LA METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA Luciano M. Fuccella

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "LA METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA Luciano M. Fuccella"

Transcript

1 LA METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA Luciano M. Fuccella Faculty of Pharmaceutical Medicine, London Università di Milano Bicocca Società di Scienze Farmacologiche Applicate, Milano MaRS Università degli Studi di Milano, Anno

2 METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA L inizio della moderna metodologia scientifica della ricerca clinica risale alla seconda metà del 900. Daniels M, Hill AB: Chemotherapy of pulmonary tuberculosis in young adults; an analysis of the combined results of three Medical Research Council Trials. BMJ 1952, 1: Strepto Controlli Mortalità 7% 29%

3 METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA Prima dell avvento della moderna metodologia della sperimentazione clinica, pochi erano i farmaci attivi (ammesso che ve ne fossero) e dominavano clisteri e salassi. L uso di farmaci, prevalentemente di origine vegetale,si basava sulle affermazioni di illustri esponenti della medicina ma non su evidenze sperimentali (approccio testimoniale). In sostanza si può affermare che sino al 900 i rimedi impiegati nella medicina erano placebo o semiplacebo, quando non pratiche dannose (ad es. il salasso).

4 METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA Lo sviluppo del metodo scientifico: drug explosion (medicinal chemistry) farmacologia recettoriale computerized chemistry incidente della talidomide costi crescenti delle terapie

5 METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA USA: 1963: IND (Notice of Claimed Investigation Exemption for a New Drug) Form 1571 (Sponsor) Form 1572 (Investigator; Phase I and II studies) Form 1573 (Investigator, Phase III studies) Informed Consent

6 METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA International Conference on Harmonisation (ICH) E6:Good Clinical Practice: Consolidated Guideline (CPMP/ICH/135/1995) Adottata da CPMP il 17 Luglio 1996 Linea guida standard concordata da UE, USA e Giappone per consentire la mutua accettazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche da parte delle Autorità regolatorie.

7 METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA LA DIRETTIVA EUROPEA Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano. (GU delle Comunità Europee, )

8 METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA I due tipi di studio clinico: Studio interventistico E un esperimento comparativo nel quale lo Sperimentatore interviene programmando l assegnazione dei trattamenti. Si basa sulla teoria della probabilità. Permette l inferenza da campioni alla popolazione. Studio osservazionale Non è un esperimento ma una raccolta sistematica di osservazioni o dati anche retrospettivi riguardanti la normale pratica clinica.

9 L ESPERIMENTO CLINICO Come qualunque altro esperimento scientifico anche l esperimento clinico consiste nel sottoporre a verifica una ipotesi in modo corretto: Formulazione di una ipotesi Allestimento di un corretto piano sperimentale Verifica della compatibilità dei risultati con l ipotesi formulata

10 L ESPERIMENTO CLINICO L esperimento va considerato una manipolazione, un intervento (da cui sperimentazione interventistica ): Stato iniziale Manovra (il trial) Stato finale Se si è operato correttamente, è il solo tipo di ricerca che consenta di stabilire, con determinate probabilità, l esistenza di un rapporto causa/effetto.

11 IPOTESI: A tentative assumption made in order to draw out and test its logical or empirical consequences and test its consistency (Merriam Webster Dictionary) it is a theory to be proved or disproved by experiment. (The Textbook of Pharmaceutical Medicine)

12 IL SAGGIO DELL IPOTESI IPOTESI CLINICA (Ipotesi di lavoro) (è in genere formulata in senso positivo ) IPOTESI STATISTICA (è sempre formulata in senso negativo )

13 IL SAGGIO DELL IPOTESI Eseguito l esperimento, per stabilire se i risultati osservati siano da attribuire ad esso o rientrino nell ambito della spontanea variabilità casuale, si applica il test statistico, il quale saggia l ipotesi statistica formulata.

14 IL SAGGIO DELL IPOTESI L ipotesi statistica che viene saggiata è invertita rispetto a quella clinica: essa cioè postula che l esperimento non abbia prodotto alcun effetto e che i risultati siano solo frutto della spontanea variabilità casuale: IPOTESI ZERO, O DELLA NON DIFFERENZA

15 IL SAGGIO DELL IPOTESI Il test statistico saggia l ipotesi zero (H0) Il risultato è espresso in termini probabilistici Se la probabilità che l ipotesi zero sia vera è bassa, questa viene respinta e si accetta l ipotesi alternativa (H 1 ) cioè che il risultato ottenuto sia frutto dell esperimento eseguito.

16 IL SAGGIO DELL IPOTESI La decisione se accettare il risultato non è quindi statistica ma dipende dallo Sperimentatore. Il test statistico è solo un aiuto a decidere, ma non fornisce certezza

17 IL SAGGIO DELL IPOTESI ERRORI CHE SI POSSONO COMPIERE: ERRORE DI 1 TIPO (errore ) consiste nel rigettare l ipotesi zero e nell accettare l ipotesi alternativa, mentre l ipotesi zero è vera! Si attribuisce il risultato al trattamento, mentre esso rientra nella variabilità casuale ( backing a loser )

18 IL SAGGIO DELL IPOTESI ERRORI CHE SI POSSONO COMPIERE: ERRORE DI 2 TIPO (errore ) consiste nell accettare l ipotesi zero, mentre è vera l ipotesi alternativa. Il trattamento ha agito come previsto, tuttavia l esperimento è stato insufficientemente potente per raggiungere il risultato atteso. ( missing a winner")

19 IL SAGGIO DELL IPOTESI 1. Obiettivo dello studio (End-point primario) Viene generalmente fissato in termini di differenza ( ): prima vs. dopo, fra trattamenti, fra dosi, ecc.

20 END-POINT PRIMARIO Deve essere unico Deve essere accuratamente misurabile Deve essere direttamente collegato al fenomeno che si intende studiare Gli end-point surrogati

21 ERRORE DI I TIPO 2. Livello dell errore di 1 tipo Viene per convenzione fissato al 5% o 1% (0.05 o 0.01) Ciò equivale a dire che si accetta di sbagliare, rigettando l ipotesi 0, non più di 5 volte o 1 volta su 100. In termini probabilistici, si accetta che vi siano solo 5 o 1 probabilità su 100 che una differenza quale quella trovata si sia verificata per caso.

22 ERRORE DI II TIPO 3. Errore di 2 tipo (errore ) Può variare tra: 1 (100%) : si sbaglierebbe sempre, e 0 (non si sbaglierebbe mai). Si può accettare di sbagliare volte su 100 (cioè un tasso di ) Occorre quindi dare all esperimento adeguata POTENZA

23 ERRORE DI II TIPO La potenza è definita dal complemento ad 1 del valore dell errore prescelto: Potenza = 1 - Nel caso si sia scelto per il valore 0.10 Potenza = = 0.90 = 90% Ciò equivale a dire che l esperimento deve avere potenza sufficiente a mettere in evidenza (per il valore prescelto dell errore di 1 tipo), la differenza fissata con una probabilità del 90%.

