullata, con decorrenza immediata, la revoca dell autorizzazione all immissione in commercio, con ripristino immediato dello stato autorizzativo: Autorizzato, per il medicinale LAMISIL*SOL CUT FL 30ML 1% - AIC della ditta Novartis Farma.

13 COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento al ritiro immediato dal mercato della specialità medicinale FRAXIPARINA 0,4 ML - lotto 3391 scad. 07/2010 (cfr. circolare Federfarma prot. n /463 del 29 settembre 2008 pubblicata su questo numero di Farma 7), la società GlaxoSmithKline ha comunicato che il lotto 3391 è stato completamente distribuito nel mese di luglio Al fine di ritirare con la massima urgenza le giacenze di tale lotto presenti nel canale distributivo, le farmacie possono inviare il prodotto al grossista di riferimento per la propria zona. Per le farmacie che hanno effettuato l acquisto direttamente da GlaxoSmithKline, l azienda provvederà ad effettuare il ritiro mediante l invio di un corriere incaricato. A tal fine le farmacie possono contattare il Customer Service tramite fax ( ) comunicando i dati di dettaglio delle giacenze. La Società GlaxoSmithKline, a seguito di segnalazione di errori nella dispensazione del farmaco REQUIP, disponibile in due formulazioni a rilascio prolungato e compresse rivestite, diverse per dosaggio e numero di compresse, invita le farmacie a porre particolare attenzione alla dispensazione della confezione corretta per garantire la sicurezza del paziente. L azienda ricorda che nel caso di prescrizione del dosaggio da 2 mg che è l unico comune ad entrambe le formulazioni, e come tale suscettibile di errore di scambio, la stessa dovrebbe riferirsi, verosimilmente, alla formulazione a rilascio prolungato che non richiede una titolazione lenta come la formulazione in compresse rivestite; anche in questo caso le farmacie sono invitate a porre attenzione ai contenuti della prescrizione. In riferimento alla riduzione del periodo di validità da 5 a 3 anni della specialità medicinale FROBEN*COLLUT 160ML 0,25% - AIC (cfr. Farma 7 n. 35/2008) la Società Abbott informa che sono attualmente in distribuzione i seguenti lotti: 63004TF TF TF TF TF TF TF02 con validità 3 anni come disposto dall AIFA. La Società Difass comunica che è cessata la commercializzazione della specialità medicinale TIORILENE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 fiale AIC In relazione alla specialità medicinale FUCIDIN CREMA 2% 15 G - AIC , la società Formenti informa che è esaurita ogni residua scorte.

14 La medesima società informa altresì che è cessata la produzione e, nel contempo, esaurita ogni scorta residua del farmaco CONTRAMAL SUPPOSTE 100 MG AIC Le confezione presenti nel ciclo distributivo potranno essere esitate fino alla data di scadenza indicata sulle stesse. La Società Roche comunica di aver cessato la commercializzazione e la vendita del farmaco AULIN MITE 50 G granulato per sospensione orale 30 bustine AIC Tutte le altre confezioni di Aulin rimangono regolarmente in commercio. In relazione alla specialità medicinale VENTOLIN 2 MG 30 COMPRESSE EFF. AIC , la società GlaxoSmithKline informa che verrà cessata la commercializzazione. Conferma inoltre che il farmaco sarà disponibile fino ad esaurimento scorte (indicativamente fino al 30/11/2008) e che sarà esitabile fino alla sua naturale scadenza. La Società Sandoz ha comunicato che a partire dal 22 settembre u.s. è cessata la commercializzazione dei farmaci ACICLOVIR HEXAL 400 MG 25 CPR AIC e ACICLOVIR HEXAL 800 MG 35 CPR AIC IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE ISKIDROP*GTT 25ML 30MG/0,75ML ,50 C (Mdm spa) AERIUS*OS SOLUZ 100ML 0,5MG/ML ,20 C (Schering Plough Spa ) LANSOPRAZOLO WINTH.*14CPS 30MG (Winthrop Pharm.italia Srl) ,54 A/1-48

15 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI CONFORMI BACTROBAN*CREMA 15G 28 settembre 2008 C % (GlaxoSmithKline) Tutte le prossime forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglio illustrativo: Maggio 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che poterebbe non essere progressiva CLEXANE*6SIR 2000UI 0,2ML 25 settembre e (Sanofi-aventis) CLEXANE*6SIR 4000UI 0,4ML (Sanofi-aventis) DEPAMIDE*30CPR GASTROR 300MG SERTRALINA RAN.*30CPR RIV 50MG (Ranbaxy Italia Spa) SERTRALINA RAN.*30CPR RIV100MG (Ranbaxy Italia Spa) CLIVARINA*SC 10SIR 1750UI/0,25 (UCB Pharma Spa) seguenti 25 settembre e seguenti 30 settembre 2008 Primi lotti in distribuzione: A29 solo con bollino verde B20 e successivi 10 ottobre /A /A 10 ottobre /A /A /A /A /A 25 settembre LK03 e successivi (disponibili a partire dal 6 ottobre 2008) CLIVARINA*SC 10SIR 25 settembre LK01 e successivi LOTTI NON CONFORMI

16 4200UI/0,6M (UCB Pharma Spa) CLIVARINA*SC 10SIR 6300UI/0,9M (UCB Pharma Spa) TRAMALIN*20CPR 100MG RP (EG Spa) SERTRALINA EG*30CPR RIV 50MG (EG Spa) SERTRALINA EG*30CPR RIV 100MG (EG Spa) CRYSTACIDE*CREMA 25G 1% OLMETEC*28CPR RIV 10MG (Daiichi Sankyo Italia Spa) OLMETEC*28CPR RIV 20MG (Daiichi Sankyo Italia Spa) OLMETEC*28CPR RIV 40MG (Daiichi Sankyo Italia Spa) (disponibili a partire dal 6 ottobre 2008) 25 settembre LK01 e successivi (disponibili a partire dal 6 ottobre 2008) 19 ottobre 2008 Le confezioni conformi sono contrassegnate da un bollino blu accanto al numero di lotto 10 ottobre 2008 Primo lotto conforme L00608 scad. 12/2010 e successivi Le confezioni precedenti sono conformi se contrassegnate da asterisco o bollino blu accanto al numero di lotto 10 ottobre 2008 Primo lotto conforme L00508 scad. 12/2010 e successivi Le confezioni precedenti sono conformi se contrassegnate da asterisco o bollino blu accanto al numero di lotto 28 settembre 2008 Tutti i lotti fino ad oggi distribuiti (ultimo lotto M808A) 19 ottobre 2008 Primo lotto aggiornato con foglietto datato giugno 2008 n ottobre 2008 Primo lotto aggiornato con foglietto datato giugno 2008 n e n ottobre 2008 Primo lotto aggiornato con foglietto datato giugno 2008 n e n