Capitolo 3 Requisiti relativi alla Documentazione 3.1 Premessa Lo scopo del presente capitolo, come dettagliato in procedura DOC, è quello di illustrare le modalità per la gestione di tutta la documentazione utilizzata al SIMT e presso i centri di raccolta. La documentazione del SIMT e delle sezioni AVIS include: Politica della Qualità Dichiarazione documentale sugli obiettivi della qualità Manuale della qualità Carta dei Servizi Procedure documentate obbligatorie e facoltative (corredate da moduli, istruzioni di lavoro ed eventuali allegati) Documenti che garantiscono l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi Documenti esterni Documenti di registrazione della qualità La documentazione utilizzata da SIMT/AVIS può essere tenuta su: supporti cartacei supporti magnetici In ogni caso, qualunque sia il formato in cui viene tenuta la documentazione, devono essere rispettati i criteri definiti per l identificazione, l emissione/revisione e la distribuzione dei documenti. Presso il SIMT è inoltre disponibile un raccoglitore cartaceo contenente le copie MASTER in vigore di procedure, moduli, istruzioni ed allegati. La documentazione standard di sistema utilizzata dal SIMT e dalle sezioni AVIS è gestita mediante supporto informatico; a tal fine presso il SIMT è disponibile un server contenente L albero della qualità (gestito tramite Microsoft Office) con manuale qualità, procedure, istruzioni, moduli, allegati, flow chart, documenti esterni, altri documenti che SIMT e sezioni AVIS utilizzano per la gestione del sistema qualità. L accesso al server è consentito tramite la presenza di stazioni di lavoro collegate in rete che permettono alle funzioni SIMT/AVIS di entrare in ogni singolo processo per accedere alla documentazione interessata. I dati informatici critici gestiti dal SIMT e dalle sezioni AVIS (esempio i dati dei software Emonet, Faith, T- Guard, ecc.) sono memorizzati sui due server del SIMT; fa eccezione il software Parma caricato, invece, su un PC del SIMT. Viene gestito e garantito un controllo di tutti i dati informatici 3.2 Gestione del manuale della qualità 3.2.1 Struttura e contenuti Il Manuale della Qualità è strutturato in capitoli, ciascuno con una propria numerazione al fine di renderli fra loro indipendenti in fase di revisione. Requisiti relativi alla documentazione 1 30/06/2010 1 di 7
Il Manuale della Qualità deve indicare: la presentazione e la mission del SIMT e delle AVIS collegate il campo di applicazione del Sistema Qualità rispetto ai punti della UNI EN ISO 9001:2008 e rispetto all attività svolta dal SIMT e dalle AVIS, con indicazione delle eventuali esclusioni e delle relative giustificazioni. la politica della Qualità la mappa dei processi e la descrizione delle interazioni esistenti tra i processi la struttura organizzativa, la tabella delle responsabilità, il mansionario la tabella di corrispondenza tra i punti della ISO 9001 ed i capitoli del manuale la sintesi delle procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità 3.2.2 Ambito di applicazione L ambito di applicazione del presente documento è riferito all attività svolta dal SIMT e dai Centri di Raccolta afferenti (Unità di Raccolta fisse di: Chiaramonte, Giarratana, Monterosso; Ragusa e Santa Croce ed unita di raccolta mobile: autoemoteca) ed in particolare: RACCOLTA SANGUE ED EMOCOMPONENTI (AVIS) LAVORAZIONE EMOCOMPONENTI (SIMT) VALIDAZIONE E QUALIFICAZIONE BIOLOGICA EMOCOMPONENTI (SIMT) ASSEGNAZIONE E CONSEGNA EMOCOMPONENTI (SIMT) DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI (SIMT) MEDICINA TRASFUSIONALE (SIMT) UNITA OPERATIVA SEMPLICE DI EMATOLOGIA UNITA OPERATIVA SEMPLICE DI MICROCITEMIA ATTIVITA' DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO (SIMT) CENTRO TAO (SIMT) Si esclude dall'ambito della certificazione il processo di: ambulatorio di emostasi in quanto non è una attività istituzionale di un centro trasfusionale. Si precisa, infine, che rispetto ai punti della UNI EN ISO 9001:2008 il punto 7.3 risulta non applicabile in quanto il SIMT Ragusa e le AVIS collegate applicano metodiche riconosciute a livello nazionale ed internazionale da società scientifiche. 3.2.3 Responsabilità della gestione del Manuale Qualità In fase di emissione il Manuale della Qualità è elaborato da AQP, verificato da AQCR ed approvato da DIR/RQ. In fase di revisione il manuale deve essere periodicamente aggiornato in funzione delle mutate condizioni di lavoro. Requisiti relativi alla documentazione 1 30/06/2010 2 di 7
