I farmaci equivalenti e la spesa farmaceutica pubblica

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1 I farmaci quivalnti la spsa farmacutica pubblica Simon Ghislandi Livio Garattini Spsa sotto controllo: alti consumi, przzi bassi Scondo l stim dll Ossrvatorio Nazional sull Impigo di Mdicinali (OSMED), la spsa farmacutica pubblica nl priodo gnnaio-sttmbr 2008 è rimasta sostanzialmnt stabil. Smbra prtanto ch il ttto fissato al 16% dlla spsa sanitaria pubblica total possa ssr rispttato anch qust anno, mantnndo il sttor farmacutico sostanzialmnt sotto controllo (Fig. 1). Smpr scondo lo stsso rapporto, prò, tutti gli indicatori di consumo (rictt, confzioni dosi) vidnziano un marcato incrmnto (rispttivamnt +6%, +5,3% +6,4%): nl 2008 ogni mill abitanti sono stat prscritt 931 dosi risptto all 875 dll anno prcdnt. Ovviamnt, l unico modo pr ottnr una spsa stabil a front di un incrmnto dll quantità è qullo di diminuir i przzi, ch infatti hanno subito una variazion ngativa dl 7,2% risptto allo stsso priodo dl Il fatto è ch in Italia si è avviata in qusti anni una piccola rivoluzion di cui pochi consumatori sono al corrnt, ma ch coinvolg dirttamnt i singoli pazinti: stanno scadndo i brvtti di molti prodotti farmacutici di massa. Dato ch la scadnza dl brvtto è associata anch a una modifica dlla rgolamntazion dl mrcato a un maggior ruolo dl consumator/pazint nl procsso di dcision dl prodotto farmacutico da utilizzar, è important comprndr la struttura dl nostro sistma. Fig. 1 Spsa farmacutica in Italia 146 Font: OSMED, Rapporto Nazional, gnnaio-sttmbr Simon Ghislandi Econpubblica, Dipartimnto di Analisi Istituzional Univrsità Bocconi - Milano Livio Garattini CESAV, Cntro di Economia Sanitaria A. Valnti Istituto Mario Ngri - Ranica (BG) numro 1/2009

2 Farmaci gnrici farmaci quivalnti Quando il brvtto di un farmaco scad, ntrano in gioco i prodotti cosiddtti gnrici o quivalnti : mdicinali il cui principio attivo (ossia la sostanza ch svolg l azion farmacologica) è sattamnt quivalnt dal punto di vista qualitativo quantitativo al loro gmllo già in commrcio. Prndiamo, pr smpio, l Aulin, ch tutti più o mno conoscono. Il nom Aulin è un nom commrcial ch non dic nulla dl principio attivo ffttivamnt utilizzato dal prodotto, la Nimsulid. Qualch anno fa il brvtto dlla Nimsulid è scaduto. Com consgunza, è adsso possibil acquistar un prodotto gnrico commrcializzato con il nom Nimsulid, organoltticamnt idntico all Aulin. Va poi sottolinato un altro asptto ch sta in qusti giorni gnrando parcchia confusion. Scondo il rapporto OSMED, bn il 42,5% di consumi farmacutici nl 2008 sono rapprsntati dai farmaci quivalnti. Com sottolinato dall associazioni di catgoria di gnricisti, prò, qusta informazion potrbb ssr fuorviant. Qulli ch nl rapporto si dfiniscono com farmaci quivalnti sono in raltà i farmaci a brvtto scaduto. Cioè, continuando con l smpio, il 42,5% comprnd sia il consumo dll Aulin sia dlla Nimsulid gnrico non, com sarbb logico dsumr dall informazion data dall OSMED, soltanto il scondo. Il dato ci dic, quindi, ch quasi la mtà di consumi farmacutici dgli italiani è in prodotti a brvtto scaduto, indipndntmnt dalla marca dl prodotto sclto. Prché i przzi scndono quando il brvtto scad? La novità istituzional rilvant in qusto snso, introdotta a fin 2001 in Italia, è il przzo di rifrimnto pr i farmaci a brvtto scaduto. Dal novmbr 2001, lo Stato paga un przzo massimo di rimborso pr tutti i prodotti con lo stsso principio attivo lo stsso dosaggio. Tal valor è dtrminato dal przzo minimo sistnt fra i vari comptitori vin aggiornato ogni si msi circa. S poi un produttor vuol mantnr przzi supriori a qullo di rimborso, è libro di farlo, ma la diffrnza dv ssr coprta dal consumator/pazint. In altri trmini, s l Aulin costa di più dl przzo minimo dlla Nimsulid, il consumator dv pagar la diffrnza al farmacista. In qusto modo, chiaramnt, il produttor di farmaci di marca non potrà prmttrsi di tnr przzi troppo alti, in quanto molti pazinti potrbbro passar a richidr (gratis) il prodotto gnrico. In gnral i risparmi sui farmaci con brvtto scaduto da poco tmpo sono vidnti. In Tab. 1 sono riportati i dici principali principi attivi a brvtto scaduto. A front di sps annuali da part dl SSN anch piuttosto ingnti, la prcntual di gnrici ffttivamnt dispnsata varia da un 52% a uno numro 1/

