J & S S.r.l. Descrizione preliminare del "fisiocomputer MG2"

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1 Decizione peiminae de "fiiocompute MG2" Indice de contenuto: A - pecifiche tecniche p02 A1 - dati de cotuttoe p02 A2 - denominazione de'appaecchiatua e degi acceoi p03 A3 - caificazione econdo e nomative vigenti p03 A4 - taghe di identificazione e imboi uati p05 A5 - caatteitiche fiiche p08 A6 - caatteitiche funzionai p08 A61 - Aimentazione p08 A62 - Natua dee emiioni p08 A63 - Liveo e caatteitiche dea emiione de MG2 p09 A64 - Modaità di eogazione de campo magnetico p09 A65 - Infomazioni iguadanti i peicoi dea teapia con campi ELF p10 A66 - Condizioni fiiche ambientai p10 A67 - Dipoitivi di icuezza de fiiocompute MG2 p10 A7 - acceoi da utiizzae p10 A8 - peciione dea potenza emea Peiminae de fiiocompute MG2 ev01 de 20/06/2003 pag 1 di 10

2 A - pecifiche tecniche A1 - dati de cotuttoe A11 - denominazione : A12 - ede ociae : Via Vecchiano, ROMA A13 - ede opeativa : Via di coticabove, ROMA A14 - CCIAA : /Roma A15 - Tibunae : 5589/73 Roma A16 - codice ficae : A17 - patita IVA : A2 - denominazione de'appaecchiatua e degi acceoi I itema Magnetoteapia ELF dea è componibie come egue: A21 a conoe di comando, denominata: "fiiocompute MG2" (codice di Magazzino APPMG2) che va utiizzata in ogni cao, e da oa può piotae diettamente fino a due appicatoi ocai e/o un boote di piotaggio de ciindo tota-body ; A22 gi appicatoi ocai, in due veioni entambi de tipo a cucinetto I CUMFAMG2 è cotituito da una coppia di due cucinetti più piccoi, ciacuno contenente due oenoidi a fai uguai (pe un totae di quatto oenoidi), mente i CUMFAMG8 è i più gande e contiene otto oenoidi in configuazione 2x4 a fai atenate A23 (in atenativa o in aggiunta ad A22) un kit compoto da: ettino-paziente e oenoide a ciindo (diameto 640mm) pe appicazioni tipicamente Tota- Body con i paziente in poizione oizzontae I ciindo coe (con azionamento manuae) attono aa tavoa imbottita de ettino, pe ottimizzae i poizionamento (Codice di Magazzino : LEPMGC640) A24 (in atenativa ad A23) un kit compoto da: tativo a coimento veticae e oenoide a ciindo (diameto 640mm) pe appicazioni tipicamente Tota- Body con i paziente in poizione veticae (eduto o in piedi) I ciindo coe veticamente (con azionamento manuae), pe ottimizzae i poizionamento (Codice di Magazzino : VMGC640) A25 (indipenabie con A23 o A24) Eettonica-boote pe i piotaggio eettico de ciindo Tota-Body Piotata dai egnai povenienti daa conoe di comando, a ua vota piota eetticamente i ciindo (Codice: APPBCMG) (nota: "fiiocompute" e' un machio bevettato di popietà dea ) Peiminae de fiiocompute MG2 ev01 de 20/06/2003 pag 2 di 10

3 A3 - caificazione econdo e nomative vigenti A31 - econdo a CEI 62-5 (EN ): Cae I (224) Tipo BF (2225) A32 - econdo a Diettiva 93/42 CEE : Cae I (Regoa 1 de'aegato IX) (nota: a Diettiva e' tata ecepita in Itaia con i DL 46 de 24/02/1997, modificato da DL 95 de 25/02/1998) A4 - taghe di identificazione e imboi uati Poteiomente aa conoe di comando ono appicate e due taghette otto ipotate Quea di inita (guadando appaato poteiomente) ipota indicazioni eative aa caificazione di modeo e di tipo, ote ae infomazioni eative aa aimentazione, mente a econda (pota a deta) ipota e infomazioni de cotuttoe, i numeo di maticoa, anno di poduzione ed i machio CE 230 V~ 50 Hz 25VA MG2 mod Cae I Tipo BF I On Via Vecchiano, Roma - Itaia F500mA O Off MATR ANNO La ita eguente dettagia i ignificato ed i ichiamo nomativo pe ciacun dato ipotato ue due taghette: A41 - Dati di taga ichieti daa Noma CEI 62-5 (EN : ta paentei i paagafo coipondente): A411 - nome de cotuttoe (61 ettea e) A412 - MG2 ifeimento di modeo (61 ettea f) A V~ Tenione di ete (61 ettea g) A Hz Fequenza di ete (61 ettea h) A VA Potenza nominae aobita daa ete (61 ettea j) A416 - Cae I Cae (61 ettea ) A417 - Tipo BF Tipo (61 ettea ) A418 - F500mA caatteitiche dei fuibii (61 ettea n) Peiminae de fiiocompute MG2 ev01 de 20/06/2003 pag 3 di 10

