CRITERI DI INCLUSIONE Il paziente è in classe NYHA II? no si Il paziente ha un età compresa fra 18 e 75 anni? no si

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1 AREA IN CHF SCHEDA DI RANDOMIZZAZIONE Per randomizzare telefonare allo 055/ nei giorni feriali in rio 9-17 Inviare via fax ( ) al Centro Studi ANMCO (entro 24 ore dalla randomizzazione) Ospedale/Centro Città PAZIENTE Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita CRITERI DI INCLUSIONE Il paziente è in classe NYHA II? no si Il paziente ha un età compresa fra 18 e 75 anni? no si Il paziente ha una FE misurata negli ultimi 6 mesi 45%? no si Il paziente ha firmato il modello di consenso informato? no si Se hai risposto NO ad una domanda il paziente non può essere randomizzato CRITERI DI ESCLUSIONE E' presente una delle seguenti condizioni? Creatinina plasmatica > 2.5 mg/dl no si Potassio plasmatico > 5 mmol/l no si Eziologia congenita o valvolare trattabile chirurgicamente no si IMA angina instabile o procedure di rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi no si Terapia con inotropi e.v. negli ultimi 3 mesi no si Storia di FV/TV rianimate (tranne episodi entro 24 ore da IMA o in soggetti con ICD) no si Neoplasie maligne o malattie che limitano l'aspettativa di vita no si Epatite cronica attiva o cirrosi epatica no si Gravidanza allattamento od età fertile senza adeguati mezzi di contraccezione no si Condizioni logistiche che limitano la partecipazione/aderenza del paziente no si Storia di abuso di farmaci o alcool no si Ipersensibilità nota al trattamento in studio no si Partecipazione ad RCTs negli ultimi 3 mesi no si Trattamento con sali di litio risparmiatori di K αtnf antagonisti no si Trattamento con βbloccanti iniziato da meno di 3 mesi no si Se hai risposto SI ad una domanda il paziente non può essere randomizzato Il codice di randomizzazione è (Codice paziente) Data di randomizzazione Firma del Ricercatore.... Codice Ricercatore Scheda di randomizzazione pag. 1 di 1

2 AREA IN CHF Visita Basale (Randomizzazione) Ospedale/Centro Città ANAGRAFICA Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita Anni di studio Peso (kg) Altezza (cm) FC bpm PAS/PAD / mmhg Data Visita STORIA CLINICA 1. Ospedalizzazioni per SC no si se SI data ultima mese anno 2. IMA Pregresso no si se SI data ultimo 3. Angina mese anno no si se SI specificare: passato presente 4. Ictus no si 5. Fumo di sigaretta no si ex fumatore (da più di un anno) 6. Storia di ipertensione no si se SI attualmente trattato? no si 7. Diabete se SI trattamento: Dieta Ipoglic. Orali Insulina 8. Pregresso CABG 9. Pregressa PCI 10. ICD 11. Pacemaker definitivo 12. FA parossistica 13. Arteriopatia obliterante perif. 14. BPCO 15. Neoplasia se SI specificare 16. Altro se SI specificare EZIOLOGIA DELLO SCOMPENSO Prima diagnosi di SC Causa principale mese anno 1. Ischemica 2. Cardiomiopatia dilatativa 3. Ipertensiva 4. Valvolare: - Rigurgito mitralico - Stenosi mitralica - Rigurgito aortico - Stenosi aortica 5. Alcoolica 6. Altra causa specificare 7. Non determinabile 8. Non nota VALUTAZIONE DELLA FRAZIONE DI EIEZIONE (misurata nei 6 mesi precedenti la data di randomizzazione) Data della misurazione Frazione di eiezione % Metodo usato (specificare una sola voce): ecocardiografia scintigrafia ventricolografia ELETTROCARDIOGRAMMA Eseguito il Visita Basale pag 1 di 3

3 Ritmo: Sinusale FA/fa Ritmo da PM Altro Anomalie morfologiche: nessuna BBS BBD IVS presenza onde Q patologiche altro ESAME FISICO 1. Rx Tce eseguito? 2. Terzo tono se SI Rapporto C/T Epatomegalia 4. Edema periferico 5. Sibili polmonari 6. Rantoli polmonari ESAMI DI LABORATORIO (da eseguirsi nei 15 gg precedenti la randomizzazione) Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Ematocrito (%) Globuli Bianchi (mm 3 ) Linfociti % Neutrofili % CK (U/L) AST (U/L) ALT(U/L) Fosfatasi alcalina (U/L) Bilirubina tot (mg/dl) Eosinofili % Basofili % Uricemia (mg/dl) Sodio (meq/l) Monociti % Piastrine (mm 3 ) Creatinina (mg/dl) Azotemia (mg/dl) Glicemia (mg/dl) Potassio (meq/l) Cloro (meq/l) Calcio (mg/dl) Fosforemia (mg/dl) Trigliceridi (mg/dl) Prot. totali (g/l) LDH (U/L) Colesterolo tot (mg/dl) LDL (mg/dl) Applicare HDL (mg/dl) etichetta prelievo Eseguito prelievo per dosaggio aldosterone si no se NO: motivi organizzativi altro bioumo- Eseguito prelievo per BNP PIIINP si no se NO: motivi organizzativi altro rale ESAME ECOCARDIOGRAFICO (da registrare al momento della randomizzazione) Data ECO Proiezioni eseguite e registrate: Parasternale asse lungo Apicale 4 camere Apicale 2 camere Apicale 5 camere Valutazione funzione diastolica con ecodoppler Asse corto TRATTAMENTO FARMACOLOGICO AL MOMENTO DELLA VISITA Digitale Diuretici Furosemide Tiazidici Visita Basale pag 2 di 3