3 0% (qust ultimo è il caso di crotti alla Nitroglicrina, una tcnologia costosa da riprodurr anch snza brvtto). Qusta variabilità dipnd ssnzialmnt dalla capacità di gnrici di pntrar nl mrcato, funzion a sua volta sia dll capacità distributiv dll azind coinvolt, sia dll sclt di przzo di farmaci di marca. In ogni caso, prò, il risparmio risptto all anno prcdnt è notvol, soprattutto pr qui prodotti con brvtto rcntmnt scaduto ch arrivano a costar mno dlla mtà risptto all anno prcdnt. Ecco, quindi, com la spsa si è mantnuta stabil, nonostant l aumnto continuo dll prscrizioni. Tab. 1 I primi 10 principi attivi quivalnti pr spsa dl SSN Principio attivo Class Spsa (milioni) % gnrici puri Variazion % spsa Lansoprazolo Apparato digrnt ,1 Amoxicillina+acido clavulanico Antibiotici ,7 Amlodipina* Cardiovascolari ,1 Simvastatina** Cardiovascolari ,8 Omprazolo** Apparato digrnt ,7 Nitroglicrina Cardiovascolari ,2 Ramipril* Cardiovascolari ,1 Doxazosin** Cardiovascolari Cftriaxon Antibiotici ,5 Tamsulosina Apparato urinario ,8 Font: OSMED, Rapporto Nazional, gnnaio-sttmbr * Brvtto scaduto nl 2008 ** Brvtto scaduto nl 2007 Chi scgli? 148 Oltr ch rapprsntar un passaggio important pr l finanz dllo Stato, la scadnza brvttual introduc anch la possibilità di sclta pr il consumator. Una volta ricvuta la prscrizion dl farmaco dal proprio mdico, il pazint si trovrà, infatti, di front a una dcision dl tipo: mglio spndr qualcosa pr il prodotto con il nom ch conosco già ch altri conoscnti hanno già più volt usato o non spndr nulla pr un prodotto giudicato chimicamnt idntico, ma di cui so molto poco?. In qusto snso, il consumator è maggiormnt rsponsabilizzato ciò rapprsnta un altro asptto crtamnt positivo da associarsi alla lgislazion attual. Non va, prò, sottovalutato il fatto ch non tutti i consumatori sono in posssso dll informazion complta ch a distribuir il farmaco è, in ultima analisi, il farmacista. In alcuni casi, il farmacista potrbb non avr intrss a dispnsar i prodotti gnrici: sbbn pr lgg sia obbligato a informar il pazint, infatti, il farmacista potrbb smplicmnt tacr, oppur sostnr di non avr il farmaco in magazzino o, ancora, avanzar dubbi sull affidabilità di un prodotto piuttosto ch di un altro. La sclta dl consumator, prtanto, numro 1/2009

4 anch s formalmnt chiara, potrbb ssr facilmnt manipolabil. In qust ottica, giova sottolinar ch il farmacista ha diritto a una rmunrazion, ch varia in modo non linar con il przzo dl farmaco dispnsato d è proporzionalmnt maggior pr przzi infriori (Tab. 2). Pr ogni farmaco vnduto, il farmacista prcpisc smpr una prcntual fissa dl przzo al ntto dll IVA, a cui dv prò sottrarr uno sconto rgrssivo da rimborsar al SSN. Al ntto di tal sconto, il farmacista prcpisc prcntuali ch variano dal 22% circa al 7,2% dl przzo final dl prodotto dispnsato, al ntto dll IVA. Pr l farmaci rurali, lo sconto è ridotto dl 60%. Va anch sottolinato ch lo sconto dovuto al SSN non trova applicazion pr i farmaci ch abbiano un przzo corrispondnt al przzo di rifrimnto. Tab. 2 Rmunrazion dl farmacista Przzo (uro) dl farmaco (IVA inclusa) % al ntto di IVA spttant al farmacista Sconto in % dal farmacista al SSN % ffttivamnt prcpita dal farmacista <25,82 26,19 3,75 22,44 25,82-51,64 26, ,19 51,65-103,28 26, ,19 103,29-154,94 26,19 12,5 13,69 >154,94 26, ,19 L aggiustamnto allo schma di margini non fornisc un quadro molto chiaro dlla situazion non è dtto ch dfinisca incntivi sufficinti pr la dispnsazion di prodotti gnrici. Problmi in vista A prscindr dagli incntivi alla dispnsazion, il sistma smbra sostanzialmnt bn conggnato: la spsa è contnuta, introducndo maggior sclta incrmntando il numro il ruolo dll azind produttrici di farmaci gnrici. Rimangono, prò, alcuni punti dboli ch sarbb util affrontar ond vitar ch i risultati drivanti da un vnto una tantum com la scadnza brvttual si prdano nl tmpo. In una prospttiva di lungo priodo, lo schma italiano attual rischia, infatti, di non ssr sostnibil almno pr tr ordini di problmi: 1) Efftto mix. La sparazion fra la corsia di prodotti a brvtto scaduto gli altri dipnd solo dalla situazion brvttual di principi attivi. In molt sprinz stranir, qusta sclta ha portato in buona sostanza a vanificar nl lungo priodo i risultati positivi ottnuti dal przzo di rifrimnto nl brv. Molt imprs prfriscono spostar i propri sforzi promozionali (, quindi, la domanda) su principi attivi simili, ma anco- numro 1/

