VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagina 1

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1 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 1 ISO 13485:2003 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 The sciece of boe tissue Guida all'utilizzo sostituti ossei avazati

2 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 2 L azieda Bioteck è ua realtà italiaa, ata ei primi ai '90, leader ello studio di sistemi di deatigeazioe del tessuto osseo basati su processi ezimatici. L'applicazioe di questi processi iovativi permette di produrre sostituti ossei di origie aturale, derivati da osso aimale, co caratteristiche di totale biocompatibilità e totale riassorbibilità. I sostituti ossei Bioteck soo attualmete utilizzati co successo i specifici settori della Medicia: ODONTOSTOMATOLOGIA; CHIRURGIA MAXILLO-FACCIALE; CHIRURGIA PLASTICA E RICOSTRUTTIVA; ORTOPEDIA; NEUROCHIRURGIA. Bioteck attualmete è presete i oltre 20 azioi, dove si avvale di parter commerciali qualificati e prestigiosi. Giuge ad essere presete ache i America del Sud, America Cetrale, Idia, Paesi Arabi, dove la richiesta dei prodotti Bioteck è sempre maggiore. La sede commerciale di Viceza La sede produttiva di Torio 2

3 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 3 I sostituti ossei Bioteck I sostituti ossei Bioteck soo otteuti attraverso ua metodologia di deatigeazioe iovativa e origiale che prevede il trattameto del tessuto osseo, di origie aturale, i soluzioi ezimatiche alla temperatura costate di 37 C. E u metodo che garatisce la totale deatigeazioe del tessuto seza alterare le caratteristiche chimiche e fisiche. Per questo i sostituti ossei Bioteck soo completamete riassorbibili. Il processo di produzioe che porta alla loro realizzazioe è sottoposto a cotrolli di qualità cotiui e rigorosi. Questo ha permesso di otteere sia la certificazioe ISO 9001:2000 che la certificazioe ISO 13485:2003, specifica per i dispositivi medici, a coferma della loro qualità e sicurezza. I sostituti ossei Bioteck, ioltre, soo certificati presso l Istituto Superiore di Saità co il marchio CE 0373, e soo classificati i classe 3.

4 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 4 La calciazioe Esistoo pricipalmete due sistemi di deatigeazioe: il sistema termico ed il sistema biologico-ezimatico. Il sistema termico è coosciuto da circa 20 ai. Applicato da alcue aziede, prevede u'azioe di calciazioe. L'osso è portato ad alta temperatura, tra i 600 e i 1200 C, e la parte orgaica volatilizza completamete. Quello che resta è la sola compoete mierale. Le più receti metodiche di aalisi chimico-fisica ci hao cosetito di compredere i vataggi e gli svataggi della metodica termica. Grazie alle alte temperature impiegate, essa garatisce certamete l'elimiazioe delle compoeti orgaiche che causerebbero ua reazioe immuitaria se iestate el corpo umao; tuttavia le stesse alte temperature impiegate causao la ceramizzazioe dell'apatite ossea, trasformadola i idrossiapatite o riassorbibile. L'idrossiapatite è u composto idustriale prodotto per ai da molte aziede allo scopo di simulare il tessuto osseo aturale: la deatigeazioe per via termica o fa altro che alterare il tessuto osseo aturale, rededolo simile al prodotto artificiale o riassorbibile. 4

5 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 5 Il corretto processo di deatigeazioe Bioteck, partedo dall'esigeza di otteere u sostituto osseo o modificato fisicamete, e quidi completamete riassorbibile, ha messo a puto u metodo di deatigeazioe biologico basato sull'impiego di ua miscela ezimatica a 37 C. Questo metodo o causa alcua trasformazioe dell'apatite ossea, e permette di otteere u tessuto osseo completamete deatigeato e totalmete riassorbibile. Il prodotto Bioteck, ifatti, è privo di lipidi e proteie e i sede di iesto è soggetto a rimodellameto osteoclastico totale, giugedo ad essere sostituito completamete dal tessuto osseo edogeo. Utilizzado ivece i prodotti deatigeati per via termica, o semi-deatigeati, la rigeerazioe ossea si arresta ad uo stadio i cui solo ua parte del volume rigeerato è costituito da osso eo-formato metre la parte rimaete è materiale che o sarà riassorbito. Questi prodotti, di cosegueza, o soo utilizzati i Ortopedia. Al cotrario, i prodotti Bioteck soo da ai ampiamete utilizzati i ambito ortopedico. Sezioi istologiche di tessuto osseo deatigeato col metodo Bioteck. Si possoo otare le cavità osteocitarie completamete vuote, sego di efficacia del processo. Il tessuto risultate è acellulare. Le istologie soo state getilmete cocesse dalla Divisioe di Ortopedia e Traumatologia dell Ospedale di Belluo, diretta dal Prof. Biggi. 5

