GESTIONE DEL RISCHIO NELLE ORGANIZZAZIONI SANITARIE

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1 GESTIONE DEL RISCHIO NELLE ORGANIZZAZIONI SANITARIE Master di I livello in Infermieristica Forense: la responsabilità professionale-aspetti aspetti giuridici e deontologici Dott. Patrizio Di Denia Responsabile Ufficio Risk Management Direzione sanitaria Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna patrizio.didenia@ior.it

2 Programma del corso Principi di gestione del rischio Tipologia degli eventi indesiderati Eventi sentinella e loro gestione Processo e strumenti di gestione del rischio clinico Incident reporting, Fmea, Rca Sicurezza nell uso dei famaci. P. Di Denia 2

3 Contratto d aula Relazioni con discussioni e domande aperte Lavori di gruppo per verifiche in itinere Project work individuali (max( 2 persone) per valutazione finale: analisi reattiva di un caso (mediante RCA) o analisi proattiva di un processo (mediante FMEA) P. Di Denia 3

4 Contesto di riferimento Forte interesse della letteratura agli errori in Medicina Attenzione dei mass media agli episodi di malasanità Crisi di assicurabilità (aumento premi/franchigie, abbandono del mercato) Maggiore consapevolezza dei pazienti/ utenti P. Di Denia 4

5 il contesto in cui i servizi sanitari si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dell assistenza e mantengono elevati livelli di prestazioni creando un ambiente che favorisce l espressione dell eccellenza clinica A First Class Service, Department of Health, 1998 P. Di Denia 5

6 I rischi nelle strutture sanitarie Sicurezza dei Pazienti (rischio( clinico) collegabile direttamente o indirettamente all attività assistenziale e clinica Sicurezza degli ambienti (safety( e security) Sicurezza del personale Emergenze esterne Rischi economico-finanziari P. Di Denia 6

7 Sicurezza e Qualità I concetti di risk management e di sicurezza si inquadrano nell ambito più generale di un sistema di gestione della qualità. La sicurezza è requisito indispensabile della qualità dell assistenza sanitaria P. Di Denia 7

8 Sistemi di Gestione Qualità e Sicurezza SISTEMA QUALITA Sicurezza degli ambienti Sicurezza dei pazienti (rischio clinico) Sicurezza dei lavoratori P. Di Denia 8

9 Risk management Attività cliniche ed amministrative intraprese per identificare, valutare e ridurre il rischio di danno ai pazienti, allo staff ed ai visitatori e il rischio di perdite per la stessa organizzazione (JCAHO, 2002) P. Di Denia 9

10 SICUREZZA SICUREZZA DEI DEI SISTEMI SISTEMI INFORMATIVI INFORMATIVI EMERGENZE EMERGENZE INTERNE INTERNE E ESTERNE ESTERNE SICUREZZA SICUREZZA AMBIENTI AMBIENTI SISTEMA GESTIONE INTEGRATA DEL RISCHIO RISCHIO RISCHIO FINANZIARIO FINANZIARIO RISCHIO RISCHIO LAVORATORI LAVORATORI RISCHIO RISCHIO CLINICO CLINICO P. Di Denia 10

11 Approccio reattivo Prevede uno studio a posteriori degli incidenti ed è mirata ad individuare le cause che hanno permesso il loro verificarsi Strumenti utilizzati: Incident reporting Utilizzo di dati amministrativi (SDO) Sistemi di sorveglianza (cadute, infezioni, LDC,. ) Revisioni di documentazione clinica Audit clinici Segnalazioni di utenti e contenzioso P. Di Denia 11

12 Approccio proattivo Mira all individuazione ed all eliminazione delle criticità presenti nel sistema prima che l incidente si verifichi ed è basata sull analisi dei processi per individuare i punti critici Strumenti utilizzati: Definizione di procedure/protocolli Ausilii di allerta/controllo (tecnologie informatiche, sistemi barriera ) Analisi di processo (FMEA/FMECA, FTA, ecc.) P. Di Denia 12

13 Gestione del rischio Individuazione del rischio Analisi del rischio Trattamento Valutazione periodica e continua P. Di Denia 13

14 Strumenti di gestione rischio clinico elaborati a livello regionale Incident Reporting Revisione cartelle cliniche IDENTIFICAZIONE RISCHIO ANALISI RISCHIO Data base SDO Data base reclami Data base contenzioso FMEA - FMECA Analisi data base Root cause analysis TRATTAMENTO RISCHIO Sviluppo di procedure Formazione alla mediazione Software contenzioso P. Di Denia 14

