AFI- Neotron Spa (Modena)

Transcript

1 Lean Manufacturing: una moda o una reale esigenza? Claudio Ernesto M. Manzati Persona Qualificata AFI- Neotron Spa (Modena)

2 Contenuti Breve introduzione di Neotron Cenni Storici sull evoluzione strategica del Lean Lo sviluppo del Lean nell industria Farmaceutica Lean ai giorni nostri Applicazioni pratiche Conclusioni

3 Fondata nel 1975 è situata a Modena mq di laboratori con 500 analisti di cui il 70% laureati Specializzata nell analisi di microelementi e micronutrienti ed packaging (materiali di contatto) Fornisce servizi analitici, Sviluppo e Convalida Metodi, Analisi di Routine, Stabilità secondo ICH Dal 2015 è autorizzato AIFA ed FDA per analisi in GMP

4

5

6 Cenni Storici sull evoluzione strategica del Lean

7 EVOLUZIONE STRATEGICA STRADA DELLA PRODUTTIVITA STRADA DELL UMANITA Sistema di Produzione Ford ( Produzione di massa, standardizzazione) STRADA DEL MIGLIORAMENTO STRUTTURATO Total Quality Management di Deming (TQM) Sistema di Produzione Toyota (TPS, JIT, Jidoka, strumenti TPS, ) = LEAN Miglioramento Continuo ( Kaizen ) utilizzando strumenti qualitativi (problem solving strutturato) Lean Sigma / Management System integrato Lean Thinking / Cultura Lean / Lean Management SCATOLA ATTREZZI STRADA DELLA QUALITA Six Sigma Quality (riduzione in variazione, statistiche) General Electric Jack Welch (Management, HBR) 20s 50s 80s 2000s 2010s LEAN Tools Box

8 Lo sviluppo del Lean nell industria Farmaceutica

9 LO SVILUPPO DEL LEAN NEL PHARMA IN ITALIA 2001 Janssen (J&J) 2001 Bausch & Lomb 2004 Merck Sharp & Dohme 2005 Bristol-Myers Squibb 2005 Novartis Rx 2006 Baxter Manufacturing 2006 AstraZeneca 2006 Bayer 2008 Chiesi 2009 Sanofi-Aventis 2009 Novartis OTC 2010 COC Farmaceutici 2011 Angelini ACRAF 2012 Rottapharm-Madaus 2013 Doppel Farmaceutici 2014 LFM

10 Lean ai giorni nostri

11 IL CONFLITTO INIZIALE TRA QA & MANUFACTURING Processi fortemente regolamentati dalle norme GMP Difficoltà nel modificare metodi e processi bloccati nei dossier Percezione che fosse focalizzato solo sul taglio dei costi

12 LEAN HA I SUOI SEMI NEL QUALITY MANAGEMENT Modello T prima catena di Montaggio dinamica/ Ford Production System Deming / Juran / Shewart 14 punti, Qualità statistica 50/60s T. Ohno Toyota production system Jidoka Andon 4S > 5S 60/ 70s M. Imai Kaizen Just in Time Produzione Lean (Kanban, sistema pull, ( Macchine che cambiano il mondo ) Visual Management) Lean Thinking 4P; Mappatura Flusso del Valore) 80s 90s Total Quality Management (SPC, circoli della qualità, culture change, Malcolm Baldridge / EFQM / ISO9000) Motorola Six Sigma Business Process Reengineering (M. Hammer, down-sizing, disegno radicale dei processi tobe, responsabilità processi) 80s 90s Consumer driven Six Sigma 80s 2005s Lean Office Administration Servizi 2002/10s+ Lean Sigma DMAIC DoE Project management Lean Thinking 4 P Genchi genbutsu Monozukuri 2010s Management System integrato TQM Lean Six Sigma General Electric Six Sigma Neutron Jack Welsh, Kotter et al. Six Sigma metodo applicato per la crescita e la produttività Best Practice (benchmarking, across + outside GE), Strategia Kaizen N. 1 o N. 2 in ogni business. Fissa, chiudi o vendi!? 80s 2000s 2005/ 10s 2020s

13 COMPRENSIONE DEL VALORE STRATEGICO DELL APPLICAZIONE DEL LEAN

14 Il «Cliente» è al centro dell essenza del Lean Thinking inteso anche come «Cliente Interno» nel ciclo di servizio Qualità Cliente Prezzi + Costi Competitivi Flessibilità + Tempi di Risposta