4 A42 - Dati di taga ichieti in modo pecifico daa Diettiva 93/42 CEE (ta paentei i paagafo coipondente): A421 - Via Vecchiano, 22 indiizzo de poduttoe (Aegato I, 133 ettea a) Roma Itaia (è ipotata a ede Legae) A422 - Maticoa: numeo di eie (Aegato I, 133 ettea d) A423 - Anno: anno di fabbicazione (Aegato I, 133 ettea ) A43 - imboi utiizzati: A431 - i imboo de Tipo BF è definito nea Pubbicazione IEC , come ipotato in Appendice D / Tabea D II dee EN ; A432 -i imboo di inteuttoe chiuo è o IEC-IO , come ipotato in Appendice D / Tabea D I dee EN ; A433 - i imboo di inteuttoe apeto è o IEC-IO , come ipotato in Appendice D / Tabea D I dee EN ; A434 - i imboo ipotato u panneo fontae ta i due connettoi pe gi appicatoi ocai è ichieto da Paagafo 61, ettea q) dee EN , ed è o IEC-IO 348, come ipotato in Appendice D/ Tabea D I dee EN i tatta, in patica, de ichiamo aa peente documentazione (Manuae d'uo) pe utiizzo icuo de'appaecchiatua A435 - i Machio è ichieto da'at16 punto 1 dea Diettiva 93/42 CEE, e decitto ne'aegato XIII dea medeima Peiminae de fiiocompute MG2 ev01 de 20/06/2003 pag 4 di 10

5 A5 - caatteitiche fiiche A51 mateiai: cocche conoe di comando e boote, tuttua tativo veticae: amiea di feo veniciata a fuoco Teaio ettino: auminio veniciato a fuoco; Rivetimenti di appicatoi ocai, ciindo, tavoa ettino: pee intetica A52 dimenioni: conoe di comando: 231x285x145mm (LxPxH); boote ciindo: 205x280x135 mm (LxPxH) coppia di cucinetti da 2 oenoidi: ciacuno 170x110x20mm appicatoe a cucinetto da 8 oenoidi: 380x270x15 mm appicatoe a ciindo: 650x440 mm (diameto x unghezza); ettino: ingombo a tea 1840x650mm; tavoa 1960x450 (h 660 da tea) coa oizzontae de ciindo u ettino: 1280 mm tativo: ingombo a tea 650x750mm(LxP), atezza maima 2070mm; coa veticae de ciindo: atezza da tea 160mm/ 1460mm A53 pei: Conoe: 5,1 Kg Boote ciindo: 6,3 Kg Coppia di cucinetti da 2 oenoidi ciacuno: 0,7 Kg Appicatoe a cucinetto da 8 oenoidi: 1,0 Kg Lettino con ciindo: 56,0 Kg tativo con ciindo: 67,0 Kg A54 decizioni: conoe di comando: peenta a panneo upeioe una tatiea a membana che acchiude i dipay LCD gafico etoiuminato (240x64 dot), Un avviatoe acutico è aoggiato a inteno Inote a panneo upeioe, aa inita dea tatiea, ono peenti due connettoi (femmina a te poi con ghiea fiettata) pe a conneione di un maimo di due appicatoi ocai Poteiomente ono peenti: in ato a manigia pe i tapoto, in bao a inteuttoe di accenione a evetta, i due potafuibii di ete, i paacavo con i cavo di aimentazione da ete eettica ed i connettoe pe i cavo di conneione egnai a boote de ciindo eettonica boote: contiene i cicuiti di potenza pe i piotaggio de ciindo Peenta a panneo anteioe ia a vachetta con a pina IEC pe a aimentazione da ete, i potafuibii, inteuttoe di accenione a bianciee con pia uminoa incopoata, i connettoe DB9 pe a conneione de cavo di egnae poveniente daa Conoe, i connettoe tondo a baionetta pe a conneione de ciindo, i faton pe a conneione dea tea di potezione aa tuttua metaica opitante (tativo o ettino) Peiminae de fiiocompute MG2 ev01 de 20/06/2003 pag 5 di 10