4 Altri diuretici βbloccanti Atenolololo Bisoprololo Carvedilolo Metoprololo Altro βbloccante se SI specificare ACE-inibitori Captopril Enalapril Lisinopril Ramipril Trandolapril Altro ACE-inibitore se SI specificare Data inizio terapia Data in cui è stato raggiunto l attuale dosaggio (mm aa) (mm aa) Sartanici no si Calcioantagonisti Amlodipina Verapamil Nifedipina Felodipina Diltiazem Altri vasodilatatori Nitrati Idralazina Antiaritmici Amiodarone Altro antiaritmico se SI specificare Statine Anticoagulanti li ASA Altri antiaggreganti Altri farmaci cardiovascolari Altro se SI specificare Farmaci NON cardiovascolari Farmaci antinfiammatori non steroidei Farmaci broncodilatatori Terapia ormonale Sildenafil Altro specificare Kit farmaco assegnato al paziente Pos. ½ cpr/die 25 mg Firma Ricercatore Data compilazione Codice Ricercatore Visita Basale pag 3 di 3

5 Visita 1 AREA IN-CHF FOLLOW-UP VISITA 1 (1 mese) Ospedale/Centro Città ANAGRAFICA Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita TIPO DI CONTATTO Visita clinica Data Visita non effettuata Motivo: Se specificato a) b) c) e) informazione ricevuta in data DATI CLINICI a) deceduto (compilare scheda eventi avversi seri) b) ricoverato (compilare scheda eventi avversi seri) c) il paz. non si è potuto presentare per altre cause effettuato fw-up telefonico d) non rintracciato (contattarlo per fw-up successivo) e) ritiro del consenso a proseguire lo studio Peso (kg) NYHA I II III IV FC bpm PAS/PAD / mmhg QUESTIONARIO EVENTI (occorsi dalla visita di arruolamento fino alla data odierna) 1. Ospedalizzazione no si 2. IMA no si 3. Peggimento dello SC no si 4. Eventi avversi seri no si 5. Altri eventi avversi no si se SI specificare Data inizio evento Data fine evento Se SI ad uno o più di questi eventi compilare la scheda eventi avversi seri Relazione con il farmaco: probabile possibile non correlato non determinabile ESAME FISICO 1. Rx Tce eseguito? se SI Rapporto C/T Terzo tono 3. Epatomegalia 4. Edema periferico 5. Sibili polmonari 6. Rantoli polmonari Follow-up Visita 1 pag 1 di 3

6 Visita 1 ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Basofili % Ematocrito (%) Monociti % Piastrine (mm 3 ) Globuli Bianchi (mm 3 ) Linfociti % Neutrofili % Eosinofili % Creatinina (mg/dl) Sodio (meq/l) Potassio (meq/l) Cloro (meq/l) Azotemia (mg/dl) Aumento della creatinina >1 mg/dl rispetto alla visita precedente ELETTROCARDIOGRAMMA Eseguito il Ritmo: Sinusale FA/fa Ritmo da PM Altro Anomalie morfologiche: nessuna BBS BBD IVS presenza onde Q patologiche altro TRATTAMENTO FARMACOLOGICO AL MOMENTO DELLA VISITA Digitale Diuretici Furosemide Tiazidici Altri diuretici βbloccanti Atenolololo Bisoprololo Carvedilolo Metoprololo Altro βbloccante se SI specificare ACE-inibitori Captopril Enalapril Lisinopril Ramipril Trandolapril Altro ACE-inibitore se SI specificare Follow-up Visita 1 pag 2 di 3