6 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 6 UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI TORINO DIPARTIMENTO DI SANITÀ PUBBLICA E MICROBIOLOGIA VALUTAZIONE DELLA CARICA MICROBICA IN TESSUTI OSSEI UMANI DOPO DEANTIGENIZZAZIONE E STERILIZZAZIONE CON RAGGI ß N. A. Carloe, V. Tullio, N. Madras, J. Roaa Il trasferimeto di tessuto osseo tra due specie differeti richiede elaborate teciche biologiche, capaci di separare completamete la compoete orgaica da quella mierale. Bioteck ha sviluppato a questo scopo u processo ezimatico che elimia selettivamete tutta la compoete orgaica dall osso. Il metodo può essere applicato, co opportue modifiche della miscela di ezimi utilizzata, a tutte le specie di mammifero, Uomo compreso. Le procedure che le bache dell'osso seguoo per il prelievo e la coservazioe dell osso umao, d'altrode, possoo o garatire la sterilità dell osso espiatato. Co questo lavoro abbiamo voluto verificare se il processo U.B.T.T. altera l etità della carica batterica i campioi d osso ioculati artificialmete. Materiali e Metodi 30 campioi di teste femorali, prevetivamete trattate co ua soluzioe di atibiotico ad ampio spettro prima del cogelameto, soo state ioculate co 250 µl di ua soluzioe cfu/ml (To) di Staphylococcus aureus, Escherichia coli, e Bacillus cereus (queste specie soo tra le cause più comui di ifezioe ella chirurgia ossea). La stessa quatità di batteri è stata semiata su mezzo di coltura stadard (5 ml) per avere u cotrollo idipedete di crescita (Pc). Dopo icubazioe, due campioi ossei per ciascua specie batterica (Po) soo stati prelevati tra i campioi di osso ioculati e la loro carica batterica è stata misurata 6

7 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 7 attraverso il test delle diluizioi multiple. I campioi ossei ioculati restati soo stati deatigeati attraverso il metodo ezimatico, e su metà di essi è stata valutata la carica batterica residua (Pd) attraverso il test delle diluizioi multiple. L altra metà è stata sterilizzata attraverso la procedura stadard adottata da Bioteck, ovvero l irraggiameto co raggi beta a 25 kgy. Successivamete è stata valutata la loro carica batterica sempre attraverso il metodo delle diluizioi multiple. Risultati Dopo 24 ore di icubazioe la carica batterica Po era 100 volte iferiore sia rispetto al cotrollo Pc che alla cocetrazioe ioculata To (grafico 1). Il successivo processo di deatigeazioe ezimatica elimia completamete la cotamiazioe batterica, per quato riguarda le tre specie cosiderate (grafico 2). Come atteso, dopo la sterilizzazioe la carica batterica residua è ulla. Coclusioi Il processo di deatigeazioe iibisce completamete la replicazioe batterica sul tessuto osseo. La ostra spiegazioe è che il processo di deatigeazioe ezimatica elimia totalmete la compoete orgaica dai campioi, privado i batteri del loro substrato utritivo. Il successivo processo di sterilizzazioe attraverso raggi beta a 25 kgy può essere utile per elimiare cotamiazioi occorse durate le segueti fasi di trattameto del campioe. Il processo di deatigeazioe ezimatica Bioteck è u metodo all avaguardia el settore UFC/ml UFC/ml ,38 x ,52 x ,04 x 10 8 Tabella 1 - Carica batterica sui campioi pre-deatigeati 2,21 x 10 7 Table 1 - Bacterial load o pre-deatigeized samples 2,53 x 10 9 To Pc Po Tabella 2 - Carica batterica sui campioi deatigeati Table 2 - Bacterial load o deatigeized samples 1,70 x ,18 x ,15 x ,52 x ,09 x ,70 x 10 6 S. aureus E. coli B. cereus Po Pd S. aureus E. coli B. cereus 2,09 x

