Il CLINICAL RISK MANAGEMENT

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1 Il CLINICAL RISK MANAGEMENT Enrico Burato Risk Manager SC Qualità Accreditamento e Controllo Strategico A.O. Carlo Poma di Mantova

2 Il rischio clinico è l eventualità di subire un danno come conseguenza di un errore La gestione del rischio clinico (Clinical Risk Management - CRM) - sorta negli USA inizialmente per controllare i reclami, le cause legali e le richieste di indennizzo - si propone ora come mezzo per ridurre l incidenza dei danni ai pazienti e per diminuire le loro sofferenze. Pazienti e operatori sanitari devono congiungere i loro sforzi per prevenire gli eventi avversi, ridisegnare i processi di assistenza e rendere un sistema complesso come la Sanità più sicuro per tutti.

3 La sicurezza del paziente (patient safety) è la garanzia di aver ridotto la probabilità di danno accidentale al livello minimo possibile in base alle conoscenze tecnico scientifiche attuali L'errore in medicina (medical error) può essere definito come: 1-l'incapacità di completare nel modo dovuto un azione pianificata, 2-l impiego di un piano errato per raggiungere uno scopo determinato.

4 RISCHIO CLINICO La probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, subisca un danno o disagio imputabile, anche in maniera involontaria, alle prestazioni sanitarie ricevute durante la degenza e che possano prolungarne la degenza, peggiorare la salute o causare la morte.

5 Dimensioni del rischio Generico: comune a tutte le organizzazioni Specifico: direttamente correlato con le peculiarità organizzative, ambientali e produttive

6 Gestione del rischio La cultura, la struttura, i processi che hanno lo scopo di gestire efficacemente effetti negativi ed opportunità di miglioramento. (Risk management Standards Australia 1999 mod.)

7 INCIDENTE Ieri fatalità... Oggi errore I SANITARI PERDONO L INSINDACABILITA E SONO GIURIDICAMENTE PIU RESPONSABILIZZATI Guarire diventa un diritto inalienabile del paziente

8 Pericolo Circostanza, situazione o complesso di circostanze che possono provocare un grave danno

9 Rischio Prodotto della PROBABILITA e delle CONSEGUENZE (dimensioni e gravità) del verificarsi di un certo evento avverso, vale a dire di un pericolo (Bradbury 1989) LA FORMULA Rischio = Probabilità x Danno x Rilevabilità

10 Rischio Probabilità Danno Rischio = Probabilità x Danno Matrice del rischio Prevenzione Protezione R.M.

11 Risk management: definizione Pianificazione di decisioni e azioni finalizzate alla riduzione del rischio clinico attraverso la individuazione e la valutazione dei rischi, la gestione dei successivi processi decisionali la gestione ed il controllo delle procedure, dei progetti e dei protocolli individuati come quali efficaci a tale scopo

12 Gestione del rischio nella assistenza sanitaria attività cliniche gestionali ed amministrative intraprese per identificare, valutare e ridurre rischi di danni per pazienti, operatori e visitatori e il rischio di perdite per l organizzazione stessa (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)

13 clinical risk management o gestione del rischio clinico sistema teso a minimizzare gli eventi avversi in termini di efficacia e di efficienza nei processi assistenziali = imparare dagli errori

14 Formazione ed CLINICAL Aggiornamento GOVERNANCE L insieme degli Risk strumenti organizzativi attraverso i quali le istituzioni del SSN assumono Audit una diretta clinico responsabilità management per il miglioramento continuo della qualità dell assistenza Clinical e per mantenere elevati livelli di servizio attraverso Governance la realizzazione delle condizioni necessarie per favorire l espressione dell eccellenza professionale Trasparenza Efficacia clinica Ricerca e sviluppo National institute for Clinical Excellence of British National Health Sistem

15 Cenni storici (1914) Mi si definisce eccentrico per aver detto che gli ospedali, se vogliono essere sicuri di migliorare, devono analizzare i loro risultati per accertare quali siano i punti forti e deboli, confrontare i loro esiti con quelli di altri ospedali, trattare solo i casi per i quali siano in grado di fare un buon lavoro, assegnare per il trattamento i casi ai medici sulla base di criteri migliori dell anzianit anzianità o delle convenienze del momento, discutere non solo i loro successi, ma anche i loro errori, collegare la loro carriera alla qualità del loro lavoro con i pazienti. Queste opinioni non saranno giudicate eccentriche tra qualche anno ERNEST AMORY CODMAN Chirurgo del Massachusetts General Hospital