7 Visita 1 Sartanici Calcioantagonisti Amlodipina Diltiazem Nifedipina Felodipina Verapamil Altri vasodilatatori Nitrati Idralazina Antiaritmici Amiodarone Altro antiaritmico se SI specificare Statine Anticoagulanti li ASA Altri antiaggreganti Altri farmaci cardiovascolari Altro se SI specificare Farmaci NON cardiovascolari Farmaci antinfiammatori non steroidei Farmaci broncodilatatori Terapia ormonale Sildenafil Altro specificare TRATTAMENTO DELLO STUDIO Interruzione tempnea del trattamento? si no Se SI motivo N. compresse restituite /40 Durata interruzione gg Dosaggio assegnato (alla visita attuale) 25mg 50mg off Variazioni (rispetto alla visita precedente) si no Motivi (compilare anche in caso di mancato aumento di dosaggio): Protocollo Aumento creatininemia* Aumento potassiemia* Volontà del paziente Evento intercorrente Altro specificare * eseguire visita supplementare dopo 2 settimane dalla riduzione di dosaggio o dal mancato aumento di dosaggio (vedi Manuale Operativo) Kit farmaco assegnato al paziente Firma Ricercatore Data compilazione Codice Ricercatore Follow-up Visita 1 pag 3 di 3

8 Visita 2 AREA IN-CHF FOLLOW-UP VISITA 2 (2 mesi) Ospedale/Centro Città ANAGRAFICA Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita TIPO DI CONTATTO Visita clinica Data Visita non effettuata Motivo: Se specificato a) b) c) e) informazione ricevuta in data DATI CLINICI a) deceduto (compilare scheda eventi avversi seri) b) ricoverato (compilare scheda eventi avversi seri) c) il paz. non si è potuto presentare per altre cause effettuato fw-up telefonico d) non rintracciato (contattarlo per fw-up successivo) e) ritiro del consenso a proseguire lo studio Peso (kg) NYHA I II III IV FC bpm PAS/PAD / mmhg QUESTIONARIO EVENTI (occorsi dalla visita precedente fino alla data odierna) 1. Ospedalizzazione no si 2. IMA no si 3. Peggimento dello SC no si 4. Eventi avversi seri no si 5. Altri eventi avversi no si se SI specificare Data inizio evento Data fine evento Relazione con il farmaco: probabile possibile non correlato non determinabile ESAME FISICO Se SI ad uno o più di questi eventi compilare la scheda eventi avversi seri 1. Rx Tce eseguito? se SI Rapporto C/T Terzo tono 3. Epatomegalia 4. Edema periferico 5. Sibili polmonari 6. Rantoli polmonari Follow-up Visita 2 pag 1 di 3

9 Visita 2 ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Basofili % Ematocrito (%) Monociti % Piastrine (mm 3 ) Globuli Bianchi (mm 3 ) Linfociti % Neutrofili % Eosinofili % Creatinina (mg/dl) Sodio (meq/l) Potassio (meq/l) Cloro (meq/l) Azotemia (mg/dl) Aumento della creatinina >1 mg/dl rispetto alla visita precedente ELETTROCARDIOGRAMMA Eseguito il Ritmo: Sinusale FA/fa Ritmo da PM Altro Anomalie morfologiche: nessuna BBS BBD IVS presenza onde Q patologiche altro TRATTAMENTO FARMACOLOGICO AL MOMENTO DELLA VISITA Digitale Diuretici Furosemide Tiazidici Altri diuretici βbloccanti Atenolololo Bisoprololo Carvedilolo Metoprololo Altro βbloccante se SI specificare ACE-inibitori Captopril Enalapril Lisinopril Ramipril Trandolapril Altro ACE-inibitore se SI specificare Follow-up Visita 2 pag 2 di 3

10 Visita 2 Sartanici Calcioantagonisti Amlodipina Diltiazem Nifedipina Felodipina Verapamil Altri vasodilatatori Nitrati Idralazina Antiaritmici Amiodarone Altro antiaritmico se SI specificare Statine Anticoagulanti li ASA Altri antiaggreganti Altri farmaci cardiovascolari Altro se SI specificare Farmaci NON cardiovascolari Farmaci antinfiammatori non steroidei Farmaci broncodilatatori Terapia ormonale Sildenafil Altro specificare TRATTAMENTO DELLO STUDIO Interruzione tempnea del trattamento? si no Se SI motivo N. compresse restituite /40 Durata interruzione gg Dosaggio assegnato (alla visita attuale) 25mg 50mg off Variazioni (rispetto alla visita precedente) si no se SI motivi: Protocollo Aumento creatininemia* Aumento potassiemia* Volontà del paziente Evento intercorrente Altro specificare * eseguire visita supplementare dopo 2 settimane dalla riduzione di dosaggio (vedi Manuale Operativo) Kit farmaco assegnato al paziente Firma Ricercatore Data compilazione Codice Ricercatore Follow-up Visita 2 pag 3 di 3