24 DIMENSIONE DEL CAMPIONE 4. Dimensione del campione Una volta fissati i 3 elementi sopra citati, si può calcolare la dimensione del campione, cioè il numero di pazienti da inserire nello studio. La determinazione della dimensione del campione è la chiave di volta dell esperimento: - sotto il profilo scientifico - sotto il profilo etico ( bad science = bad ethics )

25

26

27 IL SAGGIO DELL IPOTESI POPOLAZIONE (ignota) CAMPIONE (rappresentatività?) STATISTICA DEL CAMPIONE (X) INTERVENTO (Esperimento) STATISTICA DEL CAMPIONE (Y) TEST DI SIGNIFICATIVITA (X=Y?) (ipotesi 0)

28 IL SAGGIO DELL IPOTESI In un esperimento non sarà mai possibile raggiungere un risultato di certezza: sta allo Sperimentatore fissare il rischio che è disposto a correre di incorrere negli errori di 1 e 2 tipo.

29 IL SAGGIO DELL IPOTESI Si dovrà quindi: 1. fissare accuratamente l obiettivo primario (end point) dello studio dando ad esso un preciso valore numerico ( ); 2. scegliere il livello di rischio di incorrere nell errore di 1 tipo (errore ); 3. scegliere il livello di rischio di incorrere nell errore di 2 tipo (errore ) e quindi la potenza del test (1- ); 4. dare all esperimento adeguate dimensioni (n).

30 IL SAGGIO DELL IPOTESI La dimensione del campione ha una giustificazione statistica che si traduce anche in una giustificazione di ordine etico: - numero di pazienti insufficiente = studio inutile, quindi anche eticamente ingiustificato; - numero di pazienti eccessivo = un eccesso di pazienti è esposto a rischi o a trattamenti meno attivi.

31 IL CONTROLLO

32 IL CONTROLLO In ogni valutazione clinica è implicito un confronto

33 IL CONTROLLO I TIPI DI CONFRONTO il confronto storico il confronto contemporaneo tra 2 o più farmaci tra farmaco e placebo tra dosi tra farmaco e non trattamento tra diverse combinazioni dei confronti sopra indicati

34 IL CONTROLLO Scopo di uno studio con un farmaco è stabilire l effetto reale di questo, depurato dell effetto della variabilità spontanea e di quello dovuto ai fattori aspecifici.

35 IL CONTROLLO Nell esperimento ideale occorre quindi: confrontare l effetto del farmaco con quello di una sostanza ad effetto (o non effetto) noto; mettere sotto controllo tutti i fattori di variabilità noti che potrebbero influire sul risultato; tenere sotto controllo (stimare) la variabilità residua, cioè i fattori ignoti di variabilità.

36 IL CONTROLLO Nel termine studio controllato (controlled clinical trial) sono perciò impliciti: - il concetto di confronto (con altro farmaco, tra dosi, con placebo, ecc.) Studio clinico controllato = Studio clinico comparativo - la tenuta sotto controllo di quei fattori (oltre i trattamenti) noti ed ignoti che possono influire sul risultato.

37 COSA TENERE SOTTO CONTROLLO A) I fattori di variabilità noti o presunti B) I bias C) Le componenti aspecifiche D) I fattori ignoti di variabilità

38 I FATTORI DI VARIABILITA NOTI Sono tutti quei fattori che possono, anche teoricamente, influire sul risultato e che noi possiamo riconoscere o presumere come influenti, ad esempio: - età - sesso - gravità della malattia - terapie collaterali - altre terapie di sostegno - diversità di sede e di osservatori ecc.

39 IL CONTROLLO DEI FATTORI DI VARIABILITA NOTI Si ricorre a: appropriati criteri di inclusione/esclusione idonei disegni sperimentali stratificazione appropriate analisi statistiche

40 IL CONTROLLO DEI FATTORI DI VARIABILITA NOTI 1. I criteri di inclusione/esclusione Mediante l adozione di appropriati criteri di inclusione ed esclusione, si cerca di ottenere una casistica il più possibile omogenea per quanto riguarda la patologia in studio, tale quindi da fornire anche una risposta terapeutica il più possibile omogenea.

41 IL CONTROLLO DEI FATTORI DI VARIABILITA NOTI 2. Il disegno sperimentale Mediante l adozione di una adeguata struttura dello studio (disegno) si cerca di evitare l introduzione di errori sistematici (bias) che potrebbero falsare il risultato dello studio.

42 IL CONTROLLO DEI FATTORI DI VARIABILITA NOTI 3. La stratificazione Per non restringere eccessivamente i criteri di ammissione, si può procedere alla stratificazione, cioè alla suddivisione della casistica in base ad alcuni fattori di variabilità (strati). All interno di ogni strato si procede quindi alla randomizzazione.

43

44 IL CONTROLLO DEI BIAS BIAS: Distorsione sistematica dell andamento di uno studio che porta ad un risultato erroneo. Nel caso di uno studio comparativo, tale distorsione si traduce nel favorire uno dei trattamenti a confronto.

45 IL CONTROLLO DEI BIAS La media di un campione è diversa dalla media vera della popolazione (errore di campionamento). L errore di campionamento può essere stimato in modo attendibile (intervalli fiduciali) solo a patto che sia esclusivamente dovuto al campionamento.

46 IL CONTROLLO DEI BIAS Qualunque altro errore che si introduca in modo sistematico nei risultati si confonde con l errore di campionamento e non può venirne distinto. Il bias è un errore sistematico non dovuto al campionamento.

47 IL CONTROLLO DEI BIAS Le più comuni cause di bias: - l attesa dello Sperimentatore - l attesa del paziente - il pregiudizio - la selezione dei pazienti

48 IL CONTROLLO DEI BIAS Per uguagliare (non per eliminare) questa distorsione, occorre eseguire lo studio in modo che l eventuale bias "pesi" in ugual misura su tutti i trattamenti.

49 IL CONTROLLO DEI BIAS Ciò si ottiene ponendo lo Sperimentatore ed il Paziente, o almeno quest ultimo, in condizione di non riconoscere il trattamento che ogni soggetto riceve: Cecità semplice o doppia (single, double blind)

50 IL CONTROLLO DELLE COMPONENTI ASPECIFICHE Nella risposta terapeutica entrano, insieme all effetto farmacodinamico specifico, una serie numerosa di fattori aspecifici il cui effetto è indipendente da quello farmacologico del medicinale.

51 IL CONTROLLO DELLE COMPONENTI ASPECIFICHE Effetto placebo: E l effetto psicologico, fisiologico o psicofisiologico di ogni medicamento o procedimento avente scopi terapeutici, indipendente da, o minimamente collegato con, l effetto farmacologico del medicamento o l effetto specifico del procedimento e che si produce attraverso un meccanismo psicologico (A. K. Shapiro, 1959)

52 IL CONTROLLO DELLE COMPONENTI ASPECIFICHE Trattamento placebo: Ogni trattamento deliberatamente impiegato per i suoi effetti non specifici psicologici o psicofisiologici, oppure che è applicato per un suo presunto effetto specifico su un paziente, sintomo o malattia, ma che all insaputa del medico e del paziente è privo di attività specifica sull affezione trattata. (A.K. Shapiro, 1971)

53 PROBLEMI POSTI DALL USO DEL PLACEBO Dichiarazione di Helsinki rev. Fortaleza (Ottobre 2013) 33. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best proven intervention(s), except in the following circumstances: Where no proven intervention exists, the use of placebo, or no intervention, is acceptable; or Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of any intervention less effective than the best proven one, the use of placebo, or no intervention is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention

54 Dichiarazione di Helsinki rev. Fortaleza (Ottobre 2013) and the patients who receive any intervention less effective than the best proven one, placebo, or no intervention will not be subject to additional risks of serious or irreversible harm as a result of not receiving the best proven intervention. Extreme care must be taken to avoid abuse of this option. DM 12 maggio 2006: Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali

55 IL CONTROLLO DEI FATTORI IGNOTI Sono quei fattori che determinano variabilità nella risposta al trattamento e che residuano anche quando siano stati messi sotto controllo tutti gli altri fattori di variabilità noti o presunti e che sono responsabili dell errore sperimentale, cioè della variabilità casuale (non sistematica).

