Cosa insegnano i Trial: vantaggi e rischi delle differen: tecniche

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1 L appropriatezza terapeu:ca e La Ges:one clinica del Diabete nel Territorio La chirurgia metabolica: rischi ed opportunità Cosa insegnano i Trial: vantaggi e rischi delle differen: tecniche Dr.ssa Enrica Salomone U.O.C. Diabetologia e Dietologia Polo ospedaliero S. Spirito Roma ACISMOM Roma Congresso Periferico AMD- SID Colleferro, 17 maggio 2014

2 Diversione biliopancreatica!!malassorbitive! Bypass gastrico distale! procedure chirurgiche! Restrittive! +! Malassorbitive! Roux-Y! Gastric bypass! Palloncino endogastrico! Restrittive! Gastroplastica verticale! Laparoscopic Adjustable Gastric Band System (LABG)!! Sleeve gastrectomy!

3 procedure chirurgiche Procedure che limitano introduzione cibo ü Azione prevalentemente funzionale: Bypass gastrico (e varian: ) ü Azione prevalentemente meccanica (restritve): Bendaggio gastrico regolabile Sleeve Gastrectomy (resezione gastrica variamente definibile: ver:cale, longitudinale, pariatale, grande curva) Gastroplas:ca ver:cale Procedure che limitano l assorbimento (malassorbi:vi) Diversione Biliopancrea:ca, Duodenal Switch (BPD/DS) Combinazione dei preceden: B.I.B.

4 Procedure comunemente usate

5 JB Dixon et al

6 cara[eris:che al baseline remissione diabete Outcome LABG (n=30) Convenzionale (n=30) P value Remissione DM N (%) 22 (73) 4 (13) <0.001 Maggiore % di calo ponderale a 2 anni e più bassi livelli di HbA1C: indipendentemente associa: con la remissione (r 2 =0.50; p<0.001) Remissione diabete: correlava con perdita del peso (r 2 =0.46; p<0.001)

7 outcomes secondari Ada[ata da Dixon JB et al. JAMA 2008

8 Questo studio e la più completa meta-analisi condotta fino a oggi per esaminare l impatto della chirurgia bariatrica sul T2DM pazienti

9 riduzione dell eccesso ponderale e remisione del diabete totale bendaggio gastrico Gastroplas@ca Bypass gastrico BPD Peso (Kg) - 38,5-31, ,6-43,5 < 2 anni >2 anni - 36,6-41,6-27,4-38,3-35,5-36,9-45,3-41,4-38,2-49,8 EBWL (%) 55,9 46,2 55,5 59,7 63,6 <2 anni > 2 anni 53, ,8 48,9 54,5 56,4 58,0 63,2 56,0 73,7 remissione del diabete (FPG<100 mg/dl o HbA1C<6 %) 78.1% 56.7% 79.7% 80.3% 95.1% Ada7ata da Buchwald H. et al. Am J Med 2009

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11 et al

12 remissione diabete e modifiche sul peso outcome RYGB (19) BPD (19) Medica (18) P val BPD vs medica P val RYGB vs medica P val RYGB vs BPD % remissione diabete % modifica HbA1C dal baseline % riduzione peso <0.001 <0.001 NR 25.18± ± ±9.93 < <0.001 < bypass e diversione biliopancrea:ca: associa: a maggiore rate di remissione di iperglicemia (RR=7.5 e 9.5 rispetvamente) Modificata da Mingrone et al. NEJM 2012

13 et al HbA1C durante i due anni di follow-up Medica=7.69±0.57% Bypass=6.35±1.42% Diversione=4.95±0.49% Analisi di regressione logiskca: età, sesso, BMI, durata diabete al baseline e modifiche del peso non erano predi7ori della remissione del diabete a 2 anni o di miglioramento della glicemia a 1 e a 3 mesi

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15 et al

16 et al

17 Modifiche HbA1C et al

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19 et al

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21 Swedish Obese Subjects Study Study Overview sogget obesi (4047) outcome di un gruppo di pazien: obesi tra[a: con tecniche chirurgiche (principalmente by- pass gastrico e bendaggio gastrico) era comparato con l outcome di un gruppo di pazien: obesi lascia: in tra[amento medico SoggeT tra[a: chirurgicamente arruola: : maggiore perdita di peso a 2 e stabile fini a 10 anni ü Minore incidenza diabete, ipertrigliceridemia, iperuriciemia

22 Swedish Obese Subjects Study Weight Changes in the SOS Study over a 10- Year Period Sjostrom, L. et al. N Engl J Med 2004;351:

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24 et al EffeT a lungo termine chirurgia bariatrica vs terapia convenzionale: prevenzione T2DM in 3429 sogget obesi Chirurgia bariatrica: n=1658 Controllo: n=1771 Caratteristiche ü BMI 34 kg/m 2 (M); 38 kg/m 2 (F) ü Età anni ü No diabete al baseline End point: incidenza T2DM Riduzione del 78 % incidenza a lungo termine T2DM con chirurgia (HR con chirurgia 0,22, [95 % CI, ]; p<0.001) Adattato da Carlsson LM et al. NEJM 2012

25 et al Post hoc analisi SOS di soggetti con T2DM al baseline (n=607) anni BMI 34 kg/m 2 (M) e 38 kg/m 2 (F) 2 gruppi di trattamento: chirurgia bariatrica (N=345); terapia usuale (N=262) End points: eventi CV fatali e non Media di follow-up: 13.3 anni Adattato da Romeo S et al. Diabetes Care 2012

26 incidenza cumula:va even: CV Chirurgia: 18.3 % totale even: CV Controlli: 24.8 % Chirurgia: 11 % IMA Controlli: 16.4 % Chirurgia: 9.9 % stroke Controlli: 9.2 % P=0.29

27 et al RYGB vs. management s:le di vita- medico: controllo su fa[ori di rischio CVD N= anni T2DM da almeno 6 mesi HbA1C 8% all ingresso nello studio C- pep:de >1 ng/ml BMI: 30-29,9 Kg/m2 End point composito End point primario composito HbA1C<7 %; LDL- C<100 mg/dl; PA sistolica<130 mmhg a 12 mesi % peso

28 Conclusioni (I) Sebbene la diversione bilio- pancrea:ca, bypass gastrico e bendaggio gastrico regolabile si siano mostra: più efficaci rispe[o alla terapia medica convenzionale, l efficacia rela:va di ciascuna procedura non è stata ancora corre[amente definita: Ø pochi trial clinici randomizza: controlla: ü sopra[u[o con follow- up a lungo termine ü sopra[u[o in pazien: con minore grado di obesità e quindi con un feno:po clinico più vicino a quello espresso dalla maggior parte dei diabe:ci :po 2. ü in popolazioni omogenee ü numerosità scarsa campione (in alcuni trials) I da: a[ualmente disponibili mostrano con certezza che la diversione bilio- pancrea:ca abbia un effe[o sul calo ponderale e sul DMT2 maggiore e più duraturo rispe[o a ogni altra procedura e per ogni grado di obesità, gravata però da maggiori complicanze

29 Conclusioni (II) Svantaggi chirurgia Ø Cos: eleva: Ø Mortalità (riduzione con laparoscopia) Ø Complicanze perioperatorie e a distanza Ø Deficit nutrizionali Ø Ipoglicemia iperinsulinemica

30 Svantaggi (I) Richiesta di elevata compliance del paziente Controindicata in alcuni disturbi del comportamento (sweet eaters) ScadenK risulta: a lungo termine Complicanze Stenosi della benderella del neo- piloro Migrazione nel lume gastrico Fistola gastro- gastrica Reflusso gastro- esofageo Ulcerazione, erosione Richiesta di elevata compliance da parte del paziente Risulta: a distanza insoddisfacenk Complicanze Slippage (5%) prolasso gastrico Richiesto reintervento Erosione (0.1%) Richiesta rimozione Infezione del port (0.5%) Fallimento perdita del peso (5%)

31 Svantaggi (II) Possibile reintervento Lunghe ospedalizzazioni 1-2% rischio di perdita porzione superiore alla linea di pinzatura Complicanze tardive Lesioni ulcerose dello stomaco escluso Ulcere anastomo:che Dumping Syndrome Stenosi della G- E anastomosi Anemie da carenza di ferro, fola: e vitamina B12 Osteoporosi da carenza di calcio Carenza di vitamine liposolubili Complicanze neurologiche (parestesie, debolezza agli ar: inferiori, alterazioni dell umore, Sindrome di Wernicke- Korsakoff

32 defict nutrizionali mul:pli Ada[ato da Sbraccia P et al. Il Diabete, vol 21, n 2, 2009

33 In expectakon of the Kme when the insktukonal authorikes who have the power to do it eventually decide to bring order and honesty in this so far totally uncontrolled field, only the long experience, culture, dedica-on of professionals who really do this surgery with the only aim of giving these unfortunate pa-ents a hope for the future can guarantee the correct use of bariatric operakons. Nicola Scopinaro

34 This is not necessarily the goal of Bariatric Surgeon

35 GRAZIE