16 Clinical Governance Patient Management Risk Safety Quality Improvement Australian Patient Safety Foundation SICUREZZA DEL PAZIENTE E QUALITA DELLE PRESTAZIONI

17 Perché gestione del rischio Aumento delle pressioni sul sistema sanitario ( Pazienti, Assicurazioni, Media ) Aumento del profilo di rischio reale Aumento del profilo di rischio soggettivo Aumento della complessità interna del sistema Complessità tecnologica ed organizzativa

18 I dati delle indagini condotte in USA Studio Colorado e Utah, 1984 Su 100 pazienti ricoverati in ospedale, il 2,9% incorre in un evento avverso che nel 6,6% dei casi ne causa il decesso. Proiezione su 33,6 milioni di ricoveri/anno negli USA >>44 mila morti. Il 53% degli eventi avversi risulta prevenibile. New York, 1992 Su 100 pazienti ricoverati in ospedale il 3,7% incorre in un evento avverso che nel 13,6% dei casi ne causa il decesso Proiezione su 33,6 milioni di ricoveri/anno negli USA >>98 mila morti Il 58% degli eventi avversi risulta prevenibile Il 29% degli eventi avversi è dovuto a negligenza 29,2%

19 Epidemiologia degli eventi avversi Confronto con altre cause di morte Errori medici 44,000-98,000 Incidenti stradali 43,458 Cancro del polmone 42,297 AIDS 16,516 Quali sono i costi? 17 ed i 29 miliardi di dollari é la stima dei costi diretti e indiretti degli eventi avversi prevenibili

20 L affidabilità delle stime di eventi avversi The reliability of medical record review for estimating adverse events rates Eric Thomas et al, Ann Intern Med 2002; 136: Revisori in accordo (totale 3) Livello di confidenza di 2 o più Incidenza EA Incidenza EA Negl Livello di confidenza di 4 o più Incidenza EA Incidenza EA Negl Almeno 1 51,84% 32,21% 37,68% 15,13% Almeno 2 27,16% 10,95% 19,16% 4,00% Tutti 12,21% 4,00% 7,58% 0,82%

21 L era della sicurezza del paziente

22 Il problema Negli ultimi dieci anni l aumento del contenzioso legato alle attività sanitarie è cresciuto notevolmente. Il rischio derivante dall esercizio della professione medica costituisce un problema di crescente rilievo a livello sociale, istituzionale e assicurativo

23 Il problema Il fenomeno può essere attribuito a diversi fattori: L aumento delle complessità delle patologie e dei trattamenti La sensibilizzazione delle associazioni a difesa dei diritti del malato L allungamento della vita media La pressione dei mezzi di comunicazione La maggior presa di coscienza dei propri diritti da parte del cittadino

24 L errore umano in medicina L errore umano L errore può essere definito in molti modi. Per i nostri propositi un errore è il fallimento di una o più azioni pianificate per il raggiungimento di uno scopo desiderato che non può essere attribuito al caso. James Reason, 2001

25 L errore umano in medicina L evento avverso Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è un evento avverso prevenibile Glossario Ministero della Salute, 2006

26 L errore umano in medicina L evento sentinella Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell organizzazione si renda opportuna: a) un indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito; b) l implementazione delle adeguate misure correttive. Glossario Ministero della Salute, 2006

27 Lista eventi sentinella 1. Procedura in paziente sbagliato 2. Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3. Errata procedura su paziente corretto 4. Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure 5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 6. Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia farmacologica 7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 g non correlata a malattia congenita 9. Morte o grave danno per caduta di paziente 10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 11. Violenza su paziente 12. Atti di violenza a danno di operatore 13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 14. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all interno del pronto soccorso 15. Morte o grave danno imprevisti a seguito dell'intervento chirurgico 16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno

28 La crisi Gli eventi sentinella determinano una situazioni critica ovvero una situazione il cui accadimento e la cui visibilità all esterno minacciano di produrre un effetto negativo sulle attività e sulla reputazione della azienda sanitaria e dei suoi operatori e rispetto al quale la prontezza e la pertinenza della risposta diventano fondamentali Eccezionalità dell evento critico (straordinario e spesso inaspettato) Visibilità dell evento negativo (e dei suoi effetti all esterno) Necessità di una risposta tempestiva e pertinente

29 Perché, oggi, se ne parla tanto? EA / pz (ricovero) EA prevenibili EA severi-morte USA NEJ ,7 % 58 % 14 % USA Med Care2000 2,9 % 7% USA Inst Med % 53 % 6,6 % USA BMJ % 10.4% UK BMJ ,8% 46% 14% Danimarca UL2001 9% 40.4% 2.7% N. Z. Min Health ,9% 35% <15% PCISME MJA % 9.8%