56 IL CONTROLLO DEI FATTORI IGNOTI I fattori ignoti si possono tenere sotto controllo lasciando agire il caso: - nella formazione del campione - nella assegnazione dei trattamenti Ciò perché si assume che i fattori casuali di variabilità siano appunto distribuiti in modo casuale nella popolazione.

57 IL CONTROLLO DEI FATTORI IGNOTI Lasciando quindi agire il caso nella assegnazione dei trattamenti, ci si può attendere che i fattori di variabilità casuale si ripartiscano in modo equilibrato nei gruppi di trattamento.

58 LA RANDOMIZZAZIONE Mediante la randomizzazione (dall inglese random ), il campione dei pazienti viene suddiviso, mediante una procedura casuale,in due o più sottocampioni corrispondenti ai trattamenti in studio. OBIETTIVI: - ogni paziente deve avere le stesse probabilità di ricevere uno qualunque dei trattamenti in studio;

59 LA RANDOMIZZAZIONE - lasciando al caso la formazione dei gruppi, ottenere che anche tutti i fattori prognostici responsabili della variabilità di risposta si ripartiscano in uguale misura nei gruppi; - evitare molti bias, in particolare quelli legati a possibili preferenze dello Sperimentatore nella scelta del trattamento in rapporto al tipo di paziente.

60 LA RANDOMIZZAZIONE La randomizzazione è inoltre alla base del processo logico del saggio dell ipotesi e dell uso dei test statistici di significatività che sono appunto basati sul confronto di medie ottenute per campionamento casuale.

61 IL DISEGNO SPERIMENTALE

62 IL DISEGNO SPERIMENTALE Il disegno sperimentale rappresenta la struttura architettonica dello studio, volta ad ottimizzarne la conduzione ai fini del saggio dell ipotesi formulata. Si propone di minimizzare e tenere sotto controllo le diverse fonti di variabilità e di errore. La scelta del disegno sperimentale si fonda essenzialmente su considerazioni di ordine clinico ed è limitata da fattori etici, fisiopatologici e logistici.

63 IL DISEGNO SPERIMENTALE CONFRONTO TRA SOGGETTI (between patient design; esperimento a gruppi paralleli; disegno completamente randomizzato; group comparative trial) (Include il matched pair design ) I farmaci in studio sono saggiati in gruppi diversi di soggetti. Ogni soggetto riceve solo uno dei farmaci in studio.

64 IL DISEGNO SPERIMENTALE CONFRONTO ENTRO SOGGETTI (within patient design) Tutti i trattamenti o una parte di essi sono saggiati in periodo diversi nello stesso soggetto. Ogni soggetto riceve più di un trattamento.

65 CONFRONTO TRA SOGGETTI I trattamenti o le diverse dosi sono saggiati su gruppi distinti di soggetti; ogni soggetto riceve solo uno dei trattamenti in studio; le dimensioni dei gruppi possono essere diverse (randomizzazioni 2:1, 3:1).

66 CONFRONTO TRA SOGGETTI L assegnazione dei trattamenti ai pazienti deve essere eseguita mediante procedura casuale (randomizzazione) Specie in campioni di piccole dimensioni (<50-60) può essere opportuno stratificare la casistica in base alla presenza di variabili importanti ai fini del risultato.

67 CONFRONTO TRA SOGGETTI VANTAGGI semplicità di organizzazione ed analisi ideali per affezioni a rapida evoluzione necessari anche quando l evoluzione è molto lenta SVANTAGGI disomogeneità tra gruppi necessità di casistiche ampie (in rapporto alla differenza attesa)

68 CONFRONTO ENTRO SOGGETTI CROSS-OVER (change over) - semplice: A-B; B-A; A-B; A-B; B-A ecc. - con switch back o double switch back : A-B-A; B-A-B; A-B-A; A-B-A.ecc.

69 CONFRONTO ENTRO SOGGETTI VANTAGGI minore numero di soggetti: ogni soggetto è utilizzato 2 o più volte; variabilità entro anziché tra soggetti. PROBLEMA difficili da utilizzare nella comune pratica clinica; le risposte nei 2 o più periodi di trattamento debbono essere tra loro indipendenti (si tratta sempre di un disegno a blocchi, in cui il blocco è rappresentato dal paziente anziché dal gruppo)

70 CONFRONTO ENTRO SOGGETTI L indipendenza delle risposte può non verificarsi perché: wash out è stato insufficiente; si è modificato lo stato morboso; si è modificato il livello generale di risposta in conseguenza del primo trattamento (effetto periodo)

71 GLI ADAPTIVE DESIGNS Ribaltano sostanzialmente uno dei canoni fondamentali del RCT, cioè che l assegnazione dei trattamenti sia indipendente da qualunque fattore che possa indurre a preferire uno dei trattamenti in studio. In questo tipo di disegni, l assegnazione dei trattamenti durante lo studio e la dimensione del campione vengono decisi in base agli esiti. L approccio del bookmaker vs. l'approccio del giocatore d'azzardo.

72 Trattamenti A e B 10 paz. A 10 paz. B Risposta 8/10 Risposta 4/10 15 paz. A 5 paz. B ecc.

73 GLI ADAPTIVE DESIGNS Potenziali vantaggi: Necessità di un minor numero di pazienti rispetto ad uno studio a dimensioni fisse; Più rapido raggiungimento di un risultato in caso di affezione rara; Risparmio economico; Possibilità di trattare subito più pazienti con il trattamento rivelatosi superiore.

74 GLI ADAPTIVE DESIGNS Svantaggi: Un trattamento deve essere nettamente superiore; In caso di piccola differenza di attività, un disegno di questo genere può richiedere più casi di un disegno a dimensioni fisse; Necessità di utilizzare un criterio di valutazione molto preciso e chiaro; Necessità di ottenere la risposta entro tempi brevi, pena l eccessivo prolungamento dello studio.

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono?