11 Visita 3 AREA IN-CHF FOLLOW-UP VISITA 3 (3 mesi) Ospedale/Centro Città ANAGRAFICA Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita TIPO DI CONTATTO Visita clinica Data Visita non effettuata Motivo: Se specificato a) b) c) e) informazione ricevuta in data DATI CLINICI a) deceduto (compilare scheda eventi avversi seri) b) ricoverato (compilare scheda eventi avversi seri) c) il paz. non si è potuto presentare per altre cause effettuato fw-up telefonico d) non rintracciato (contattarlo per fw-up successivo) e) ritiro del consenso a proseguire lo studio Peso (kg) NYHA I II III IV FC bpm PAS/PAD / mmhg QUESTIONARIO EVENTI (occorsi dalla visita precedente fino alla data odierna) 1. Ospedalizzazione no si 2. IMA no si Se SI ad uno o più di questi eventi compilare 3. Peggimento dello SC no si la scheda eventi avversi seri 4. Eventi avversi seri no si 5. Altri eventi avversi no si se SI specificare Data inizio evento Data fine evento Relazione con il farmaco: probabile possibile non correlato non determinabile ESAME FISICO 1. Rx Tce eseguito? se SI Rapporto C/T Terzo tono 3. Epatomegalia 4. Edema periferico 5. Sibili polmonari 6. Rantoli polmonari Follow-up Visita 3 pag 1 di 3

12 Visita 3 ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Ematocrito (%) Globuli Bianchi (mm 3 ) Linfociti % Neutrofili % CK (U/L) AST (U/L) ALT(U/L) Fosfatasi alcalina (U/L) Bilirubina tot (mg/dl) Eosinofili % Basofili % Monociti % Piastrine (mm 3 ) Uricemia (mg/dl) Sodio (meq/l) Potassio (meq/l) Cloro (meq/l) Creatinina (mg/dl) Azotemia (mg/dl) Glicemia (mg/dl) Calcio (mg/dl) Fosforemia (mg/dl) Trigliceridi (mg/dl) Prot. totali (g/l) LDH (U/L) Colesterolo tot (mg/dl) LDL (mg/dl) HDL (mg/dl) Aumento della creatinina >1 mg/dl rispetto alla visita precedente ELETTROCARDIOGRAMMA Eseguito il Ritmo: Sinusale FA/fa Ritmo da PM Altro Anomalie morfologiche: nessuna BBS BBD IVS presenza onde Q patologiche altro TRATTAMENTO FARMACOLOGICO AL MOMENTO DELLA VISITA Digitale Diuretici Furosemide Tiazidici Altri diuretici βbloccanti Atenolololo Bisoprololo Carvedilolo Metoprololo Altro βbloccante se SI specificare Follow-up Visita 3 pag 2 di 3

13 Visita 3 ACE-inibitori Captopril Enalapril Lisinopril Ramipril Trandolapril Altro ACE-inibitore se SI specificare Sartanici Calcioantagonisti Amlodipina Diltiazem Nifedipina Felodipina Verapamil Altri vasodilatatori Nitrati Idralazina Antiaritmici Amiodarone Altro antiaritmico se SI specificare Statine Anticoagulanti li ASA Altri antiaggreganti Altri farmaci cardiovascolari Altro se SI specificare Farmaci NON cardiovascolari Farmaci antinfiammatori non steroidei Farmaci broncodilatatori Terapia ormonale Sildenafil Altro specificare TRATTAMENTO DELLO STUDIO Interruzione tempnea del trattamento? si no Se SI motivo N. compresse restituite /40 Durata interruzione gg Dosaggio assegnato (alla visita attuale) 25mg 50mg off Variazioni (rispetto alla visita precedente) si no se SI motivi: Protocollo Aumento creatininemia* Volontà del paziente Aumento potassiemia* Evento intercorrente Altro specificare * eseguire visita supplementare dopo 2 settimane dalla riduzione di dosaggio (vedi Manuale Operativo) Kit farmaco assegnati al paziente Firma Ricercatore Data compilazione Follow-up Visita 3 pag 3 di 3 Codice Ricercatore

14 Visita 4 AREA IN-CHF FOLLOW-UP VISITA 4 (6 mesi) Ospedale/Centro Città ANAGRAFICA Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita TIPO DI CONTATTO Visita clinica Data Visita non effettuata Motivo: a) deceduto (compilare scheda eventi avversi seri) b) ricoverato (compilare scheda eventi avversi seri) c) il paz. non si è potuto presentare per altre cause effettuato fw-up telefonico d) non rintracciato (contattarlo per fw-up successivo) e) ritiro del consenso a proseguire lo studio Se specificato a) b) c) e) informazione ricevuta in data DATI CLINICI Peso (kg) NYHA I II III IV FC bpm PAS/PAD / mmhg QUESTIONARIO EVENTI (occorsi dalla visita precedente fino alla data odierna) 1. Ospedalizzazione no si 2. IMA no si 3. Peggimento dello SC no si 4. Eventi avversi seri no si 5. Altri eventi avversi no si se SI specificare Data inizio evento Data fine evento Se SI ad uno o più di questi eventi compilare la scheda eventi avversi seri Relazione con il farmaco: probabile possibile non correlato non determinabile ESAME FISICO 1. Rx Tce eseguito? 2. Terzo tono se SI Rapporto C/T Epatomegalia 4. Edema periferico 5. Sibili polmonari 6. Rantoli polmonari ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Ematocrito (%) Globuli Bianchi (mm 3 ) CK (U/L) AST (U/L) ALT(U/L) Follow-up Visita 4 pag 1 di 3