15 15

16 COMPRENSIONE DEL VALORE STRATEGICO DELL APPLICAZIONE DEL LEAN Si focalizza sull individuazione ed eliminazione dello spreco Rappresenta una modalità per valorizzare il potenziale inutilizzato ed inespresso delle persone Favorisce il lavoro in team e la risoluzione dei problemi attraverso le tecniche ed i metodi della cassetta degli attrezzi del Lean Spinge alla ricerca della perfezione nei processi di lavoro attraverso la loro standardizzazione

17 MIGLIORAMENTO CONTINUO Lavoro di tutti i giorni + + attività + impegno + miglioramento Non-valore aggiunto Valore aggiunto

18 IN CHE MODO PROCEDENDO IN DISORDINE SPARSO STATO FUTURO STATO FUTURO ATTRAVERSO PICCOLI PASSI CONTINUI STATO ATTUALE STATO ATTUALE INTEGRANDO IL MIGLIORAMENTO CONTINUO NEL LAVORO DI TUTTI I GIORNI

19 L ALIBI DI TUTTI I GIORNI

20 IN SINTESI IL LEAN Thinking migliora la performance aziendale e permette la creazione di un ambiente altamente motivante focalizzato sulla Qualità e servizio

21 APPLICANDO STANDARD DI LAVORO & MIGLIORANDO GLI STANDARD MIGLIORAMENTO CONTINUO Where there is no Standard there can be no Kaizen - Taiichi Ohno

22 IL LEAN AI GIORNI NOSTRI «STRUMENTI LEAN» Deviazioni & OOS Problem Solving Standardizzato Analisi delle Cause Diagramma di Ishikawa Causa Effetto 5 Perché Matrice Sforzo/Beneficio Standard Work Poka Yoke Visual Factory Processi di Miglioramento PDCA o DMAIC (Six Sigma) A3 Report Risk Analysis FMEA KPI Standard Work PokaYoke Visual Factory

23 Applicazioni pratiche

24 LO SMED SU UNA LINE BLISTER MARCHESINI

25 IL PROBLEMA ovvero L OPPORTUNITA Linea impegnata al 100% (3x5) Caratterizzata da molti cambi lotto e formato Richiesta del mercato in aumento INVESTIRE O MIGLIORARE?

26 CAMBIO FORMATO Tipologia, Durata, Frequenza, Peso TIPOLOGIA TEMPO MECCANICO FERMO LINEA EFFETTIVO * FREQUENZA ANNUALE ** TOTALE ORE/ANNO EFFETIVE (PONDERATE) RAPIDO COMPLESSO MEDIO SPECIALE 300 non rilevato h/anno = 19% su un totale di 1760 h x 2 turni/gg * Fonte: Baseline di rilevazione tempi di fermo macchina periodo SET -NOV ** Fonte: Registrazione dei tempi meccanici estrapolazione dati periodo GEN -NOV

27 TEMPO DI SETTAGGIO = TEMPO SPRECATO Dall ultimo buon prodotto dell ultimo ordine di lavoro Al primo prodotto buono di un nuovo ordine di lavoro Tempo di produzione Ultimo ordine Tempo di ricambio (CO/T) Tempo di produzione Nuovo ordine Produzione Accettabile Ultima prodotta Strumentazioni di ricambio Scarti Controlli Produzione Accettabile Nuova Produzione Start-Up Risultato Tempo di macchinario sprecato tempo

28 BENCHMARKING EFFICENZA

29 BENCHMARKING EFFICENZA Fonte McKinsey

30 DATI DI BASE Rilevazione A vità Linea di Produzione (% ore disponibili) 1 In funzione 2 In a esa 3 Line Clearance 4 Cambio Formato 5 Fermo programmato 6 Fermo non programmato 18% 11% 46% 15% 6% 4%

31 CF rapido 60x98 Media Fermo Linea = % % % % -52% -63% 20 Set 10 Ott 15 Ott Video #1 Video #2 Target potenziale Recupero Ore/anno ore ca pezzi

32 IL POTENZIALE DEL PROCESSO DI MIGLIORAMENTO Ogni 1% di recupero = 35 H Linea/anno = ca pezzi x 0,7 = ca % 4% 4% 11% 11% 11% 54% 18% 11% 18% 11% 18% 18% 12% 12% 12% 21% 19% 14% 46% 46% 48% 53% 58% 62% BASE LINE BASE LINE SMED Pilota SMED Accensione automatica T=0 Tre mesi CF Rapido CF Complesso = KPI Pezzi Recuperabili pezzi pezzi pezzi pezzi Fatturato Recuperabile OEE Fatturato Recuperabile Cumulato Pari a ca pezzi