30 Perché, oggi, se ne parla tanto? La dimensione del problema in USA Il 3-4% dei pazienti subisce eventi avversi, che nel 53-58% dei casi sono evitabili Muoiono da a persone ogni anno gli errori in medicina sono l ottava causa di morte in USA Institute of medicine; To Err Is Human - Building a Safer Health System; 1999

31 Perché, oggi, se ne parla tanto? La dimensione economica del problema USA Tra il 1997 e 2002 Nel 2002 aumento dei premi assicurativi tra il 36% e il 113% Crescita media dei risarcimenti stabiliti dai tribunali $ Crescita media dei risarcimenti patteggiati fuori dai tribunali $ Phisician Insures Ass. 2003

32 Dati a disposizione nel mondo - 1 DATI A DISPOSIZIONE Brennann Leape cartelle su 51 ospedali di NY nel 1984 NUMERI COMPLESSIVI EVENTI AVVERSI DANNI PERMANENTI / EVENTI AVVERSI MORTI / EVENTI AVVERSI EVENTI AVVERSI EVITABILI N % 3,7% 6,5% 13,6% 69,7% Estrapolazione USA ricoveri / anno 1997 N N Australian study 1992 Utah e Colorado % 16,6% 13,7% 4,9% 51% % 2,9% 8,4% 6,6% 53%

33 Dati a disposizione nel mondo - 2 DATI A DISPOSIZIONE Brennann Leape cartelle su 51 ospedali di NY nel 1984 NUMERI COMPLESSIVI N PROCEDURE CHIRURGICHE 100% 47,7% ERRORI DIAGNOSTICI ERRORI TERAPEUTICI REAZIONI DA FARMACI Australian study 1992 Utah e Colorado % 50,3% 13,6% 12% 11% % 44,9% 19,3% Statistiche American Medical Association 1989 Medici con almeno una denuncia nella propria carriera Ostetrici ginecologici Chirurghi Anestesisti Radiologi Psichiatri 37,2% 59,8% 49,3% 39,2% 38,5% 17,4%

34 C.N.S.T. Clinical Negligence Scheme for Trust Statistiche dal 4/1995 al 11/99 - U.K. % Ripartizione degli indennizzi Ostetricia-Ginecol 63,51 31,9 Pediatria 6,1 3,08 Ortopedia 5,03 13,5 A&E 3,86 8,73 Chirurgia Generale 3,59 10,34 Medicina Generale 2,95 5,16 Anestesia 1,93 2,8 Neurochirurgia 1,31 1,19 Pronto Soccorso 0,98 0,97 Oftalmologia 0,53 2,43 Psichiatria 0,92 1,98 Altro 9,29 17,92 % Ripartizione dei reclami

35 Perché, oggi, se ne parla tanto? La dimensione del problema in Italia pazienti/anno subiscono danni dovuti ad errori e disservizi /anno muoiono per errori in medicina morti di tumore al polmone morti di infarto CINEAS 2002

36 Perché, oggi, se ne parla tanto? La dimensione del problema in Italia tra il 1994 ed il % denunce per colpa professionale 31% denunce contro strutture sanitarie richieste di indennizzo > numero risarcimenti > costo dei sinistri ANIA 2004

37 IN ITALIA Ricoveri / anno 8 MILIONI Danni / anno Morti / anno N cause pendenti Val. richiesto danni 2,5 M.NI Mercato assicurativo Raccolta premi / anno 175 M.NI Risarc. Liq. /anno 413 M.NI Costi aggiuntivi per PA 2,5 M.NI Sondaggio MAKNO, ASI 17 del 25 aprile 2002, pubblicato su SOLE 24 ORE SANITA 2002

38 Primo Obiettivo: La mappatura dei sinistri RCT/O Risultati della mappatura SSR (sintesi) Numero sinistri raccolti al : circa Richieste risarcimento danni: Denunce cautelative: oltre Costo complessivo dei risarcimenti al ammonta a 59 mln euro: 50 mln di nelle Aziende Ospedaliere 5 mln di per eventi accaduti nelle ASL 4 mln di per gli IRCCS Riserve note al = 139, mln euro Premi raccolti in 7 anni oltre 357 mln : 313 mln di nelle Aziende Ospedaliere 24 mln di nelle ASL 20 mln di per gli IRCCS