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono? STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? Si definisce sperimentazione clinica, o studio clinico controllato, (in inglese: clinical trial), un esperimento scientifico che genera dati

Dettagli

La programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno

La programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno Metodo epidemiologici per la clinica _efficacia / 1 La programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno La buona ricerca clinica Non è etico ciò che non è rilevante scientificamente Non è

Dettagli

Trials clinici. Disegni di studio

Trials clinici. Disegni di studio Trials Clinici Dott.ssa Pamela Di Giovanni Studi descrittivi Disegni di studio Popolazioni Individui Studi analitici Osservazionali Sperimentali Studi di correlazione o ecologici Case report - Case series

Dettagli

Una breve discussione degli studi sperimentali randomizzati e

Una breve discussione degli studi sperimentali randomizzati e Una breve discussione degli studi sperimentali randomizzati e controllati FS Studi sperimentali Sono caratterizzati idll dalla somministrazione i i attiva di un intervento da parte dello sperimentatore

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Fasi dello studio Disegni di ricerca sperimentale Barbara Gorini, Investigator Site Development Lead, Development Operations- Pfizer ITALIA

Dettagli

Classificazione degli studi epidemiologici

Classificazione degli studi epidemiologici Classificazione degli studi epidemiologici STUDI DESCRITTIVI - DI CORRELAZIONE O ECOLOGICI - CASE REPORT/SERIES - DI PREVALENZA O TRASVERSALI STUDI ANALITICI O OSSERVAZIONALI - A COORTE - CASO-CONTROLLO

Dettagli

PRINCìPI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA

PRINCìPI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA università degli studi di padova CICLO DI LEZIONI SCIENZE DI BASE PER I DOTTORATI DI RICERCA DELL AREA MEDICA anno accademico 2005/2006 PRINCìPI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA Francesco Grigoletto Lo sviluppo

Dettagli

Scelta del soggetto. Sviluppo del protocollo. Pretest e revisione del protocollo. Effettuazione dello studio. Analisi dei risultati

Scelta del soggetto. Sviluppo del protocollo. Pretest e revisione del protocollo. Effettuazione dello studio. Analisi dei risultati Ciclo della ricerca Scelta del soggetto Sviluppo del protocollo Pretest e revisione del protocollo Effettuazione dello studio Analisi dei risultati Conclusioni e loro pubblicazione ANATOMIA DELLA RICERCA:

Dettagli

Università del Piemonte Orientale. Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia. Corso di Statistica Medica. I modelli di studio

Università del Piemonte Orientale. Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia. Corso di Statistica Medica. I modelli di studio Università del Piemonte Orientale Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia Corso di Statistica Medica I modelli di studio Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio

Dettagli

Comparabilità fra le somministrazioni successive effetto di trascinamento ( carry-over ) effetto di periodo

Comparabilità fra le somministrazioni successive effetto di trascinamento ( carry-over ) effetto di periodo Metodo epidemiologici per la clinica _efficacia / 2 Gli studi crossover Periodo 1 Periodo 2 R A N D O M A B A B Valutazione Tempo 1 0 1 1 2 0 2 1 Gli studi crossover Metodo epidemiologici per la clinica

Dettagli

Gabriella Serio. Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari

Gabriella Serio. Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari Gabriella Serio Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari GOOD CLINICAL PRACTICE GCP LE GCP SONO UNO STANDARD IN BASE AL QUALE GLI STUDI CLINICI SONO

Dettagli

Università del Piemonte Orientale. Corsi di Laurea Triennale. Corso di Statistica e Biometria. Elementi di Epidemiologia

Università del Piemonte Orientale. Corsi di Laurea Triennale. Corso di Statistica e Biometria. Elementi di Epidemiologia Università del Piemonte Orientale Corsi di Laurea Triennale Corso di Statistica e Biometria Elementi di Epidemiologia Corsi di Laurea Triennale Corso di Statistica e Biometria: Elementi di epidemiologia

Dettagli

LE TIPOLOGIE DEGLI STUDI CLINICI

LE TIPOLOGIE DEGLI STUDI CLINICI LE TIPOLOGIE DEGLI STUDI CLINICI Domenico Criscuolo Negrar, 29 aprile 2014 Nelle ricerche clinico-terapeutiche si persegue lo scopo di saggiare l efficacia della nuova terapia in termini quantitativi e

Dettagli

GOOD CLINICAL PRACTICES

GOOD CLINICAL PRACTICES GOOD CLINICAL PRACTICES Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 GOOD CLINICAL PRACTICE UNA SERIE DI PRINCIPI CHE GUIDANO IL DISEGNO, LA CONDUZIONE, LA REGISTRAZIONE E LA COMUNICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI,

Dettagli

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO SANITA PUBBLICA VETERINARIA, NUTRIZIONE E SICUREZZA ALIMENTI DIREZIONE GENERALE SICUREZZA ALIMENTI E NUTRIZIONE UFFICIO IV DELL

Dettagli

METODOLOGIA CLINICA Necessita di: Quantificazione Formalizzazione matematica

METODOLOGIA CLINICA Necessita di: Quantificazione Formalizzazione matematica METODOLOGIA CLINICA Necessita di: Quantificazione Formalizzazione matematica EPIDEMIOLOGIA Ha come oggetto lo studio della distribuzione delle malattie in un popolazione e dei fattori che la influenzano

Dettagli

INTRODUZIONE AL DESIGN OF EXPERIMENTS (Parte 1)

INTRODUZIONE AL DESIGN OF EXPERIMENTS (Parte 1) INTRODUZIONE AL DESIGN OF EXPERIMENTS (Parte 1) 151 Introduzione Un esperimento è una prova o una serie di prove. Gli esperimenti sono largamente utilizzati nel campo dell ingegneria. Tra le varie applicazioni;

Dettagli

FIRENZE, 26 SETTEMBRE 2014

FIRENZE, 26 SETTEMBRE 2014 SPERIMENTAZIONE CLINICA: RUOLO E RESPONSABILITA' DELL'INFERMIERE GOOD CLINICAL PRACTICE A cura di Lucia Tornaghi Dottoressa Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche Azienda Ospedaliera A. Manzoni

Dettagli

10 VALUTAZIONE DELLE ANALISI

10 VALUTAZIONE DELLE ANALISI 10 VALUTAZIONE DELLE ANALISI ECONOMICHE Questa valutazione economica può aiutarvi? 1 Esistono prove valide che gli interventi sono efficaci? 2 Di quale tipo di analisi economica si tratta? Studio costo-conseguenze

Dettagli

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Seminario Comitato etici a confronto Trento 20-21 gennaio 2012 Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Dott.ssa Michela Cerzani Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per le Sperimentazioni

Dettagli

Potenza dello studio e dimensione campionaria. Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 1

Potenza dello studio e dimensione campionaria. Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 1 Potenza dello studio e dimensione campionaria Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 1 Introduzione Nella pianificazione di uno studio clinico randomizzato è fondamentale determinare in modo

Dettagli

ARTICOLO SCIENTIFICO: ANALISI E VALUTAZIONE CRITICA DELLE INFORMAZIONI. critical appraisal BOSCARO GIANNI 1

ARTICOLO SCIENTIFICO: ANALISI E VALUTAZIONE CRITICA DELLE INFORMAZIONI. critical appraisal BOSCARO GIANNI 1 ARTICOLO SCIENTIFICO: ANALISI E VALUTAZIONE CRITICA DELLE INFORMAZIONI critical appraisal BOSCARO GIANNI 1 BOSCARO GIANNI 2 Analisi Statistica analisi descrittiva: descrizione dei dati campionari con grafici,

