Considerazioni giuridiche su un materiale da impronta per protesi impiantare

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1 lini e rier MTERL DENTR TEMPO MEDO 01 LETTUR lo minuti nsiderzini giuridihe su un mterile d imprnt per prtesi impintre Frnhini, F Glli, M Rssi, Prenti, L Fumglli, T Testri Università degli Studi di Miln - Diprtiment di Tenlgie per l Slute RS - stitut Ortpedi Glezzi, Miln lini Odntitri - Direttre: prf RL Weinsìein Reprt di mplntlgi e Ribilitzine rle - Respnsbile: dtt T Testri 1 ntrduzine bilmente il disgi del ders pstpertri e i sti dell ribilitzine Nell ribilitzine implnt-prtesi nltre l perentule di dell'edentulism ttle indisussi suess di un ribilitzine iml sn i vntggi del prtlplnt-prtesì n prtll di di ri immedit per il pziente ri immedit è prgnbile e per l'pertre l psizi- quell eseguit n prtll di nment di un prtesi prvvisri ri differit (1-3) fiss su impinti nsente il mnteniment L prtesi prvvisri fiss su imri, dell funzine mstitpinti ri immedit deve ri- dell dimensine interrt e rere un prfil di emergenz e dell'spett esteti L riduzine un'lusine ideli per grntire dell fse hirurgi ne-step e dei l mntenibilità igieni del restur, tempi di trttment ridue sensi- l slute del tessut perim- pntre, l funzine mstitri nnhé l'spett esteti e fneti L prtesi prvvisri ri immedit deve nsentire un ri funzinle degli impinti durnte l fse di mdeling nd rerndelìng del tessut sse perimpntre Per rggiungere l'steintegrzine l prtesi deve essere sslutmente pssiv, in qunt gli impinti nn pssiedn il legment prdntle e quindi nn pssn mdifire l lr psizine nell'ss (4) l!!m L rilevzine dell'imprnt durnte l predur di ri immedit rppresent l hive del suess di tle prtll, in qunt deve grntire l fedele riprduzine dell psizine impintre durnte l fse hirurgi Lsllment di lembi mu-gengivli, l'espsizine di tessut sse e ilsnguin ment rihiedn prtilre ttenzine nell'eseuzine teni di tle predur mterili per imprnt utilizzti devn rispndere i requisiti fndmentli di stbilità dimensinle, elstiità e rigiditàpprprite, rdipità, idrfbi e tempi deguti di plimerizzzine, e vere rtteristihe ggiuntive imprtnti me l bimptibilità e l sterilità del mterile, nnhé presentre lri hiri in ntrst n il sngue l nuv mterile per imprnt Elite mplnt (Zhermk-Pdv, tli) n mrtur E lsse (E 0123) sddisf i suddetti requisiti ':mtl13mwi' dntnsult ri immedit mprnt imptibilità it LN E RER MTERL DENTR DENTl DMOS 2008 Genni;76(l) 51

2 ~;~~&:i;:'-"" impressin mteril fr implnt-sup- tiity nd prper rigidity, rdi-pity, hydrphbi nd suitble times f plymeriztin They must ls hve imprtnt dditinl hrteristis suh s bimptibility nd sterility, s well s lurs lerly differing frm bld ONLUSONS The new impressin mteri Elite lmplnt (Zhermk - Pdv, tly) lss (E 0123) stisfies the fresid requisites 1:m''ME, mmedite lding mpressin imptibility ~s;;;esi-s: " idil nd linil evlutins ~ dentl impressin during n immedite U:_",", r L<:=-:;-;::::"" esents the key fr suessful rehbil ~sensure relible reprdutin f implnt '"'::-2 surgil stge Opening f musl flps, ~ i diret ntt with bld require speil -=r"'t-n' ng' suh predure im f wrk The u- =-'-'-;::""?