39 Primo Obiettivo: La mappatura dei sinistri RCT/O Risultati della mappatura SSR (sintesi) Le Unità Ospedaliere che maggiormente hanno generato richieste risarcimento danni in sede civile sono: Ortopedia e Traumatologia: 16% dei casi, Pronto Soccorso: 14% Chirurgia Generale: 9.7% Ostetricia e Ginecologia: 8.6% Seguono Medicina Generale (4.5%), Oculistica (3.2%), Radiologia (3%). Un altro 11.8% dei casi sono stati identificati come non direttamente relazionabili alla Unità Operative/Servizio: si tratta ad esempio di cadute o danneggiamenti avvenuti sulle scale, negli ingressi, nei parcheggi o viali di accesso.

40 Primo Obiettivo: La mappatura dei sinistri RCT/O Risultati della mappatura SSR (sintesi) I casi più frequenti riguardano: Ortopedia e Traumatologia: errori chirurgici (oltre il 52%), seguono gli errori diagnostici (13%) e terapeutici (12%), indi le infezioni (6%), gli smarrimenti, gli errori anestesiologici, etc. Pronto Soccorso: errori diagnostici (55% circa), seguono gli errori terapeutici (16%), gli errori chirurgici, il livello di servizio, le cadute Chirurgia generale: errori chirurgici (quasi 50%); seguono gli errori diagnostici (11%), quelli anestesiologici (quasi 8%), gli smarrimenti, Ostetricia e Ginecologia: gli accadimenti più frequenti attengono agli errori chirurgici (40%), seguiti dagli errori diagnostici (15%) Medicina Generale: le cadute rappresentano il 25% circa, seguite dagli smarrimenti (18%), dalle infezioni (11%) e dagli errori diagnostici (13%)

41 Carta della sicurezza nell esercizio della pratica medica e assistenziale Trib. Dir. Mal. ANAO, ASSOMED, FIMMIG aprile 2000 I principi 1. Nulla può essere lasciato al caso 2. È necessario investire in sicurezza 3. I rischi devono essere dichiarati

42 Come si affronta il rischio clinico? Effetti dei un percorso di formazione per la sicurezza trasfusionale BMJ 2001;323: 1118 processo compliance % compliance% (prima) (dopo) identificazione Al letto identificazione verbale Pvalue <o.ooo1 <o.ooo1 verifica identità codici <o.ooo1 rilevazione parametri basali del paziente regolare monitoraggio <o.ooo1 <o.ooo1

43 Lessico di base Evento Ogni accadimento che ha causato danno o ne aveva la potenzialità, nei riguardi di un paziente, visitatore od operatore, ovvero ogni evento che riguarda il malfunzionamento, il danneggiamento o la perdita di attrezzature o proprietà, ovvero ogni evento che potrebbe dar luogo a contenzioso. (Glossario ASR) Nell ambito della RCA vengono privilegiati gli eventi in riferimento ad un paziente, per cui le definizioni inglesi sono di ulteriore specificazione rispetto a questa sola area.

44 Near miss - Quasi evento Near Miss: ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per fortuna o per abilità di gestione, originato un evento. evento prevenuto: Ogni evento non intenzionale o inatteso che è stato prevenuto e pertanto non ha provocato danno. Corrisponde a ciò che è stato definito come Quasi evento (Glossario ASR), Near miss, close call, Potential adverse event (USA National Patient Safety Foundation)

45 (Patient safety) incidente Ogni evento non intenzionale o inatteso che ha determinato o avrebbe potuto determinare danno ad uno o più pazienti che ricevono cure a carico e per conto del Servizio Sanitario Nazionale. incidente senza danno: Ogni incidente non intenzionale o inatteso, accaduto ma senza provocare danno Nota Bene: Entro questa definizione sono compresi sia gli eventi occorsi sia gli incidenti che sono stati prevenuti e gli incidenti occorsi senza provocare danni (definiti spesso come near miss, close call, ecc).

46 Danno lesione, sofferenza, disabilità o morte

47 lessico Errori e violazioni

48 Modello di Reason 1. Gli errori sono conseguenze dell agire organizzato 2. E necessario avere un approccio sistematico all errore 3. Deve esserci la consapevolezza collettiva della possibilità di sbagliare 4. L organizzazione deve partire dal presupposto che gli errori sono inevitabili

49 Tipologie di errore inconvenienti e distrazioni la programmazione è adeguata ma le azioni associate non vanno come previsto. Questi errori sono dovuti a problemi di esecuzione. errori veri e propri le azioni vanno esattamente nel senso voluto, ma il piano è inadeguato per il risultato atteso. Si tratta del fallimento dell intenzione.