Dettagli

Facoltà di Psicologia Università di Padova Anno Accademico 2010-2011

Facoltà di Psicologia Università di Padova Anno Accademico 2010-2011 Facoltà di Psicologia Università di Padova Anno Accademico 010-011 Corso di Psicometria - Modulo B Dott. Marco Vicentini marco.vicentini@unipd.it Rev. 10/01/011 La distribuzione F di Fisher - Snedecor

Dettagli

La significatività PROVE DI SIGNIFICATIVITA PROVE DI SIGNIFICATIVITA PROVE DI SIGNIFICATIVITA

La significatività PROVE DI SIGNIFICATIVITA PROVE DI SIGNIFICATIVITA PROVE DI SIGNIFICATIVITA PROVE DI SIGNIFICATIVITA Tutti i test statistici di significatività assumono inizialmente la cosiddetta ipotesi zero (o ipotesi nulla) Quando si effettua il confronto fra due o più gruppi di dati, l'ipotesi

Dettagli

METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno

METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno Prof. Paolo Chiari Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Università di Bologna STUDIO CLINICO STUDIO CLINICO: esperimento rigorosamente controllato

Dettagli

Revisioni sistematiche Metanalisi Linee guida Health Technology Assessment report

Revisioni sistematiche Metanalisi Linee guida Health Technology Assessment report LE PUBBLICAZIONI SECONDARIE Sono così definite perché i ricercatori prendono i dati da studi già pubblicati (o anche non pubblicati), ne riassumono ed analizzano i risultati combinati, traggono conclusioni

Dettagli

Facoltà di Psicologia Università di Padova Anno Accademico 2010-2011

Facoltà di Psicologia Università di Padova Anno Accademico 2010-2011 Facoltà di Psicologia Università di Padova Anno Accademico 2010-2011 L4, Corso Integrato di Psicometria - Modulo B Dr. Marco Vicentini marco.vicentini@unipd.it Rev. 18/04/2011 Inferenza statistica Formulazione

Dettagli

LE META-ANALISI. Graziella D Arrigo, Fabio Provenzano, Claudia Torino, Carmine Zoccali, Giovanni Tripepi

LE META-ANALISI. Graziella D Arrigo, Fabio Provenzano, Claudia Torino, Carmine Zoccali, Giovanni Tripepi G Ital Nefrol 2011; 28 (5): 531-536 MASTER IN EPIDEMIOLOGIA CLINICA LE META-ANALISI Graziella D Arrigo, Fabio Provenzano, Claudia Torino, Carmine Zoccali, Giovanni Tripepi CNR-IBIM, Unità di Ricerca di

Dettagli

come nasce una ricerca

come nasce una ricerca PSICOLOGIA SOCIALE lez. 2 RICERCA SCIENTIFICA O SENSO COMUNE? Paola Magnano paola.magnano@unikore.it ricevimento: martedì ore 10-11 c/o Studio 16, piano -1 PSICOLOGIA SOCIALE COME SCIENZA EMPIRICA le sue

Dettagli

Consistono nell applicazione di una procedura che consente l identificazione di una malattia in una fase iniziale una condizione a rischio

Consistono nell applicazione di una procedura che consente l identificazione di una malattia in una fase iniziale una condizione a rischio Consistono nell applicazione di una procedura che consente l identificazione di una malattia in una fase iniziale una condizione a rischio Prof.ssa G. Serio, Prof. P. Trerotoli, Cattedra di Statistica

Dettagli

La Sperimentazione in Chirurgia. Paolo Bruzzi Epidemiologia Clinica IST - Genova

La Sperimentazione in Chirurgia. Paolo Bruzzi Epidemiologia Clinica IST - Genova La Sperimentazione in Chirurgia Paolo Bruzzi Epidemiologia Clinica IST - Genova Difficolta metodologiche Le innovazioni in chirurgia mal si prestano alla valutazione attraverso studi randomizzati per:

Dettagli

La gestione delle sperimentazioni cliniche

La gestione delle sperimentazioni cliniche La gestione delle sperimentazioni cliniche Dott.ssa Barbara Mosso bmosso@cittadellasalute.to.it LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Che cosa è la sperimentazione clinica? Ogni forma di esperimento pianificato su

Dettagli

PROGETTO INDAGINE DI OPINIONE SUL PROCESSO DI FUSIONE DEI COMUNI NEL PRIMIERO

PROGETTO INDAGINE DI OPINIONE SUL PROCESSO DI FUSIONE DEI COMUNI NEL PRIMIERO PROGETTO INDAGINE DI OPINIONE SUL PROCESSO DI FUSIONE DEI COMUNI NEL PRIMIERO L indagine si è svolta nel periodo dal 26 agosto al 16 settembre 2014 con l obiettivo di conoscere l opinione dei residenti

Dettagli

10 anni di Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali: uno sguardo al futuro. Luca Pani. DG@aifa.gov.it

10 anni di Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali: uno sguardo al futuro. Luca Pani. DG@aifa.gov.it 10 anni di Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali: uno sguardo al futuro Luca Pani DG@aifa.gov.it I dati nazionali della sperimentazione clinica nel contesto Europeo 3 In questo

Dettagli

Gli studi caso. controlli. Obiettivi. Stime del rischio. Ne deriva la Tabella 2x2

Gli studi caso. controlli. Obiettivi. Stime del rischio. Ne deriva la Tabella 2x2 Gli studi caso controllo Obiettivi Negli ultimi decenni questo modello di indagine è stato applicato soprattutto per lo studio delle malattie cronicodegenerative (le più frequenti cause di morte in tutti

Dettagli

! " " " %! " % # # $

!    %!  % # # $ !" " " %! % # " #$ # $ %& #' % ( ( )))))))))"" & & *! & # + #& (,-.( /"" +0 & '! "# $ % 1(&(2 & & ' # & '.% ' && ' 0.. 0 0&& % ! ( ) * (3 ( (+&'' '!. 4.!! 5!4 &! ( ! +, -. %.&. %!.6 0 +, -. % & % 7 &%

Dettagli

Empoli, 17 Dicembre 2009. Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica

Empoli, 17 Dicembre 2009. Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica Empoli, 17 Dicembre 2009 Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica Good Clinical Practice REGOLE DI BUONA PRATICA CLINICA Definizione: Good Clinical Practice (GCP) 1. Standard internazionale

Dettagli

Università di Camerino

Università di Camerino In corso la procedura di attivazione da parte degli organi accademici di competenza, al termine della quale potrà essere pubblicato il bando nel sito di Ateneo nell ambito dell offerta formativa 2014-2015.