- me requisites f impressin mterils nd :Xlyvinylsilne impressin mteri fr irn- _ ~ :Jlusthesis DSUSSONThe impressin rnte- '= - =-_ bsi requisites f dimensinl stbility, elszine dell'imprnt duredur di ri im- >::::k~d ;-ppre ent l hive del di tle prtll, in '-,,:,, Ut: ve grntire l fedele ripeezìne dell psizine imre durnte l fse hirurgillment di lembi mu- ~ ~ "li l'espsizine di tessse e il snguinmem riprtilre ttenzine "eseuzine teni mteriper imprnt utilizzti devn ìspndere i seguenti requisiti: bimptibilità, _ erilità bilità dimensinle, e tìità e rigidità pprprite, rdipità, idrfbi [empi deguti di plimerizzzine, lri hiri in ntrst n il n e l nuv mterile per imprnt Eli(e~ mplnt (Zhermk-Pdv tli) n mrtur E lsse l (E 0123) sddisf i suddetti requisiti 2 nsiderzini giuridihe e linihe Orre prim definire il nett di bimptibilità L bimptibilità di un mterile nsiste nell su pità di prdurre un rispst immunitri pprprit dell'spite nell qulità di nn usre effetti insulti tssii nel sistem bilgi spite (Drlnd's Medii Diinryi L rezine dell'spite dipende, d un pne, d mpliti pressi di emstsi e rispst immunitri, dll'ltr di singli mpnenti di un mterile e dll lr interzine n bse queste nsenze nn è pssibile definire un bi mptibilità universle, m diversi grdi di bimptibilità Si pssn distinguere l bimptibìlità lung termine di dispsitivi innestti, me per esempi gli impinti dentli, l bimptibilità breve termine di dispsitivi rimvibili, tr i quli rientrn i mterili per imprnt, e infine l bi mptibilità dei prdtti di ingegneri tissutle L prim prevede l pità del dispsitiv di svlgere l su funzine ll'intern dell'spite senz usre lun rezine tssi lle e/ sistemi L send si riferise ll pità di dispsitivi medii, inseriti nel sistem rdivslre spi dignstii e/ terpeutii, di svlgere l prpri funzine n un minim interzine temprle e gemetri tr dispsitiv e spite senz usre l'ttivzine inntrllt di prteine plsmri e/ ellulri mterili d imprnt rientrn nell'lve dei dispsitivi medii me gli impinti dentli Per tle mtiv devn sddisfre i requisiti essenzili di siurezz previsti dll'llegt 1 del Dlgs n 46/1997 he h reepit in tli l direttiv 93/42 E l Dlgs 46/97 stbilise he dl giugn 1998 pssn essere immessi in mmeri sl dispsitivi he sddisfin tli requisiti L nfrmità di un dispsitiv i requisiti di siurezz in ggett è rinsibile dll presenz dell mrtur E su di ess, sull nfezine mmerile e sulle istruzini per l'us n generle ptrem dire he i "dispsitivi devn essere prgettti e fbbriti in md he l lr utilizzzine nn mprmett l stt lini e l siurezz dei pzienti, né l slute e l siurezz degli utilizztri ed eventulmente di terzi" (p 1 ll 1) L nrm in ggett lssifi pi i dispsitivi in quttr lssi di rishi,, e ) L'ssegnzine dell lsse di pprtenenz viene ftt send i riteri stbiliti nell'llegt 9 dell direttiv, tenend presente l destinzine d'us del prdtt, il tip di interzine dispsitiv/ rp umn e il grd di rishi per l slute e l siurezz del pziente, degli pertri e dei terzi (tbelle 1, ) 52 DENTL DMOS 2008 Genni;76(l) LN E RER MTERL DENTR