50 TIPOLOGIE DI ERRORE INCONVENIENTI O DISTRAZIONI ovvero la programmazione è adeguata ma le azioni associate non vanno come previsto. Sono dovuti a problemi di esecuzione ovvero SLIPS SLIPS azioni che si discostano da ciò che era stato pianificato di fare e LAPSES insufficienze della memoria che determinano il mancato rispetto e compimento di ciò che era stato pianificato Avvengono durante l esecuzione l di compiti di ROUTINE generalmente in un ambiente ben conosciuto; accade qualcosa che attira l attenzione l e distrae dal compito iniziato

51 Errori d esecuzione che si verificano a livello d abilità (slips). Azioni che vengono eseguite in modo diverso da come pianificato, cioè il soggetto sa come dovrebbe eseguire un compito, ma non lo fa, oppure in maniera inavvertita lo esegue in maniera non corretta. Avvengono quando le azioni sono svolte diversamente dall intenzione; sono spesso dovute a stanchezza, stati emotivi alterati, preoccupazioni, sovraccarico di lavoro

52 Errori d esecuzione provocati da un fallimento della memoria (lapses). In questo caso l azione ha un risultato diverso da quello atteso a causa di un fallimento della memoria

53 TIPOLOGIE DI ERRORE ERRORI VERI E PROPRI (MISTAKES) ovvero le azioni vanno esattamente nel senso voluto ma il piano è inadeguato per il risultato atteso. Si tratta di fallimento di intenzione (imperizia) Possono manifestarsi tutte le volte che si determina un problema nel senso che accade qualcosa che richiede una modifica del piano

54 TIPOLOGIE DI ERRORI VERI E PROPRI - 1 RULE BASED MISTAKES (errori basati sulle regole) riguardano le modalità di applicazione delle regole predefinite, intese nel senso di protocolli, di procedure appropriate, di soluzioni predefinite sulla base dell esperienza e del training. Gli errori possono derivare da una applicazione inappropriata di una buona regola, da un applicazione di una cattiva regola o la mancata applicazione di una buona regola.

55 TIPOLOGIE DI ERRORI VERI E PROPRI - 2 Knoweledge Based Mistakes (errori basati sulle conoscenze) si manifestano in situazioni nuove che richiedono una soluzione individualizzata al di fuori delle regole conosciute. Ciò implica il ricorso al ragionamento cosciente, strumento potente ma lento e limitato in termini computazionali; al fine di superare le limitazioni derivanti da modelli mentali limitati, inaccurati ed incompleti rispetto al problema da affrontare e alle sue possibili cause. (ci si inventa un percorso sulla base della propria esperienza e sul ricordo personale)

56 Errori Rule based Scorretta applicazione di regole e procedure: Si determinano quando l individuo incontra un problema relativamente familiare, ma applica una soluzione standardizzata sbagliata ( sia applicando male la regola/procedura corretta, che scegliendone una sbagliata) (Reason 1993). Sono situazioni che sono determinate a livello conscio, che possono consistere nella incapacità ad eseguire quanto deciso ed anche nell errato riconoscimento di una situazione e per questo la scelta di una soluzione sbagliata.

57 Rule-based errori riguardano le modalità di applicazione di regole predefinite, intese nel senso di protocolli, di procedure appropriate, di soluzioni predefinite sulla base dell esperienza e del training. Gli errori possono derivare da una applicazione inappropriata di una buona regola, da un applicazione di una cattiva regola, o dalla mancata applicazione di una buona regola

58 Knowledge based-mistakes: l individuo incontra una problema per il quale non sono sufficienti le soluzioni basate su regole pre-apprese attraverso la formazione o l addestramento ricevuto.. Se l'esperienza manca, la decisione viene assunta solo sulla base delle conoscenze teoriche, ma il modello mentale del problema è incompleto e può determinarsi l errore (Reason 1993). Esempi tipici di questi errori sono quelli commessi dai giovani laureati o dai neo assunti, per i quali è elevato il numero delle situazioni nuove, ma anche quelli che accadono quando personale esperto deve passare ad un diverso modello di attrezzature, che può avere procedure differenti.