Dettagli

1) Si consideri un esperimento che consiste nel lancio di 5 dadi. Lo spazio campionario:

1) Si consideri un esperimento che consiste nel lancio di 5 dadi. Lo spazio campionario: Esempi di domande risposta multipla (Modulo II) 1) Si consideri un esperimento che consiste nel lancio di 5 dadi. Lo spazio campionario: 1) ha un numero di elementi pari a 5; 2) ha un numero di elementi

Dettagli

STUDI EPIDEMIOLOGICI. Giuseppe Gorini ISPO, Firenze g.gorini@ispo.toscana.it

STUDI EPIDEMIOLOGICI. Giuseppe Gorini ISPO, Firenze g.gorini@ispo.toscana.it STUDI EPIDEMIOLOGICI Giuseppe Gorini ISPO, Firenze g.gorini@ispo.toscana.it EPIDEMIOLOGIA DESCRITTIVA Studi sulla distribuzione di malattie nella popolazione in esame Tempo, luogo, persone affette da malattie

Dettagli

LA VALIDITÀ DEGLI STUDI E IL CONTROLLO DEL CONFONDIMENTO

LA VALIDITÀ DEGLI STUDI E IL CONTROLLO DEL CONFONDIMENTO LA VALIDITÀ DEGLI STUDI E IL CONTROLLO DEL CONFONDIMENTO Accuratezza degli studi Miettinen, nel 1985, afferma che : la accuratezza di uno studio epidemiologico consiste nel grado di - assenza di errori

Dettagli

Igiene. Dott. Pamela Di Giovanni. Definizione

Igiene. Dott. Pamela Di Giovanni. Definizione Igiene Dott. Pamela Di Giovanni Definizione Disciplina medica che ha come obiettivo la tutela e la promozione della salute umana, intendendo per salute umana un completo stato di benessere psichico, fisico

Dettagli

Il farmaco generico. Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata

Il farmaco generico. Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata Il farmaco generico Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata Il farmaco generico Cos è un farmaco generico? È un medicinale EQUIVALENZA terapeuticamente equivalente

Dettagli

Università del Piemonte Orientale. Corsi di Laurea Triennale di area tecnica. Corso di Statistica Medica

Università del Piemonte Orientale. Corsi di Laurea Triennale di area tecnica. Corso di Statistica Medica Università del Piemonte Orientale Corsi di Laurea Triennale di area tecnica Corso di Statistica Medica Campionamento e distribuzione campionaria della media Corsi di laurea triennale di area tecnica -

Dettagli

LA METANALISI. Franco Merletti Unità di Epidemiologia dei Tumori Università di Torino

LA METANALISI. Franco Merletti Unità di Epidemiologia dei Tumori Università di Torino LA METANALISI Franco Merletti Unità di Epidemiologia dei Tumori Università di Torino È causa di grande preoccupazione constatare come la professione medica non abbia saputo organizzare un sistema in grado

Dettagli

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del Ministero della Salute

Dettagli

IL RUOLO DEL DATA MANAGER

IL RUOLO DEL DATA MANAGER Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia

Dettagli

PRINCIPIO DI REVISIONE INTERNAZIONALE (ISA Italia) 530 CAMPIONAMENTO DI REVISIONE. indice

PRINCIPIO DI REVISIONE INTERNAZIONALE (ISA Italia) 530 CAMPIONAMENTO DI REVISIONE. indice PRINCIPIO DI REVISIONE INTERNAZIONALE (ISA Italia) 530 CAMPIONAMENTO DI REVISIONE (In vigore per le revisioni contabili dei bilanci relativi ai periodi amministrativi che iniziano dal 1 gennaio 2015 o

Dettagli

Statistica. Lezione 6

Statistica. Lezione 6 Università degli Studi del Piemonte Orientale Corso di Laurea in Infermieristica Corso integrato in Scienze della Prevenzione e dei Servizi sanitari Statistica Lezione 6 a.a 011-01 Dott.ssa Daniela Ferrante

Dettagli

Il paziente e la ricerca: cosa sapere

Il paziente e la ricerca: cosa sapere Il paziente e la ricerca: cosa sapere 1 Perché è importante la ricerca? Negli ultimi decenni la ricerca scientifica ha conseguito importanti risultati nella lotta contro i tumori. La qualità e l eccellenza

Dettagli

A.A. 2014-2015. Obiettivi formativi del CI di Metodologia epidemiologica OBIETTIVO GENERALE

A.A. 2014-2015. Obiettivi formativi del CI di Metodologia epidemiologica OBIETTIVO GENERALE A.A. 2014-2015 Obiettivi formativi del CI di Metodologia epidemiologica OBIETTIVO GENERALE Utilizzare gli strumenti epidemiologici e statistici appropriati per ridurre l'area dell'incertezza nella rilevazione

Dettagli

Definizione di segnale

Definizione di segnale Signal detection Laura Sottosanti Ugo Moretti Definizione di segnale Information that arises from one or multiple sources (including observations and experiments), which suggests a new potentially causal

Dettagli

Gli indicatori socio-sanitari. sanitari

Gli indicatori socio-sanitari. sanitari Gli indicatori socio-sanitari sanitari 1 1 INDICATORI SOCIO-SANITARI Misurare: EFFICACIA (rispetto degli obiettivi prefissati) EFFICIENZA (rispetto delle azioni e risorse impegnate) del sistema ospedaliero

Dettagli

Il farmaco generico. Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata

Il farmaco generico. Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata Il farmaco generico Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata Reggio nell'emilia 19 Febbraio 2014 Il farmaco generico n Cos è un farmaco generico? n È un medicinale

Dettagli

Laboratorio di Pedagogia Sperimentale. Indice

Laboratorio di Pedagogia Sperimentale. Indice INSEGNAMENTO DI LABORATORIO DI PEDAGOGIA SPERIMENTALE LEZIONE III INTRODUZIONE ALLA RICERCA SPERIMENTALE (PARTE III) PROF. VINCENZO BONAZZA Indice 1 L ipotesi -----------------------------------------------------------

Dettagli

LE NETWORK META-ANALISI

LE NETWORK META-ANALISI LE NETWORK META-ANALISI Franco De Crescenzo, Francesca Foti, Marco Sciannamea Ospedale Pediatrico Bambino Gesù 10 Luglio 2014 Di cosa parleremo 2 Flash back al concetto di Revisioni Sistematiche e Meta-Analisi

Dettagli

IL DISEGNO DELLO STUDIO

IL DISEGNO DELLO STUDIO IL DISEGNO DELLO STUDIO Le strategie dell epidemiologia clinica Epidemiologia osservazionale Studi descrittivi Case-report Case-series Studi costruttivi Trasversali Caso-controllo Coorte Epidemiologia

Dettagli

SICUREZZA FUNZIONALE SECONDO LE NORME: EN ISO 13849-1 ed EN IEC 62061

SICUREZZA FUNZIONALE SECONDO LE NORME: EN ISO 13849-1 ed EN IEC 62061 Per_Ind_Valeri_Vanni - PL.doc PAG. 1 DI 8 REV. 00 SAVE DATA: 09/10/12 PRINT DATA: 10/10/12 SICUREZZA FUNZIONALE SECONDO LE NORME: EN ISO 13849-1 ed EN IEC 62061 LA EN 954-1 VA IN PENSIONE A fine 2011,

Dettagli

BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI

BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI SCHEMA DI PRESENTAZIONE DELLA LETTERA DI INTENTI La presentazione della lettera di intenti dovrà avvenire entro le ore 12.00 del 23 aprile 2012,

Dettagli

Elementi di Psicometria con Laboratorio di SPSS 1

Elementi di Psicometria con Laboratorio di SPSS 1 Elementi di Psicometria con Laboratorio di SPSS 1 29-Analisi della potenza statistica vers. 1.0 (12 dicembre 2014) Germano Rossi 1 germano.rossi@unimib.it 1 Dipartimento di Psicologia, Università di Milano-Bicocca