6 Appicatoi ocai a cucinetto: entambi ono cucini con anima di neopene e ivetimento di pee intetica (ma i tipo mutipo è anche feibie) A inteno ono aoggiati i oenoidi geneatoi di campo magnetico (uno pe i ingoo o otto pe i mutipo ) Lateamente fuoiece i cavetto di conneione che temina con i connettoe pe a conoe Ne cao de tipo ingoo i ivetimento in pee intetica è di due divei cooi ui due ati (oo e neo) pe accoppiae coettamente e poaità dei campi magnetici in cao i uino due appicatoi inieme ua tea zona Appicatoe a ciindo: oenoide avvoto u uppoto di auminio, ivetito in pee intetica (fodeabie, con fiaggio a mezzo Veco) E dotato di due divei tipi di ancoaggio meccanico, a econda de abbinamento con ettino o tativo Lateamente, in coipondenza dea cua di ancoaggio, peenta i connettoe pe a conneione a boote di piotaggio La foto a inita ipota una vita dea oa conoe di comando (APPMG2), quea foto a deta invece peenta in dettagio a tatiea a membana, contenente tutti i tati di comando e, dieto a fineta centae, i dipay gafico LCD (etoiuminato CCFL da 240x64 dot) Peiminae de fiiocompute MG2 ev01 de 20/06/2003 pag 6 di 10

7 La foto a inita mota una vita d inieme de itema, nea veione competa di ettino (La conoe-comandi è, in queto cao, poggiata u caeo mod CPB10) I ciindo i tova a fine coa da ato teta de paziente I boote pe i ciindo è, come i vede, aoggiato otto a tavoa de ettino da ato piedi de paziente I paziente va fatto daiae ua tavoa de ettino, con a teta a inteno de ciindo, quindi o teo va fatto c o e e ( p o t a n d o o manuamente) Queta foto invece mota una vita d inieme de itema MG2 nea veione con tativo veticae La tuttua, inteamente in tuboai di feo veniciata a fuoco, poggia u uote nodate, di cui e due anteioi ono dotate di feno a pedae La conoe-comandi è, in queto cao, agganciata ad una taffa appoitamente fiata a tave potante deo tativo teo, in poizione ateae coì da agevoae opeatività dee manove di comando(pe queta veione dea intaazione a conoe viene fonita con i guppo tatiea-dipay uotato ipetto aa veione tandad) I ciindo può coee veticamente da una atezza minima da tea di 160 mm, fino ad una maima di 1460 mm (atezza ifeita a bodo infeioe de ciindo) I boote pe i ciindo è, come i vede, fiato aa bae deo tativo, dao teo ato dea conoe Lo coimento veticae de ciindo è impedito, veo i bao, da una pina di icuezza (non viibie in foto in quanto ituata da ato oppoto come a manigia di azionamento, ma in foto ono viibii i eativi foi di inezione) L opeatoe deve taativamente, ad ogni potamento veticae de ciindo pima imuovee a pina di icuezza, poi potae i ciindo aa poizione vouta, quindi ineie nuovamente a pina di icuezza nea nuova poizione Peiminae de fiiocompute MG2 ev01 de 20/06/2003 pag 7 di 10