15 Visita 4 Linfociti % Neutrofili % Eosinofili % Basofili % Fosfatasi alcalina (U/L) Bilirubina tot (mg/dl) Uricemia (mg/dl) Sodio (meq/l) Monociti % Piastrine (mm 3 ) Potassio (meq/l) Cloro (meq/l) Creatinina (mg/dl) Azotemia (mg/dl) Glicemia (mg/dl) Calcio (mg/dl) Fosforemia (mg/dl) Trigliceridi (mg/dl) Applicare etichetta Prot. totali (g/l) LDH (U/L) Colesterolo tot (mg/dl) LDL (mg/dl) HDL (mg/dl) prelievo bioumle Aumento della creatinina >1 mg/dl rispetto alla visita precedente Eseguito prelievo per BNP/PIIINP si no se NO: motivi organizzativi altro ESAME ECOCARDIOGRAFICO Data ECO Proiezioni eseguite e registrate: Parasternale asse lungo Apicale 4 camere Apicale 2 camere Apicale 5 camere Valutazione funzione diastolica con ecodoppler Asse corto ELETTROCARDIOGRAMMA Eseguito il Ritmo: Sinusale FA/fa Ritmo da PM Altro Anomalie morfologiche: nessuna BBS BBD IVS presenza onde Q patologiche altro TRATTAMENTO FARMACOLOGICO AL MOMENTO DELLA VISITA Digitale Diuretici Furosemide Tiazidici Altri diuretici βbloccanti Atenolololo Bisoprololo Carvedilolo Metoprololo Altro βbloccante se SI specificare Follow-up Visita 4 pag 2 di 3

16 Visita 4 ACE-inibitori Captopril Enalapril Lisinopril Ramipril Trandolapril Altro ACE-inibitore se SI specificare Sartanici Calcioantagonisti Amlodipina Diltiazem Nifedipina Felodipina Verapamil Altri vasodilatatori Nitrati Idralazina Antiaritmici Amiodarone Altro antiaritmico se SI specificare Statine Anticoagulanti li ASA Altri antiaggreganti Altri farmaci cardiovascolari Altro se SI specificare Farmaci NON cardiovascolari Farmaci antinfiammatori non steroidei Farmaci broncodilatatori Terapia ormonale Sildenafil Altro specificare TRATTAMENTO DELLO STUDIO Interruzione tempnea del trattamento? si no Se SI motivo N. compresse restituite /120 Durata interruzione gg Dosaggio assegnato (alla visita attuale) 25mg 50mg off Variazioni (rispetto alla visita precedente) si no se SI motivi: Protocollo Aumento creatininemia* Volontà del paziente Aumento potassiemia* Evento intercorrente Altro specificare * eseguire visita supplementare dopo 2 settimane dalla riduzione di dosaggio (vedi Manuale Operativo) Kit farmaco assegnati al paziente Firma Ricercatore Data compilazione Codice Ricercatore Follow-up Visita 4 pag 3 di 3

17 Visita 5 AREA IN-CHF FOLLOW-UP VISITA 5 (9 mesi) Ospedale/Centro Città ANAGRAFICA Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita TIPO DI CONTATTO Visita clinica Data Visita non effettuata Motivo: a) deceduto (compilare scheda eventi avversi seri) b) ricoverato (compilare scheda eventi avversi seri) c) il paz. non si è potuto presentare per altre cause effettuato fw-up telefonico d) non rintracciato (contattarlo per fw-up successivo) e) ritiro del consenso a proseguire lo studio Se specificato a) b) c) e) informazione ricevuta in data DATI CLINICI Peso (kg) NYHA I II III IV FC bpm PAS/PAD / mmhg QUESTIONARIO EVENTI (occorsi dalla visita precedente fino alla data odierna) 1. Ospedalizzazione no si 2. IMA no si 3. Peggimento dello SC no si 4. Eventi avversi seri no si 5. Altri eventi avversi no si se SI specificare Data inizio evento Data fine evento Relazione con il farmaco: probabile possibile non correlato non determinabile ESAME FISICO Se SI ad uno o più di questi eventi compilare la scheda eventi avversi seri 1. Rx Tce eseguito? se SI Rapporto C/T Terzo tono 3. Epatomegalia 4. Edema periferico 5. Sibili polmonari 6. Rantoli polmonari Follow-up Visita 5 pag 1 di 3