AQP può procedere direttamente alla revisione del manuale mentre ogni altra funzione, se reputa necessaria una revisione del manuale deve compilare, anche on line, il modulo DOC/M1 ed inoltrarlo ad AQP che provvede ad elaborare e firmare la versione aggiornata del Manuale; segue la firma di AQCR per verifica e di DIR/RQ per approvazione. Le parti modificate del capitolo/allegato aggiornato sono sottolineate e scritte in rosso. Il Manuale della Qualità può essere distribuito in forma: non controllata non soggetta ad aggiornamento; il Manuale viene distribuito per conoscenza controllata soggetta ad aggiornamento La distribuzione di ogni copia, controllata e numerata, del Manuale della Qualità presuppone, a cura di AQP, l aggiornamento del modulo Registro delle copie del Manuale della Qualità Non è prevista la distribuzione di copie controllate alle sezioni AVIS, le quali accedono alla versione aggiornata del manuale qualità collegandosi all albero della qualità. 3.3 Gestione delle procedure, moduli ed istruzioni In conformità a quanto previsto dalla UNI EN ISO 9001:2008, il SIMT di Ragusa deve redigere una o più procedure documentate (cioè procedure che devono essere predisposte, documentate, attuate e tenute aggiornate) relativamente ai seguenti punti: 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni 8.2.2 Verifiche ispettive interne 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi 8.5.2 Azioni correttive 8.5.3 Azioni preventive Le procedure del SIMT disciplinano le varie attività dell organizzazione e ne dettagliano i contenuti e le funzioni responsabili. La struttura di ogni procedura documentata è standard (intestazione, frontespizio, corpo), ogni procedura è codificata in maniera univoca attraverso un codice alfabetico costituito da tre lettere che possono essere: 1. le prime tre lettere della parola più significativa (ad esempio, relativamente alla procedura Gestione della documentazione, documentazione è la parola ritenuta più significativa e dunque DOC è il codice della procedura) oppure 2. le iniziali delle tre parole più significative (es. GID è il codice della procedura Gestione esami per la Idoneità dei Donatori) Qualora si ritenga opportuno raggruppare varie attività sotto un unica procedura madre il codice della procedura che regolamenta la singola attività diventa: codice procedura madre/codice sotto procedura (es. Requisiti relativi alla documentazione 1 30/06/2010 3 di 7
AMB/TAO è il codice della procedura che disciplina la sorveglianza dei pazienti in terapia anticoagulante orale nell ambito della procedura madre ambulatorio). moduli La struttura del modulo è libera ma, ai fini dell identificazione, deve sempre contenere: l intestazione SIMT RAGUSA, il titolo ed il codice del modulo, il numero e la data di revisione nonché il numero di pagine sul totale. I moduli sono identificati dal codice della procedura di appartenenza seguito dalla lettera M e da un numero progressivo Istruzioni di lavoro Le istruzioni di lavoro scendono nel dettaglio di una o più attività del processo ed hanno: l intestazione le firme dei responsabili dell'elaborazione, della verifica e dell approvazione dell istruzione Sono identificate dal codice della procedura di riferimento seguito dalle lettere IL e da un numero progressivo. Allegati Gli allegati alle procedure contengono tabelle, flow chart,, ecc e devono presentare: l intestazione le firme dei responsabili dell'elaborazione, della verifica e dell approvazione Il codice dell allegato è composto dal codice della procedura di riferimento seguito dalle lettere A e da