3 , Mterile d imprnt per prtesi impintre Dp ver ssegnt l l se di pprtenenz, h inizi l predur di vlutzine di nfrmità del dispsitiv i requisiti di siurezz previsti nell'llegt l dell direttiv Tle predur invlge per i dispsitivi di lsse H e supe- Tbell Test di vlutzine riri un rgnism estern (dett ntifit in qunt utrizzt dl Minister dell Snità), mentre per quelli di lsse è svlt unimente dl fbbrinte (slv lune eezini tr le quli rientrn i dispsitivi sterili) inizile Trtt d Federl Drug dministrtin test per l vlutzine dell bimptibilità di un dispsitiv medi rlti nell list SO devn preedere gli studi linii (tbell 1) L vlutzine bilgi dei dispsitivi medii deve determinre l ptenzile tssiità risultnte dl (FD) dyntt (see 4U l :Skin li l l'-- Surfe Musl ' membrne devies rehed r mprmised surfes ld pth, indiret Eternl~, lissue/bnel mmuniting dentin devies : irulting -bld Tissuelbne ld,,,,~;,,~:,~~~ ~ X = SO Evlutin Tests fr nsidertin 0= dditinl Tests whih my be pplible LNE RER MTERL DENTR X l l 0/\ X X X Nte + Tissue inludes tissue fluids nd subutnus Nte /\ Fr li devies used in etrrpril iruits spes DENTL DMOS 2008 Genni;76(l) 53

4 Frnhini et l nttt del dispsitiv stess n l'rgnism ed esludere: ) rezini lli e/ sistemihe, b) rezini ringene, ) eventi vversi riprduttivi e/ mbientli L selt dei test pprpriti mprende l vlutzine delle rt- teristihe himihe del dispsitiv, l ntur, il grd, l frequenz e l durt dell'espsizine ll'rgnism (tbelle 1, ) n generle le vlutzini inludn: ) tssiità ut, sub-rni, rni, b) irritzine dell pelle, dell Tbell l Test di vlutzine supplementre (d FD) 21 Us del mterile per imprnt nel ri immedit 54 DENTL DMOS 2008 Genni;76(l) mus, degli hi, ) sensibilizzzine, d) em-mptibilità, e) gen-tssiità, D ringenità, g) effetti riprduttivi e mbientli Per luni dispsitivi pssn rendersi neessri nhe esmi di neur-tssiità e immun-tssiità Se per i dispsitivi di lsse e H l stndrd SO nn rihiede i test di ui i punti () e b), l FD impne tli vlutzini più pprfndite (tbelle 1, ) mterili per imprnt, fin ggi, sn stti nsiderti di lsse in qunt definiti dispsitivi invsivi di tip nn hirurgi us temprne presindere dll lr destinzine d'us Nelle istruzini per l'us llegte qusi tutti i mterili in ggett, viene indit me destinzine d'us l rilevzine di imprnte: per preprzine di inly, nly, rne e pnti, funzinli, di fissggi, per implntlgi Tle destinzine d'us nn rrispnde però ll'utilizz del mterile per imprnt nell predur di ri immedit, durnte l qule il mterile, pur essend intrdtt ttrvers l'rifizi dell b, viene pplit nel ntest di un intervent hirurgi su un lemb pert È bene sttlinere he, se in bse ll sp previst per un dispsitiv sn pplibili più regle prevle quell he prt ll lssifizine più elevt Per tle mtiv, se sulle istruzini d'us di un mterile d imprnt sn previste diverse pplizini, tr le quli ve ne sn lune di tip invsiv nn hirurgi e ltre di tìp hirurgi, l lssifizine dvrà vvenire in bse quelle di tip LN E RER MTERL DENTi