18 Visita 5 ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Ematocrito (%) Globuli Bianchi (mm 3 ) Linfociti % Neutrofili % CK (U/L) AST (U/L) ALT(U/L) Fosfatasi alcalina (U/L) Bilirubina tot (mg/dl) Eosinofili % Basofili % Monociti % Piastrine (mm 3 ) Uricemia (mg/dl) Sodio (meq/l) Potassio (meq/l) Cloro (meq/l) Creatinina (mg/dl) Azotemia (mg/dl) Calcio (mg/dl) Fosforemia (mg/dl) Glicemia (mg/dl) Trigliceridi (mg/dl) Prot. totali (g/l) LDH (U/L) Colesterolo tot (mg/dl) LDL (mg/dl) HDL (mg/dl) Aumento della creatinina >1 mg/dl rispetto alla visita precedente ELETTROCARDIOGRAMMA Eseguito il Ritmo: Sinusale FA/fa Ritmo da PM Altro Anomalie morfologiche: nessuna BBS BBD IVS presenza onde Q patologiche altro TRATTAMENTO FARMACOLOGICO AL MOMENTO DELLA VISITA Digitale Diuretici Furosemide Tiazidici Altri diuretici βbloccanti Atenolololo Bisoprololo Carvedilolo Metoprololo Altro βbloccante se SI specificare Follow-up Visita 5 pag 2 di 3

19 Visita 5 ACE-inibitori Captopril Enalapril Lisinopril Ramipril Trandolapril Altro ACE-inibitore se SI specificare Sartanici Calcioantagonisti Amlodipina Diltiazem Nifedipina Felodipina Verapamil Altri vasodilatatori Nitrati Idralazina Antiaritmici Amiodarone Altro antiaritmico se SI specificare Statine Anticoagulanti li ASA Altri antiaggreganti Altri farmaci cardiovascolari Altro se SI specificare Farmaci NON cardiovascolari Farmaci antinfiammatori non steroidei Farmaci broncodilatatori Terapia ormonale Sildenafil Altro specificare TRATTAMENTO DELLO STUDIO Interruzione tempnea del trattamento? si no Se SI motivo N. compresse restituite /120 Durata interruzione gg Dosaggio assegnato (alla visita attuale) 25mg 50mg off Variazioni (rispetto alla visita precedente) si no se SI motivi: Protocollo Aumento creatininemia* Volontà del paziente Aumento potassiemia* Evento intercorrente Altro specificare * eseguire visita supplementare dopo 2 settimane dalla riduzione di dosaggio (vedi Manuale Operativo) Kit farmaco assegnati al paziente Firma Ricercatore Data compilazione Follow-up Visita 5 pag 3 di 3 Codice Ricercatore

20 Visita 6 AREA IN-CHF FOLLOW-UP VISITA 6 (1 anno) Ospedale/Centro Città ANAGRAFICA Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita TIPO DI CONTATTO Visita clinica Data Visita non effettuata Motivo: a) deceduto (compilare scheda eventi avversi seri) b) ricoverato (compilare scheda eventi avversi seri) c) il paz. non si è potuto presentare per altre cause effettuato fw-up telefonico d) non rintracciato e) ritiro del consenso a proseguire lo studio Se a) b) c) e) specificare informazione ricevuta in data Se non rintracciato specificare ultima data in cui il paziente risultava vivo DATI CLINICI Peso (kg) NYHA I II III IV FC bpm PAS/PAD / mmhg QUESTIONARIO EVENTI (occorsi dalla visita precedente fino alla data odierna) 1. Ospedalizzazione no si 2. IMA no si 3. Peggimento dello SC no si 4. Eventi avversi seri no si 5. Altri eventi avversi no si se SI specificare Data inizio evento Data fine evento Se SI ad uno o più di questi eventi compilare la scheda eventi avversi seri Relazione con il farmaco: probabile possibile non correlato non determinabile ESAME FISICO 1. Rx Tce eseguito? 2. Terzo tono se SI Rapporto C/T Epatomegalia 4. Edema periferico 5. Sibili polmonari 6. Rantoli polmonari ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Ematocrito (%) CK (U/L) AST (U/L) Follow-up Visita 6 pag 1 di 3

