La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate

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1 La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate Livia Roseti Laboratorio di Manipolazione Cellulare Estensiva, PROMETEO Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna Qualified Person: Alessandra Bassi Responsabile Quality Control: Alessandra Maso Responsabile di Produzione: Livia Roseti Istituto Internazionale di Ricerca: "Clean Room e Ambienti Classificati" Milano, 12 Marzo 2013

2 Prodotti per terapia cellulare avanzata: argomenti trattati Quadro normativo Tecnologia di trasferimento e sviluppo del processo di produzione Convalida GMP e specifiche di prodotto Stesura del protocollo clinico

3 Quadro normativo

4 MANIPOLAZIONE ESTENSIVA (CAT) P. Celis, EMA

5

6 Manipolazione Minima (non estensiva)

7 I prodotti di terapia cellulare avanzata devono essere prodotti in una Cell Factory autorizzata alla produzione dall AIFA, dopo verifica delle rispondenze ai principi di Good Manufacturing Practice (GMP). 7

8

9 Normative sulle Terapie avanzate. Normative dei Tessuti. Normative sulla Sperimentazione Clinica.

10

11 Tecnologia di trasferimento e sviluppo del processo di produzione 11

12 Trasferimento tecnologico/technology transfer..refers to the processes that are needed for successful progress from drug discovery to product development to clinical trials to full-scale commercialization.. ( The processes are classified into three categories: Research phase Development phase Production phase Feed back Documentation Technology transfer plan Technology transfer report (TTR) Verification of results (Audit) 12

13 Technology transfer Ricerca/sperimentazione pre-clinica Produzione sterile finalizzata all utilizzo clinico Medesime procedure. Medesimi reagenti. Medesimi controlli di qualità.

14 Materie prime Terreni di coltura GMP grade/clinical grade/atmp compliant testati per sterilità ed endotossine. Materiale plastico testato per colture cellulari, sterilità ed endotossine. Materiale monouso. Preferire enzimi di origine ricombinante a quelli di origine animale (ad es. tripsina e collagenasi). Chiedere al produttore di certificare l origine ricombinante. Sieri di origine bovina Pharma grade/atmp compliant BSE free e testati per sterilità, Mycoplasma e virus bovini. Standardizzazione del tessuto di partenza (biopsia cartilaginea, midollo etc) e del metodo di prelievo. 14

15 Technology transfer Ricerca/sperimentazione pre-clinica Semplificazione/Standardizzazione Produzione sterile finalizzata all utilizzo clinico Ridurre il numero di reagenti. Evitare prodotti a composizione non nota. Contenere i tempi di esposizione del prodotto.

16 Elementi di variabilità Paziente (età, sesso, patologia). Tessuto di partenza (qualità, quantità). Cellule. Esperienza operatori. 16 Elementi non eliminabili e da considerare nella convalida di processo (ad es. definendo le specifiche di prodotto non come valori definiti, ma come intervallo di valori).

17 Proliferazione da frammento bioptico Dose non conforme, vitalità conforme Cellule a confluenza Poche cellule 17

18 Devono essere considerati inoltre: Aspetti regolatori. Aspetti tecnologici. Aspetti analitici. Aspetti logistico/economici. Analisi del rischio. 18

19 19

20 QUALIFIED PERSON Isolamento, espansione e rilascio di condrociti per utilizzo autologo nella riparazione di danni alla cartilagine articolare. 20

21 QUALIFIED PERSON Isolamento, espansione e rilascio di cellule staminali mesenchimali (CSM) per la riparazione di danni al tessuto osseo. 21

22 Convalida GMP e specifiche di prodotto 22

23 Convalida processo/prodotto (almeno tre lotti) La convalida GMP deve assicurare principalmente: la sicurezza del prodotto la qualità del prodotto 23

24 Specifiche del prodotto finito Assenza di contaminazione Vitalità e dose Identità Potenza e purezza Stabilità 24

25 Assenza di contaminazione Controllo microbiologico (E.P ). Endotossine batteriche (E.P ). Mycoplasma (E.P ). Media Fill. Virus (avventizi: CMV; EBV; HSV-1,2; HHV6; VZV; Adenovirus). Assenza di cross contaminazione. Controlli ambientali. 25 La ricerca di contaminazione deve essere negativa in tutti i lotti di convalida.

26 Identità/assenza di contaminazione crociata (DNA Profiling) Sangue del paziente Prodotto finito I lotti di convalida devono mostrare, per tutta la durata della manipolazione, un profilo genetico autosomico unico e identico. 26 Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica, sezione di Medicina Legale, Università di Bologna

27 Cumulative population doubling Vitalità, dose e cinetiche di proliferazione Condrociti, rilasciati su biomateriale: 0.1 x x10 6 cellule/cm 2 di biomateriale CSM, rilasciate in sospensione: 1 x x10 6 cellule Zuck P et al Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell based therapies. Tissue Engineering Passagges 27 Devono essere entro limiti stabiliti (e conformi a dati di letteratura) per tutti i lotti di convalida.