un numero progressivo. Emissione e revisione I criteri per l individuazione delle funzioni responsabili di elaborazione, verifica ed approvazione di tutte le procedure e dei documenti ad esse collegati (moduli, istruzioni di lavoro, allegati) sono indicati nella tabella 1 all'interno della procedura DOC. Le istruzioni di lavoro e gli allegati sono elaborati dal responsabile del settore dove l istruzione o l allegato sono applicati. Qualora sia necessario emettere una nuova procedura, è compito di RQ definire il punto della norma UNI-EN-ISO 9001 in cui essa va inquadrata e, conseguentemente, individuare i soggetti responsabili dell emissione. La modifica/emissione di una procedura può essere richiesta da una qualsiasi funzione, mediante compilazione on line del modulo Emissione/revisione documentazione. La procedura modificata/da emettere viene successivamente sottoposta alle firme per verifica ed approvazione delle funzioni responsabili. Requisiti relativi alla documentazione 1 30/06/2010 4 di 7
La procedura è valida, e quindi applicabile, solo quando risulta firmata per elaborazione, verifica ed approvazione; tali firme, infatti, danno evidenza dell avvenuta esecuzione delle varie fasi previste per l iter di emissione/revisione. Inoltre, nel caso di revisione, le parti modificate risultano sottolineate e scritte in rosso. I suddetti criteri si applicano anche all emissione/revisione dei moduli, delle istruzioni di lavoro e degli allegati. A seguito di ogni emissione/revisione di documenti standard di sistema, AQP aggiorna i relativi elenchi Distribuzione Per ogni nuova emissione/revisione di un documento standard di sistema è cura di AQP convertire il file in formato PDF oppure, limitatamente ai moduli compilabili on line, bloccare le celle non modificabili ed inserire il documento ne L albero della qualità affinchè risulti disponibile per tutto il personale SIMT ed AVIS interessato. E, inoltre, cura di AQP archiviare l originale del documento, firmato per elaborazione, controllo ed approvazione nel raccoglitore delle copie MASTER. Laddove sia stata emessa una nuova procedura/istruzione è compito di RQ indire una riunione convocando i responsabili interessati delle AVIS e del SIMT al fine di presentare il nuovo documento. Laddove, invece, si sia proceduto alla revisione di documenti già emessi è cura di AQP informare, tramite e-mail, le funzioni interessate di SIMT ed AVIS della revisione del documento standard di sistema, la cui versione aggiornata risulta disponibile ne l albero della qualità. 3.4 Gestione dei piani della qualità Il Piano della Qualità è il documento che precisa le modalità organizzative/operative, le risorse e le attività che influenzano la qualità del servizio offerto/ricevuto, in riferimento a contratti/specifiche concordati con il cliente/fornitore. Il Piano della Qualità, firmato da DIR, viene redatto: Laddove richiesto dal cliente Per le attività affidate a strutture esterne Si articola nei seguenti punti: A) scopo e campo di applicazione del Piano B) riferimento ad aspetti contrattuali C) indicazione delle prestazioni esternalizzate (per le attività in outsourcing) D) modalità operative E) indicatori di processo (per le attività in outsourcing) F) riferimenti normativi Il Piano della Qualità viene consegnato, in copia controllata, al cliente/fornitore mentre l originale viene archiviato nella carpetta intestata al cliente/fornitore Requisiti relativi alla documentazione 1 30/06/2010 5 di 7