Dettagli

Trial clinici in oncologia. Corrado Magnani

Trial clinici in oncologia. Corrado Magnani Trial clinici in oncologia Corrado Magnani Check-list Protocollo Definizione degli obiettivi Chiarezza Aggiornamento rispetto alle conoscenze scientifiche Non replicazione / giustificazione Formulazione

Dettagli

organizzazione sanitaria

organizzazione sanitaria Progetto Partecipasalute Modulo A 19-20 marzo I comitati etici: cosa sono e a cosa servono? organizzazione sanitaria Dr. Saverio Santachiara Segretario del Comitato Etico Provinciale di Modena D.L. 24/06/2003

Dettagli

PROBLEMI versus COMPITI

PROBLEMI versus COMPITI PROBLEMI versus COMPITI Quando il messaggio effettivo è diverso dal messaggio legale siamo di fronte a problemi p.d. Quando il messaggio effettivo è eguale al messagio legale, siamo di fronte a compiti

Dettagli

Sintesi relazione conclusiva del progetto

Sintesi relazione conclusiva del progetto Sintesi relazione conclusiva del progetto Valutazione della performance dei Servizi del Dipartimento delle Dipendenze della ASL della Provincia di Milano 1 Lo svolgimento del progetto di ricerca Valutazione

Dettagli

SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL.

SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL. SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL. CHE COS È FASE 1 SRL? Fase 1 è una società a responsabilità limitata

Dettagli

Concetto di potenza statistica

Concetto di potenza statistica Calcolo della numerosità campionaria Prof. Giuseppe Verlato Sezione di Epidemiologia e Statistica Medica, Università di Verona Concetto di potenza statistica 1 Accetto H 0 Rifiuto H 0 Ipotesi Nulla (H

Dettagli

VERIFICA DELLE IPOTESI

VERIFICA DELLE IPOTESI VERIFICA DELLE IPOTESI Nella verifica delle ipotesi è necessario fissare alcune fasi prima di iniziare ad analizzare i dati. a) Si deve stabilire quale deve essere l'ipotesi nulla (H0) e quale l'ipotesi

Dettagli

CAPITOLO III CONFRONTI TRA DISTRIBUZIONI

CAPITOLO III CONFRONTI TRA DISTRIBUZIONI CAPITOLO III CONFRONTI TRA DISTRIBUZIONI 3.1 CONFRONTI TRA DISTRIBUZIONI OSSERVATE E DISTRIBUZIONI TEORICHE OD ATTESE. Nella teoria statistica e nella pratica sperimentale, è frequente la necessità di

Dettagli

Può la descrizione quantomeccanica della realtà fisica considerarsi completa?

Può la descrizione quantomeccanica della realtà fisica considerarsi completa? Può la descrizione quantomeccanica della realtà fisica considerarsi completa? A. Einstein, B. Podolsky, N. Rosen 25/03/1935 Abstract In una teoria completa c è un elemento corrispondente ad ogni elemento

Dettagli

ORGANIZZAZIONE E CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO. Ettore Beghi Laboratorio di Malattie Neurologiche

ORGANIZZAZIONE E CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO. Ettore Beghi Laboratorio di Malattie Neurologiche ORGANIZZAZIONE E CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO Ettore Beghi Laboratorio di Malattie Neurologiche COME FURMULARE UN DISEGNO SPERIMENTALE Tradurre un quesito in una precisa ipotesi scientifica da verificare

Dettagli

Titolo. Background. Obiettivi. Metodi Tipo di studio (disegno) Centro/i partecipante/i Popolazione

Titolo. Background. Obiettivi. Metodi Tipo di studio (disegno) Centro/i partecipante/i Popolazione La SIFC promuove la ricerca clini ca nel campo della Fibrosi Cistica in Italia mediante la valutazione di progetti scientifici multicentrici e m ultidisciplinari. La Commissione Permanente Ricerca e Sviluppo

Dettagli

CAPITOLO 8 LA VERIFICA D IPOTESI. I FONDAMENTI

CAPITOLO 8 LA VERIFICA D IPOTESI. I FONDAMENTI VERO FALSO CAPITOLO 8 LA VERIFICA D IPOTESI. I FONDAMENTI 1. V F Un ipotesi statistica è un assunzione sulle caratteristiche di una o più variabili in una o più popolazioni 2. V F L ipotesi nulla unita

Dettagli

Etica nella ricerca nelle cure oncologiche. Ufficio di Sanità Comitato Etico cantonale

Etica nella ricerca nelle cure oncologiche. Ufficio di Sanità Comitato Etico cantonale Etica nella ricerca nelle cure oncologiche Ufficio di Sanità Comitato Etico cantonale Ricerca clinica e etica Autonomia Beneficienza Giustizia Informazione Consenso Volontarietà Libertà d interruzione

Dettagli

Elementi di statistica. Giulia Simi (Università di Siena) Istituzione di matematica e fondamenti di Biostatistica Siena 2015-2016 1 / 1

Elementi di statistica. Giulia Simi (Università di Siena) Istituzione di matematica e fondamenti di Biostatistica Siena 2015-2016 1 / 1 Elementi di statistica Giulia Simi (Università di Siena) Istituzione di matematica e fondamenti di Biostatistica Siena 2015-2016 1 / 1 Statistica La statistica si può definire come: l insieme dei metodi

Dettagli

Università del Piemonte Orientale. Corso di Laurea in Biotecnologie Mediche. Corso di Statistica Medica. I modelli di studio

Università del Piemonte Orientale. Corso di Laurea in Biotecnologie Mediche. Corso di Statistica Medica. I modelli di studio Università del Piemonte Orientale Corso di Laurea in Biotecnologie Mediche Corso di Statistica Medica I modelli di studio Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno

Dettagli

Un analisi dell utilizzo del Prozac, Paxil e Zoloft negli Usa dal 1988 al 2002.

Un analisi dell utilizzo del Prozac, Paxil e Zoloft negli Usa dal 1988 al 2002. Le tabelle sui suicidi indotti dall uso di psicofarmaci. Un analisi dell utilizzo del Prozac, Paxil e Zoloft negli Usa dal 1988 al 2002. Il metodo IMR - Patient Flow Model è stato ora utilizzato per analizzare

Dettagli

Statistiche campionarie

Statistiche campionarie Statistiche campionarie Sul campione si possono calcolare le statistiche campionarie (come media campionaria, mediana campionaria, varianza campionaria,.) Le statistiche campionarie sono stimatori delle

Dettagli

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE 1. Documenti di riferimento Direttiva Europea 2001/20/CE Decreto legislativo n 211 del 24 giugno 2003 Linee guida per la Buona Pratica Clinica (I.C.H.