59 Violazioni Le violazioni sono deviazioni delle pratiche operative, sicure, dalle procedure, dagli standard e dai protocolli e sono suddivise in violazioni della routine (tagliare la curva) violazioni ottimizzanti fatte per motivi personali (alleviare la noia) violazioni necessarie quando si ritiene che sia l unico modo per svolgere il lavoro e le regole sono considerate inappropriate alla situazione

60 Violazioni Si tratta di azioni deliberate, in cui l individuo ha scelto di non rispettare le regole. Si differenziano, rispetto agli errori rule based in quanto c è consapevolezza di operare in maniera difforme da quanto stabilito, mentre nel caso degli errori non c è intenzionalità. violazioni della routine: quando si adottano abitualmente scorciatoie fra fasi di un compito, ed esse sono accettate in ambito operativo e qualche volta anche in sede gestionale. violazioni ragionate: sono occasionali consapevoli allontanamenti da protocolli o procedure per una ragione valida violazioni per noncuranza: sono deviazioni deliberate, senza una valida ragione, anche se non si intende far danno. violazioni per dolo: sono deliberate deviazioni dai protocolli e includono atti di sabotaggio.

61 Distinzioni tra Violazioni ed Errori -1 Gli errori sorgono per problemi connessi alle informazioni (dimenticanze, disattenzione, incompleta conoscenza) mentre le violazioni sono più associate a problemi motivazionali (basso morale, percezione della inconsistenza del sistema premiante e punente, senso di infallibilità)

62 Distinzioni tra Violazioni ed Errori -2 Gli errori si spiegano con ciò che passa per la testa dell individuo mentre le violazioni sono collegate al contesto sociale collegato Gli errori si possono ridurre migliorando la qualità e e disponibilità delle informazioni sul posto di lavoro mentre le violazioni richiedono rimedi organizzativi e motivazionali

63 Errori commissivi ed omissivi (secondo JCHAO) COMMISSIVO: si verifica come effetto di un azione intrapresa; es: errata somministrazione di un farmaco OMISSIVO: si verifica come effetto di un azione NON intrapresa; es: non ho somministrato il farmaco che dovevo causando un danno

64 INCIDENTI ORGANIZZATIVI L AUMENTO DELL AUTOMAZIONE E DELLE TECNOLOCIE SANITARIE in generale pur rendendo meno facile il singolo errore umano tuttavia si presta all accumulo insidioso di INSUFFICIENZE LATENTI nel sistema come insieme. La tecnologia biomedica è diventata più opaca per coloro che vi lavorano a diretto contatto; ciò la rende particolarmente predisposta a rari ma catastrofici incidenti organizzativi

65 Insufficienze umane attive e latenti ATTIVE: l effetto negativo è pressoché immediato. Le insufficienze attive sono atti pericolosi (errori e violazioni) commessi da coloro che operano a stretto contatto con il paziente (medici, infermieri) LATENTI: l effetto può manifestarsi anche a lunga distanza di tempo, talora anche anni. Le insufficienze latenti sono il portato delle decisioni prese al più alto livello dirigenziale. Le conseguenze di tali decisioni possono restare in sonno per lungo tempo e manifestarsi quando si combinano con fattori scatenanti locali

66 Modello Reason 1. Gli errori sono conseguenze dell agire organizzato 2. E necessario avere un approccio sistematico all errore 3. Deve esserci la consapevolezza collettiva della possibilità di sbagliare 4. L organizzazione deve partire dal presupposto che gli errori sono inevitabili

67 Modello di REASON sugli incidenti organizzativi La performance individuale (fattore umano) è influenzata dalla cultura organizzativa del sistema in cui gli individui si muovono (fattore organizzativo) Gli eventi che portano ad un incidente inizia solitamente con le conseguenze negative di errori nelle politiche gestionali e nei processi organizzativi.

68 Modello di REASON sugli incidenti organizzativi - 2 I fallimenti latenti possono rimanere silenti ma laloro influenza attraverso gli schemi organizzativi sulle condizioni di lavoro permette, qualora si creino condizioni locali, il precipitare di errori attivi

69 REASON: Modello a formaggio svizzero 1 Difese, barriere e controlli sono elementi chiave nella comprensione degli eventi avversi Sistemi ad alta tecnologia presentano solitamente diversi dispositivi difensivi che possono essere di tipo tecnico (allarmi, barriere fisiche, dispositivi di spegnimento automatico) Dipendere dagli individui (chirurghi, anestesisti, piloti, controllori di volo) o amministrativi (procedure e controlli amministrativi)

70 REASON: Modello a formaggio svizzero 2 La funzione delle barriere è di contrastare la possibilità che si verifichino danni in condizioni pericolose (HAZARD) IN ALCUNE SITUAZIONI LE BARRIERE POSSONO MANIFESTARE DEI PUNTI DI DEBOLEZZA COME BUCHI (ERRORI ATTIVI E LATENTI) IN FETTE DI FORMAGGIO CHE PERO HANNO LA CARATTERISTICA DI APRIRSI E CHIUDERSI E DI CAMBIARE CONTINUAMENTE POSIZIONE. SOLO QUANDO LE FALLE SI ALLINEANO POSSONO CREARE UNA TRAETTORIA RETTILINEA MANIFESTANDO IL LORO POTENZIALE DANNOSO SULLE VITTIME.