15 La situazione internazionale e in Italia P. Di Denia 15

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17 La situazione all estero I primi programmi di gestione del rischio nacquero in USA a seguito dell aumento di richieste di risarcimento per casi di malpractice Gli studi successivamente pubblicati spostarono l attenzione RICHIESTE DI RISARCIMENTO PER MALPRACTICE AREA LEGALE E AMM.VA... DANNI EFFETTIVAMENTE SUBITI DAI PZ AREA QUALITA DELLE CURE P. Di Denia 17

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19 Epidemiologia degli eventi avversi P. Di Denia 19

20 Qual è la reale entità del fenomeno? Gli studi sono difficilmente comparabili perché adottano: definizioni diverse (errori, eventi, eventi avversi, eventi sentinella, ) criteri diversi di selezione degli eventi metodologie diverse periodi storici diversi P. Di Denia 20

21 Epidemiologia degli eventi avversi (2) Circa il degli eventi avversi avvengono durante procedure chirurgiche ed il per errata gestione del farmaco Brennan Leape 1984 Australian Study 1992 Utah Colorado 1992 procedure chirurgiche 47,7% 50,3% 44,9% errori diagnostici 13,6% errori terapeutici 12,1% reazioni da farmaci 11% 19,3% P. Di Denia 21

22 Quali specialità sono coinvolte? Ostetricia / Ginecologia 40% Anestesia / Rianimazione 20% Ortopedia 15% Pronto Soccorso 12% Chirurgia Generale 8% Altri 5% Marsh 2001 P. Di Denia 22

23 La situazione in Italia P. Di Denia 23

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25 La realtà è che Non esistono studi epidemiologici nazionali I dati provengono dai mass-media, media, da gruppi di interesse (broker, TDM, associazione di consumatori o di medici, ecc.), da stime estrapolate da studi effettuati in altri contesti Esperienze su base locale con distribuzione a macchia di leopardo Esperienze regionali: Emilia-Romagna Romagna, Piemonte, Friuli V.G., Veneto, Lombardia, Toscana, Umbria, Lazio P. Di Denia 25

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27 Mappatura sinistri Regione Lombardia ( ) P. Di Denia 27

28 Definizioni di riferimento P. Di Denia 28

29 Quasi evento (Near miss) Ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per fortuna o per abilità di gestione, originato un evento. National Patient Safety Foundation (es. preparazione di un farmaco sbagliato ma non somministrato/ campione etichettato erroneamente intercettato al check-in, ecc.) P. Di Denia 29

30 Evento avverso (adverse event) Un danno causato dalla assistenza sanitaria (e indipendente dalla patologia sottostante) che può essere misurato in termini di prolungamento della degenza,, o di danno fisico alla dimissione. (es. una trasfusione di sangue incompatibile, un errore di refertazione con danno al paziente, ecc.) Brennan TA et al P. Di Denia 30

31 Evento sentinella Sono definiti eventi sentinella quegli eventi avversi di particolare gravità, indicativi di un serio malfunzionamento del sistema, che causano morte o gravi danni al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. (Ministero della Salute) P. Di Denia 31

32 Lista eventi sentinella da segnalare al Ministero della Salute Procedura in paziente sbagliato Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) Errata procedura in paziente Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia farmacologia Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto Morte in neonato sano di peso >2500 g Morte o grave danno per caduta di paziente Suicidio o tentato suicidio di paziente Violenza su paziente Violenza su operatore da parte di paziente Morte o grave danno connesso al sistema di trasporto Morte o grave danno connesso alla errata attribuzione di codifica a presso il triage del pronto soccorso Morte o grave danno imprevisti a seguito dell'intervento chirurgico ico P. Di Denia 32 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno

33 La piramide degli eventi indesiderati Gli eventi avversi e gli eventi sentinella rappresentano solo la punta dell iceberg degli eventi indesiderati che avvengono in una struttura sanitaria EA eventi senza danni near-miss latent failure P. Di Denia 33

34 E meglio parlare di. Evento indesiderato (Incident) Ogni accadimento inatteso che ha causato danno (eventi avversi e eventi sentinella), o ne aveva la potenzialità (near-miss), nei riguardi di un paziente, visitatore od operatore, ovvero ogni evento che riguarda il malfunzionamento, il danneggiamento o la perdita di attrezzature o proprietà, ovvero ogni evento che potrebbe dar luogo a contenzioso P. Di Denia 34