5 150 ra sotto coprtura brvttual, vitando così dannos gurr di przzi. Qusto comportamnto induc spsso un aumnto complssivo dlla spsa farmacutica nl lungo priodo, com consgunza dl cosiddtto fftto mix (cioè dllo spostamnto di consumi vrso prodotti traputicamnt sovrapponibili a przzo più lvato) minaccia, di fatto, i mrcati di prodotti con brvtto scaduto, rndndoli mno apptibili. In altri trmini, i risparmi di qusti anni non sarbbro strutturali al sistma, ma contingnti all abbattimnto dlla diga brvttual. D altra part, la continua crscita dll prscrizioni non lascia bn sprar dovrbb far riflttr sul ruolo sulla ral fficacia di politich di contnimnto smpr solo rivolt al lato dll offrta dl mrcato raramnt indirizzat a produrr i giusti incntivi anch pr la domanda. 2) Stratgi di przzo. I casi prsntati hanno mostrato com i przzi siano scsi molto vlocmnt in Italia. Sbbn la riduzion di przzi in tmpi brvi rapprsnti indiscutibilmnt un succsso pr l autorità pubblich, il rischio è ch la caduta troppo vloc possa, in prospttiva, costringr l imprs più dboli ( fra qust vanno sicuramnt annovrat qull di gnricisti) a uscir dal mrcato. In qusto snso, c è la possibilità concrta ch in Italia i farmaci gnrici non dcollino mai ralmnt, schiacciati dal loro ruolo di rifrimnto pr il przzo di rimborso. Qusto in raltà non dovrbb ssr un problma in sé pr il rgolator, ma va dtto ch un fort mrcato di gnrici è auspicabil a livllo pubblico, in quanto è l unico a potr introdurr ral comptizion nl sttor. 3) Dinamica dl przzo di rifrimnto. L riduzioni di spsa pubblica associata ai prodotti a brvtto scaduto sono smpr dtrminat dal notvol abbassamnto di przzi di prodotti di marca. Il valor dl przzo di rifrimnto, invc, cambia poco nl tmpo, ssnzialmnt quando il rgolator dcid pr una sua discrzional riduzion, pr smpio quando impon un przzo più basso a un nuovo prodotto gnrico ch chid l autorizzazion a ntrar nl mrcato. Il problma è ch sistono vantaggi minimi a iniziar gurr di przzo fra gnricisti: ogni abbassamnto di przzo da part di un produttor sarbb immdiatamnt sguito da un gual riduzion da part di suoi concorrnti ch non possono prmttrsi di star al di sopra dl przzo di rimborso. L invitabil comptizion fra gnrici, pur non potndo oprar sulla lva dl przzo, continua prò a sistr si traduc in xtra-sconti ai farmacisti: pr mglio vndr il proprio prodotto gnrico, il produttor può offrirlo al farmacista a un przzo infrior risptto a qullo offrto dagli altri prodotti. Così facndo, la diffrnza fra il przzo di rifrimnto il przzo ffttivamnt pagato dal farmacista pr il prodotto riman nll tasch di qust ultimo. Gli asptti positivi dlla comptizion vngono così irrazionalmnt allocati, con problmi non solo di sostnibilità nl lungo priodo, ma anch di quità distributiva. Qusto, a nostro parr, è un punto su cui l autorità non smbrano riflttr a sufficinza. numro 1/2009

6 Conclusioni Essndo l notizi ch arrivano dal front dlla spsa farmacutica positiv, riman fort la tntazion di sdrsi sugli allori non affrontar l importanti qustioni di lungo priodo lgat all attual sistma di rgolamntazion. Dal punto di vista dll offrta, l Italia continua sulla via dlla doppia corsia rgolamntatoria a sconda dlla coprtura brvttual dl prodotto. Ciò sta dando frutti piuttosto vidnti, con riduzioni di przzo significativ pr lo più avvnut in modo quasi automatico. Ed è proprio qusta situazion ch, com ra prvdibil, ci prmtt di prosguir snza ccssiv proccupazioni finanziari. Allo stsso tmpo, sarbb bn rndrsi conto ch qusti risultati possono durar ancora pr qualch tmpo, ma ch prima o poi bisognrà affrontar crt lacun strutturali lgat al nostro schma gnral. Prima si intrvin, più tmpo si avrà pr sfruttar l attual favorvol congiuntura, pr sprimntar l ncssari novità rgolamntatori farsi trovar prparati al momnto dll saurimnto dll fftto diga brvttual. numro 1/