33 SPAGHETTI DYAGRAM STANDARD WORK e KPI al CQ

34 IL PROBLEMA ovvero L OPPORTUNITA Il Laboratorio Chimico rappresentava un collo di bottiglia nell approvazione delle materie prime per la produzione La produzione era costretta a cambiare continuamente il programma di lavoro per indisponibilità dell API Il ritardo determinava insoddisfazione del cliente e mancata fatturazione

35 UTILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI 28% 28% 48% 24% 51% 21% HPLC #1 HPLC#2 FERMA ATTESA IN FUNZIONE

36 IL METODO SEGUITO IDENTIFICARE IL PROCESSO ELABORARE LO STATO ATTUALE OSSERVARE E CONFERMARE IL PROCESSO MAPPARE IL FLUSO IDENTIFICARE LE AZIONI DI MIGLIORAMENTO

37

38 VSM Current State Quality Control Lab Fornitor i Proces s Controllo di Gestione Proces s RA Proces s QP Dept QA Dept Produzion e Client i MP emc inseriti LancioLotto e I Dept Magazzin o y Etichette Campionamento automatic o f R Priorità e Priorità ad hoc e progetti Blocco I, II Dep t QC Lab Blocco III Piano di analisi settimanal e Blocco IV Stabilità Dep t Micro Lab Piano di produzion ebisettimanale Dept Pianificazion e e Acquisti Ordini Dept Commercial e Piano trimestral e y Dept Direzion e Generale e Stock /Inventari o FIFO # lotti analizzati # ore di analisi T1 ricevimanalisi T2 analisi-utilizzo MC gg 4 gg 34 gg 20gg Capitolato di analisi e scopo MP * * 81 gg 31 gg 15 gg 7 gg Capitolato di analisi API sterili e orali, III, eccipienti IPC gg n.a. n.a. n.a. Piano campionamento Sfuso + orali di conf. PF * * n.d. n.d. n.d. n.d. Farmacopea Capitolato Cliente Batch Release gg 17 gg

39 VSM Current State Quality Control Lab Fornitor i Proces s Baseline Controllo di Gestion e Proces s RA Proces s QP Decisioni Dept QA Dept Produzion e Client i MP emc inseriti LancioLotto e I Stock/ Inventari o FIFO Dept Magazzin o y Etichette Campionamento automatic o f R # lotti analizzati # ore di analisi T1 ricevimanalisi T2 analisi-utilizzo Priorità MC gg 4 gg 34 gg 20gg Attività a NVA Capitolato di analisi e scopo e Priorità ad hoc e progetti Layout Blocco I, II MP * * 81 gg 31 gg 15 gg 7 gg Dep t QC Lab Blocco o III Pianificazione HPLC Capitolato di analisi API sterili e orali, III, eccipienti Pianificazione presenze Blocc IV Stabilità Pianificazion e analisi Piano di analisi settimanal e Q.tà Analisi KPI IPC gg n.a. n.a. n.a. Piano campionamento Sfuso + orali di conf. Interfaccia Dep t Micro Lab Q.tà A P n F alisi * * n.d. n.d. Farmacopea n.d. n.d. Capitolato Cliente Piano di produzion e bisettimanale g Dept Dept e chiarezza Commercial e Planning Piano PianificazSiocnheedulingtrimestrale e Acquisti Ordini Batch Release gg 17 gg Struttura y Dept Direzion e Generale Gestione Documentale e

40 KAIZEN

41 [4] Layout QC Lab Layout Criticità Il layout di disposizione della strumentazione di analisi e apparecchiature e materiale a supporto comporta un notevole movimento del personale e conseguente spreco di tempo Responsabilità QC Lab La sequenza delle attività non è ottimizzata

42 SALA BILANCE ACQUA E VETRERIA BANCO DI LAVORO SCRIVANIA HPLC POSTAZIONE LIMS

43 ROI 1,7 FTE 1,2 FTE 19,75 FTE 1,7 FTE 0,8 FTE 1FTE 0,5 FTE 2FTE 14,25 FTE HCT ATTUALE CALCOLO TURNI LAY-OUT CELLA SPECS REVIEW KPI PLANNING R&R ACTIVITY HCT FUTURO Timing 2 mesi 2 mesi 6 mesi mesi 1 mese 3 mesi - 280k

44 Conclusioni

45 Il Lean Manufacturing è una moda o è una reale esigenza? Lascio a voi trarre le conclusioni!

46 Grazie per la vostra attenzione