35 Errori e professioni sanitarie Perché i medici, gli infermieri e i farmacisti hanno difficoltà a confrontarsi con gli errori?.perché gli errori in medicina sono inammissibili perché quando si verifica un errore l operatore si sente inadeguato perché anche durante la formazione si dà per scontata la performance perfetta per la paura delle denunce/procedimenti disciplinari Tratto da: ERRORI DI TERAPIA di Michael R.Cohen ED.: medical media P. Di Denia 35

36 TIPI DI ERRORI UMANI azioni pericolose Azioni volontarie Azioni involontarie Violazioni Errori di Routine Avventatezza Dolo Rule based (Regole) Knowledge based (Conoscenze) Slips- Errori di memoria (dimenticanze) Lapses- Errori di attenzione (lapses) P. Di Denia 36

37 Aspetti innovativi della gestione del rischio Si cambia! Da.. sistema inquisitorio e punitivo. a sistema che impara dall errore errore individuale sistema reattivo e correttivo errore di sistema sistema proattivo e preventivo segnalazione obbligatoria segnalazione spontanea P. Di Denia 37

38 Approcci a confronto Approccio centrato sulla persona Gli individui che sbagliano sono negligenti, incapaci Biasimo e punzione Rimozione dell individuo = migliora la sicurezza Approccio centrato sul sistema La cattiva organizzazione del sistema facilita gli errori delle persone Focus sul sistema invece che sull individuo Cambiare il sistema = migliora la sicurezza P. Di Denia 38

39 Comprendere le cause dell evento Approccio centrato sulle persone sul sistema Gli individui che sbagliano sono trascurati, avventati colpevoli Un organizzazione mal progettata dispone gli individui a sbagliare Rimuovere l individuo = aumento sicurezza Cambiare il sistema = aumento sicurezza P. Di Denia 39

40 Teoria sistemica di James Reason Gli errori sono conseguenze dell agire organizzato e non causa del fallimento del sistema I sistemi organizzati presentano: Condizioni latenti di insicurezza (latent failure) ) in cui si collocano le azioni umane Azioni/Omissioni (active failure) ) l incidente l si realizza quando le azioni del singolo trovano pertugi nella sicurezza del sistema P. Di Denia 40

41 Swiss Cheese Model Le opportunità che si verifichi un incidente descrivono una traiettoria che attraversa le insufficienze (fori) dei vari sistemi difensivi. La probabilità che i fori coincidano è minima, ma talvolta la congiuntura succede. La posizione e la dimensione dei fori variano nel tempo: sistema dinamico Incidente

42 Come si genera un incidente Condizioni di fondo del lavoro (fisiologici, psicologici, ambientali) Barriere,difese, protezioni (sist. antiinfortunio, di sicurezza, allarmi) insufficienti Errori latenti: condizioni di contesto organizzativo Errori attivi: errori skill based, rule based e knowledge based, violazioni. Incidente

43 Nel modello di Reason, che ripercorre gli eventi fino al contesto il cui si sviluppano, sono considerati non solo gli errori umani, ma anche quelli di sistema (latenti). Active failure Sono quelli commessi dagli operatori direttamente a contatto con i pazienti Latent failure Sono gli errori organizzativi e di sistema, che influenzano il comportamento degli operatori e possono facilitare l errore attivo P. Di Denia 43

44 Sono errori di progettazione o di gestione del processo lavorativo che rendono debole l organizzazione e permettono l evento finale. Sono: Caratteristiche dei Latent Failure sempre presenti ma agiscono in modo incostante scarsamente oggettivabili difficilmente rilevabili P. Di Denia 44

45 Caratteristiche degli Active Failure Sono atti commessi\omessi omessi da chi è in diretto contatto con il paziente che: infrangono le barriere hanno effetti diretti puntuali sono visibili e apparentemente facili da imputare P. Di Denia 45

46 Rilevanza del modello di Reason Superamento dei concetti di colpa ed errore individuale per l utilizzo l gestionale delle informazioni derivate dallo studio dello incidente Necessità di individuare le cause - radice (root-cause) degli eventi per prevenire il loro riaccadimento P. Di Denia 46

47 Bibliografia R. Cinotti. La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie. Il Pensiero Scientifico. Roma, A. Caminati, P. Di Denia, R. Mazzoni. Risk management. Manuale teorico-pratico per le professioni di assistenza. Carocci. Roma, C. Vincent. Patient Safety. Esse Editrice. Roma, Sito web Agenzia sanitaria e sociale regionale Emilia- Romagna. Gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie. Sito web Ministero della Salute. Sicurezza del paziente. P. Di Denia 47