5 Mterile d imprnt per prtesi impintre hirurgi, e iè le più ritihe Send le suddette premesse, i mterili per imprnt per prtesi impntre us hirurgi nn pssn he rientrre nell lsse in qunt invsivi di tip hirurgi us temprne Numersi studi in vitr e in viv hnn dimstrt l tssiità di diversi mterili per imprnt (5-8) L tssiità dei mterili per imprnt si esprime in lisi ellulri e mdifihe istmrfmetrihe in vitr (9), serie rezini infimmtrie dvute residui di mterile per imprnt (10), e ne eslude l'utilizz nelle predure di ri immedit (11) L sperimentzine in vitr su lture di fibrblsti gengivli h rilevt l bimptibilità (ref UN EN SO /UN EN SO nrm, tbell ll) del mterile per imprnt in plivinilsilssn e l tssiità del mterile per imprnt in plietere (fig 1) (12) È bene infine evidenzire he le tesi qui espste trvn un imprtnte sstegn nell nrmtiv FD merin nftti, pur essend si le lssi di rishi generl ntrls; speil ntrls e premrket ppruli si i riteri di lssifizine mlt simili quelli eurpei, i mterili d imprnt, per l nrmtiv FD, pprtengn ll lsse speil ntrls) prgnbile ll lsse eurpe Oltre quest, quelli n destinzine d'us impintre hirurgi, sempre send tle nrmtiv, devn essere sterili L'llegt 1 dell direttiv l punt 8 prevede inftti he "i dispsitivi e i reltivi pressi di fbbrizine devn essere prgettti in md tle d eliminre ridurre il più pssibile i rishi di infezine per il pziente, per l'utilizztre e per i terzi n prtilre si deve prvvedere ll siurezz per qunt rigurd virus e ltri genti trsferibili medinte pplizine di metdi nvlidti di elimin zi- Tbell \l List degli stndrd SO SO :2003 ilgil evlutin f medii devies Prt 1: Evlutin nd testing ;1992 ilgil evlutin f medii devies Prt 2: nimi welfre requirements SO :2003 ilgil evlutin f medii devies Prt 3: Tests fr gentiity, ringeniity nd reprdutive tiity SO :2002 ilgil evlutin f medii devies Prt 4: Seletin f tests fr intertins with bld 1 ~~",', '~,,,' ~~''-'-,,~_ ~'~--~~'' SO :1999 -_~ ~ _ SO :1994 ilgil evlutin f medii devies Prt 5: Tests fr in vitr yttiity,,~ _ - ilgil evlutin f medii devies Prt 6: Tests fr ll effets fter implnttin ~ SO : ' " "" ~ ilgil evlutin f medii devies Prt 7: Ethylene ide steriliztin -';- residuls SO :2001 ilgil evlutin f medii devies Prt 8: Seletin nd qulifitin mterils fr bilgil tests SO :1999 ilgil evlutin f medii devies Prt 9: Frmewrk fr identifitin quntifitin f ptentil degrdtin prduts f referene nd _"~, " ; + 1 SO :2002 ilgil evlutin f medii devies Prt 10: Tests fr irrittin nd delyed-type hypersensitivity SO :1993 ilgil evlutin f medii devies Prt l: Tests fr systemi tiity SO :2002, - - ilgil evlutin f medii devies Prt 12: Smple preprtin nd referene mterils (vilble in English nly) ~, _- --,- - -_-_ - --, SO :1998 ilgil evlutin f medii devies Prt 13: dentifitin degrdtin prduts frm plymeri medii devies SO :2001 ilgil evlutin f medii devies Prt 14: dentifitin degrdtin prduts frm ermis nd quntifitin f SO'J :2000 ilgil evlutin f medii devies Prt 15: dentifitin degrdtin prduts frm metls nd llys nd quntifitin f - nd quntifitin _ f _ - SO : 1997 ilgil evlutin f medii devies Prt 16: Tikineti prduts nd lehbles study design fr degrdtin SO :2002 ilgil evlutin f medii devies Prt 17: Estblishment lehble substnes SO : ilgil evlutin f medii devies Prt 18: hemil hrteriztin LN E RER MTERL DENTR f llwble limits fr f mterils DENTL DMOS2008 Genni;76(l) 55