71 I fattori latenti: tipologie Elementi trigger Procedure incomplet e Stress legato alle performance Messaggi discordanti Responsabilit à non chiare I BUCHI: Conflitto di obiettivi e vincoli Formazion e Distrazioni inadeguata Tecnologia inadeguata Scarsa manutenzion e Fattori latenti Il mondo Incidente LE BARRIERE

72 L approccio tradizionale all errore umano in medicina Teoria della mela marcia L errore è un marchio Culto della responsabilità personale Focus sull incidente e sulla persona Provvedimenti disciplinari

73 Sindrome del sistema vulnerabile Tendenza a colpevolizzare gli operatori di prima linea Negare l esistenza di errori organizzativi causa di fallimenti del sistema Perseguire ciecamente indicatori economici e di produttività Reason, 2000

74 Approccio sistemico per la safety nelle organizzazioni sanitarie

75 L ospedale è una struttura ad alta complessità È spesso più complesso della più complessa azienda industriale È sede di tutti i rischi possibili Il servizio è continuativo, lavora 24 ore al giorno per 365 giorni l anno. Aperto a tutti L organizzazione è in continua evoluzione, la tecnologia in continuo adeguamento

76 Alcuni aspetti caratteristici di una organizzazione sanitaria: Alta individualizzazione del servizio Altissimo contenuto emozionale Alta specializzazione delle risorse umane impiegate Alto grado di autonomia dei professionisti Multiprofessionalità e multidisciplinarietà Stretto rapporto con la tecnologia

77 Alcune tipologie di rischio presenti in ambito sanitario Rischio clinico Rischio biologico >infezioni ospedaliere Rischio da radiazioni Rischi legati a gas medicali Rischio chimico Rischio elettrico impiantistico Rischio tecnologico Rischio economico- amministrativo Rischio incendio Rischio del lavoratore

78 Quali sono le maggiori cause di eventi avversi? Carico di lavoro, stress, fatica 44,26 Ricerca nazionale (ASSR, ) Campione: 942 clinici 18 aziende 9 Regioni Problemi di comunicazione fra i clinici 10,11 Personale ed organizzazione dei turni 14,21 Formazione e supervisione inadeguate 5,46 Competenze 2,46 I dottori spendono poco tempo con i pazienti 1,64 Difficoltà nella gestione della cartella clinica 1,91 Altro 5,19

79 Quali i fattori contribuenti gli eventi sentinella?

80 Obiettivi per la gestione del rischio clinico Come diffondere una nuova cultura della sicurezza Individuare un modello organizzativo uniforme per la gestione del rischio clinico Elaborare direttive linee guida per la rilevazione degli errori e dei rischi di errore nelle strutture sanitarie Promuovere formazione per diffondere la cultura della prevenzione dell errore Promuovere la segnalazione di near misses Monitorare periodicamente e garantire un feed back informativo Definire misure organizzative appropriate e tecnologie per la riduzione degli errori evitabili Favorire lo sviluppo di modelli organizzativi e supporti tecnologici per migliorare il livello di sicurezza

81 Un organizzazione pensata sui limiti umani Le persone possono sbagliare nonostante le migliori intenzioni, competenze e la buona volontà Porre il focus sul contesto organizzativo e culturale anziché sulla performance individuale E necessario supportare la motivazione, le abilità e le conoscenze degli operatori sanitari per identificare e gestire il rischio Promuovere una cultura di apprendimento e comunicazione (Reason, 1999)

82 Le basi per un sistema di gestione del rischio clinico Ambiente per la diffusione di informazioni e creazione di spazi di non punibilità reporting culture Creazione di un sistema informativo per collezionare, analizzare e diffondere i dati relativi alla sicurezza informed culture Sviluppo della capacità di apprendere dalle informazioni raccolte learning culture

83 Approccio tradizionale Nascondere l errore quando possibile Se non è possibile, attribuirne ad altri la responsabilità Ignorare completamente i mancati incidenti