8 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 8 I prodotti Bioteck osteocoduttivi I prodotti Bioteck proposti per le procedure di ricostruzioe descritte i seguito soo i segueti: GRANULATI BIO-GEN Spogiosa BIO-GEN Corticale BIO-GEN Mix i grauli da 0,5 mm i grauli da 1 mm (miscela delle precedeti i proporzioi uguali) La spogiosa ha u tempo di riassorbimeto osteoclastico miore della corticale (rispettivamete 4-6 mesi e 8-12 mesi). I grauli di spogiosa soo da preferirsi per riparazioi di modesta etità, metre i grauli di corticale soo idicati per il riempimeto di cavità di dimesioi otevoli (dove è ecessario assicurare più a lugo l'effetto osteocoducete). Nella maggior parte delle applicazioi l'utilizzo della miscela i proporzioi uguali (BIO-GEN MIX) permette di otteere risultati ottimi. GRANULATI IN GEL BIO-GEN Mix Gel BIO-GEN Mix Gel è composto di BIO-GEN Mix addizioato di hydrogel. Viee forito i siriga e permette di evitare l'operazioe di reidratazioe co fisiologica sterile. La siriga permette di estruderlo direttamete e facilmete i cavità. I tutte le operazioi descritte i seguito è possibile utilizzare BIO-GEN Mix Gel al posto di BIO-GEN Mix. MEMBRANE PER RIGENERAZIONE OSSEA GUIDATA IN GEL BIOCOLLAGEN GEL BIOCOLLAGEN GEL è u gel composto di collagee di tedie di achille liofilizzato, grauli di spogiosa delle dimesioi iferiori ai 0,4 mm e hydrogel. Si cosiglia l'uso di BIO-COLLAGEN GEL come barriera cotro l'ivasioe epiteliale i tutti quei casi dove sia difficile o impossibile posizioare ua membraa da rigeerazioe guidata. 8

9 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 9 MEMBRANE PER RIGENERAZIONE OSSEA GUIDATA BIOCOLLAGEN OSTEOPLANT ELITE BIOCOLLAGEN è ua membraa i collagee che assicura la protezioe dall'ivasioe epiteliale per almeo 4-6 settimae. Se e cosiglia l'uso i tutti i casi i cui o sia possibile ripristiare la copertura periostale. Nei casi i cui sia ecessario assicurare ua protezioe più duratura cotro l'ivasioe epiteliale si cosiglia di utilizzare OSTEOPLANT ELITE, membraa ad assorbimeto osteoclastico autoregolate. OSTEOPLANT ELITE esprime il uovo cocetto di membraa per GTR e GBR, uedo la praticità delle membrae riassorbibili ai risultati rigeerativi di quelle permaeti. Costituita da corticale equia FLEX, risulta essere totalmete riassorbibile el lugo periodo, 8-12 mesi. LAMINE FLESSIBILI OSTEOPLANT FLEX SPONGIOSA OSTEOPLANT FLEX CORTICALE Le lamie d osso flessibili soo otteute per parziale demieralizzazioe di tessuto osseo spogioso o corticale. Permettoo gradi ricostruzioi dove sia ecessario seguire o creare u profilo osseo curvilieo. Nei casi i cui o sia assicurata la stabilità primaria dell iesto richiedoo l utilizzo di viti di fissaggio. Cavità co accesso di dimesioi ridotte possoo essere agevolmete riempite co porzioi di OSTEOPLANT FLEX SPONGIOSA, che ache se piegate o compresse per agevolare l'iserimeto, ua volta posizioate riacquistao la forma origiale (memoria elastica). PASTA D OSSO BIO-GEN PUTTY BIO-GEN PUTTY è ua pasta d'osso modellabile quado è i forma idratata. E otteuta miscelado spogiosa e collagee, e viee utilizzata i tutti quei casi i cui la cavità è di difficile accesso e comuque o è sottoposta a carico diretto. BLOCCHI BIO-GEN BLOCCO SPONGIOSA L'uso dei tessuti ossei sotto forma di blocco è cosigliato ei casi i cui si debbao rigeerare cavità di dimesioi otevoli. Nei casi i cui o sia assicurata la stabilità primaria dell'iesto richiedoo l'utilizzo di viti di fissaggio. 9