21 Visita 6 Globuli Bianchi (mm 3 ) Linfociti % Neutrofili % Eosinofili % Basofili % ALT(U/L) Fosfatasi alcalina (U/L) Bilirubina tot (mg/dl) Uricemia (mg/dl) Sodio (meq/l) Monociti % Piastrine (mm 3 ) Potassio (meq/l) Cloro (meq/l) Creatinina (mg/dl) Azotemia (mg/dl) Glicemia (mg/dl) Prot. totali (g/l) LDH (U/L) Calcio (mg/dl) Fosforemia (mg/dl) Trigliceridi (mg/dl) Colesterolo tot (mg/dl) LDL (mg/dl) HDL (mg/dl) Aumento della creatinina >1 mg/dl rispetto alla visita precedente ESAME ECOCARDIOGRAFICO Data ECO Proiezioni eseguite e registrate: Parasternale asse lungo Apicale 4 camere Apicale 2 camere Apicale 5 camere Valutazione funzione diastolica con ecodoppler Asse corto ELETTROCARDIOGRAMMA Eseguito il Ritmo: Sinusale FA/fa Ritmo da PM Altro Anomalie morfologiche: nessuna BBS BBD IVS presenza onde Q patologiche altro TRATTAMENTO FARMACOLOGICO AL MOMENTO DELLA VISITA Digitale Diuretici Furosemide Tiazidici Altri diuretici βbloccanti Atenolololo Bisoprololo Carvedilolo Metoprololo Altro βbloccante se SI specificare Follow-up Visita 6 pag 2 di 3

22 Visita 6 ACE-inibitori Captopril Enalapril Lisinopril Ramipril Trandolapril Altro ACE-inibitore se SI specificare Sartanici Calcioantagonisti Amlodipina Diltiazem Nifedipina Felodipina Verapamil Altri vasodilatatori Nitrati Idralazina Antiaritmici Amiodarone Altro antiaritmico se SI specificare Statine Anticoagulanti li ASA Altri antiaggreganti Altri farmaci cardiovascolari Altro se SI specificare Farmaci NON cardiovascolari Farmaci antinfiammatori non steroidei Farmaci broncodilatatori Terapia ormonale Sildenafil Altro specificare TRATTAMENTO DELLO STUDIO N. compresse restituite /120 Interruzione del trattamento prima della visita? Se SI motivo Durata interruzione gg Firma Ricercatore Data compilazione Codice Ricercatore Follow-up Visita 6 pag 3 di 3

23 Ospedale/Centro Città ANAGRAFICA Codice paziente AREA IN-CHF VISITA SUPPLEMENTARE (da eseguirsi 15 gg dopo la riduzione di dosaggio del farmaco in studio) Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita TIPO DI CONTATTO Visita clinica Data Visita non effettuata Motivo: a) deceduto (compilare scheda eventi avversi seri) b) ricoverato (compilare scheda eventi avversi seri) c) il paz. non si è potuto presentare per altre cause effettuato fw-up telefonico d) non rintracciato (contattarlo per fw-up successivo) e) ritiro del consenso a proseguire lo studio Se specificato a) b) c) e) informazione ricevuta in data DATI CLINICI Peso (kg) NYHA I II III IV FC bpm PAS/PAD / mmhg QUESTIONARIO EVENTI (occorsi dalla visita precedente fino alla data odierna) 1. Ospedalizzazione no si 2. IMA no si 3. Peggimento dello SC no si 4. Eventi avversi seri no si 5. Altri eventi avversi no si se SI specificare Data inizio evento Data fine evento Relazione con il farmaco: probabile possibile non correlato non determinabile ESAME FISICO Se SI ad uno o più di questi eventi compilare la scheda eventi avversi seri 1. Rx Tce eseguito? se SI Rapporto C/T Terzo tono 3. Epatomegalia 4. Edema periferico 5. Sibili polmonari 6. Rantoli polmonari Follow-up Visita Supplementare pag 1 di 3

24 ESAMI DI LABORATORIO Eseguiti il Emoglobina (g/dl) Basofili % Ematocrito (%) Monociti % Piastrine (mm 3 ) Globuli Bianchi (mm 3 ) Linfociti % Neutrofili % Eosinofili % Creatinina (mg/dl) Sodio (meq/l) Potassio (meq/l) Cloro (meq/l) Azotemia (mg/dl) Aumento della creatinina >1 mg/dl rispetto alla visita precedente ELETTROCARDIOGRAMMA Eseguito il Ritmo: Sinusale FA/fa Ritmo da PM Altro Anomalie morfologiche: nessuna BBS BBD IVS presenza onde Q patologiche altro TRATTAMENTO FARMACOLOGICO AL MOMENTO DELLA VISITA Digitale Diuretici Furosemide Tiazidici Altri diuretici βbloccanti Atenolololo Bisoprololo Carvedilolo Metoprololo Altro βbloccante se SI specificare ACE-inibitori Captopril Enalapril Lisinopril Ramipril Trandolapril Altro ACE-inibitore se SI specificare Sartanici Calcioantagonisti Amlodipina Diltiazem Nifedipina Felodipina Verapamil Follow-up Visita Supplementare pag 2 di 3