3.5 Gestione dei documenti di origine esterna I documenti di origine esterna che l organizzazione ritiene necessari per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, sono controllati tramite elenchi che danno evidenza della data e dell eventuale numero di revisione; ciò al fine di utilizzare sempre la versione aggiornata di ogni documento. In particolare i documenti di origine esterna utilizzati dal SIMT e dalle sezioni AVIS sono suddivisibili in: disposizioni normative vigenti (regionali, nazionali ed internazionali); direttive e disposizioni emanate dalla Direzione generale dell Azienda Ospedaliera linee guida ed altri documenti tecnico-scientifici di riferimento; convenzioni/protocolli di intesa condivisi con Enti/Strutture/Associazioni con cui il SIMT si interfaccia; documentazione tecnica emessa dai fornitori (manuali d uso delle attrezzature e loro aggiornamenti, schede tecniche dei materiali, schede di sicurezza dei materiali, etc.); istruzioni e moduli esterni al SIMT Per garantire il costante aggiornamento delle norme regionali, nazionali ed europee applicabili, nonché delle linee guida e dei documenti scientifici di settore, il SIMT utilizza i seguenti canali: abbonamenti a riviste consultazione settimanale della Gazzetta Ufficiale Regionale aggiornamenti forniti dalla SIMTI (Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia) direttive e disposizioni emanati dalla Direzione Generale dell Azienda consultazione mensile del sito AVIS Nazionale L elenco DOC/M7 ed i documenti ad esso collegati: norme, linee guida ecc. sono disponibili ne l albero della qualità, per consentirne l immediata consultazione da parte dei responsabili SIMT/AVIS interessati. 3.5.1 Manuali d uso delle attrezzature I manuali d uso ricevuti dalle ditte fornitrici e relativi alle attrezzature utilizzate presso il SIMT e le sezioni AVIS, devono essere: conservati codificati controllati 3.5.2 Istruzioni e Moduli esterni Le istruzioni ed i moduli esterni, necessari per la pianificazione ed il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, sono controllati tramite il modulo Elenco istruzioni e moduli esterni DOC/M9 che, opportunamente protetto da password di scrittura, è disponibili ne l albero della qualità, per consentirne l immediata consultazione da parte dei responsabili SIMT/AVIS interessati. Requisiti relativi alla documentazione 1 30/06/2010 6 di 7
3.5.3 Schede di sicurezza E compito di AQP, con il supporto di CTLB e CPI, recuperare, anche scaricandole da internet, le schede di sicurezza delle sostanze pericolose (es. reagenti) aggiornando il modulo DOC/M10; il suddetto modulo e le schede collegate sono disponibili ne l albero della qualità per consentirne l immediata consultazione da parte dei responsabili SIMT/AVIS interessati. 3.6 Gestione dei documenti di registrazione della qualità I documenti di registrazione, tenuti in forma cartacea o su supporto informatico, hanno lo scopo di dimostrare che le attività eseguite o i risultati conseguiti sono conformi ai requisiti specificati dalle norme cogenti. Le registrazioni devono rispettare alcuni criteri ed in particolare devono essere: leggibili facilmente identificabili reperibili (cfr mod. DOC/M11) conservati in modo da evitare deterioramenti o smarrimenti archiviati per un periodo di tempo prestabilito (cfr mod. DOC/M11) eliminati a chiusura del periodo di conservazione (cfr mod. DOC/M11) Inoltre le registrazioni devono essere messe a disposizione del cliente o di Enti esterni, ove richieste. L elenco dei diversi tipi di documenti di registrazione, il tipo di supporto dove sono archiviati (cartaceo/informatico), il periodo di conservazione, il luogo di archiviazione e la funzione responsabile dell archiviazione sono individuati nel modulo Documenti di registrazione della qualità (DOC/M11). Per la definizione delle funzioni autorizzate ad accedere ai documenti contenenti dati sensibili si rinvia alla documentazione, redatta in ottemperanza alla legge per la tutela della privacy (n 196/03 e succe ssive modifiche ed integrazioni). L eliminazione della documentazione di registrazione avviene, a cura del resp. dell archiviazione, solo a conclusione del periodo di archiviazione previsto nel DOC/M11 e, in ogni caso, non prima di quanto stabilito da specifico requisito cogente. 3.7 Tenuta dei registri Presso il Simt viene curata la registrazione e la conservazione dei dati prescritti ai fini del registro nazionale e regionale del sangue e plasma, degli esami per la validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti Requisiti relativi alla documentazione 1 30/06/2010 7 di 7