10 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 10 I prodotti Bioteck osteopromotori I prodotti osteopromotori Bioteck soo stati cocepiti per promuovere due fasi distite della rigeerazioe ossea: l'agiogeesi e la morfogeesi. La loro azioe è dovuta a frazioi molecolari (peptidi) di fattori di crescita proteici. La deceale esperieza di Bioteck ell'applicazioe di sistemi di deatigeazioe ezimatica del tessuto osseo, ha ifatti cosetito la messa a puto di u sistema selettivo di deatigeazioe ezimatica e successiva demieralizzazioe del tessuto osseo equio che o altera l'attività delle frazioi dei fattori di crescita coteuti ella matrice collagee. Si tratta di u otevole avazameto ell'ambito della deatigeazioe ezimatica del tessuto osseo, poiché cosete per la prima volta di otteere ua matrice ossea demieralizzata ad origie aimale utilizzabile i ambito cliico (Demieralized Boe Matrix - D.B.M.). Co questa formulazioe (D.B.M.) soo state create due liee di prodotti osteopromotori: OSTEOPLANT -ANGIOSTAD, u gel stimolate l'agiogeesi (VEGF attivate) e OSTEOPLANT -ACTIVAGEN, u prodotto i grauli i grado di stimolare il differeziameto, la proliferazioe e l'attività metabolica degli osteoblasti. 10

11 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 11 FORMULAZIONE ED APPLICAZIONE La formulazioe dei due prodotti è stata appositamete cocepita per esaltare l'azioe e semplificare l'applicazioe. OSTEOPLANT -ANGIOSTAD è stato realizzato i formulazioe gel per rederlo agevolmete spalmabile sulle superfici ossee vitali o sulle porzioi dei sostituti ossei che si troverao a cotatto co esse. I questo modo la sua azioe si esercita proprio ella zoa dove, per stimolazioe di fattori quali il VEGF (Vascular Edothelial Growth Factor), ascoo i uovi vasi saguigi che coloizzerao l'iesto. OSTEOPLANT -ACTIVAGEN si utilizza semplicemete misceladolo i proporzioi uguali ai sostituti ossei graulari. I grauli di collagee di OSTEOPLANT -ACTIVAGEN racchiudoo le frazioi molecolari di fattori di crescita proteici, e li proteggoo dalla degradazioe idrolitica fio alla fase cellulare della rigeerazioe ossea. Il collagee osseo di tipo I, ifatti, può essere degradato esclusivamete dagli osteoclasti, che iiziao a comparire el sito di iesto solo quado è presete ua ricca popolazioe cellulare. Le frazioi molecolari, acora allo stato liofilizzato, soo liberate e soo allora i grado di stimolare gli elemeti cellulari preseti. OSTEOPLANT -ACTIVAGEN IMPLANT è ua formulazioe di OSTEOPLANT -ACTIVAGEN specificamete studiata per facilitare l'osteoitegrazioe degli impiati. Cosiste i ua polvere coteete micrograuli di OSTEOPLANT -ACTIVAGEN che, ua volta idratata, può essere applicata i sede implatare o attoro all'impiato prima del suo iserimeto. Ache i questo caso, la degradazioe osteoclastica dei micrograuli porta alla liberazioe delle frazioi proteiche che, stimolado la morfogeesi, la replicazioe e il metabolismo degli osteoblasti, favoriscoo l'osteoitegrazioe dell'impiato. 11