8 A6 - Caatteitiche funzionai A61 - Aimentazione: caatteitiche dea ete : 230 Vca / 50 Hz aobimento daa ete : Conoe comandi: 60 VA Boote ciindo: 500VA fuibii di ete : Conoe comandi: 2 x 500mA apidi (5x20) tipo cavo di ete Boote ciindo: F10A (5x20) : Conoe comandi: fio con paacavo feibie Boote ciindo: taccabie con pina IEC caatteitiche cavo ete : (entambi): 3x0,75 mmq guaina PVC nea 2,0 mt pina di ete : (entambi): 10A+T p19mm A62 - Natua dee emiioni: I fiiocompute MG2 è un appaecchio pe i tattamento de paziente a mezzo di campi magnetici puati a baa fequenza (ELF, che ta pe Extemey Low Fequencie ), a copo ecuivamente teapeutico Va icodato che in etteatua cientifica vengono definiti campi ELF quei caatteizzati da fequenza compea ta 1 e 100Hz, nonché intenità de campo magnetico ento un maimo di 100 Gau A queti bai doaggi a tagande maggioanza degi autoi affema di non pote aociae effetti coateai ignificativi, mente oo acuni (ade Wanke) ifeicono di aumenti di tempeatua cutanea di pochi gadi centigadi Pe queto e pe ati motivi (come a aouta mancanza di campo eettico aociato) i tattamento con campi ELF può a buon diitto eee conideato non potenziamente peicooo I pincipai effetti teapeutici egnaati in etteatua pe queto tipo di appicazioni ono otanziamente due: queo antifogitico e queo timoante a ipaazione tiutae Le appicazioni teapeutiche pincipai poono eee inteticamente uddivie in: patoogie de appaato mucoocheetico (acceeazione dei pocei oteoigeneativi, peudoatoi, oteopooi, maattia di udeck), maattie de appaato vacoae (febopatie ed ateiopatie), patoogie dematoogiche (dematiti atofiche, poiai, piaghe ma ganuanti e da decubito), chiugia (azione cicatizzante), neuoogia (neviti chimiche o u bae iitativa) A63 - Liveo e caatteitiche dea emiione de MG2: I fiiocompute MG2 pevede a conneione dietta di un maimo di due appicatoi ocai (ingoi o mutipi), oppue, tamite appoito boote, di un ciindo pe appicazioni Tota-Body In entambi i cai appaato pemette a geneazione di un campo magnetico puato, con fequenza vaiabie da 5 a 100Hz, ed intenità de campo magnetico di ciacun impuo di 100 Gau (miuata a cento di ciacun oenoide a due centimeti di ditanza dea ua upeficie etena, ovveo a inteno de ciindo a cica cinque centimeti da bodo inteno, i che coiponde cica aa poizione de teuto da tattae) L emiione è poi moduata in modo da pote vaiae i Duty Cyce (ovveo i appoto ta a duata di ciacun impuo ed i peiodo ta due impui ucceivi) da un minimo de 20% ad un maimo de 80% Ciacuna combinazione fequenza/duty Cyce è poi ipetibie in una equenza di un maimo di quatto combinazioni conecutive divee ta di oo ( Fai ) Tae poibiità di impotazione pemette impementazione di potocoi teapeutici A64 - Modaità di eogazione de campo magnetico: L MG2 eoga i campi magnetici puati (tamite i due appicatoi ocai e/o tamite i ciindo Tota- Peiminae de fiiocompute MG2 ev01 de 20/06/2003 pag 8 di 10

9 Body ) con a oa modaità a canione Come già accennato ne pecedente paagafo A63, tae modaità eaizza una equenza di un numeo vaiabie da una a quatto fai conecutive, ciacuna dee quai contadditinta da popia fequenza degi impui e Duty Cyce de ingoo impuo La duata tempoae di ciacuna fae è pai a tempo totae di tattamento ichieto, divio in pati uguai pe e fai attivate (ad eempio, 30:00 con quatto fai attivate coiponde a 07:30 pe ciacuna fae) A641 - Inizio dea eogazione: avviene ecuivamente a eguito di deciione de'opeatoe (azione u tato tat da Menù APPLIDIRETTA ) A642 - Duata dea eogazione: da momento in cui 'eogazione viene avviata, MG2 conteggia i tempo di eogazione, indicandone u dipay i vaoe nea foma "MM:" Tae conteggio avanza (ameno finchè non venga inteotto con una dee modaità decitte in eguito) a pai di un econdo Un econdo tempoizzatoe, che avanza con e tee modaità (ma ne fomato "HHHH:MM:") è pue viuaizzato u dipay, e da momento che (a diffeenza de pimo) non è azzeabie in acun modo da'opeatoe (ma oo da un cento di aitenza ), indica i tempo compeivo di eogazione a decoee da'utima eviione de'appaato A643 - Aeto dea eogazione pe tempo tacoo: queta pima modaità di aeto è quea "nomae" i veifica quando i vaoe indicato da tempoizzatoe di eogazione uguagia i tempo di tattamento impotato da'opeatoe In queto cao eogazione viene femata e MG2 ichiama 'attenzione de'opeatoe con un aame acutico intemittente, che peite fino aa azione u di un tato quaiai da pate de'opeatoe (geneamente top ) I vaoe peentato da tempoizzatoe di eogazione eta invaiato (ovveo indica pe quanto tempo è avvenuta eogazione) L azzeamento di queto tempoizzatoe avviene automaticamente con i itono a Menù Eteno, oppue può eee fozato con i tato 0 A644 - Aeto dea eogazione decio da'opeatoe: in cao 'opeatoe decida, pe quaiai motivo, di inteompee eogazione, può fao pemendo i tato "top" L MG2, in queto cao, opende eogazione e i ipota nea fae di impotazione I vaoe peentato u tempoizzatoe di eogazione eta boccato u vaoe aggiunto, di modo che ad una eventuae nuova patenza dea eogazione, i poa ipatie da queto vaoe pe i oo tempo imanente A65 - Infomazioni iguadanti i peicoi dea teapia con campi ELF Come già vito in A62, a emiione de MG2 è cotituita da un campo magnetico puato, con intenità maima di 100 Gau e fequenza vaiabie da 5 a 100 Hz E pincipio noto come a peicooità dee onde eettomagnetiche ia inveamente popozionae aa unghezza d onda In queto cao, addiittua, non oo a natua de campo è quai ecuivamente magnetica (in quanto a componente campo eettico è aoutamente tacuabie), ma a unghezza d onda è tamente eevata (o, e i pefeice, a fequenza è tamente baa) da pote conideae tae tecnica paticamente innocua In ogni cao in etteatua cientifica iutano numeoi tudi ua toicità dei campi magnetici puati a baa fequenza, e tutti concodano ua aouta innocuità degi tei Pe quanto iguada e contoindicazioni teapeutiche, anche qui a etteatua ha paee unanime: unica caua di ecuione ceta di un oggetto da tattamento è (ovviamente) a peenza di dipoitivi attivi impiantabii (come i coiddetti pace-make ) Infine (e queta è una nota accomandazione) è bene evitae utiizzo dea MG2 contempoaneamente a uo di quaiai tumentazione diagnotica, come è comunque conigiata appicazione Peiminae de fiiocompute MG2 ev01 de 20/06/2003 pag 9 di 10