84 APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO APPROCCIO REATTIVO Analisi a posteriori degli eventi Eventi dannosi Perdita dell opportunità d individuare i fattori che potrebbero generare un evento potenzialmente dannoso Focus sulle responsabilità non si impara dall area potenziale

85 L approccio alla Persona vs Sistema Persona Si focalizza su azioni non sicure, errori e violazioni procedurali degli operatori Sistema Gli errori sono visti come conseguenze, più che cause, aventi origine nei fattori sistemici

86 APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO APPROCCIO PROATTIVO (evoluzione del precedente) Analisi organizzativa preventiva Individuazione eventi potenzialmente dannosi Focus sull organizzazione Meno resistenze da parte del personale per le segnalazioni si impara dall area potenziale

87 La cultura della sicurezza Accettare che le persone possono sbagliare nonostante le migliori intenzioni, le competenze e la buona volontà Porre il focus sul contesto organizzativo e culturale anziché sulla performance individuale Supportare la motivazione, le abilità e le conoscenze per identificare e gestire il rischio Promuovere una cultura di apprendimento e comunicazione

88 Diagramma di Stacey basso grado di accordo priorità standard, linee-guida innovazione creatività dibattito sperimentazioni trial & error elevato grado di certezza basso

89 Strumenti di gestione operativa Incident reporting Failure Mode Effect Analysis ( FMEA) Root Cause Analysis (RCA) Action Plan (AP) Strumenti della qualità Diagramma di Hishikawa..

90 AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) 2001 interventi di provata efficacia per la sicurezza (1) Utilizzare con appropriatezza la profilassi per prevenire la tromboembolia nei pazienti a rischio. Utilizzare i beta bloccanti in fase perioperatoria nei pazienti più appropriati per prevenire mortalità e morbilità perioperatoria. Utilizzare al meglio le barriere sterili nel posizionamento di cateteri endovenosi per prevenire le infezioni. Utilizzare con appropriatezza la profilassi antibiotica nei pazienti chirurgici per prevenire le infezioni perioperatorie. Chiedere che i pazienti ricordino e ripetano che cosa è stato loro detto nel corso del processo di consenso informato Utilizzare con appropriatezza la profilassi antibiotica nei pazienti chirurgici per prevenire le infezioni perioperatorie. Aspirare di continuo le secrezioni sottoglottiche per prevenire la polmonite associata alla ventilazione assistita

91 AHRQ 2001 interventi di provata efficacia per la sicurezza (2) Utilizzare materiale di sollievo della pressione per prevenire le ulcere da decubito. Utilizzare la guida ultrasonica in tempo reale nel corso dell inserimento di un cateteri centrali per prevenire complicazioni.. Favorire l automedicazione da parte del paziente con warfarin per ottenere una buona scoagulazione a domicilio e prevenire complicazioni Nutrire i pazienti in maniera appropriata, soprattutto i pazienti chirurgici affetti da condizione critica con la nutrizione enterale precoce. Usare cateteri venosi centrali medicati con antibiotico per prevenire le infezioni da catetere.

92 Segnalazione degli eventi avversi e near miss Le segnalazioni dei professionisti e delle organizzazioni sugli eventi avversi ed i near misses ( Wilson, 2002) forniscono informazioni che possono essere usate per prevenire i danni ai pazienti in futuro. Incoraggiare le segnalazioni, usare i dati e mettersi d accordo con onestà con.gli operatori sono azioni che vengono ritenute favorevoli alla creazione di una cultura della sicurezza che condiziona i comportamenti in un certo numero di modi. Un intervento per migliorare il tasso di segnalazioni è costituito dai sistemi computerizzati progettati per agevolarlo e velocizzarlo. Un esempio riportato dalla ricerca è il sistema del servizio sanitario dell'università del Missouri ( che utilizza un sistema sicuro che gira sul web e permette agli operatori, ai medici, ai pazienti, alle famiglie ed ai visitatori di inviare commenti, segnalazioni sugli eventi avversi e near misses da qualsiasi computer presente in ospedale ed a casa propria, tramite internet. Le segnalazioni sono invite ai capi reparto responsabili per la loro risoluzione ed i managers sono allertati della loro presenza via . Uno studio pilota effettuato in due unità di cure intensive di quest'ospedale ha dimostrato che questo sistema può ridurre molto il tempo di soluzione del problema. Lo studio ha anche dimostrato tassi aumentati di segnalazioni da parte dei medici e dei fisioterapisti respiratori ed il ruolo diverso dalla "vittima" che i pazienti possono giocare (Vincent & Coulter 2002).