Dettagli

Politiche Sanitarie Comparate Lezione 2

Politiche Sanitarie Comparate Lezione 2 Politiche Sanitarie Comparate Lezione 2 Stefano Neri Corso di Laurea in Servizio Sociale 2009/10 Università degli Studi di Milano Bicocca I sistemi sanitari tra mercato e intervento pubblico Tutti i sistemi

Dettagli

Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici

Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici DALLA CLINICA ALLA METODOLOGIA PER L ORGANIZZAZIONE E LA GESTIONE DELLA RICERCA LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici Dr.ssa Elvia

Dettagli

Nella ricerca, il benessere per l umanità

Nella ricerca, il benessere per l umanità Nella ricerca, il benessere per l umanità Sei interessato a partecipare a studi clinici finalizzati allo sviluppo di nuovi farmaci in Sardegna? Diventa volontario con Fase 1 srl. Che cos è Fase 1 srl?

Dettagli

Come raccogliere le Evidenze: il lavoro della Conferenza di Consenso. Cristina Foglia Società Scientifica Logopedisti Italiani

Come raccogliere le Evidenze: il lavoro della Conferenza di Consenso. Cristina Foglia Società Scientifica Logopedisti Italiani Come raccogliere le Evidenze: il lavoro della Conferenza di Consenso Cristina Foglia Società Scientifica Logopedisti Italiani Evidenze dati di letteratura a sostegno di una raccomandazione mediata dal

Dettagli

Test d ipotesi. Statistica e biometria. D. Bertacchi. Test d ipotesi

Test d ipotesi. Statistica e biometria. D. Bertacchi. Test d ipotesi In molte situazioni una raccolta di dati (=esiti di esperimenti aleatori) viene fatta per prendere delle decisioni sulla base di quei dati. Ad esempio sperimentazioni su un nuovo farmaco per decidere se

Dettagli

Verifica di ipotesi e intervalli di confidenza nella regressione multipla

Verifica di ipotesi e intervalli di confidenza nella regressione multipla Verifica di ipotesi e intervalli di confidenza nella regressione multipla Eduardo Rossi 2 2 Università di Pavia (Italy) Maggio 2014 Rossi MRLM Econometria - 2014 1 / 23 Sommario Variabili di controllo

Dettagli

NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE

NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE L UFFICIO RICERCHE CLINICHE E LE SPERIMENTAZIONE CLINICHE NELL IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche IRCCS Ospedale

Dettagli

Disegno, misure di efficacia ed analisi dei trials clinici. 30-3-2005 Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 1

Disegno, misure di efficacia ed analisi dei trials clinici. 30-3-2005 Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 1 Disegno, misure di efficacia ed analisi dei trials clinici 30-3-2005 Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 1 Check-list per la lettura di un protocollo di trial clinico Protocollo Definizione degli obiettivi

Dettagli

Il controllo delle prestazioni del provider. IL CONTROLLO DELLE PRESTAZIONI DEL PROVIDER (riferimenti)

Il controllo delle prestazioni del provider. IL CONTROLLO DELLE PRESTAZIONI DEL PROVIDER (riferimenti) del provider IL CONTROLLO DELLE PRESTAZIONI DEL PROVIDER (riferimenti) 1 del provider - premessa (1) in merito alla fase di gestione ordinaria dell outsourcing sono state richiamate le prassi di miglioramento

Dettagli

Organizzazione scientifica del lavoro

Organizzazione scientifica del lavoro Organizzazione scientifica del lavoro 1 Organizzazione scientifica del lavoro Organizzazione scientifica del lavoro è la teoria fondata da Frederick WindsdowTaylor (1865-1915) ingegnere minerario americano

Dettagli

I trials clinici. Trials clinici

I trials clinici. Trials clinici I trials clinici Trials clinici 1 La Evidence Based Medicine (EBM) Fondamenti epidemiologici 2 Evidence Based Medicine (Medicina basata sulle prove di efficacia) Approccio metodologico al problema clinico

Dettagli

3. Confronto tra medie di due campioni indipendenti o appaiati

3. Confronto tra medie di due campioni indipendenti o appaiati BIOSTATISTICA 3. Confronto tra medie di due campioni indipendenti o appaiati Marta Blangiardo, Imperial College, London Department of Epidemiology and Public Health m.blangiardo@imperial.ac.uk MARTA BLANGIARDO

Dettagli

LE BASI DELLA STATISTICA E LA RACCOLTA DEI DATI

LE BASI DELLA STATISTICA E LA RACCOLTA DEI DATI LE BASI DELLA STATISTICA E LA RACCOLTA DEI DATI Tre punti importanti o Dati e ipotesi In tutte le discipline scientifiche che studiano gli organismi viventi, molto raramente i dati ottenuti attraverso

Dettagli

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà

Dettagli

Protocollo dello studio

Protocollo dello studio Protocollo dello studio Indagine su disturbi e malattie respiratorie e fattori ad essi correlati nella popolazione infantile residente nell area di S. Polo e nel resto del comune di Brescia Premessa A

Dettagli

Corso di Informatica Generale (C. L. Economia e Commercio) Ing. Valerio Lacagnina Rappresentazione in virgola mobile

Corso di Informatica Generale (C. L. Economia e Commercio) Ing. Valerio Lacagnina Rappresentazione in virgola mobile Problemi connessi all utilizzo di un numero di bit limitato Abbiamo visto quali sono i vantaggi dell utilizzo della rappresentazione in complemento alla base: corrispondenza biunivoca fra rappresentazione

Dettagli

Il Promotore di studi no-profit

Il Promotore di studi no-profit Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato

Dettagli

FASE I identificazione e definizione del problema. Formulazione del quesito o ipotesi di ricerca

FASE I identificazione e definizione del problema. Formulazione del quesito o ipotesi di ricerca FASE I identificazione e definizione del problema Identificazione del problema e dello scopo FASE V Utilizzazione dei risultati DIFFUSIONE RISULTATI Revisione della letteratura Identificazione delle variabili

Dettagli

Aspetti Critici degli Studi Clinici nel SNC

Aspetti Critici degli Studi Clinici nel SNC Aspetti Critici degli Studi Clinici nel SNC SSFA, Milano 10 settembre 2012 Eva J Runggaldier Clin. Ops. Therapeutic Area Leader Medical Affairs & Clinical Operations Roche SpA Summary Status della Ricerca

Dettagli

VALIDAZIONE METODI DI PROVA PROVE MICROBIOLOGICHE

VALIDAZIONE METODI DI PROVA PROVE MICROBIOLOGICHE VALIDAZIONE METODI DI PROVA PROVE MICROBIOLOGICHE 1 Il processo di validazione/qualificazione di un metodo microbiologico presuppone che i fattori critici siano adeguatamente disciplinati da indicazioni

Dettagli

LA VALUTAZIONE EPIDEMIOLOGICA

LA VALUTAZIONE EPIDEMIOLOGICA LA VALUTAZIONE EPIDEMIOLOGICA IN SANITÀ OBIETTIVI DIDATTICI Definire il ruolo dell epidemiologia nella valutazione dei bisogni sanitari e nell allocazione delle risorse Acquisire le conoscenze sulle principali

Dettagli

Teoria del Prospetto: avversione alle perdita, framing e status quo

Teoria del Prospetto: avversione alle perdita, framing e status quo - DPSS - Università degli Studi di Padova http://decision.psy.unipd.it/ Teoria del Prospetto: avversione alle perdita, framing e status quo Corso di Psicologia del Rischio e della Decisione Facoltà di

Dettagli