10 contempoanea di divei mezzi fiici di teapia A66 - Condizioni fiiche ambientai: MG2 deve eee mea in funzione oo e e condizioni fiiche ambientai i mantengono ento i eguenti vaoi: Tempeatua : da + 10 C a + 30 C Umidità eativa : da 20% a 80% Peione atmofeica : da 05 a 11ba A67 - Dipoitivi di icuezza de fiiocompute MG2 : Come già piegato (cfa65), i campi ELF (ameno nei imiti di emiione de MG2, ovveo 100 Gau) non cotituicono peicoo Ciononotante ono tati adottati i eguenti dipoitivi di icuezza: A671 - Avvetimento di emiione di campo Magnetico Avvetimento onoo e viivo di emiione in coo Ne MG2 eite ia avvio acutico (uono di emiione) che viivo (a citta EROGAZIONE compae in ato u dipay LCD, a Fae a momento attiva ampeggia, i time di eogazione avanza a pai di un econdo) A7 - Acceoi da utiizzae: Pe uo de fiiocompute MG2 è neceaio utiizzae ameno un appicatoe (ocae o Tota- Body ) L appicatoe ocae può eee ia de tipo a due cucinetti ciacuno da due oenoidi (codice di Magazzino CUMFAMG2) che a ingoo cucinetto mutipo (facia ad otto oenoidi codice CUMFAMG8) Con entambi i tipi poono eee utiizzate face in veco pe i fiaggio a paziente (ad eempio e CVF040, CVF080 o CVF120 di n/ poduzione, unghe ipettivamente 40, 80 e 120 cm) Invece appicatoe Tota-Body è cotituito da ciindo (unico oenoide di 640mm di diameto) che ichiede utiizzo, come già abbondantemente piegato in A5, di una eettonica Boote pe i piotaggio e viene fonito ecuivamente con un ettino o uno tativo come uppoto meccanico A8 - Peciione dea potenza emea: MG2 peenta u dipay LCD, ia in fae di impotazione che in quea di eogazione, a fequenza degi impui ed i fattoe Duty Cyce Come è tato piegato intenità di picco di ciacun impuo è di 100 Gau, miuati come piegato in A63 La gaantice che, in fae di eogazione, i vaoe di picco de intenità de campo magnetico effettivo non i dicota da quanto dichiaato ote i +20% (è, quindi compeo ta 80 e 120 Gau), mente invece i vaoi di fequenza e Duty Cyce non i dicotano di più de 2% Peiminae de fiiocompute MG2 ev01 de 20/06/2003 pag 10 di 10