28 Potenza e purezza Potenza: capacità di formare cartilagine o osso Purezza: omogeneità della popolazione di condrociti o di CSM Valutate mediante analisi di marcatori che identificano il fenotipo condrocitario o mesenchimale. 28

29 Condrociti (lotto 11 CON) su biomateriale 3D Collagene I Osteocalcina 29 Collagene II Proteoglicani Lab. di Immunoreumatologia e Rigenerazione Tissutale, IOR

30 Potenza: capacità di formare tessuto osseo Metodo Lotti di convalida Criterio di accettabilità Risultato Conformità specifiche Lotto 1 (CSM) CTR DIFF DIFF Sì CTR DIFF DIFF Colorazione con Alizarin Red e Von Kossa (Syftestad et al 1985, Delorme et al, 2007) Lotto 2 (CSM) Positività alla colorazione CTR DIFF DIFF CTR DIFF DIFF Sì Lotto 3 (CSM) CTR DIFF DIFF Sì 30 CTR DIFF DIFF Laboratorio di Immunoreumatologia e Rigenerazione Tissutale, IOR

31 Purezza Analisi immunofenotipica Metodo analitico Lotti di convalida Marcatore di superficie Criterio di accettabilità Risultato Conformità alle specifiche CD44 70% 93% Sì CD105 70% 93% Sì Lotto 1 CD166 70% 98% Sì Caratterizzazione citofluorimetrica (Flow Cytometry EP) Lotto 2 Lotto 3 CD90 70% 99% Sì CD117 10% 4% Sì CD45 5% 1% Sì CD44 70% 92% Sì CD105 70% 86% Sì CD166 70% 98% Sì CD90 70% 99% Sì CD117 10% 2% Sì CD45 5% 0.5% Sì CD44 70% 97% Sì CD105 70% 91% Sì CD166 70% 99% Sì CD90 70% 99% Sì 31 CD117 10% 6% Sì CD45 5% 0.3% Sì Controllo Qualità, Cell Factory IOR

32 Stabilità cromosomica/genomica Cariotipo Analisi di mutazioni puntiformi e/o dell espressione genica di oncogeni, geni onco-soppressori e associati all invecchiamento. Analisi di microsatelliti, minisatelliti, DNA mitocondriale. 32

33 vitalità Stabilità del prodotto finito (dopo il rilascio) prove di stabilita' a 72 h 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 83 CSM 86 CSM 89 CSM 83 CSM 86 CSM 89 CSM 33

34 Convalida del trasporto Invio ore 8 del 20/5 Ricevimento sede di utilizzo: ore 9,45 del 20/5 Reso da sede di utilizzo: ore 9,15 del 21/5 Rientro: ore 10,30 del 21/5

35 Stesura del protocollo clinico 35

36 Studi di fase I (terapia cellulare) Protocollo Clinico redatto in base alle norme di Good Clinical Practice (GCP). Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale (Investigational Medicinal Product Dossier IMPD) redatto secondo il Decreto Legislativo 21/12/2007 (relativamente ai prodotti per terapia cellulare), in base alle GMP.

37 EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4: EU Guidelines to GMP. Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 13 Investigational Medicinal Products Product Specification File A reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft the detailed written instructions on processing, packaging, quality control testing, batch release and shipping of an investigational medicinal product.

38 Product specification file Raccolta ed analisi di dati di Letteratura a supporto se presenti, possibilmente relativi all uso umano del farmaco in oggetto. Raccolta ed analisi dei dati preclinici, quali studi in vitro e in vivo già ottenuti in fase di ricerca. Revisione critica dei dati disponibili per prodotti già utilizzati come terapia consolidata, secondo la Determinazione AIFA agosto 2007.

39 Product specification file informazioni e i dati relativi al prodotto medicinale per uso umano sperimentale, metodi di produzione, specifiche di prodotto, metodi di controllo di processo e controlli di qualità, rilascio del lotto, confezionamento, etichettatura, conservazione e dati di stabilità, condizioni di spedizione, riferimento ai protocolli clinici di applicazione. 39

40 Grazie per l attenzione! Responsabile Scientifico PROMETEO, Direttore Unità operativa e Banca delle Cellule e del Tessuto Muscoloscheletrico: Pier Maria Fornasari Qualified Person: Alessandra Bassi Controllo di Qualità: Alessandra Maso, Elisa Storni, Paolo Davassi, Daniele Morelli, Maria Elena Donati, Simonetta Gamberini, Annalisa Pederzoli, Susanna Naldi, Gino d Arienzo. Produzione: Livia Roseti, Marta Serra, Francesca Canella, Alice Tosi.

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