6 l Frnhini et l Fig 1 Test di bimptibilità in vitt ltur di fibrblsti in nttt n (1) plivinilsilssn e n (2) plietere intervlli di lh, 2h, 3h (1) lh (2) ne disttivzine virle nel rs del press di fbbrizine" 22 rtteristihe del mterile l mterile in plivinilsilssn in esme (Elite mpnt, Zhermk) sterilizzt trmite rggi ~, è l'uni mterile per imprnt he rrispnde gli stndrd di sterilità rihiesti (ref UN EN 556l e SO 11137) e he trv quindi indizine speifi nelle predure hirurgihe L ntrzine linere dei plivinilsilssni stimt intrn ll l riteri di lssifizine prinipli riteri di lssifizine previsti nell'llegt 9 sn i seguenti: 1 durt di utilizz: durt temprne (inferire i 60 minuti), breve termine (inferire i 30 girni) e lung termine (superire 30 girni); 2 invsività: sn dispsitivi invsivi quelli he penetrn nel rp nhe sl przilmente trmite un rifizi, e iè un'pertur nturle del rp (dispsitivi di tip nn hirurgi) l superfiie rpre (dispsitivi di tip hirurgi) Sn nn invsivi tutti gli ltri Sull bse dell definizine, he viene effettut tenend presente l destinzine d'us indit dl fbbrinte, si pplin pi le regle previste l punt 3 dell'llegt 9 e si giunge sì ll lssifizine del dispsitiv n sintesi ptrem dire he, slv lune eezini: 1 i dispsitivi nn invsivi, qulsisi si l lr durt di utilizz, rientrn nell lsse ; 2 i dispsitivi invsivi di tip nn hirurgi, e iè quelli he entrn nel rp trmite un rifizi, sn di lsse se us temprne, di lsse se destinti un us breve termine e di lsse 118 se destinti us lung termine; 3 i dispsitivi invsivi di tip hirurgi, e iè quelli he entrn nel rp ttrvers l superfiie rpre nel ntest di un intervent eh irurgi, rientrn nell lsse 56 DENTL DMOS 2008 Genni;76(l) 0,08% ne grntise un bun stbilità dimensinle e ne fvrise l'utilizz nelle ribilitzini implntrì sprttutt nel ri immedit, dve un struttur prtesi pssiv grntise l stbilizzzine e l'immbilità degli impinti l mterile si present in nfezini sterili sigillte mndse n tre diverse vissità: l) hevy, di lre zzurr, n durezz finle 70 Shre-, indit in si di ribilitzini implntri di edentulism ttle; 2) mediurn, di lre blu, n durezz finle 55 Shre-, indit in si implntri di edentulism przile; 3) ligbt, di lre verde, n durezz finle 48 Shre-, indit per preprzini di mnni di denti nturli e impinti L file pplizine del mterile, i tempi ridtti di lvrzine di 1'30" e di permnenz nel v rle di 2'30" nnhé l rtteristi di idrfbi del mterile he nn ssrbe fluidi rli e liquidi per l sterilizzzine dell'imprnt, rendn il mterile prtilrmente indit per l rilevzine dell'imprnt durnte le predure hirurgihe di ri immedit (figg 2-j, 3-j) Di fndmentle imprtnz è i! lre hir in ntrst n i! LN E RER MTERL DEi

7 Mterile d imprnt per prtesi impintre b e Fig 2-f Rilevzine dell'imprnt in un predur di ri immedit in un s di edentulism przile superire LN E RER MTERL DENTR DENTL DMOS 2008 Genni;76(l) 59

8 Frnhini et l lre del sngue e sprttutt l rdipità del mterile he permette l'individuzine di pssibili minimi residui ll'intern dell ferit hirurgi he pssn usre grsslne svrinfezini del tessut perimplntre fin ll perdit dell'impint (fig 4) 3 nlusine n line teri si può dire he l respnsbilità per l'utilizz dei mterili d imprnt nel rispett dell destinzine d'us indit dl fbbrinte, in s di dnn terzi, ridrà sul fbbrinte dell stess Nn bisgn però di- mentire he il dnneggit, per vvi mtivi di prtiità, girà direttmente ntr l'pertre he su vlt si ptrà rivlere nei nfrnti del fbbrinte n tl s, però, il snitri, per ptersi rivlere sul fbbrinte, dvrà prvre di vere utilizzt il dispsitiv nel pien rispett dell Fig 3-f Rilevzine dell'imprnt in un predur di ri immedit in un s di edentulism inferire e 60 DENTL DMOS 2008 Genni;76(l) LN E RER MTERL D