25 Altri vasodilatatori Nitrati Idralazina Antiaritmici Amiodarone Altro antiaritmico se SI specificare Statine Anticoagulanti li ASA Altri antiaggreganti Altri farmaci cardiovascolari Altro se SI specificare Farmaci NON cardiovascolari Farmaci antinfiammatori non steroidei Farmaci broncodilatatori Terapia ormonale Sildenafil Altro specificare TRATTAMENTO DELLO STUDIO Dosaggio assegnato alla visita precedente 25mg off Riduzione del dosaggio effettuato alla visita precedente per: K >5 mmol Creatinina >2.5 mg/dl Altro Dosaggio assegnato alla visita attuale 25mg 50mg off Firma Ricercatore Data compilazione Codice Ricercatore Follow-up Visita Supplementare pag 3 di 3

26 AREA IN-CHF Scheda Eventi Avversi Seri (SAE) (compilare una scheda per ogni evento fino a 14gg dopo la fine dello studio) Ospedale/Centro Città ANAGRAFICA Codice paziente Iniziali Cognome e Nome Sesso M F Data di nascita TIPO EVENTO (segnalare un solo evento compilare una scheda per ogni evento) (*) Decesso (compilare la sezione A ed F) IMA (compilare la sezione B ed F) Peggimento SC (compilare la sezione C ed F) Ospedalizzazione (compilare la sezione D ed F) Altri eventi avversi seri (compilare la sezione E ed F) SEZIONE A DECESSO CAUSA DEL DECESSO Cardiaca Improvvisa Non improvvisa IMA Peggimento SC FV/asistolia Data del decesso Post rivascolarizzazione Shock cardiogeno Altro specificare Vascolare Ictus ( Emorragico Ischemico Non noto) Embolia polmonare Aneurisma/rottura aorta Altri eventi specificare Non cardiovascolare Neoplasia Insufficienza renale Altro specificare SEZIONE B IMA Il paziente è stato ospedalizzato? ECG: nuova onda Q non Q BBsx di nuova insorgenza non valutabile ECG non disponibile Data IMA Movimento enzimatico significativo non disponibile Infarto Miocardico periprocedurale MOVIMENTO ENZIMATICO (PICCO) Data Valori max di riferimento CK (U/L) CKMB (U/L) CKMB (%) Troponina I (µg/l) Troponina T (µg/l) SEZIONE C PEGGIORAMENTO SC Segni e sintomi: Data Peggimento SC Dispnea ingravescente Astenia Insufficienza renale Edemi periferici Edema polmonare Segni radiologici di scompenso Prestazioni richieste: Necessitato ricovero Necessitata terapia infusiva: se SI: nitrati inotropi diuretici altro Scheda eventi avversi seri pag 1 di 3

27 SEZIONE D OSPEDALIZZAZIONE Codice paziente Data ricovero Data di dimissione Modalità di dimissione: Domicilio Altro reparto Altro ospedale Deceduto Altro specificare MOTIVO RICOVERO (specificare una sola causa): 1. Peggimento SC no si 2. IMA no si 3. Angina instabile no si 4. Aritmia no si se SI specificare: sopraventricolare ventricolare 5. Ictus no si se SI specificare: ischemico emorragico non noto 6. CABG/PTCA no si 7. Altra procedura cardiovascolare no si se SI specificare 8. Insufficienza renale no si 9. Neoplasia no si 10. Altro no si se SI specificare SEZIONE E ALTRI EVENTI AVVERSI SERI Tipo di evento Data inizio evento Data fine evento Gravità dell evento: Decesso Pericolo di vita Invalidità grave o permanente Richiesta o prolungata ospedalizzazione Anomalie congenite Esito: Risolto Risolto con postumi Decesso SEZIONE F RELAZIONE CON IL TRATTAMENTO IN STUDIO (DA COMPILARE PER QUALSIASI EVENTO) Inizio trattamento in data probabile possibile non correlato non rilevabile (vedi anche definizioni nel protocollo dello studio) Dosaggio al momento dell evento 25 mg per os 50 mg per os off Trattamento sospeso Data di sospensione Reazione miglita dopo la sospensione? Farmaci concomitanti (specificare principio attivo e dose giornaliera) DA INVIARE VIA FAX ( ) AL CENTRO STUDI ANMCO ENTRO 24 ORE DALLA CONOSCENZA DELL EVENTO (ANCHE IN ASSENZA DI DOCUMENTAZIONE) L originale della form con allegata la documentazione dell evento deve essere inviata al Centro Studi ANMCO entro 15 gg. Firma Ricercatore Data compilazione Codice Ricercatore Scheda eventi avversi seri pag 2 di 3

28 NARRATIVE SUMMARY Codice paziente Firma Ricercatore Data compilazione Codice Ricercatore Scheda eventi avversi seri pag 3 di 3