12 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 27 Avverteze Esistoo alcue codizioi che possoo ostacolare il successo dell'iterveto di rigeerazioe ossea guidata. Desideriamo di seguito ricordare alcue: a) Codizioi mediche: Malattie gravi co ridotta prospettiva di vita Fattori sistemici che possoo codizioare la sopravviveza degli impiati o dell'iesto Codizioi o terapie mediche che possao escludere l'iserimeto di impiati detari Gravidaza Diabete mellito o cotrollato b) Codizioi patologiche locali Affezioi acute, croiche o settiche della zoa soggetta ad iesto c) Abitudii idividuali e fattori di rischio che possoo procrastiare l'iterveto Fumo di tabacco Alcolismo Tossicodipedeze d) Problematiche di salute detale locale o geerale Patologia periapicale della detatura limitrofa Malattia parodotale attiva o trattata Tutti i prodotti soo sterilizzati a raggi beta 25 kgy. La durata della sterilità è di 5 ai. Le cofezioi soo moodose - sigle use. Se l ivolucro risulta daeggiato, scartare la cofezioe. Si cosiglia lo stoccaggio i luogo asciutto e pulito a temperatura compresa fra 4 e 40 (4 e 20 per tutti i prodotti i gel). Ua volta aperta la cofezioe, il prodotto o può essere risterilizzato. I codici riportati soo solo quelli di uso più frequete. Per ulteriori formati, chiedere al proprio cosulete commerciale. Codici BGS-05 BIO-GEN Spogioso graulato da 0,5 mm cofezioe 6 flacoi da 0,5 grammi BGS-10 BIO-GEN Spogioso graulato da 1-2 mm cofezioe 6 flacoi da 0,5 grammi BGC-05 BIO-GEN Corticale graulato cofezioe 6 flacoi da 0,5 grammi BGM-05 BIO-GEN MIX graulato cofezioe 6 flacoi da 0,5 grammi BGM-GEL1 BIO-GEN MIX GEL BIO-GEN MIX graulare + Hydrogel grauli da 0,5 a 1 mm /. 3 sirighe da 1 ml.cad. BGM-GEL2 BIO-GEN MIX GEL BIO-GEN MIX graulare + Hydrogel grauli da 0,5 a 1 mm /. 1 siriga da 2 ml. BCG-GEL1 BIOCOLLAGEN GEL collagee + Hydrogel + graulato spogioso grauli < 0,4 mm /.3 sirighe da1 ml.cad. BCG-01 BIOCOLLAGEN membraa 6 pz. da 25 x 25 x 0,2 mm. OTC-CE Membraa ELITE Corticale Flex 1 pz. 25 x 25 x 0,2 mm OTC-CE2 Membraa ELITE Corticale Flex 1 pz. 50 x 25 x 0,2 mm OTC-C1 CORTICALE FLEX 1 pz. 25 x 25 x 2-2,5 mm OTC-S1 SPONGIOSA FLEX 1 pz. 25 x 25 x 3 mm BGP-01 BIO-GEN PUTTY Pasta collageata d'osso cofezioe da 6 flacoi da 0,5 cc. BGB-11 BIO-GEN Blocco spogiosa 1 pz. da 10 x 10 x h 10 mm BGB-12 BIO-GEN Blocco spogioso 1 pz. da 10 x 10 x 20 mm. BGB-30 BIO-GEN Cueo spogioso 1 pz. da 25 x 10 x h. 5 taglio 2 mm. OGM-05 OSTEOPLANT MIX Spogiosa 70% corticale 30% grauli da 0,5 a 1 mm Cofezioe da 6 flacoi da 0,5 gr. OGM-GEL1 OSTEOPLANT MIX GEL Hydrogel 30% + Osteoplat Mix grauli da 0,5 a 1 mm -.3 sirighe da 1 ml OGS-GEL1 OSTEOPLANT ANGIOSTAD Collagee osseo i polvere + Hydrogel -.3 sirighe da 1 ml.cad. OGS-AC5 OSTEOPLANT ACTIVAGEN Collagee osseo i grauli da 0,5 a 1 mm - cofezioe da 3 flacoi 0,5 c.c. OGS-AC25 OSTEOPLANT ACTIVAGEN Implat Collagee osseo i grauli <0,2 mm - cofezioe da 3 flacoi 0,5 c.c.

13 VADEMECUM ODONTOIATRICO BIOTECK qxd 30/11/ Pagia 32 ISO 13485:2003 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 The sciece of boe tissue Guida all'utilizzo MAURO APPERTI & 01D06-11/2006 The sciece of boe tissue Via E. Fermi, Arcugao (VICENZA) Italy Tel. (+39) Fax (+39) vi@bioteck.com sostituti ossei avazati