9 Vlentin Zmr Mnulèdip'rte'si " mensinle, in qunt devn grntire l fedele riprduzine dell psizine impntre per ssiurre l relizzzine di un struttur implnt-prtesi preis e pssiv mliint n pplizini U1',tì "'," l' ':M' '''t, '004:,eS 1,;,< " --, Ringrzimenti Si ringrzi l'vvt dtt Pietr Pettenti per il prezis ntribut teni e prfessinle ibligrfi Mnule di prtesi mbint 1 Testri T, Szmukler-Mnler S, Frnetti L et l Heling f Ossetite implnts submerged nd immedite lling nlitins in single ptient: se reprt nd interfe nlysis fter 2 mnths nt] Perid Res Dent 2002; 22(4): Testri T, inhi F, Del Fbbr M et l mmedite nn-lus! lding vs erly lling in prtilly edentulus mndible Prt Pred esthet Dent 2003; 15(0): ; quiz Testri T, Del Fbbr M, SzmuklerMnler S et l mmedite lusl lding f Ossetite implnts in the mpletely elentulus mndible nt] ri Millf mpl 2003; 18(4} én pplizini ll'ij1plntprtesi 1(" l' l ti' Negli tt pitli he stituisn il vlume, sn desritti in md didtti e dettglit, tutte le fsi dell lvrzine e l'utilizz rrett dei mterili e delle ttrezzture ti' È sttlinet l'imprtnz dell persnlizzzine degli ppimenti menii, pssggi fndmentle per pter gestire in siurezz nhe i si più mplessi V' L'ingrfi 900 ftgrfie è stituit d ltre e disegni lri Pgine: 250 llustrzini: 900 Rilegtur: rtnt Frmt: 19,5X 26,5 SN Eur: 130,00 g '"8 l ELSEVER MSSON ELSEVER MSSON SRL Vi Plep Miln tel f e-mil: librimm@elsevierm sit internet: wwwelsevierit '------~ 11 Mish E Wht yu dn't knw n hurt yu (nd yur ptìents) Dent Tdy 2000; 19(2): Tizz R, Mggn F, rldi F et l Study f the ptentil yttiity f dentl impressin mterils Til n Vitr 2003; 17(5-6): Frnhini, Rssi M, rili E et l Vlutzine dell pssivzine delle svrstnjtture implntri per prtesi ibride fisse nel ri immedit Studi sperimentle mpinti Orle 2005; 4: Vigl P, Mjzub Z, rdili G Evlutin f ury f three tehniques used fr multiple implnt butment impressin ] Prsthet Dent 2003; 89(2): ssif D, Fentn, Zrb G et l mprtive ury f implnt ìrnpressin predures nt] Perid Res Dent 1992; 12(2): rr mprisn f impressin tehniques fr five-implnt mndibulr mdel nt] ri Millf mpl 1991; 4: Pervenut in redzine nel mese di mggi 2007 lri Frnhini vile Vittri Venet Miln tel e f ilri frnh ini@dentimplntit 4 prii new methl fr hieving pssive fit f n interim restrtin supprted by rnemrk implnts: tehnil nte nt ] Orl Millf mpl 1995; 10(5): S Gettlemn L, Nthnsn D, Shklr G et l Preliminry evlutin f the histtiity nd rdipity f ledntining elsti impressin mteril ] m Dent ss 1978; 96(6): Sprnley T], Gettlemn L, Zimmermn KL ute tissue irrittin f plysulfie!e rubber impressin mterils ] Dent Res 1983; 62(5} Kltzer WT, Reuling N imptibility f dentl mterìls prt2 Mterils with musl ntt Dtsh Zhnrztl Z 1990; 45(8} Syliskis R], Gerhrdt DE yttiity f impressin mterils ] Prsthet Dent 1993; 69(4} Wtnbe H Studies n the ytti tin f vrius si/ine rubber ìmpressin mterils by mens f ell ulture (uthr's trnsl) bstrt Shik Rikgku Zsshi 1977; 18(43} lo Knrek Freign bdy in the ntrum r Dent] 1965; 118: 214 LN E RER MTERL DENTR